Ensaios clínicos - Boas Práticas Clínicas
O Infarmed realiza ações de inspeção e supervisão dos ensaios clínicos realizados em Portugal, bem como noutros países (União Europeia e países terceiros), sob mandato das instituições comunitárias.
As ações inspetivas visam verificar a observância das Boas Práticas Clínicas na condução de ensaios clínicos, recorrendo a um conjunto de atividades, que compreendem a verificação/revisão de documentos, instalações, registos e quaisquer outros recursos considerados como estando relacionados com um ensaio clínico, tendo por base o cumprimento da legislação nacional e comunitária em vigor.
Tendo em vista o cumprimento das Boas Práticas Clínicas são efetuadas ainda outras inspeções complementares, que pretendem:
- Assegurar que o fabrico dos medicamentos experimentais é feito de acordo com os princípios das Boas Práticas de Fabrico
- Verificar o cumprimento das Boas Práticas de Laboratório quando aplicáveis a ensaios clínicos.
Nos termos da legislação aplicável, as ações inspetivas no âmbito dos ensaios clínicos podem realizar-se:
- Nos locais concretos onde o estudo clínico se realiza
- No local concreto de fabrico, importação ou exportação, distribuição ou utilização do medicamento experimental ou do dispositivo médico sob investigação
- Nos laboratórios de análises utilizados para o estudo clínico
- Nas instalações do promotor
- Em qualquer outro estabelecimento relacionado com o estudo clínico cuja inspeção seja considerada necessária.
A condução dos ensaios clínicos em Portugal encontra-se atualmente ao abrigo do Regulamento dos Ensaios Clínicos (Regulamento (UE) n.º 536/2014), aplicável a partir de 31 de janeiro de 2022, e das suas emendas, para todos os países da União Europeia e EEE. Este novo Regulamento harmoniza os processos de submissão, avaliação e supervisão dos ensaios clínicos na UE através do Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS).
