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Classificação de dispositivos médicos e de produtos sem finalidade médica prevista (Anexo XVI do Regulamento (UE) 2017/745)

A classificação tem por objetivo a aplicação de um sistema gradual de controlo, correspondente ao nível dos potenciais riscos inerentes ao tipo de dispositivo envolvido.

A classificação de risco de um dispositivo é da responsabilidade do seu fabricante.

Classificação:

Os dispositivos médicos abrangidos pelo Regulamento (UE) 2017/745, estão divididos em quatro classes de risco atendendo à vulnerabilidade do corpo humano e aos potenciais riscos decorrentes da conceção técnica e do fabrico. Esta classificação é atribuída pelo seu fabricante tendo em conta as regras de classificação estabelecidas no anexo VIII do referido diploma:

  • Dispositivos médicos de classe I - baixo risco
  • Dispositivos médicos de classe IIa - médio risco
  • Dispositivos médicos classe IIb - médio risco
  • Dispositivos médicos classe III - alto risco

 

A classificação depende de cinco aspetos fundamentais relativos aos dispositivos, são eles:

  • a duração de utilização  

Temporário
Curto prazo
Longo prazo

  • a invasibilidade
  • fonte de energia e suporte (físico ou digital)
  • a anatomia afetada pela utilização
  • os potenciais riscos decorrentes da conceção técnica e do fabrico

 

Regras de aplicação das regras de classificação:

O Regulamento (UE) 2017/745, no seu anexo VIII, define as regras de aplicação para as regras de classificação definidas, através das quais se possibilita a correta classificação dos dispositivos:

  • É a finalidade do dispositivo que determina a sua classificação.

Nota importante: A finalidade é especificada pelo fabricante, e abrange a utilização a que um dispositivo se destina, de acordo com a informação fornecida no rótulo, nas instruções de utilização, ou mesmo em materiais ou declarações promocionais/de vendas (material publicitário).

  • Para os conjuntos de dispositivos as regras são aplicadas a cada um dos dispositivos isoladamente.
  • Os acessórios são classificados por si mesmos, separadamente do(s) dispositivo(s) com que são utilizados.
  • O software que comanda um dispositivo ou influencia a sua utilização é classificado na mesma classe desse dispositivo.
  • Se o software for independente de qualquer outro dispositivo, deve ser classificado isoladamente.
  • Quando o dispositivo não se destina a ser utilizado apenas numa única parte do corpo, deve ser feita a classificação com base na utilização específica mais crítica.
  • Quando são aplicáveis várias regras, a um mesmo dispositivo, devem-se aplicar as regras mais rigorosas que conduzam a uma classe mais elevada.
  • No cálculo da duração de utilização, deve ser considerada a utilização de forma contínua que significa:

a) Toda a duração de utilização do mesmo dispositivo sem ter em conta as interrupções temporárias de utilização. Deve determinar-se se é temporária em função da duração da utilização anterior e posterior.

b) A utilização acumulada de um dispositivo destinado pelo fabricante a ser substituído imediatamente por outro do mesmo tipo.

  • Existem disposições específicas para dispositivos que permitam um diagnóstico direto, e considera-se que um dispositivo permite um diagnóstico direto quando proporciona por si próprio o diagnóstico da doença ou da condição em questão ou quando fornece informações decisivas para o diagnóstico.
     

Neste contexto, importa ainda referir que, para uma correta leitura das regras de classificação, deverão ser sempre consideradas as definições estabelecidas no Regulamento (UE) 2017/745, em particular no capítulo I do anexo VIII (definições específicas às regras de classificação).

Classificação de produtos sem finalidade médica prevista (Anexo XVI do Regulamento (UE) 2017/745)

O Regulamento (UE) 2017/745 é também aplicável aos grupos de produtos sem finalidade médica finalidade enumerados no seu anexo XVI, a partir da data de aplicação do Regulamento de Execução (UE) 2022/2346 da Comissão, que estabelece especificações comuns para estes grupos de produtos.

A qualificação de um produto sem finalidade médica prevista precede a sua classificação.

Assim, os produtos sem finalidade médica prevista que estejam listados no Anexo XVI do Regulamento (UE) 2017/746,e incluídos no âmbito dos anexos do  Regulamento de Execução (UE) 2022/2346, deverão então ser classificados de acordo com as regras estabelecidas no Anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/745 e Regulamento de Execução (EU) 2022/2347 da Comissão.

Leitura recomendada:

Guidance - MDCG – Secções dedicadas: Borderline and Classification e New Technologies

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Classificação de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro

A classificação tem por objetivo a aplicação de um sistema gradual de controlo, correspondente ao nível dos potenciais riscos inerentes ao tipo de dispositivo para diagnóstico in vitro envolvido.

A classificação de risco de um dispositivo é da responsabilidade do seu fabricante.

Classificação:

As classes de risco dos dispositivos para diagnóstico in vitro e as regras de classificação aplicadas encontram-se descritas no anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/746.

Tendo em consideração a finalidade prevista pelo fabricante e os seus riscos intrínsecos, estes dispositivos são agrupados em quatro classes de produtos:

  • Classe A (baixo risco para o doente e para a saúde pública)
  • Classe B (risco moderado para o doente e/ou baixo risco para a saúde pública)
  • Classe C (alto risco para o doente e/ou risco moderado para a saúde pública)
  • Classe D (alto risco para o doente e alto risco para a saúde pública)
  •  

Os dispositivos para diagnóstico in vitro pertencentes às classes B, C e D requerem uma avaliação da conformidade com intervenção de um Organismo Notificado. Esta mesma obrigatoriedade é aplicável a dispositivos médicos para diagnóstico in vitro de classe A que sejam colocados no mercado no estado estéril, mas neste caso a intervenção do organismo notificado limita-se aos aspetos relativos à obtenção, garantia e manutenção das condições de esterilidade.  

Regras de aplicação das regras de classificação:

  • É a finalidade do dispositivo para diagnóstico in vitro que determina a sua classificação.

Nota importante: A finalidade é especificada pelo fabricante, e abrange a utilização a que um dispositivo se destina, de acordo com a informação fornecida no rótulo, nas instruções de utilização, ou mesmo em materiais ou declarações promocionais/de vendas (material publicitário).

  • Se o dispositivo em questão se destinar a ser utilizado em combinação com outro dispositivo, as regras de classificação são aplicáveis separadamente a cada um deles.
  • Os acessórios são classificados por si mesmos, separadamente do(s) dispositivo(s) com que são utilizados. O software que comanda um dispositivo ou influencia a sua utilização é classificado na mesma classe desse dispositivo.
  • Se o software for independente de qualquer outro dispositivo, deve ser classificado isoladamente.
  • Os calibradores destinados a serem utilizados com um dispositivo são classificados na mesma classe que o dispositivo.
  • Os materiais de controlo com valores quantitativos ou qualitativos atribuídos e destinados a um analito específico ou a múltiplos analitos são classificados na mesma classe que o dispositivo.
  • O fabricante deve ter em consideração todas as regras de classificação e de aplicação a fim de estabelecer a classificação correta do dispositivo.
  • Se o fabricante declarar que um dispositivo tem múltiplas finalidades previstas sendo, por isso, abrangido por mais do que uma classe, o dispositivo é classificado na classe superior.
  • Caso a um mesmo dispositivo sejam aplicáveis várias regras de classificação, aplica-se a regra que conduz à classificação superior.

 

Neste contexto, importa ainda referir que, para uma correta leitura das regras de classificação, deverão ser sempre consideradas as definições estabelecidas no Regulamento (UE) 2017/746.

Leitura recomendada:

Guidance - MDCG – Secções dedicadas: Borderline and Classification, IVD e New Technologies:

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