Joint Actions & outros projetos
Uma Joint Action (JA) é um projecto colaborativo entre Estados-membros e países associados, diretamente financiado pela União Europeia, nomeadamente para desenvolver, partilhar, aperfeiçoar e testar ferramentas, métodos e abordagens no âmbito da saúde, em áreas específicas, e apoiar o reforço das capacidades em áreas-chave e prioritárias.
Ao longo dos anos, o INFARMED, I.P. tem participado em várias JA e, nesta página, pode encontrar um resumo dos projetos a decorrer neste momento bem como conhecer um pouco mais sobre a participação do Infarmed em cada um deles.
Este projeto visa fortalecer a coordenação e colaboração na identificação, gestão e prevenção de ruturas de medicamentos, assim como a otimização dos recursos disponíveis de todos os Estados membros, apoiando as redes e iniciativas existentes, como o grupo de trabalho Medicines Shortages Single Point of Contact (SPOC) e a Heads of Medicines Agencies / European Medicines Agency Task Force on Availability of authorised medicines for human and veterinary use (HMA / EMA TF AAM).
Com início oficial a 16 de janeiro de 2023, e duração prevista de três anos, CHESSMEN reúne 22 países beneficiários (21 Estados-membros da União Europeia (UE) e um país do Espaço Económico Europeu) e cinco entidades afiliadas. Este projeto é coordenado pela Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), com o apoio do Istituto Superiore Di Sanità (ISS-CNS/CNT) e financiado pela UE (Grant Agreement ID: 101082419).
CHESSMEN centra-se no fortalecimento da coordenação e colaboração entre os Estados-membros na:
- Identificação dos motivos de ruturas de medicamentos;
- Identificação e promoção de boas práticas;
- Proposta de um conjunto comum de dados para a notificação e gestão de ruturas de medicamentos;
- Diminuição de ruturas de medicamentos através do recurso a estratégias preventivas.
O INFARMED, I.P. é responsável pela coordenação do Work Package 2 – Communication, Dissemination and Exploitation, visando a disseminação dos resultados e melhores práticas do projeto junto dos respetivos grupos alvo, nomeadamente os decisores políticos nacionais e principais intervenientes, tais como associações representativas da indústria, dos profissionais de saúde e de pessoas portadores de doença, distribuidores por grosso, farmácias, instituições de ensino e público em geral. O Infarmed deve assegurar a eficácia de todos os canais de disseminação.
Encontra-se também responsável pela identidade visual do projeto e harmonização dos materiais partilhados. Este grupo de trabalho prevê o desenvolvimento de todo o material relativo à imagem e divulgação do projeto, criação da página eletrónica, desenvolvimento do plano de disseminação, do plano de envolvimento das entidades no circuito do medicamento e a preparação das duas reuniões (intermédia e final), que representam importantes marcos no progresso do projeto.
Site: https://www.ja-chessmen.eu/
Dissemination: https://www.ja-chessmen.eu/dissemination
LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/jachessmen/
CT-CURE (support to coordinated and expedited assessment of clinical trials for COVID-19)
Tem como objetivo agilizar a avaliação harmonizada acelerada de pedidos de autorização de EC multinacionais para a COVID-19, integra a resposta da União Europeia para encontrar o mais rapidamente possível soluções para a terapêutica /prevenção da COVID-19.
Este Projeto iniciou-se a 1 de fevereiro de 2022 e tem duração prevista de 3 anos, conta com a participação de 15 países beneficiários, sendo coordenado pela Bélgica.
- Foram elaboradas Boas Práticas para procedimento de avaliação expedito aplicável aos Estados-membros participantes bem como calendário de avaliação acelerado;
- Foi desenvolvida sessão de esclarecimento e informação dirigida a stakeholders;
- Site para divulgação e esclarecimento do projeto, procedimentos e vantagens para de promotores de ensaios clínicos.
O INFARMED I.P. participa, através da Unidade de Ensaios Clínicos da Direção de Avaliação de Medicamentos, em 2 Work Packages: WP4 Sustainability, que visa a preparação de recomendações através de publicação científica no final do projeto que visará apresentar que medidas são necessárias para que os benefícios do projeto vão perdurar após a sua finalização; e WP6 Expedite Assessment visa a preparação e cumprimento das boas práticas estabelecidas pelo WP5, assegurar a avaliação célere de ensaios clínicos aplicáveis.
Site: https://ctcure.eu/
Joint action on quality of medicines and implementation of the pharmaceutical legislation/strategy
Este projeto tem dois objetivos principais:
- Reforçar o programa de auditorias conjuntas na União Europeia (Joint Audit Programme) por forma a otimizar o processo de formação e qualificação dos auditores deste programa e otimizar os procedimentos deste tipo de auditorias no âmbito de inspeções em Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos e Substâncias Ativas, e ainda, por forma a se avaliar a possibilidade de se alargar este programa às inspeções em Boas Práticas de Distribuição por Grosso de Medicamentos, reforçando a rede de inspetorados da União Europeia (UE) neste âmbito;
- Aperfeiçoar as competências dos inspetores em Boas Práticas de Fabrico e Boas Práticas de Distribuição na EU através de um processo de formação e qualificação harmonizado no âmbito das Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos e Substâncias Ativas em conjunto com a PIC/S Inspectorates’ Academy.
Este projeto iniciou-se em 1 de novembro de 2022 e tem uma duração prevista de três anos, contando com a participação de 22 países beneficiários e tem como coordenador a Áustria.
O INFARMED I.P. participa, através da Unidade de Inspeção da Direção de Inspeção e Licenciamentos no WP5 - JAP process proposal and training of JAP Auditors, Work Packcage (WP) que é liderado pela França (FR-ANSM), com o apoio, para além de Portugal (PT-INFARMED, I.P.), da Bélgica (BE-FAMHP); Noruega (NO-NOMA), Suécia (SE-MPA), Irelanda (IE-HPRA), Letónia (LV-ZVA), Hungria (HU-OGYÉI), Croácia (HR-HALMED) e Áustria (AT-AGES). Este WP pretende realizar ações de formação para auditores do JAP, que englobam os requisitos do programa e a interpretação de cada um desses requisitos.
O projeto centra-se no alinhamento transfronteiriço e irá equipar a infraestrutura com novas capacidades digitais, com particular foco nas tecnologias habilitadas para IA, promovendo a prontidão digital e promovendo a transformação digital ambientalmente sustentável no EATRIS ERIC e nos seus 14 nós nacionais. Este projeto está alinhado com o nosso compromisso com o objetivo do Programa Europa Digital de tornar a Europa mais verde e mais digital.
Objetivos principais:
- Equipar o EATRIS para prestar serviços digitais para a medicina translacional;
- Adaptar as capacidades digitais do EATRIS para a tomada de decisões clínicas;
- Desenvolver o modelo de negócio da EATRIS em estreita consonância com as estratégias nacionais de Infraestruturas de Investigação;
- Cultivar complementaridades e sinergias no domínio digital em todo o panorama da Infraestrutura de Investigação;
- Possibilitar um ecossistema PerMed mais conectado e eficiente.
Impacto e visão a longo prazo
O EATRIS-CONNECT representa um caminho para a EATRIS evoluir para uma infraestrutura totalmente digital, capaz de resolver os estrangulamentos na medicina translacional e expandir o seu papel na medicina personalizada. Através do reforço das competências digitais, da colaboração interdisciplinar e de práticas ambientalmente responsáveis, o projeto ajudará a garantir a sustentabilidade a longo prazo da EATRIS.
Ao consolidar o panorama da infraestrutura digital da EATRIS, o EATRIS-CONNECT abre caminho para a inovação acelerada e a colaboração melhorada em toda a Europa, posicionando a EATRIS como um ator central no ecossistema da medicina personalizada.
Consórcio EATRIS-CONNECT
O projeto promoverá o alinhamento transfronteiriço na adoção e aplicação de ferramentas digitais e ajudará a consolidar o panorama das Infraestruturas de Investigação (II) europeias, fomentando colaborações interdisciplinares entre II de diferentes setores e explorando como as II podem, em conjunto, desbloquear a inovação no domínio digital, com um foco particular nas tecnologias habilitadas pela IA. O EATRIS-CONNECT proporcionará o caminho para a transformação digital do EATRIS. Todos os 14 nós nacionais do EATRIS formam o pilar central do EATRIS-CONNECT, facilitando o alinhamento das prioridades estratégicas nacionais em toda a infraestrutura e capacitando os nós em expansão do EATRIS a fortalecerem as suas competências digitais, garantindo, em última análise, a sustentabilidade a longo prazo do EATRIS.
EATRIS-CONNECT Work packages
- WP1 Digital Transformation services for PerMed
- WP2 EATRIS Distributed Infrastructure Development
- WP3 Consolidate and optimise synergies and complementarities of EATRIS with other research infrastructures
- WP4 Integrate EATRIS in industrial and policy ecosystems
- WP5 Assess, communicate and maximise the impact of Digital Transformation for PerMed
- WP6 Digital Transformation in the context of use: Pancreatic Cancer
Parceiros
AIBILI (Portugal), CEA-NeurATRIS (França), EATRIS-ERIC (Holanda), HEALTH-RI (Holanda), Infarmed (Portugal), Istituto Mario Negri (Itália), Instituto Nacional de Saúde Italiano (Itália), Instituto de Saúde (Luxemburgo), Serviço de Saúde de Madrid (SERMAS) (Espanha), Universidade de Oslo (Noruega), Palacký University Olomouc (República Checa), Radboud University Medical Center (Holanda), Riga Universidade de Stradins (Letónia), Universidade de Sófia (Bulgária), Trinity College Dublin (Irlanda), Universidade de Finlândia Oriental (Finlândia), Universidade de Helsínquia (Finlândia), Universidade de Liubliana (Eslovénia), Universidade de Escola de Medicina de Zagreb (Croácia), Universidade de Uppsala (Suécia), Instituto VHIR Vall d'Hebron (Espanha).
Este projeto recebeu financiamento do programa de investigação e inovação Horizonte Europa da União Europeia ao abrigo do acordo de subvenção número 11130349.
Programa de financiamento: Horizonte Europa
Orçamento: 3.999.735,00 €
Coordenador: EATRIS
Duração do projeto: 1 de maio de 2024 – 30 de abril de 2027
O EATRIS é a infraestrutura europeia para a medicina translacional.
Reúne recursos e serviços para comunidades de investigação para traduzir as descobertas científicas em benefícios para os doentes. O EATRIS é o que é conhecido como ‘ERIC’, um Consórcio Europeu de Infraestruturas de Investigação sem fins lucrativos. Esta forma jurídica específica foi concebida para facilitar o estabelecimento e o funcionamento conjunto de infraestruturas de investigação de interesse europeu.
Em 2024, a EATRIS lançou o ‘Programa Spotlight (EATRIS Spotlight Programme) para realçar as capacidades e a excelência científica dos países europeus participantes e, ao mesmo tempo, promover a visibilidade a nível nacional e internacional dos centros de investigação que compõem a rede.
Esta iniciativa procura impulsionar a sustentabilidade do EATRIS, destacar as instituições e investigadores participantes e identificar novos caminhos para a colaboração e o trabalho em rede.
A Espanha foi o primeiro estado membro do EATRIS a lançar o Programa Spotlight, seguida pela Suécia. A EATRIS Portugal participa nesta iniciativa de maio a novembro de 2025.
Portugal terá a oportunidade de estar “em destaque” por um período de seis meses. Isto envolve destacar as capacidades da infraestrutura nacional de investigação e as suas contribuições para o EATRIS, além de explorar novas oportunidades de colaboração.
Durante este período de foco de seis meses, haverá a possibilidade de organizar eventos presenciais ou virtuais para envolver as principais partes interessadas nacionais (ou seja, investigadores, financiadores, reguladores, decisores políticos, doentes/cidadãos) bem como outros representantes da União Europeia, membros do EATRIS C&S e EATRIS de outros países, entre outros.
Por fim, este programa inclui ainda a organização de uma reunião do Conselho (BoG+BoND) no final da rotação, com a oportunidade de combinar com o evento anual/conferência temática do Nó Nacional, que terá lugar em novembro ou dezembro de 2025, no ciclo EATRIS PT.
Site: https://eatris.eu/eatris-launches-spotlight-programme-to-showcase-scientific-excellence-across-europe/
17-06-2025 | Workshop "Biobanks in Health Research: Driving Innovation & Impact", NMS | Sala dos Atos, Lisboa
24-06-2025 | Workshop "Medical Devices Roadmap" | Instituto Pedro Nunes, Coimbra
12-09-2025 | Workshop "Biomarcadores digitais e de imagem: identificação, validação e aplicação clínica" | Coimbra
07-11-2025 | Workshop " Colmatar lacunas em investiigação clinica. Ensaios clinicos inclusivos e descentralizados" | Braga
IncreaseNET (Supporting the increased capacity and competence building of the EU medicines regulatory network)
Reforçar e promover o aumento das competências e conhecimentos especializados na rede regulamentar europeia de avaliação de medicamentos, desenvolvendo capacidades adicionais para enfrentar os desafios do avanço tecnológico e científico e reforçando as capacidades existentes através de uma utilização eficiente dos recursos.
O INFARMED, I.P. participa no projeto IncreaseNET como parte de um consórcio em que participam 29 entidades de 27 Estados-membros e Espaço Económico Europeu e Ucrânia (parcialmente e sob acordos específicos de confidencialidade), em que se incluem agências reguladoras e instituições académicas. Este projeto é coordenado pela agência do medicamento eslovena JAZMP (Agência Eslovena de Medicamentos e Produtos de Saúde). O orçamento global é de 10 milhões de euros sendo co-financiado em 80% pela União Europeia, através do Programa EU4Health. O projeto teve início em janeiro de 2024 e terá uma duração de 3 anos.
Além do objetivo de aumento da capacidade e do desenvolvimento de competências da rede reguladora de medicamentos, este projeto apoiará ainda a sustentabilidade da rede de avaliação de medicamentos procurando facilitar o uso eficiente dos recursos, promovendo a partilha de avaliações e boas práticas, a cooperação entre os Estados-membros e a otimização dos processos, no interesse da garantia da proteção da saúde pública e em benefício dos cidadãos.
A IncreaseNET manterá articulação com todos os parceiros da rede europeia de regulação de medicamentos como a Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla em inglês), Heads of Medicines Agencies (HMA), e com grupos e iniciativas relevantes na rede europeia como o CMDh, Accelerating Clinical Trials in EU (ACT EU), EU Network Training Centre (EU-NTC), e a EU Innovation Network (EU-IN).
O INFARMED, I.P. participa, através da Direção de Avaliação de Medicamentos, em 3 Work Packages: 5 (Delivery of training), 6 (On the job training programme) e 7 (Efficient use of resources).
Site de referência: www.jazmp.si/en/eu-projects/increasenet/
Folheto Informativo
#IncreaseNET #jointaction #eu4health #healthunion
A Ação Conjunta JAMS2.0, relativa à Fiscalização do Mercado de Dispositivos Médicos (DM) e Dispositivos Médicos para o diagnóstico In Vitro (DIV), visa fortalecer os mecanismos de fiscalização do mercado entre os Estados-membros e harmonizar as abordagens em toda a União Europeia (UE).
Desenvolvendo-se em paralelo com a implementação dos Regulamentos relativos a DM (RDM) e a DIV (RDIV), as referidas ações lançam as bases para um maior e mais estruturado diálogo e para uma melhor coordenação entre Autoridades Competentes (AC) através da adoção de métodos de trabalho alinhados e consistentes.
Ao fortalecer a coordenação, o JAMS 2.0 ajuda a aumentar a segurança dos dispositivos médicos. Por conseguinte, contribuirá eficazmente para a proteção da saúde pública, garantindo que os dispositivos médicos disponíveis no mercado são seguros, funcionam conforme previsto manifestando a sua conformidade com a regulamentação em vigor.
Esta iniciativa apresenta-se dividida em oito áreas de trabalho (pacotes) através das quais as autoridades competentes envolvidas têm oportunidade de colaborar por diferentes meios: inspeções conjuntas, operações de deteção de sinais e campanhas harmonizadas de fiscalização do mercado.
Cofinanciada pela European Health and Digital Executive Agency (HaDEA) através do programa EU4Health, esta Ação Conjunta permitirá também partilhar melhores práticas e desenvolver formações no contexto da Fiscalização do Mercado de DM/DIV.
O JAMS 2.0 é coordenado pela autoridade francesa (ANSM) e apresenta uma ampla representação dos Estados-membros da UE, uma vez que participam no consorcio 24 dos 27 Estados-membros, o que demonstra a relevância dos principais objetivos e capacidade de realização da JA.
Com inicio a 1 de novembro de 2023, o JAMS 2.0 será realizado durante um período de 36 meses.
O INFARMED, I.P. participa nos seguintes Work Packages (WP):
Work package 5: Signal detection and Vigilance
Neste work package, coordenado pela AC de Malta (MMA), pretende-se desenvolver práticas harmonizadas para deteção de sinal e vigilância, de acordo com as seguintes atividades:
- Determinar e analisar o presente state-of-the-art da deteção do sinal na vigilância;
- Estabelecer uma abordagem de equipa entre autoridades competentes no desenvolvimento e harmonização de uma estrutura para deteção de sinal de vigilância de DM;
- Desenvolver os documentos necessários de orientação para apoiar a integração e implementação de uma estrutura entre cada Estado-membro e ao nível europeu;
- Facultar formação aos Estados-membros sobre a implementação da estrutura incluindo capacitação e digitalização.
Work package 6: Inspection
Neste work package, coordenado pela AC Belga (AFMPS/FAGG), pretende-se melhorar os conhecimentos, competências e capacidades dos inspetores europeus de DM/DIV, e a interação, partilha e colaboração entre os Departamentos de Inspeção de DM/DIV dos vários países europeus. Assim, encontram-se previstas as seguintes tarefas:
- Harmonização dos processos e procedimentos de Inspeção em toda a União Europeia.
- Elaboração e revisão de modelos de documentos a utilizar nos processos de Inspeção.
Realização de inspeções conjuntas a Fabricantes e a Distribuidores de DM/DIV, nos vários países, de acordo com os Regulamentos legais aplicáveis em vigor.
- Formação, treino e capacitação de inspetores, nas várias temáticas técnicas e científicas necessárias às suas funções.
Work package 7: Market Surveillance Campaigns
Neste work package, coordenado pela AC espanhola (AEMPS), pretende-se estabelecer critérios e procedimentos harmonizados para conduzir campanhas de fiscalização de mercado desk review, de acordo com as seguintes atividades:
- Criação de ferramentas para cumprir os requisitos do RDM/RDIV que deverão ser úteis para o desenvolvimento dos programas europeus de campanhas de fiscalização do mercado;
- Desenvolvimento de métodos para uma abordagem conjunta, consistente e proativa às campanhas de fiscalização do mercado, como forma de sustentar a segurança do sistema;
- Realização de uma campanha piloto para validar a utilidade dos critérios e metodologia propostos.
Work package 8: MD/IVD University
Neste work package, coordenado pela AC francesa (ANSM), pretende-se melhorar as ferramentas de formação e as oportunidades de partilha de experiências entre as AC sobre temas de fiscalização do mercado de MD/IVD. Assim, encontram-se previstas as seguintes tarefas:
- Partilha de conhecimentos entre AC sobre fiscalização do mercado (regulamentação, práticas…) e de materiais de formação e ferramentas já disponíveis a nível nacional e europeu;
- Desenvolvimento de materiais de formação: Desenvolvimento de um plano de formação e oportunidades de formação;
- Criação de uma EU academy platform para desenvolver vários módulos de formação e utilização da plataforma online disponível (EU Academy/EU NTC/EU Health Policy Platform).
Site: https://www.camd-europe.eu/joint-action-projects/jams-2-0/overview-jams-2-0-work-packages/
Desenvolvimento, otimização e implementação de métodos de inteligência artificial para análise de dados do mundo real na tomada de decisão regulamentar e de avaliação de tecnologias de saúde ao longo do ciclo de vida do medicamento.
O INFARMED, I.P. faz parte do projeto Real4Reg, um consórcio de dez parceiros de seis países europeus, que inclui agências reguladoras e organismos de avaliação de tecnologias de saúde, instituições académicas e associações de doentes. Este projeto é coordenado pela agência do medicamento alemã Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukt (BfArM)e é financiado pela União Europeia, através do Programa Horizon Europe (Grant Agreement ID: 101095353).O projeto teve início em janeiro de 2023 e terá uma duração de quatro anos.
O Real4Reg centra-se na análise da acessibilidade, adequação e interoperabilidade das fontes de dados existentes em quatro países (Alemanha, Dinamarca, Finlândia e Portugal), assim como nos métodos de análise dos dados do mundo real (RWD – real-world data). A análise vai incidir em diferentes dimensões do ciclo de vida do medicamento, incluindo a utilização, a segurança e a efetividade. Este conhecimento permite robustecer a tomada de decisão sobre os medicamentos.
Como integrante do Real4Reg, o Infarmed executa a análise de dados do sistema de saúde português e lidera o Work Package 6 - Dissemination, Exploitation and Communication, delineando a estratégia de comunicação e divulgação do projeto junto das partes interessadas dos Estados-membros da União Europeia - doentes, profissionais de saúde, seguradoras, organismos reguladores e decisores políticos. As atividades do projeto são sobretudo asseguradas pela Direção de Informação e Planeamento Estratégico e pela Direção de Avaliação de Tecnologias de Saúde.
Site: https://www.real4reg.eu/
Newsletter: https://www.real4reg.eu/news-events/newsletter/
LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/real4reg/
X (Twitter): https://twitter.com/Real4Reg
No âmbito de um esforço estratégico para reforçar a resiliência da União Europeia face a ameaças médicas e CBRN, atuais e emergentes, é imperativo fortalecer as capacidades de armazenagem a nível da UE. Neste contexto, Portugal propõe o estabelecimento de reservas dedicadas médicas e CBRN, no quadro da reserva rescEU.
O consórcio português é coordenado pelo Serviço de Utilização Comum dos Hospitais (SUCH) , e inclui autoridades nacionais chave nas áreas da saúde e da defesa: Direção-Geral da Saúde (DGS), Instituto Nacional de Emergência Médica, I.P. (INEM), INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., INSA – Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge, I.P. (INSA), Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E.P.E. (SPMS), Empresa de Ambiente na Saúde, Lda.(EAS) e o Laboratório Nacional do Medicamento. Colaboram ainda ativamente a Administração Central do Sistema de Saúde, I.P. (ACSS) e a Direção Executiva do Serviço Nacional de Saúde (SNS).
O principal objetivo é desenvolver e manter uma reserva de contramedidas médicas e CBRN capaz de responder às seguintes ameaças à saúde consideradas prioritárias: agentes patogénicos com potencial pandémico; ameaças nucleares, radiológicas, químicas e biológicas (CBRN) e resistência antimicrobiana (AMR). Os itens da reserva também são aplicáveis em outras situações com múltiplas vítimas, como catástrofes naturais, situações de conflito armado, ataques terroristas ou sinistros de larga escala.
O projeto português garante um elevado nível de prontidão operacional e permitindo uma mobilização rápida dentro dos prazos máximos de partida definidos nas Secções 6 e/ou 8 do Anexo da Decisão de Execução (UE) 2019/570.
O Infarmed contribui para a supervisão das operações no âmbito das suas competências, nomeadamente na verificação das boas práticas de distribuição enquanto organismo regulador e colabora com a coordenação de projeto na avaliação de riscos. Contribui para a constituição da reserva e participa ativamente no grupo responsável pela estratégia de sustentabilide da reserva.
Informação geral
| Designação | PRT-ect: Development and Maintenance of a rescEU Stockpile |
| Acrónimo | rescEU-MED-CBRN-PT |
| Nº de projeto | 101140631 |
| Data de início | 1 de janeiro de 2024 |
| Data de Fim | 30 de setembro de 2026 |
| Duração | 33 meses |
| Custo total elegível | 146 291 367,22 € |
| Apoio financeiro da UE | 146 291 367,22 € (100%) |
Links utéis:
Direção Geral da Ajuda Humanitária e Proteção Civil da Comissão Europeia (DG ECHO)
Autoridade Europeia de Preparação e Resposta a Emergências Sanitárias (DG HERA)
EU in Emergencies
SAFE CT (Safety assessment cooperation and facilitated conduct of clinical trials)
Pretende criar competências e experiência necessárias à cooperação na avaliação de segurança de ensaios clínicos - saMS (satefy assessment Member State) - no âmbito do novo Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos n.º 536/2014 de 16 de abril, e tem como objetivos o desenvolvimento de procedimentos de formação para safety assessor, apoiar programas de orientação/mentorship e desenvolvimento de uma estrutura de procedimentos sustentáveis de avaliação de segurança de ensaios clínicos.
Este projeto iniciou-se em 1 de maio de 2022 e tem uma duração prevista de 3 anos, conta com a participação de 22 países beneficiários e tem como coordenador a Croácia.
O INFARMED I.P. participa, através da Unidade de Ensaios Clínicos da Direção de Avaliação de Medicamentos, em 2 WP: WP4 – Sustainability, que engloba um serie de iniciativas que visa o desenvolvimento e partilha de conhecimento, a coordenação e harmonização de requisitos e procedimentos, materializa-se com a realização de sessões de debate, reuniões “Safety Roundtable meetings”, desenvolvimento, atualização e revisão de orientações harmonizadas “Safety Best Practice Guidances”; e WP5 – Capacity Building, que contempla recrutamento de um Junior assessor dedicado por Estado-membro, formação técnica e cientifica, twinning work e desenvolvimento de canais de comunicação.
Site: https://www.hma.eu/about-hma/working-groups/clinical-trials-coordination-group.html
EU-JAMRAI II (Joint Action Antimicrobial Resistance and Healthcare-Associated Infections)
A iniciativa EU-JAMRAI II (Joint Action Antimicrobial Resistance and Healthcare-Associated Infections) tem como objetivo implementar medidas práticas para monitorizar, prevenir e combater de forma eficaz a resistência antimicrobiana (RAM) nos âmbitos da saúde humana, animal e ambiental, através de uma abordagem integrada “One Health”.
O projeto conta com a participação de 120 organizações de 30 países e tem uma duração de quatro anos, até dezembro de 2027. É coordenado pelo Instituto Nacional de Saúde e Investigação Médica (INSERM, França) e cofinanciado pelos parceiros envolvidos e pelo programa EU4Health (101127787).
A representação de Portugal neste projeto é coordenada pela Direção-Geral da Saúde, através do Programa de Prevenção e Controlo de Infeções e Resistências aos Antimicrobianos (PPCIRA). Para além do INFARMED, I.P., são entidades afiliadas o Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge (INSA), a Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV) e o Instituto Nacional de Investigação Agrária e Veterinária, I.P. (INIAV, I.P.).
O Infarmed participa no Work Package 10 – Comunicação e Sensibilização, que tem como objetivo aumentar a consciencialização para a RAM. Entre as atividades previstas destacam-se a revisão das mensagens-chave e dos materiais de sensibilização existentes sobre esta temática, a identificação de obstáculos e facilitadores à implementação de ações de sensibilização nas escolas e a definição de grupos de comunicadores e de educadores dedicados ao tema da RAM. Adicionalmente, o Infarmed acompanha outras atividades e iniciativas do projeto.
Site: http://https://eu-jamrai.eu/
Newsletter: https://eu-jamrai.eu/newsletter/
Redes sociais: LinkedIn, X, Facebook, Instagram, YouTube
