Acessibilidade

Medicamentos de uso humano

O fabrico total ou parcial de medicamentos para uso humano e/ou medicamentos experimentais depende da obtenção de uma autorização junto do Infarmed, ao abrigo do disposto nos artigos 55.º e ss. do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual.

Esta autorização é igualmente exigida para as operações de divisão, acondicionamento primário ou secundário, ou apresentação.

A entidade (pessoa singular ou coletiva) que disponha de instalações dedicadas ao fabrico de medicamentos para uso humano e/ou medicamentos experimentais e, antes do início da exploração da atividade industrial, está sujeita ao licenciamento industrial, nos termos da legislação aplicável - Sistema de Indústria Responsável (SIR), aprovado em anexo ao Decreto-Lei n.º 169/2012, de 1 de agosto alterado pelos Decreto-Lei n.º 165/2014, de 5 de novembro e n.º 73/2015, de 11 de maio.

Para mais informações consulte o site do IAPMEI - Agência para a Competitividade e Inovação, I.P., na área reservada ao licenciamento industrial.

Após a emissão do título de exploração industrial, deverá ser instruído pedido de obtenção de autorização de fabrico de medicamentos para uso humano e/ou medicamentos experimentais.

Aceda à página Pedidos de licenciamento+ (formulários e minutas), onde se encontram disponibilizados os formulários e as minutas necessárias para a submissão dos pedidos de licenciamento, a qual deverá ser efetuada obrigatoriamente através do Portal Licenciamento+.

Aceda ao Portal Licenciamento+ para submissão de pedidos de licenciamento, consulta e acompanhamento do estado dos mesmos, realização de pagamentos, resposta a pedidos de elementos, receção das decisões e das autorizações, alvarás ou certificados, referentes a farmácias, entidades do circuito de da distribuição por grosso de medicamentos, dispositivos médicos e substâncias ativas, fabrico de dispositivos médicos, atividade de intermediação de medicamentos e aquisição direta de medicamentos por parte de serviços farmacêuticos públicos e privados.

Para obtenção de uma autorização para o fabrico de medicamentos para uso humano e/ou medicamentos experimentais, deve o requerente demonstrar que cumpre com as boas práticas de fabrico (Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines), avaliação que é efetuada em sede de inspeções regulares às instalações de fabrico.

Os pedidos de autorizações de importação e exportação de medicamentos e/ou medicamentos experimentais, devem ser submetidos via Portal Inspeção+.

Fabrico de bolsas de nutrição parentérica, de composição individualizada, no âmbito de hospitalização domiciliária:

Enquadramento regulamentar desta atividade de fabrico nos termos da Deliberação n.º 57/CD/2022, de 30 junho 2022, necessário à contratação, pelos estabelecimentos de saúde, de fabricantes de medicamentos para uso humano, licenciados pelo INFARMED, I.P., para a produção de bolsas de nutrição parentérica, de composição individualizada, destinadas a nutrição parentérica e entrega das mesmas no domicílio do doente, no âmbito de hospitalização domiciliária.

Deliberação n.º 57/CD/2022, de 30 de junho de 2022

Aditamento à Deliberação n.º 57/CD/2022, de 30 de junho de 2022, relativa à Produção de bolsas de nutrição parentérica, de composição individualizada, no âmbito de hospitalização domiciliária, mediante a inclusão da alínea e), no Ponto 3, com a seguinte redação:

«e) Os distribuidores por grosso de medicamentos para uso humano, licenciados pelo INFARMED, I.P. e cuja autorização contemple, no seu âmbito, a menção aos “Extemporaneous preparations for parenteric nutrition for specific patients and additivations,” podem, de igual modo, proceder à entrega de bolsas de nutrição parentérica, de composição individualizada, destinadas a nutrição parentérica, no âmbito de hospitalização domiciliária».

Deliberação n.º 75/CD/2022, de 29 de julho de 2022

Enquadramento Regulamentar para aquisição de medicamentos sem AIM nacional, destinados exclusivamente à produção de bolsas parentéricas.

Deliberação n.º 089/CD/2022, de 23 de agosto de 2022

Legislação:

Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual;

Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de  6 de novembro de 2001, na sua redação atual.

Dispositivos médicos

As entidades que atuem no mercado nacional como fabricantes estão sujeitas ao disposto no Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho e no Decreto-Lei n.º 29/2024, de 5 de abril. De acordo com a alínea 30 do artigo 2º do supracitado Regulamento , Fabricante consiste na pessoa singular ou coletiva que fabrique ou renove totalmente um dispositivo ou o mande conceber, fabricar ou renovar totalmente e o comercialize em seu nome ou com a sua marca. Estas entidades devem junto do Infarmed submeter um processo de notificação relativo ao exercício da atividade de fabrico de dispositivos médicos, através da submissão de um Pedido Específico, no qual será preenchido um formulário com os dados da notificação da atividade, atestando, sob compromisso de honra, a sua veracidade.

Mais, e pelo disposto nos artigo 16º, 17º e 18º do Decreto-Lei n.º 29/2024, de 5 de abril, as entidades, incluindo as instituições de saúde que reprocessem dispositivos médicos, incluindo os dispositivos médicos de uso único, devem igualmente notificar ao Infarmed, IP o exercício da sua atividade.

Aceda ao Portal Licenciamento+ para submissão de Pedido Específico de licenciamento, consulta e acompanhamento do estado do mesmo, resposta a pedidos de elementos, receção das decisões e do respetivo certificados, o qual ficará disponível na Informação Pública do portal Licenciamento+.

Substâncias ativas

Registo de importadores, fabricantes e distribuidores

«Substância ativa»: qualquer substância ou mistura de substâncias destinada a ser utilizada no fabrico de um medicamento e que, quando utilizada no seu fabrico, se torna um princípio ativo desse medicamento, destinado a exercer uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica com vista a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ou a estabelecer um diagnóstico médico.

O artigo 72.º-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto (na redação introduzida pelo Decreto-Lei n.º 128/2013, de 5 de setembro) determina que os importadores, fabricantes e distribuidores de substâncias ativas estabelecidos ou que se pretendam estabelecer em Portugal devem registar-se junto do Infarmed.

Esta obrigatoriedade de registo aplica-se às seguintes entidades:

• Fabricantes nacionais de substâncias ativas (já estabelecidos ou que pretendam estabelecer-se em Portugal) ou os que procedem ao seu fabrico parcial (fracionamento/reembalagem);
• Importadores nacionais de substâncias ativas (que importam estas substâncias de países 3.ºs à UE e nos quais se incluem os fabricantes nacionais de medicamentos que procedam à importação das mesmas dos referidos países 3.ºs);
• Distribuidores por grosso de substâncias ativas.

Entidades que se pretendem estabelecer em Portugal (e que ainda não iniciaram a atividade) devem considerar o disposto nos n.ºs 3 e 4 do referido art. 72.º-A.

Entidades estabelecidas em Portugal (que já exercem a atividade em território nacional), devem atender ao disposto nos n.ºs 3 e 4 do referido art. 72.º-A.

Aceda à página Pedidos de licenciamento+ (formulários e minutas), onde se encontram disponibilizados os formulários e as minutas necessárias para a submissão dos pedidos de licenciamento, a qual deverá ser efetuada obrigatoriamente através do Portal Licenciamento+.

Aceda ao Portal Licenciamento+ para submissão de pedidos de licenciamento, consulta e acompanhamento do estado dos mesmos, realização de pagamentos, resposta a pedidos de elementos, receção das decisões e das autorizações, alvarás ou certificados, referentes a farmácias, entidades do circuito de da distribuição por grosso de medicamentos, dispositivos médicos e substâncias ativas, fabrico de dispositivos médicos, atividade de intermediação de medicamentos e aquisição direta de medicamentos por parte de serviços farmacêuticos públicos e privados.