Acessibilidade

CT-CURE (support to coordinated and expedited assessment of clinical trials for COVID-19)
 

Tem como objetivo agilizar a avaliação harmonizada acelerada de pedidos de autorização de EC multinacionais para a COVID-19, integra a resposta da União Europeia para encontrar o mais rapidamente possível soluções para a terapêutica /prevenção da COVID-19.

Este Projeto iniciou-se a 1 de fevereiro de 2022 e tem duração prevista de 3 anos, conta com a participação de 15 países beneficiários, sendo coordenado pela Bélgica.

• Foram elaboradas Boas Práticas para procedimento de avaliação expedito aplicável aos Estados-membros participantes bem como calendário de avaliação acelerado;
• Foi desenvolvida sessão de esclarecimento e informação dirigida a stakeholders;
• Site para divulgação e esclarecimento do projeto, procedimentos e vantagens para de promotores de ensaios clínicos.

O INFARMED I.P. participa, através da Unidade de Ensaios Clínicos da Direção de Avaliação de Medicamentos, em 2 Work Packages: WP4 Sustainability, que visa a preparação de recomendações através de publicação científica no final do projeto que visará apresentar que medidas são necessárias para que os benefícios do projeto vão perdurar após a sua finalização; e WP6 Expedite Assessment visa a preparação e cumprimento das boas práticas estabelecidas pelo WP5, assegurar a avaliação célere de ensaios clínicos aplicáveis.

Site: https://ctcure.eu/

Joint action on quality of medicines and implementation of the pharmaceutical legislation/strategy
 

Este projeto tem dois objetivos principais:

• Reforçar o programa de auditorias conjuntas na União Europeia (Joint Audit Programme) por forma a otimizar o processo de formação e qualificação dos auditores deste programa e otimizar os procedimentos deste tipo de auditorias no âmbito de inspeções em Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos e Substâncias Ativas, e ainda, por forma a se avaliar a possibilidade de se alargar este programa às inspeções em Boas Práticas de Distribuição por Grosso de Medicamentos, reforçando a rede de inspetorados da União Europeia (UE) neste âmbito;

• Aperfeiçoar as competências dos inspetores em Boas Práticas de Fabrico e Boas Práticas de Distribuição na EU através de um processo de formação e qualificação harmonizado no âmbito das Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos e Substâncias Ativas em conjunto com a PIC/S Inspectorates’ Academy.

Este projeto iniciou-se em 1 de novembro de 2022 e tem uma duração prevista de três anos, contando com a participação de 22 países beneficiários e tem como coordenador a Áustria.

O INFARMED I.P. participa, através da Unidade de Inspeção da Direção de Inspeção e Licenciamentos no WP5 - JAP process proposal and training of JAP Auditors, Work Packcage (WP) que é liderado pela França (FR-ANSM), com o apoio, para além de Portugal (PT-INFARMED, I.P.), da Bélgica (BE-FAMHP); Noruega (NO-NOMA), Suécia (SE-MPA), Irelanda (IE-HPRA), Letónia (LV-ZVA), Hungria (HU-OGYÉI), Croácia (HR-HALMED) e Áustria (AT-AGES). Este WP pretende realizar ações de formação para auditores do JAP, que englobam os requisitos do programa e a interpretação de cada um desses requisitos.

IncreaseNET (Supporting the increased capacity and competence building of the EU medicines regulatory network)
 

Reforçar e promover o aumento das competências e conhecimentos especializados na rede regulamentar europeia de avaliação de medicamentos, desenvolvendo capacidades adicionais para enfrentar os desafios do avanço tecnológico e científico e reforçando as capacidades existentes através de uma utilização eficiente dos recursos.

O INFARMED, I.P. participa no projeto IncreaseNET como parte de um consórcio em que participam 29 entidades de 27 Estados-membros e Espaço Económico Europeu e Ucrânia (parcialmente e sob acordos específicos de confidencialidade), em que se incluem agências reguladoras e instituições académicas. Este projeto é coordenado pela agência do medicamento eslovena JAZMP (Agência Eslovena de Medicamentos e Produtos de Saúde). O orçamento global é de 10 milhões de euros sendo co-financiado em 80% pela União Europeia, através do Programa EU4Health. O projeto teve início em janeiro de 2024 e terá uma duração de 3 anos.

Além do objetivo de aumento da capacidade e do desenvolvimento de competências da rede reguladora de medicamentos, este projeto apoiará ainda a sustentabilidade da rede de avaliação de medicamentos procurando facilitar o uso eficiente dos recursos, promovendo a partilha de avaliações e boas práticas, a cooperação entre os Estados-membros e a otimização dos processos, no interesse da garantia da proteção da saúde pública e em benefício dos cidadãos.

A IncreaseNET manterá articulação com todos os parceiros da rede europeia de regulação de medicamentos como a Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla em inglês), Heads of Medicines Agencies (HMA), e com grupos e iniciativas relevantes na rede europeia como o CMDh, Accelerating Clinical Trials in EU (ACT EU), EU Network Training Centre (EU-NTC), e a EU Innovation Network (EU-IN).

O INFARMED, I.P. participa, através da Direção de Avaliação de Medicamentos, em 3 Work Packages: 5 (Delivery of training), 6 (On the job training programme) e 7 (Efficient use of resources).

Site de referência: www.jazmp.si/en/eu-projects/increasenet/
Folheto Informativo

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A Ação Conjunta JAMS2.0, relativa à Fiscalização do Mercado de Dispositivos Médicos (DM) e Dispositivos Médicos para o diagnóstico In Vitro (DIV), visa fortalecer os mecanismos de fiscalização do mercado entre os Estados-membros e harmonizar as abordagens em toda a União Europeia (UE).

Desenvolvendo-se em paralelo com a  implementação dos Regulamentos relativos a DM (RDM) e a DIV (RDIV), as referidas ações lançam as bases para um maior e mais estruturado diálogo e para uma melhor coordenação entre Autoridades Competentes (AC) através da adoção de métodos de trabalho alinhados e consistentes.

Ao fortalecer a coordenação, o JAMS 2.0 ajuda a aumentar a segurança dos dispositivos médicos. Por conseguinte, contribuirá eficazmente para a proteção da saúde pública, garantindo que os dispositivos médicos disponíveis no mercado são seguros, funcionam conforme previsto manifestando  a sua conformidade  com a regulamentação em vigor.

Esta iniciativa apresenta-se dividida em oito áreas de trabalho (pacotes) através das quais as autoridades competentes envolvidas têm oportunidade de colaborar por diferentes meios: inspeções conjuntas, operações de deteção de sinais e campanhas harmonizadas de fiscalização do mercado.

Cofinanciada pela European Health and Digital Executive Agency (HaDEA) através do programa EU4Health, esta Ação Conjunta permitirá também partilhar melhores práticas e desenvolver formações no contexto da Fiscalização do Mercado de DM/DIV.

O JAMS 2.0 é  coordenado pela autoridade francesa (ANSM) e apresenta uma ampla representação dos Estados-membros da UE, uma vez que participam no  consorcio 24 dos 27 Estados-membros, o que demonstra a relevância dos principais objetivos e capacidade de realização da JA.

Com inicio a 1 de novembro de 2023, o JAMS 2.0 será realizado durante um período de 36 meses.

O INFARMED, I.P. participa nos seguintes Work Packages (WP):

Work package 5: Signal detection and Vigilance

Neste work package, coordenado pela AC de Malta (MMA), pretende-se desenvolver práticas harmonizadas para deteção de sinal e vigilância, de acordo com as seguintes atividades:

• Determinar e analisar o presente state-of-the-art da deteção do sinal na vigilância;
• Estabelecer uma abordagem de equipa entre autoridades competentes no desenvolvimento e harmonização de uma estrutura para deteção de sinal de vigilância de DM;
• Desenvolver os documentos necessários de orientação para apoiar a integração e implementação de uma estrutura entre cada Estado-membro e ao nível europeu;
• Facultar formação aos Estados-membros sobre a implementação da estrutura incluindo capacitação e digitalização.

Work package 6: Inspection

Neste work package, coordenado pela AC Belga (AFMPS/FAGG), pretende-se melhorar os conhecimentos, competências e capacidades dos inspetores europeus de DM/DIV, e a interação, partilha e colaboração entre os Departamentos de Inspeção de DM/DIV dos vários países europeus. Assim, encontram-se previstas as seguintes tarefas:

• Harmonização dos processos e procedimentos de Inspeção em toda a União Europeia.
• Elaboração e revisão de modelos de documentos a utilizar nos processos de Inspeção.

Realização de inspeções conjuntas a Fabricantes e a Distribuidores de DM/DIV, nos vários países, de acordo com os Regulamentos legais aplicáveis em vigor.

• Formação, treino e capacitação de inspetores, nas várias temáticas técnicas e científicas necessárias às suas funções.

Work package 7: Market Surveillance Campaigns

Neste work package, coordenado pela AC espanhola (AEMPS), pretende-se estabelecer critérios  e procedimentos harmonizados para conduzir campanhas de fiscalização de mercado desk review, de acordo com as seguintes atividades:

• Criação de ferramentas para cumprir os requisitos do RDM/RDIV que deverão ser úteis para o desenvolvimento dos programas europeus de campanhas de fiscalização do mercado;
• Desenvolvimento de métodos para uma abordagem conjunta, consistente e proativa às campanhas de fiscalização do mercado, como forma de sustentar a segurança do sistema;
• Realização de uma campanha piloto para validar a utilidade dos critérios e metodologia propostos.
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Work package 8: MD/IVD University

Neste work package, coordenado pela AC francesa (ANSM), pretende-se melhorar as ferramentas de formação e as oportunidades de partilha de experiências entre as AC sobre temas de fiscalização do mercado de MD/IVD. Assim, encontram-se previstas as seguintes tarefas:

• Partilha de conhecimentos entre AC sobre fiscalização do mercado (regulamentação, práticas…) e de materiais de formação e ferramentas já disponíveis a nível nacional e europeu;
• Desenvolvimento de materiais de formação: Desenvolvimento de um plano de formação e oportunidades de formação;
• Criação de uma EU academy platform para desenvolver vários módulos de formação e utilização da plataforma online disponível (EU Academy/EU NTC/EU Health Policy Platform).

Site: https://www.camd-europe.eu/joint-action-projects/jams-2-0/overview-jams-2-0-work-packages/

Desenvolvimento, otimização e implementação de métodos de inteligência artificial para análise de dados do mundo real na tomada de decisão regulamentar e de avaliação de tecnologias de saúde ao longo do ciclo de vida do medicamento.

O INFARMED, I.P. faz parte do projeto Real4Reg, um consórcio de dez parceiros de seis países europeus, que inclui agências reguladoras e organismos de avaliação de tecnologias de saúde, instituições académicas e associações de doentes. Este projeto é coordenado pela agência do medicamento alemã Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukt (BfArM)e é financiado pela União Europeia, através do Programa Horizon Europe (Grant Agreement ID: 101095353).O projeto teve início em janeiro de 2023 e terá uma duração de quatro anos.

O Real4Reg centra-se na análise da acessibilidade, adequação e interoperabilidade das fontes de dados existentes em quatro países (Alemanha, Dinamarca, Finlândia e Portugal), assim como nos métodos de análise dos dados do mundo real (RWD – real-world data). A análise vai incidir em diferentes dimensões do ciclo de vida do medicamento, incluindo a utilização, a segurança e a efetividade. Este conhecimento permite robustecer a tomada de decisão sobre os medicamentos.

Como integrante do Real4Reg, o Infarmed executa a análise de dados do sistema de saúde português e lidera o Work Package 6 - Dissemination, Exploitation and Communication, delineando a estratégia de comunicação e divulgação do projeto junto das partes interessadas dos Estados-membros da União Europeia - doentes, profissionais de saúde, seguradoras, organismos reguladores e decisores políticos. As atividades do projeto são sobretudo asseguradas pela Direção de Informação e Planeamento Estratégico e pela Direção de Avaliação de Tecnologias de Saúde.

Site: https://www.real4reg.eu/
Newsletter: https://www.real4reg.eu/news-events/newsletter/
LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/real4reg/
X (Twitter): https://twitter.com/Real4Reg
 

SAFE CT (Safety assessment cooperation and facilitated conduct of clinical trials)
 

Pretende criar competências e experiência necessárias à cooperação na avaliação de segurança de ensaios clínicos  - saMS (satefy assessment Member State) - no âmbito do novo Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos n.º 536/2014 de 16 de abril, e tem como objetivos o desenvolvimento de procedimentos de formação para safety assessor, apoiar programas de orientação/mentorship e desenvolvimento de uma estrutura de procedimentos sustentáveis de avaliação de segurança de ensaios clínicos.

Este projeto iniciou-se em 1 de maio de 2022 e tem uma duração prevista de 3 anos, conta com a participação de 22 países beneficiários e tem como coordenador a Croácia.    

O INFARMED I.P. participa, através da Unidade de Ensaios Clínicos da Direção de Avaliação de Medicamentos, em 2 WP: WP4 – Sustainability, que engloba um serie de iniciativas que visa o desenvolvimento e partilha de conhecimento, a coordenação e harmonização de requisitos e procedimentos, materializa-se com a realização de sessões de debate, reuniões “Safety Roundtable meetings”, desenvolvimento, atualização e revisão de orientações harmonizadas “Safety Best Practice Guidances”; e WP5 – Capacity Building, que contempla recrutamento de um Junior assessor dedicado por Estado-membro, formação técnica e cientifica, twinning work e desenvolvimento de canais de comunicação.

Site:  https://www.hma.eu/about-hma/working-groups/clinical-trials-coordination-group.html