Acessibilidade

Transferência de titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos de uso humano

1. Legislação aplicável

Artigo 37º do Decreto-Lei nº176/2006, 30 de Agosto - Estatuto do Medicamento

Portaria n.º 377/2005, de 4 de Abril

2. Pedido de transferência de titular de AIM

O titular de AIM, ou seu representante legal, deve apresentar o pedido em dossier, com a menção "Transferência de Titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM)", que contenha requerimento acompanhado dos seguintes elementos:

• Documento onde conste o nome do medicamento a que a transferência de AIM se refere, o número de processo e a data em que a AIM foi concedida
• Documento identificando o titular de AIM a transferir e a pessoa a favor de quem a transferência deve ser efetuada (nome e morada);
• Documento comprovativo de que o processo completo e atualizado relativo ao medicamento a transferir foi ou será colocado à disposição da pessoa a favor de quem a transferência deve ser efetuada (assinado pelo presente e pelo futuro titular da AIM);
• Documento a propor a data prevista, a partir da qual, sem prejuízo de decisão final, o futuro Titular pode assumir materialmente todas as responsabilidades do titular de AIM em substituição do titular precedente (assinado pelo presente e pelo futuro titular da AIM);
• Módulo 1, designadamente os pontos 1.3.1., 1.3.2. e 1.3.3., com as alterações propostas (RCM, FI e Cartonagens onde conste o futuro titular de AIM);
• Declaração em como não foram introduzidas quaisquer outras alterações tanto no Resumo das Características do Medicamento, como no Folheto Informativo e Cartonagem(ens), salvo as decorrentes da alteração do titular de AIM (assinado pelo presente e pelo futuro titular da AIM);
• Documento que identifique o técnico responsável pela farmacovigilância, acompanhado de curriculum vitae devidamente assinado, indicando morada e números de contacto telefónico e eletrónico (assinado pelo presente e pelo futuro titular da AIM);
• Documento identificando a pessoa responsável pelo departamento científico, responsável pela informação relativa aos medicamentos que coloca no mercado, acompanhado de curriculum vitae devidamente assinado, indicando morada e números de contacto telefónico e eletrónico (assinado pelo presente e pelo futuro titular da AIM).

O pedido de transferência de titular de AIM poderá ser indeferido sempre que:

• A documentação de suporte esteja incompleta;
• A pessoa a favor de quem a transferência deva ser efetuada não estiver estabelecida num Estado membro.

3. Submissão eletrónica de pedidos de transferência de titular

A partir de 1 de fevereiro de 2017, os pedidos de transferência de titular de AIM, independentemente do procedimento aplicável, devem ser efetuados exclusivamente por via eletrónica, através do portal de submissão eletrónica de alterações. No entanto, a submissão eletrónica destes pedidos poderá ser feita através deste portal, de forma facultativa, a partir de 2 de janeiro de 2017.

Para o efeito foram aprovadas, pela Deliberação nº 91/CD/2017/100.20.200, as instruções aos requerentes sobre submissão eletrónica de pedidos de alteração, renovação e transferência de titular de AIM.

Qualquer esclarecimento adicional poderá ser solicitado através dos contactos:

Gestora de processo: Paula Rosado

Tel.: 21 798 72 06

Fax: 21 798 72 55

E-mail: paula.rosado@infarmed.pt

Alterações aos termos da AIM - Submissão eletrónica de alterações

O Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão, de 24 de novembro de 2008, relativo à análise das alterações aos termos da AIM, alterado pelo Regulamento (EU) n.º 712/2012 da Comissão, de 3 de agosto de 2012 pretendeu tornar o quadro normativo legal existente mais simples, claro e flexível, preservando o mesmo nível de proteção da saúde pública.

Este regulamento é aplicável aos pedidos de alteração aos termos da AIM, submetidos por Procedimento Centralizado e Procedimento de Reconhecimento Mútuo/Descentralizado, a partir de 1 de Janeiro de 2010.

Não é aplicável a pedidos de transferência de titular de AIM.

Até 3 de agosto de 2013, a submissão de alterações por procedimento nacional deverá ser efetuada de acordo com o Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, republicado pelo Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro, e respeitando as orientações do Infarmed abaixo disponibilizadas. A partir de 4 de agosto de 2013, o Regulamento (CE) n.º 1234/2008 alterado pelo Regulamento n.º 712/2012, passou a ser aplicável também ao procedimento nacional.

Diretiva dos medicamentos falsificados- adaptação de rotulagem

Circular Informativa N.º 003/CD/100.20.200 de 03/01/2019

Novas orientações da Comissão Europeia sobre as alterações aos termos de AIM

Circular Informativa nº 115/CD/8.1.6, de 27 maio de 2013

Alterações RM/DC e nacionais submetidas após 5 de agosto de 2013

Novas orientações da Comissão Europeia sobre as alterações aos termos de AIM

Orientações da CE sobre categorização das alterações, procedimentos aplicáveis e documentação a apresentar

Extensão ao Procedimento Nacional do Regulamento das Alterações - Circular Informativa N.º 190/CD/8.1.6. Data: 14/08/2012

Aplicação do Regulamento (CE)1234/2008 da Comissão de 24 de Novembro de 2008 - Circular informativa nº 247/CD de 31/12/2009

Validação e indeferimento de pedidos de alteração aos termos da AIM - Circular Informativa nº 125/CD/100.20.200 de 25/09/2017

Instruções aos requerentes - novembro 2017

Foram aprovadas, pela Deliberação nº91/CD/2016/100.20.200, as instruções aos requerentes sobre submissão eletrónica de pedidos de alteração, renovação e transferência de titular de AIM.

Pessoa de contacto para questões de farmacovigilância

Com a transposição da Diretiva 2010/84/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro, para o direito nacional ( através do Decreto-Lei nº176/2006, na sua redação atual) passou a ser obrigatória a nomeação de uma pessoa de contacto para questões de farmacovigilância a nível nacional que reporte à pessoa responsável pela farmacovigilância.

A pessoa de contacto para questões de farmacovigilância a nivel nacional deve reunir as seguintes condições:

• ser nomeada pelo titular da AIM
• residir em Portugal
• exercer funções de modo permanente e contínuo
• ter formação e experiência adequadas em farmacovigilância, conhecimento do Sistema de farmacovigilância em vigor e da língua portuguesa.

Compete ao responsável pela farmacovigilância definir a formação e experiência adequadas que a pessoa de contacto deve possuir. Para tal, terá de o declarar através do preenchimento da Declaração, que deverá fazer parte da submissão de pedidos de AIM, bem como ser atualizada sempre que ocorra alteração dessa pessoa de contacto.

Para atualização do Contacto Local de Farmacovigilância, após preenchimento, o Requerimento deverá ser impresso, datado, assinado e remetido, juntamente com a declaração citada anteriormente, para o endereço submissao.alteracoes@infarmed.pt, com o Assunto: Pedido de atualização do Contacto Local de Farmacovigilância.

Formulário de pedido de alteração por procedimento nacional e de reconhecimento mútuo/descentralizado (versão junho 2015)

Formulário do pedido (EN)

EMA/CMDh explanatory notes on Variation Application Form - Human medicinal products only (Latest update: February 2010) (EN)

Orientações - alterações para a implementação das recomendações do PRAC decorrentes de avaliação de sinais de segurança:

Aplicam-se apenas para medicamentos cuja AIM foi obtida por procedimento nacional (alteração tipo IAIN na categoria C.I.z)

Questões mais frequentes

Alterações aos termos de AIM - Procedimento Nacional - Perguntas Frequentes:

Perguntas Frequentes - Alterações Nacionais

Orientações do CMDh para submissão e processamento de pedidos de alteração:

Best Practice Guides for the Submission and Processing of Variations in the Mutual Recognition Procedure (Revision 7, March 2010) (EN)

Request to CMDh for a recommendation on the classification of an unforeseen variation under Article 5.º

• Template Request form for recommendation - Article 5.º (March 2009)

Modelo do formulário - Artigo 5.º           

Modelo do formulário - Artigo 5.º (EN)

Alterações nacionais (submetidas antes de 5 de agosto de 2013)

Norma Orientadora - Pedidos de alteração Tipo IA e Tipo IB (2003-09-15)

Guideline on Dossier requirements for Type IA and Type IB Notifications Revision 1 (July 2006)

Novos documentos nas alterações Tipo I n.º 7, 8, 14 e 15. - Actualização da submissão electrónica de alterações
Circular Informativa N.º 111/CA de 13/10/2006

Invalidação de alterações aos termos de AIM por procedimento nacional. Motivos mais frequentes- Nota Informativa de 27/03/2006

Publicação e actualização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM) e de Folhetos Informativos (FI) - Circular Informativa N.º 104/CA de 28/09/2006

Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo (FI) online - Circular Informativa n.º 094/CA de 24/08/2005

Versão Electrónica de RCM - Modelo de declaração

Prazo de coexistência no mercado de medicamentos alterados no seu nome - Circular Informativa n.º 104/CD de 28/05/2009

Passagem de especialidades farmacêuticas a medicamentos genéricos

Circular informativa n.º 071/CA de 12/06/2006

Formulário de pedido de passagem a medicamento genérico

Alteração da classificação dos medicamentos quanto à dispensa ao público

Circular Informativa n.º 103/CD de 27/05/2009

Reclassificação dos medicamentos quanto à dispensa ao público

Circular Informativa N.º 121/CD de 24/07/2007

Lista de situações passíveis de automedicação

Questões frequentes sobre medicamentos de dispensa exclusiva em farmácia

Lista de DCI identificadas pelo Infarmed como MNSRM-EF e respetivos protocolos de dispensa

Alteração da classificação quanto à dispensa ao público de medicamentos para medicamento não sujeito a receita médica
Deliberação n.º 80/CD/2015 de 10 de julho 2015

Alteração do ciclo de sumissão de RPS - Tipificação e taxas

Circular Informativa nº 56/CD/8.1.6, de 27 março de 2013

No âmbito da agilização processual que tem vindo a ser desenvolvida pelo Infarmed, I.P., que serão aplicadas, após 29 de abril de 2025, medidas adicionais para a simplificação da avaliação dos pedidos de alteração de tipo IB e II pelo procedimento nacional.
Esta otimização assenta em medidas processuais, regulamentares e tecnológicas, garantindo-se a conformidade regulamentar e científica dos processos, e pretende dinamizar a resposta em tempo aos procedimentos regulamentares de alterações, potenciando o uso das ferramentas tecnológicas,aumentando a capacidade de trabalho técnico do Infarmed e corresponsabilizando os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (AIM).

Para os pedidos apresentados após 29 de abril de 2025 deverão seguidas as indicações da Circular Informativa sobre Melhorias ao processo de alterações nacionais IB e II ( Circular Informativa N.º 047/CD/100.20.200 Data: 16/04/2025)

Adicionalmente informamos que, após dia 29 de abril de 2025, apenas será realizado um único pedidode elementos de validação e que não serão aceites pedidos de prorrogação do prazo de resposta dequestões de validação ou avaliação.
Esclarece-se ainda que para os pedidos de alterações nacionais tipo IB e II apresentados até 29 de abril de 2025, estes novos procedimentos não se aplicam, mantendo-se os procedimentos atuais.
No sentido de implementação desta nova abordagem, informamos que no dia 29 de abril os sistemas de submissão SMUH-AIM e SMUH-ALTER se encontrarão indisponíveis