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Produtos fronteira com os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro

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A qualificação regulamentar depende da finalidade prevista pelo seu fabricante.

Ao determinar se um produto se enquadra no âmbito do Regulamento (UE) 2017/746, como dispositivo médico para diagnóstico in vitro ou acessório, os principais aspetos a considerar são as disposições e definições constantes dos artigos 1º e 2º do referido Regulamento, que respeitam ao objeto e âmbito de aplicação (que inclui referências a que tipo de produtos o regulamento não é aplicável) e às definições.

Neste contexto importa referir que:

A finalidade é especificada pelo fabricante, e abrange a utilização a que um dispositivo se destina, de acordo com a informação fornecida no rótulo, nas instruções de utilização, ou mesmo em materiais ou declarações promocionais/de vendas (material publicitário).

O fabricante é o responsável pelo enquadramento regulamentar (qualificação) e classificação produto que pretende colocar no mercado, considerando o seu fim de destino/indicações (conforme indicadas na rotulagem, instruções de utilização e materiais promocionais). Desta forma, cabe ao fabricante fazer a correta avaliação do seu produto e o seu correto enquadramento regulamentar com base na legislação que lhe é aplicável.

Exemplos de produtos que correspondem a dispositivos médicos para diagnóstico in vitro:

  • Dispositivos destinados à deteção de Hepatite B
  • Dispositivos destinados à deteção de HIV
  • Dispositivos para determinação de grupos sanguíneos
  • Teste de gravidez
  • Teste de fertilidade
  • Teste para rastreio de doenças congénitas
  • Testes para a determinação dos níveis de colesterol dispositivos destinados a deteção da glucose, eritrócitos, leucócitos e bactérias na urina
  • Tubos de sangue (recipiente para amostra)
  • Boiões de colheita de urina (recipiente para amostra)
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  • Exemplos de produtos que não correspondem a dispositivos médicos para diagnóstico in vitro:
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  • Produtos de uso geral em laboratório, sem qualquer especificidade que os torne adequados a exames de diagnóstico in vitro
  • Produtos unicamente destinados à investigação (RUO – Research Use Only): Estes produtos, destinados a investigação, não podem ser usados para uma finalidade médica.
  • Materiais de referência certificados internacionalmente
  • Materiais utilizados em programas de avaliação externa da qualidade
  • Testes com finalidades legais/forenses (por exemplo: testes de paternidade, testes para a deteção de drogas, num contexto legal)
  • Aos produtos invasivos destinados a colher amostras ou aos produtos colocados em contacto direto com o corpo humano com a finalidade de obter uma amostra, que serão dispositivos médicos (por exemplo: holters).
  •  

A demarcação entre o Regulamento (UE) 2017/746 e o Regulamento (UE) 2017/745 é de particular importância porque o último estabelece, no seu artigo 1.º, que não se aplica a dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

Leitura recomendada:

Guidance - MDCG – Secções dedicadas: Borderline and Classification, IVD e New Technologies:

 

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