" Hospitalar Monitorização da despesa com medicamentos Relatório – Julho 2025 Informação Prévia 2 Os valores apresentados não refletem ainda as contribuições resultantes da implementação do..."

" Hospitalar Monitorização da despesa com medicamentos Relatório – Junho 2025 Informação Prévia 2 Os valores apresentados não refletem ainda as contribuições resultantes da implementação do..."

" Hospitalar Monitorização da despesa com medicamentos Relatório – Maio 2025 Informação Prévia 2 Os valores apresentados não refletem ainda as contribuições resultantes da implementação do..."

" Hospitalar Monitorização da despesa com medicamentos Relatório – Abril 2025 Informação Prévia 2 Os valores apresentados não refletem ainda as contribuições resultantes da implementação do..."

" Hospitalar Monitorização da despesa com medicamentos Relatório – Março 2025 Informação Prévia 2 Os valores apresentados não refletem ainda as contribuições resultantes da implementação do..."

" Hospitalar Monitorização da despesa com medicamentos Relatório – Fevereiro 2025 Informação Prévia 2 Os valores apresentados não refletem ainda as contribuições resultantes da..."

" Hospitalar Monitorização da despesa com medicamentos Relatório – Janeiro 2025 Informação Prévia 2 Os valores apresentados não refletem ainda as contribuições resultantes da implementação..."

" MNSRM Monitorização da despesa com medicamentos Relatório Jan-Set 2025 Sumário I 2 Volume de vendas nos Locais de Venda Livre (LVLMNSRM) face ao Mercado de MNSRM nas farmácias Valor de..."

" Fee Payment/Exemption Manual for Clinical trials After submission of an Initial Clinical Trial application or Substantial Modification, on CTIS, you will receive a no-reply email with..."

" Manual de Pagamentos e Pedidos de isenção de taxa relativo a Ensaios Clínicos Após submissão no CTIS, do Pedido Inicial de Ensaio Clínico, ou do pedido de alteração substancial, o..."

"O Infarmed disponibiliza indicadores relativos ao mês de outubro- valores acumulados desde janeiro de 2025 - destacando algumas atividades que contribuem para garantir aos cidadãos a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos e produtos de saúde, bem como a sua disponibilidade e acessibilidade. Aceda aos indicadores de outubro de 2025 e outros, na área Documentos institucionais. Pode também fazer download do documento."

" Outubro 2025 INFARMED/DGIC 1.10 - 12/11/2025PIK Ações inspetivas 8836696 Atos de licenciamento Inspeção e licenciamento Indicadores Valores acumulados desde janeiro de 2025 Ensaios clínicos..."

"O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. continua a reforçar o seu compromisso com a eficiência e a competitividade nacional na área da investigação clínica. Desde a entrada em vigor do Regulamento dos Ensaios Clínicos, a 31 de janeiro de 2022, registou-se uma redução consistente nos tempos de avaliação dos ensaios clínicos mononacionais: de 71 dias em 2023 para 45 dias em 2024. No início de 2025, o Infarmed e a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) lançaram, em cooperação, um projeto-piloto de avaliação acelerada destes ensaios, com o objetivo de encurtar ainda mais os prazos de decisão. Os resultados dos primeiros nove meses de 2025 confirmam o sucesso desta iniciativa: o tempo médio de autorização situou-se nos 32 dias, menos de metade do que se registava em 2023 e aproximadamente um terço do tempo necessário para autorizar ensaios clínicos multinacionais (94 dias). Os dados podem ser consultados neste documento com estatísticas da Uni..."

" Manual do Utilizador Externo SMUH-ALTER Página 1 de 62 Versão 6, novembro 25 2023 Plataforma de Submissão de Pedidos de Alteração do Sistema de Gestão de ..."

"O medicamento Cosentyx (Secucinumab) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Tratamento de hidradenite supurativa ativa moderada a grave (acne inversa) em adultos com resposta inadequada à terapêutica sistémica convencional de HS. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO COSENTYX (SECUCINUMAB) Tratamento de hidradenite supurativa ativa moderada a..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 11646527 DECLARAÇÃO DE INEXISTÊNCIA DE INCOMPATIBILIDADES (artigo 4.º do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22 de janeiro) Os dados recolhidos são..."

"Após avaliação pelo INFARMED, foi aprovado o financiamento de um novo sensor de glicose intersticial, designado Accu-Chek SmartGuide, reforçando a oferta de tecnologias de monitorização contínua da glicemia disponibilizadas às pessoas com diabetes. Este dispositivo médico estará brevemente disponível para os utentes do SNS. Aceda ao Comunicado em anexo"

" COMUNICADO DE IMPRENSA 1/1 Novo sensor de glicose financiado pelo SNS Após avaliação pelo INFARMED, foi aprovado o financiamento de um novo..."

"O medicamento Ezepix (Pitavastatina + Ezetimiba) obteve autorização de comparticipação na indicação: Hipercolesterolemia Ezepix como um adjuvante da dieta está indicado como terapêutica de substituição no tratamento em adultos com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e homozigótica e não familiar) ou hipercolesterolemia mista já controlada com pitavastatina e ezetimiba administradas concomitantemente nas mesmas doses da combinação, mas em comprimidos separados. Prevenção de eventos cardiovasculares Ezepix está indicado na redução do risco de eventos cardiovasculares como terapêutica de substituição em doentes com doença coronária (DC) e história de síndrome coronária aguda (SCA), que estão adequadamente controlados com as substâncias individuais administradas concomitantemente na mesma dose que na combinação de dose fixa, mas enquanto medicamentos separados. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do ..."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO EZEPIX (PITAVASTATINA + EZETIMIBA) Hipercolesterolemia Ezepix como um..."

"Foi publicado a 11 de novembro de 2025, em Diário da República, o novo Regulamento dos Gases Medicinais, que entra em vigor no primeiro dia útil do mês seguinte à sua publicação, ou seja, a 2 de dezembro de 2025. O diploma atualiza o quadro aplicável ao fabrico, acondicionamento, rotulagem, folheto informativo, direção técnica, transporte, distribuição, comercialização, fornecimento e entrega domiciliária destes medicamentos. A revisão feita pelo Infarmed decorre da experiência acumulada desde 2008 e integra, como anexo, as Boas Práticas de Distribuição Domiciliária de Gases Medicinais, reforçando a qualidade, a segurança e a rastreabilidade em todo o circuito, ou seja, desde as unidades de produção às instituições de saúde e ao domicílio do doente. O novo regulamento responde à evolução tecnológica e da prática clínica, sejam os novos sistemas de produção de gases medicinais através de dispositivos médicos, a gestão de gases medicinais para utilização clínica em estabelecimentos e ser..."

"No âmbito do Sistema de Preços de Referência, a lista dos Grupos Homogéneos e dos preços de referência unitários a vigorar no 4.º trimestre de 2025 foi atualizada. Consulte a área Sistema de Preços de Referência, nomeadamente, a Circular Informativa Nº 130/CD/100.20.200 de 10/11/2025 e a Deliberação Nº 114/CD/2025, de 06/11/2025."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"O Infarmed vai lançar uma campanha digital, no próximo dia 17, a propósito do Dia Europeu do Antibiótico (18 de novembro) e, simultaneamente, da Semana Mundial de consciencialização sobre o Uso de Antimicrobianos (de 17 a 21 de novembro), sob o mote "O poder dos antibióticos depende de todos nós". Esta campanha, que conta com o apoio da Direção-Geral da Saúde e do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, tem como objetivo primordial sensibilizar para o uso correto dos antibióticos de modo a preservar a sua eficácia e diminuir a resistência antimicrobiana. Composta por uma animação, que se pretende, com a colaboração das farmácias, hospitais e centros de saúde a nível nacional, ver divulgada nos seus circuitos internos de televisão, e diversos posts que serão partilhados nas redes sociais, esta campanha terá o seu início a dia 17 e terminará dia 25. No entanto, a sua mensagem é intemporal: o poder dos antibióticos continua a depender de todos. Sempre. O Infarmed conta consigo, ..."

"A empresa Towa Pharmaceutical, S.A., irá proceder à recolha voluntária do lote abaixo indicado do medicamento Paroxetina toLife 20 mg Comprimidos, comprimido revestido por película, 60 unidade(s), por ter sido detetado um resultado analítico acima dos limites aceitáveis para uma impureza. N.º de Registo Nome DCI Dosagem Forma Farmacêutica Embalagem N.º Lote Prazo de Validade 5212287 Paroxetina toLife 20 mg Paroxetina 20 mg Comprimido revestido por película 60 unidade(s) 22AN113A 31/01/2026 Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote. Face ao exposto: As entidades que possuam este(s) lote(s) de medicamento em stock não o(s) podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este lote não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem contactar o médico para que este possa analisar a necessidade ou não da substituição por um medicamento alternativo..."

"Σ 3T 2025 Estatísticas da Unidade de Investigação Clínica - Evolução anual (Ao abrigo do Regulamento Europeu nº 536/2014 de 16 de abril ) Nº de EC Autorizados Σ 3T 2025 Pedido de AEC /..."

"Na sequência de uma ação inspetiva à entidade Carpi Cosméticos Europa, verificou-se que a referida entidade colocou vários produtos cosméticos no mercado nacional, das marcas Carpi Cosméticos e SeiBellaBrasil sem que tivesse sido previamente acautelado o cumprimento das normas legais em vigor nomeadamente no que diz respeito à notificação de produtos, à identificação da Pessoa Responsável na União Europeia e aos requisitos de rotulagem. Constatou-se ainda a comercialização de produtos cosméticos que continham na respetiva lista de ingredientes o ingrediente Butylphenyl methylpropional, cuja utilização em produtos cosméticos é proibida desde 1 de março de 2022 em produtos cosméticos (conforme entrada n.º 1666 do Anexo II do Regulamento Europeu (CE) n.º 1223/2009, de 30 de novembro de 2009). Assim, atendendo a tudo quanto se elenca na Deliberação n.º 110/CD/2025, o INFARMED, I.P. determina o seguinte: Suspensão imediata da comercialização de todos os lotes de todos os produtos cosmétic..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 1 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..."

". Vigilância nos dispositivos médicos de uso único reprocessados (DMUUR) - Notificação de incidentes graves e medidas corretivas e preventivas O Regulamento de Implementação (UE) 2020/1207 estabelece as regras para a aplicação do RDM relativas aos DMUUR, existindo ainda requisitos nacionais estabelecidos no Decreto-lei nº29/2024. As instituições de saúde (incluindo os reprocessadores externos, se aplicável) que efetuam o reprocessamento de dispositivos médicos de uso único devem possuir sistemas de gestão da qualidade implementados, incluindo de gestão do risco. Na notificação de incidentes relativas aos DMUUR, as instituições de saúde assumem ainda responsabilidades similares às de um fabricante na avaliação dos incidentes. Isto significa que, são também responsáveis pela sua investigação, para apuramento das causas, bem como adoção de medidas se necessário. As instituições de saúde têm de notificar ao INFARMED, I.P. (através do e-mail: dvps@infarmed.pt) todos os incidentes graves..."

"Acessibilidade Vigilância de Dispositivos Médicos Vigilância de Dispositivos Médicos . O Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos (SNVDM) tem por missão a monitorização de incidentes graves resultantes da utilização de dispositivos médicos e dispositivos do Anexo XVI do Regulamento (UE) 2017/745 (RDM) e os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e Regulamento (UE) 2017/746 (RDIV). O SNVDM é constituído por uma estrutura que integra a autoridade competente, as unidades de saúde, cidadão, profissionais de saúde, outros utilizadores (como é o caso de outros profissionais que utilizam produtos incluídos no Anexo XVI do RDM), operadores económicos e organismos notificados quando aplicável. O INFARMED, I.P. é a entidade responsável pelo SNVDM, pertencendo também à rede europeia de autoridades competentes, com estreita ligação internacional, de modo a permitir a partilha de informação de segurança relativa a dispositivos. Os fabricantes são responsáveis pela investigação ..."

"A inovação no setor dos dispositivos médicos, em particular potenciada pelas tecnologias digitais, têm-se traduzido em oportunidades para a saúde. Contudo, tem vindo a colocar desafios à regulação do setor. O INFARMED, I.P., enquanto autoridade competente, consciente da rápida evolução tecnológica e científica, e considerando estratégico reforçar a comunicação e apoiar o desenvolvimento de iniciativas nacionais na área das Tecnologias Digitais na Saúde, irá realizar um ciclo de treze webinários, entre novembro 2025 e fevereiro de 2026, com duração de 1h, subordinado ao tema: Contexto Regulamentar das Tecnologias Digitais na Saúde. Este ciclo, focado nos aspetos regulamentares e normativos (tal como MDCG guidance), abordará o ciclo de vida deste tipo de dispositivos médicos, abrangendo a discussão do estatuto regulamentar, a classificação de risco, requisitos gerais de segurança e desempenho, avaliação clínica, avaliação da conformidade, fiscalização do mercado, incluindo vigilância e i..."

"A Deliberação n.º 113/CD/2025 atualiza a lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa. Esta suspensão visa assegurar a normalização do abastecimento dos medicamentos críticos que estiveram em rutura no mês de outubro, bem como dos medicamentos que estão a ser abastecidos ao abrigo de autorização de utilização excecional. A lista em formato eletrónico encontra-se em Gestão da disponibilidade do medicamento."

"Lista_proibições Nº registo Motivo Nome do medicamento DCI Dosagem Forma farmacêutica Apresentação Titular de AIM % satisfação consumos % satisfação prescrição Nº notificações de faltas farmácias..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"Ruturas Número de registo Nome Comercial DCI/Substância Ativa Dosagem Forma Farmacêutica Descrição CITS Titular de AIM 5738315 Atomoxetina Generis Atomoxetina 18 mg Cápsula Blister - 7 unidade(s)..."

"O Grupo de Chefes das Agências de Avaliação de Tecnologias de Saúde (Heads of HTA Agencies Group – HAG, na sigla em inglês) reuniu-se em Copenhaga, no dia 4 de novembro, para o seu 14.º encontro, que contou com mais de 60 participantes em representação de 35 agências. A reunião foi acolhida pela Agência Dinamarquesa do Medicamento (DKMA). Ao longo do encontro, foram debatidos temas estratégicos para o futuro da Avaliação de Tecnologias de Saúde (HTA, na sigla em inglês) na União Europeia, incluindo o progresso das primeiras Avaliações Clínicas Conjuntas (Joint Clinical Assessments — JCA, na sigla em inglês) e das Consultas Científicas Conjuntas (Joint Scientific Consultations – JSC, na sigla em inglês). Um ponto central da agenda foi a preparação da avaliação do Regulamento Europeu de HTA (HTAR, na sigla em inglês), prevista para 2028, com o objetivo de iniciar uma abordagem coordenada entre Estados-Membros relativamente aos requisitos e procedimentos operacionais, garantindo a partici..."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO SPRAVATO (ESCETAMINA) Spravato, em associação com um ISRS ou IRSN, é indicado..."

"Aceda à nova edição da Infarmed Newsletter, Nº 277 Infarmed Newsletter - Edições anteriores."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"O INFARMED realizou o Fórum Incluir: Capacitar para Participar, no dia 30 de outubro, no Hotel Júpiter, em Lisboa. Na sua terceira edição e com cerca de 100 participantes, este fórum voltou a ser um espaço de debate dedicado às Associações de Pessoas com Doença (APD), com o objetivo de apresentar temas e exemplos da participação pública em saúde. Este ano o programa abordou a relevância da capacitação das Associações de Pessoas com Doença (APD) para participação de representantes dos doentes nos processos europeus, nomeadamente os decorrentes do novo Regulamento de Avaliação de Tecnologias de Saúde, o balanço de 2 anos de atividade da Casa Porto Seguro (APCL - Associação Portuguesa Contra a Leucemia) como uma iniciativa que contribui para acrescentar valor e obter melhores resultados em saúde e foram apresentados os novos desenvolvimentos e projetos futuros do programa Incluir pelo seu gestor, Pedro Faleiro. Referindo-se ao impacto do novo Regulamento Europeu de Avaliação de Tecnologia..."

"O INFARMED, I.P. promoveu no dia 31 de outubro mais uma edição do ciclo “Manhãs Transformativas”, dedicada ao tema “Transformação Digital na Administração Pública”, uma sessão online que reuniu representantes de instituições públicas para partilhar experiências e projetos em curso no âmbito da digitalização dos serviços. A sessão contou com apresentações de Edgar Dias e Ricardo Nunes do Instituto Nacional de Administração (INA, I.P.), que partilharam a experiência do chatbot INÁcio , desenvolvido no âmbito do INA, e descreveram o processo de conceção e construção do projeto, destacando a importância da colaboração interna e da adoção de soluções inovadoras que facilitem a interação entre os cidadãos e a Administração Pública. Já Luís Farrajota, Presidente do Instituto de Informática, I.P., apresentou alguns dos trabalhos em curso no domínio da transformação digital no Instituto da Segurança Social, I.P., sublinhando a importância do envolvimento e do acompanhamento próximo de todos os ..."

"O medicamento Kisqali (ribociclib) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Kisqali em combinação com um inibidor da aromatase é indicado para o tratamento adjuvante de doentes com cancro da mama precoce com recetor hormonal (HR)-positivo, com recetor do fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER2)-negativo com elevado risco de recorrência*. Em mulheres pré ou peri-menopáusicas, ou em homens, o inibidor da aromatase deve ser combinado com um agonista da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH). O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento. *Elevado risco de recorrência é definido através das seguintes características: Grupo de estádio anatómico IIB-III, ou grupo de estádio anatómico IIA que seja N1 ou N0, com grau histológico 3, ou N0, com grau histológico 2 e Ki67 ≥20%, ou N0, com alto risco por teste de assinatura genética..."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO KISQALI (RIBOCICLIB) Em combinação com um inibidor da aromatase é indicado..."

"Foi notificada ao INFARMED, I.P. a disponibilização, no mercado nacional, do dispositivo médico máscaras pretas, da marca Piranha., cuja rotulagem não ostenta marcação CE e identifica o operador económico Piranha Global, Lda.. como fabricante legal. Após avaliação do processo conclui-se que a empresa Piranha Global, Lda. apenas assume a atividade de importador, sendo os dispositivos médicos em apreço máscaras do fabricante Shangai Lions Industrial CO., Ltd, sediado na China, cujo mandatário é a empresa Sungo Europe B.V, sediada nos Países Baixos. Assim, apesar do operador económico nacional declarar que este dispositivo médico ainda não foi disponibilizado no mercado nacional, por razões de precaução e zelo, o INFARMED, I.P. ordenou a suspensão da comercialização do dispositivo. Qualquer questão sobre o assunto pode ser dirigida à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. A Vogal do Conselho Diretivo Erica Viega..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"Queremos reforçar a nossa equipa na área do Arquivo e estamos à procura de pessoas, com o 12.º ano, que pretendam fazer parte da nossa equipa. Para mais informação sobre este e outros concursos a decorrer, consulte a área Recrutamento. "

"Folha1 Listagem de dispositivos médicos incluídos no regime de comparticipação, previsto da Portaria n.º 284/2016, de 4 de novembro (alterada pela Portaria n.º92-F/2017, de 3 de março), em..."

"Folha1 Listagem de dispositivos médicos incluídos no regime de comparticipação, previsto da Portaria n.º92-E/2017, de 3 de março, na sua redação atual Dispositivos Médicos de Apoio a Doentes..."

"Folha1 Listagem de dispositivos médicos incluídos no regime de comparticipação, previsto da Portaria n.º 284/2016, de 4 de novembro (alterada pela Portaria n.º92-F/2017, de 3 de março), em..."

"Nos dias 15 e 16 de Outubro foi realizado, em Bruxelas, o evento “Summit by NoBoCap Community 2025”, organizado pelo projeto Europeu Notified Body Increased Capacity (NoBoCap), cofinanciado no contexto do programa EU4Health. Este evento teve como objetivo reunir a comunidade NoBoCap, os inovadores da indústria dos dispositivos médicos (PMEs incluindo start-ups e spin-offs) e organismos notificados. Contou ainda com a participação de representantes da Comissão Europeia (DG SANTE e DG CONNECT) e autoridades competentes, entre outras entidades, as quais integraram o programa do evento, enquanto palestrantes. Esta segunda edição deste summit contou com a presença do INFARMED através da participação de Mariana Madureira, da Direção de Produtos de Saúde, no painel de discussão “From Policy to Practice: AI medical devices conformity assessement”, enquanto co-chair do grupo MDCG New Technologies Working Group (MDCG NT). Neste painel participaram também representantes da Comissão Europeia (DG C..."

"No âmbito das Joint actions, em que está envolvido, o INFARMED, I.P participou num workshop realizado em Malta, nos passados dias 7 e 8 de outubro de 2025, relativo ao WP5 Signal detection, do JAMS 2.0 – Joint Action Market Surveillance on Medical Devices. O JAMS 2.0 é um projeto europeu relativo à Fiscalização do Mercado de Dispositivos Médicos (DM) e Dispositivos Médicos para o diagnóstico In Vitro (DIV), visando fortalecer os mecanismos de fiscalização do mercado nos Estados-membros e harmonizar as abordagens em toda a União Europeia (UE). Desenvolvendo-se em paralelo com a implementação dos Regulamentos relativos a DM (RDM) e a DIV (RDIV), as referidas ações pretendem estabelecer um melhor e mais estruturado diálogo conducente a uma melhor coordenação entre Autoridades Competentes (AC), adotando métodos de trabalho alinhados e consistentes. Este projeto é constituído por vários work packages (WP), sendo que o referido workshop, foi dirigido ao WP 5 Signal detection. O workshop cont..."

"A #MedSafetyWeek 2025 está a começar e, pelo décimo ano consecutivo, o Infarmed associa-se a esta iniciativa internacional, de 3 a 9 de novembro. Liderada pelo Uppsala Monitoring Centre, nesta semana dedicada a dar maior visibilidade à importância da notificação de reações adversas a medicamentos por cidadãos e profissionais de saúde, decorrerá uma campanha nas redes sociais, complementada por divulgação nos sites das agências de medicamentos, parceiros e outros meios de comunicação, partilhada, em simultâneo, em 118 países. Para colaborar na campanha, basta partilhar as publicações que o Infarmed fará nas suas redes socias ou usar os materiais disponíveis para o efeito. Porque todos temos o poder de ser um #MedSafetyHero! Participe! Ajude-nos a tornar os medicamentos mais seguros!"

"A visita oficial da delegação do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica de Macau (ISAF) ao INFARMED, I.P., decorreu no dia 27 de outubro, em Lisboa, num ambiente de colaboração e de reforço das relações institucionais entre as duas entidades. A sessão de boas-vindas foi conduzida pelo Presidente do Conselho Diretivo do Infarmed, Rui Santos Ivo, e pelo Presidente do ISAF, Terry Peng-Cheong Choi, que destacaram os laços institucionais e a cooperação de longa data entre as duas entidades. Ambos sublinharam a importância de aprofundar esta relação bilateral no domínio da regulação do medicamento e dos dispositivos médicos, reforçando o papel de cada instituição na promoção da segurança, qualidade e eficácia dos produtos de saúde. Seguiram-se apresentações técnicas dedicadas a temas de interesse comum, nomeadamente o enquadramento regulamentar de Macau, a colaboração regulatória em dispositivos médicos e a facilitação do registo de medicamentos tradicionais chineses em Por..."

"O medicamento Sunosi (Solriamfetol) foi objeto de indeferimento da avaliação prévia hospitalar, na indicação: Sunosi é indicado para melhorar a vigília e reduzir a sonolência diurna excessiva em doentes adultos com narcolepsia (com ou sem cataplexia). O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO SUNOSI (SOLRIAMFETOL) Sunosi é indicado para melhorar a vigília e reduzir a..."

" Instruções A presente declaração deverá ser preenchida e assinada pelo fabricante, com poderes para o ato do dispositivo médico e/ou tecnologia de saúde. Deve ser entregue no serviço de expediente..."

"Dados_Requerente Requerimento para inclusão no regime especial: Dispositivos médicos de perfusão subcutânea contínua de insulina (PSCI), sistemas de monitorização contínua da glicose..."

"Dados_Requerente Requerimento para inclusão no regime de preços e comparticipação de Dispositivos Médicos para apoio a doentes ostomizados previsto na Portaria nº92-F/2017 I - DADOS..."

"Dados_Requerente Requerimento para inclusão no regime de preços e comparticipação de Dispositivos Médicos para apoio a doentes com incontinência/retenção urinária e apoio a doentes com..."

"Dados_Requerente Requerimento para inclusão no regime de preços e comparticipação das fórmulas que se destinem especificamente a crianças com APLV, previsto na Portaria n.º 137/2024/1, de 3 de..."

"Dados_Requerente Requerimento para inclusão no regime de preços e comparticipação das fórmulas de nutrição, previsto na Portaria n.º 82/2025/1, de 4 de março I - DADOS RELATIVOS AO..."

"Dados_Requerente Requerimento para inclusão no regime de preços e comparticipação de Alimentos e Suplementos Alimentares para Prematuridade Extrema previsto na Portaria n.º 76/2018 I - DADOS..."

"�� Instruções � Convenção Entre: INFARMED-AUTORIDADE NACIONAL DO MEDICAMENTO E PRODUTOS DE SAÚDE, I.P. (INFARMED, I.P.), pessoa coletiva de direito público n.º 600037002 com sede no Parque..."

"O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. marcou presença na Cimeira da Coligação Internacional das Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA, na sigla em inglês), que decorreu entre 21 e 24 de outubro, nas instalações da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês), em Amesterdão, nos Países Baixos. O encontro reuniu representantes de mais de 40 autoridades reguladoras de medicamentos, a Organização Mundial da Saúde (OMS) e a EMA, com o objetivo de debater os principais desafios da regulação de medicamentos e reforçar a cooperação internacional neste domínio. Entre os temas em destaque estiveram a comunicação científica e a confiança pública, os mecanismos de cooperação regulamentar e o papel crescente da inteligência artificial nas práticas de regulação. As discussões abordaram a necessidade de combater a desinformação em saúde, promover a transparência e reforçar a confiança das populações nas autoridades reguladoras. Foram também p..."

"Tema: “A notificação de efeitos secundários ajuda a tornar os medicamentos mais seguros para todos. A segurança dos medicamentos começa consigo e comigo. Quer seja um paciente, um profissional de saúde, uma agência reguladora ou uma empresa farmacêutica, todos temos o poder de tornar os medicamentos mais seguros.” Objetivos: Aumentar a quantidade e qualidade de notificações de Reações Adversas a Medicamentos (RAM), sensibilizar o público e os profissionais de saúde para a importância da notificação, o que, quando e como reportar. Meios: Redes sociais (X, LinkedIn, Bluesky e Facebook) Público-alvo: Doentes e público em geral; profissionais de saúde e respetivas Ordens; estudantes de medicina, farmácia e enfermagem; associações de doentes. Data de implementação: novembro de 2025"

"Nos dias 24 e 26 de novembro de 2025 decorrerá um ciclo de sessões de formação online dedicado à temática "Dispositivos Médicos | Como estruturar um Plano de Investigação Clínica", com o objetivo de capacitar os profissionais do setor dos dispositivos médicos na elaboração e implementação de um Plano de Investigação Clínica (CIP). A iniciativa é promovida pelo Grupo de Trabalho para a Promoção da Investigação Clínica com Dispositivos Médicos em Portugal, coordenado pela Agência de Investigação Clínica e Inovação Biomédica (AICIB), e que conta com o apoio institucional e a participação de representantes do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., da Associação Portuguesa das Empresas de Dispositivos Médicos (APORMED), da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), e da NOVA Medical School. O programa, que pode ser consultado na página da AICIB, inclui duas sessões. A primeira, no dia 24 de novembro, entre as 9h45 e as 12h45, abordará a estrutura..."

"O INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. informa que foi implementada uma atualização metodológica do processo de atualização do(s) contacto(s) sobre questões de farmacovigilância a nível nacional, passando o mesmo a ser feito através do portal SMUH-ALTER. A partir da data desta circular, qualquer comunicação passa a ser efetuada através do portal SMUH-ALTER. Todos os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado devem proceder, até 31 de janeiro de 2026, à submissão de todos o(s) seu(s) contacto(s) atuais através deste portal, no separador "PV National Contact Submission". Para mais informações, consulte o site do Infarmed,nomeadamente as páginas "Alterações aos termos de AIM / Transferência de titular" e "Novos pedidos de autorização de introdução no mercado"."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..."

"(Identificação do TAIM) Nome Morada Contacto telefónico / E-mail Presidente do Conselho Diretivo do INFARMED, I.P. Parque de Saúde de Lisboa – Av. Brasil, 53 1749-004 Lisboa Portugal Data:..."

"(Identification of the MAH) Name Address Phone Contact / E-mail President of the Executive Board INFARMED, I.P. Parque de Saúde de Lisboa – Av. Brasil, 53 1749-004 Lisboa Portugal Date:..."

"Encontra-se em consulta pública, até 30/04/2026, a proposta de Norma Orientadora relativa aos requisitos de qualidade de bacteriófagos (substância ativa e produto acabado) no âmbito de pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos de uso humano. Mais informações e formato de contribuição podem ser encontrados em https://www.ema.europa.eu/en/quality-aspects-phage-therapy-medicinal-products "

" 1/10 ATA 131ª REUNIÃO DO PLENÁRIO DA COMISSÃO NACIONAL DE FARMÁCIA E TERAPÊUTICA 12 SETEMBRO DE 2025| 10.00 H -13.00 H | VIRTUAL 1. Informações Gerais O Dr. Paulo Paiva,..."

" REPÚBLICA PORTUGUESA SAúDf Ü lnfarmed DELIBERAÇÃO N.0 112/CD/2024 Os bacteriófagos podem ser opção para o tratamento de infeções bacterianas e doenças infeciosas que não respondem às..."

"O Infarmed, através da Direção de Informação e Planeamento Estratégico (DIPE), organizou no dia 15 de outubro no âmbito da rede RAGNA - Rede Global de Agências Reguladoras contra a Resistência aos Antimicrobianos o webinar "Deep Dive on Surveillance and Data Collection", dedicado à resistência antimicrobiana (RAM) e ao uso responsável de antimicrobianos. A RAGNA é uma coligação internacional que reúne agências dos setores humano e veterinário e que visa partilhar boas práticas, promover atividades e unir esforços no combate à RAM. O evento reuniu representantes de várias organizações internacionais como a Organização Mundial da Saúde (OMS), o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC, na sigla em inglês), e a Organização Mundial de Saúde Animal (WOAH, na sigla em inglês) – bem como especialistas nacionais, para debater os desafios e progressos na vigilância, recolha e harmonização de dados sobre o consumo e resistência a antimicrobianos. Foram apresentados os principais ..."

"Considerando que a resistência antimicrobiana representa uma ameaça crescente à saúde pública, tanto nacional como mundial, e requer ações de todos, e também de forma a contribuir para a adoção de medidas previstas na recomendação do Conselho sobre a intensificação das ações da União Europeia para combater a resistência aos antimicrobianos no âmbito da abordagem Uma Só Saúde o INFARMED, I.P. estabeleceu um quadro que permite, no imediato, o tratamento de doentes para os quais não existem alternativas disponíveis, de forma segura e eficaz, através da utilização de medicamentos manipulados para terapia fágica em contexto hospitalar. O quadro proposto é baseado em práticas já existentes noutros Estados-membros, designadamente França e Bélgica, e pretende ser evolutivo face ao enquadramento regulamentar que venha a ser considerado no futuro. A terapia fágica ou fagoterapia corresponde ao uso médico de bacteriófagos, vírus que possuem a particularidade de infetar exclusivamente bactérias se..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22 de janeiro (artigo 2.º) ..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º 5847/2016 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do Decreto-lei n.º..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 7904274 DECLARAÇÃO DE INEXISTÊNCIA DE INCOMPATIBILIDADES (artigo 4.º do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22 de janeiro) Os dados recolhidos são..."

"A Vogal do Conselho Diretivo do Infarmed, Erica Viegas, participou no encerramento da conferência "Quando o tempo é essencial | Valor dos Testes de Diagnóstico in Vitro nas Doenças Oncológicas", organizada pela APIFARMA e realizada no dia 23 de outubro no Centro Cultural de Belém, onde foi apresentado um estudo que demonstra o elevado retorno social do investimento nos testes de diagnóstico in vitro (DIV) na área oncológica. No seu discurso, em representação da secretária de Estado da Saúde e do Conselho Diretivo do Infarmed, Erica Viegas sublinhou que falar de DIV "é falar de precisão, de inovação e, sobretudo, de pessoas", reforçando que "o tempo, em oncologia, é tudo". A responsável destacou ainda que o papel do regulador é "proteger e promover a confiança dos profissionais, dos doentes e da sociedade", através de uma regulação que "não trave a inovação, mas que a oriente e a coloque ao serviço das pessoas". A Vogal do Infarmed lembrou os desafios colocados pela revisão dos regulame..."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO FRUZAQLA (FRUQUINTINIB) Tratamento de doentes adultos com cancro colorretal..."

"Com o objetivo de avaliar a conformidade de águas micelares foi realizada pelo Infarmed, uma ação de fiscalização do mercado em 76 produtos, que incluiu a análise de rotulagem e a análise laboratorial. Aceda ao Relatório - Águas micelares"

"O INFARMED, I.P., conforme comunicado através da Circular informativa 077/CD/100.20.200 de 23/09/2024, encontra-se a promover a otimização da avaliação que assenta em medidas processuais, regulamentares e tecnológicas (sistemas de informação), garantindo-se a manutenção e atualização da informação dos medicamentos nas bases de dados do Infarmed, nomeadamente na Infomed. Desta forma, a plataforma SMUH-ALTER será atualizada de forma a permitir aos Titulares de AIM (TAIM), nas alterações de nome do medicamento (A.2.b), prazo de validade e condições de conservação (B.II.f) e submissão de certificados de conformidade com a Farmacopeia Europeia (B.III.1.a), o preenchimento de informação adicional de forma a atualizar automaticamente as bases de dados do Infarmed. Assim, nas alterações da categoria A.2.b): Passarão a estar disponíveis dois formulários para esta categoria. Um formulário aplicar-se-á a alterações de nome com impacto em Portugal, aplicando-se o outro formulário a alterações de..."

" M -A TE ND -0 08 /0 12 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"Por ter sido detetado um resultado analítico acima dos limites aceitáveis para uma impureza, o Infarmed determina a recolha dos lotes abaixo indicados do medicamento Duloxetina Bluepharma, Duloxetina, cápsula gastrorresistente, nas dosagens de 30mg e 60mg, do titular de autorização de introdução no mercado Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos S.A. Nº de Registo Nome DCI Dosagem Forma Farmacêutica Embalagem N.º Lote Prazo de Validade 5666730 Duloxetina Bluepharma Duloxetina 60 mg Cápsula gastrorresistente 28 unidade(s) 230281 31/01/2026 5666755 Duloxetina Bluepharma Duloxetina 30 mg Cápsula gastrorresistente 28 unidade(s) 230224 31/01/2026 5666730 Duloxetina Bluepharma Duloxetina 60 mg Cápsula gastrorresistente 28 unidade(s) 231146 31/05/2026 5666755 Duloxetina Bluepharma Duloxetina 30 mg Cápsula gastrorresistente 28 unidade(s) 231519 30/06/2026 5666755 Duloxetina Bluepharma Duloxetina 30..."

"A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) lançou a sua primeira campanha com criadores de conteúdo nas redes sociais, intitulada #HealthNotHype, com o objetivo de consciencializar a população para o uso seguro e responsável dos medicamentos agonistas do recetor GLP-1. Estes medicamentos foram inicialmente desenvolvidos para o tratamento da diabetes tipo 2, embora alguns agonistas do recetor GLP-1 estejam agora indicados para o controlo do peso em pessoas com obesidade e com condições de saúde associadas ao excesso de peso. Com o aumento da atenção mediática e do interesse público em torno destes medicamentos — muitas vezes impulsionado por celebridades e influenciadores digitais –, a EMA pretende reforçar a mensagem de que os agonistas do recetor GLP-1 não são soluções mágicas para emagrecer. "Como todos os medicamentos, têm benefícios e riscos e não são para todos. São tratamentos de longo prazo que devem ser acompanhados de outras mudanças de estilo de vida e sempr..."

"Foi publicado no Jornal Oficial da União Europeia de 17 de outubro o Regulamento de Execução (UE) 2025/2086 da Comissão Europa, que estabelece, nos termos do Regulamento (UE) 2021/2282 relativo à avaliação das tecnologias da saúde (HTAR, na sigla em inglês), as regras processuais de preparação e atualização das avaliações clínicas conjuntas (Joint Clinical Assessments – JCA, na sigla em inglês) de dispositivos médicos e de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro ao nível da União Europeia (UE). As JCA são um processo centralizado ao nível da UE para avaliar a eficácia e a segurança de tecnologias de saúde, como medicamentos e dispositivos médicos, com base em evidências clínicas comparáveis. O objetivo é fornecer um relatório comum para ajudar os Estados-Membros a tomar decisões a nível nacional, eliminando a duplicação de esforços e harmonizando o processo de avaliação. Este regulamento de execução agora publicado define, entre outros aspetos, a cooperação entre o Grupo de Coor..."

"Folha1 Listagem de dispositivos médicos incluídos no regime de comparticipação previsto na Portaria n.º246/2015, de 14 de agosto Câmaras Expansoras (a presente listagem é atualizada sempre que..."

"O titular de autorização de introdução no mercado apresentou a desistência do pedido de avaliação prévia do medicamento Namuscla (mexiletina) na indicação: tratamento sintomático de miotonia em doentes adultos com perturbações miotónicas não distróficas. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO NAMUSCLA (MEXILETINA) Tratamento sintomático de miotonia em doentes adultos..."

"O Presidente do INFARMED, Rui Santos Ivo, foi distinguido com o Prémio Almofariz “Figura do Ano 2025”, na gala que reuniu representantes do setor farmacêutico português, em Lisboa. Na sua intervenção, marcada por um tom de reconhecimento e compromisso, Rui Santos Ivo começou por agradecer à equipa da revista Farmácia Distribuição, promotora da iniciativa. Como prova de agradecimento referiu ainda querer partilhar a distinção “com todos aqueles que me têm acompanhado e acompanham, não só, mas sobretudo, no INFARMED, ao longo dos anos.”. O dirigente sublinhou que, apesar de não se tratar de um prémio de carreira, a ocasião convidava à reflexão sobre as profundas transformações vividas no setor. Destacou ainda as reformas em curso no contexto europeu e nacional, nomeadamente a revisão da legislação farmacêutica europeia e o reforço do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde, afirmando que estas serão “prioridades incontornáveis num futuro próximo”. Num discurso que combinou ..."

" 30.10.2025 | Hotel Júpiter | Lisboa 3.º Fórum Incluir Capacitar para Participar R e g i s t o d e p a r t i c i p a n t e s 0 9 h 0 0 | 0 9 h 3 0 S e s s ã o d e a b e r t u r a 0 9 h 3 0 |..."

"Foram verificadas não conformidades em algumas unidades do lote 240520 do dispositivo médico seringas, marca Cardio Natur, referência 30MLLL, do fabricante Jiangsu Kanghua Medical Equipment Co., Ltd., designadamente, excesso de óleo de silicone (lubrificante). Segundo o fabricante, tal situação deveu-se a uma anomalia na máquina utilizada no processo de fabrico, situação que foi imediatamente resolvida. Assim, o INFARMED, I.P. determinou a suspensão da comercialização e recolha do mercado nacional deste lote. Na sequência desta situação, o distribuidor para o mercado nacional, a empresa PMH – Produtos Médico Hospitalares, S.A., está a proceder à recolha voluntária deste lote. Face ao exposto, as entidades que eventualmente disponham de unidades do lote 240520 deste dispositivo médico não as devem dispensar ou utilizar e devem entrar em contacto com o distribuidor no mercado nacional com vista à sua devolução. Qualquer questão sobre o assunto pode ser dirigida à Direção de Produtos de S..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"A Direção Europeia para a Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM) tem o prazer de anunciar um simpósio coorganizado com a Autoridade Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde (INFARMED, I.P.) de Portugal, intitulado “Cuidados de saúde e medicamentos: satisfazer as necessidades dos doentes através do Conselho da Europa/EDQM e dos programas nacionais”. O simpósio terá lugar em Lisboa nos dias 5 e 6 de maio de 2026. Este evento, de dois dias, reunirá um grupo diversificado de partes interessadas, incluindo peritos das autoridades nacionais competentes, decisores políticos, profissionais de saúde e representantes da indústria e dos doentes. Os principais temas a abordar serão: explorar o papel da EDQM, do INFARMED, I.P. e das autoridades nacionais na promoção e proteção da saúde pública; destacar programas nacionais inovadores, incluindo os projetos Incluir e Dispensa em Proximidade do Infarmed; discutir a implementação das diretrizes da EDQM sobre a revisão da medicação e..."

"O medicamento Agilus (Dantroleno) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Tratamento da hipertermia maligna em adultos e crianças de todas as idades, em combinação com medidas de suporte adequadas. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO AGILUS (DANTROLENO) Tratamento da hipertermia maligna em adultos e crianças de..."

"Já está disponível a nova edição do boletim de Farmacovigilância: Volume 29, n.º 3,4 e 5, março, abril e maio de 2025. Pode consultar esta e outras edições na área das "Publicações"."

" Diretor: Márcia Silva Editor (Coordenador): Rui Pombal Corpo Redatorial: Adriana Gamboa, Ana Severiano, Ana Sofia Martins, Cristina Santos, Edna Parracha, Fátima Bragança, João Paulo..."

"Com o objetivo de avaliar a conformidade de colutórios e elixires foi realizada pelo Infarmed, uma ação de fiscalização do mercado em 28 produtos, que incluiu a análise de rotulagem, a análise laboratorial de fluoretos e de clorhexidina e o controlo microbiológico. Aceda ao Relatório - Colutório e elixires."

"O medicamento Risoram (Ramipril + Bisoprolol) obteve autorização de comparticipação, na indicação: Risoram é indicado como terapêutica de substituição para o tratamento da hipertensão e/ou hipertensão com síndrome coronária crónica coexistente: em doentes com doença cardiovascular aterotrombótica manifesta (antecedentes de doença coronária ou acidente vascular cerebral, ou doença vascular periférica) ou diabetes com pelo menos um fator de risco cardiovascular e/ou insuficiência cardíaca crónica com função ventricular esquerda sistólica reduzida (prevenção secundária após enfarte agudo do miocárdio: redução da mortalidade pela fase aguda do enfarte do miocárdio em doentes com sinais clínicos de insuficiência cardíaca quando iniciada > 48 horas após o enfarte agudo do miocárdio). Em doentes adultos adequadamente controlados com ramipril e bisoprolol administrados concomitantemente ao mesmo nível posológico. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medi..."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO RISORAM (RAMIPRIL+BISOPROLOL) Risoram é indicado como terapêutica de..."

"Depois do interregno de verão, o Infarmed retomou as "Manhãs Transformativas", um ciclo de encontros internos dedicado à transformação digital e inovação, que visa promover a capacitação das equipas e fomentar uma cultura de modernização nos processos institucionais. A sessão mais recente, realizada em formato online no dia 17 de outubro, teve como tema central o Espaço Europeu de Dados em Saúde (EEDS) — uma iniciativa estratégica da União Europeia que pretende facilitar o acesso, a partilha e a utilização segura de dados de saúde em benefício dos cidadãos, dos profissionais e da investigação. O encontro foi aberto por Humberto Martins, da Task-Force de Transformação Digital do Infarmed, que destacou a importância de envolver toda a organização no processo de adaptação às novas realidades digitais. Seguiram-se intervenções de Henrique Martins, docente universitário e consultor do Infarmed na área de transformação digital, que apresentou os princípios e fundamentos do EEDS, e de Beatriz..."

" ESTATÍSTICA DO MEDICAMENTO E PRODUTOS DE SAÚDE MEDICINE AND HEALHTCARE PRODUCTS STATISTICS 2024 Estatística do Medicamento e Produtos de Saúde..."

"O Infarmed disponibiliza indicadores relativos ao mês de setembro - valores acumulados desde janeiro de 2025 - destacando algumas atividades que contribuem para garantir aos cidadãos a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos e produtos de saúde, bem como a sua disponibilidade e acessibilidade. Aceda aos indicadores de setembro de 2025 e outros, na área Documentos institucionais. Pode também fazer download do documento."

" Setembro 2025 INFARMED/DGIC 1.9A - 20/10/2025PIK Ações inspetivas 7973626 Atos de licenciamento Inspeção e licenciamento Indicadores Valores acumulados desde janeiro Ensaios clínicos..."

" ORIENTAÇÕES Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica COMPLETO Circuito de prescrição e dispensa de medicamentos biológicos e iJAK no âmbito da portaria n.º 99/2022 de 21 de..."

"Aceda à nova edição da Infarmed Newsletter, Nº 276 Infarmed Newsletter - Edições anteriores."

"O Infarmed disponibilizou, hoje, no seu canal de YouTube, uma nova animação dedicada ao tema “Monitorização da publicidade a medicamentos e produtos de saúde” que tem como objetivo explicar, de forma simples e acessível, como é feita a vigilância e o controlo da publicidade a medicamentos em Portugal, assegurando que a informação divulgada ao público é correta, equilibrada e não induz em erro. Esta animação integra a playlist de literacia em saúde já existente neste canal onde os utilizadores podem encontrar diversos conteúdos educativos que abordam temas relevantes para a compreensão do funcionamento do setor farmacêutico e da utilização responsável de medicamentos e produtos de saúde. Esta iniciativa reforça o compromisso do Infarmed em promover a literacia em saúde, ajudando todos os cidadãos a compreender melhor como se promove a vigilância e o controlo da publicidade a medicamentos em Portugal, e garante que os medicamentos disponíveis são seguros, eficazes e de qualidade."

"Folha1 Listagem de dispositivos médicos incluídos no regime de comparticipação, previsto da Portaria n.º 284/2016, de 4 de novembro (alterada pela Portaria n.º92-F/2017, de 3 de março), em..."

"O Infarmed co-organiza, no dia 17 de novembro de 2025, no Instituto Pedro Nunes (IPN), em Coimbra, a “Cimeira ATMP: A importância das terapias avançadas no contexto atual”. Este evento é levado a cabo no âmbito do programa EATRIS Spotlight do Hub português, que inclui o Centro de Neurociências e Biologia Celular da Universidade de Coimbra (CNC-UC), parceiro nesta organização. Esta cimeira de um dia reúne investigadores, empresas de biotecnologia, reguladores, médicos e defensores dos pacientes para explorar o desenvolvimento e o impacto dos Medicamentos de Terapia Avançada (ATMPs). O programa inclui sessões sobre os mais recentes avanços científicos, investigação translacional, inovação e fabrico, regulamentação e acesso, e orientações futuras em ATMP. Oradores do meio académico, da indústria e da saúde irão debater os principais desafios e oportunidades, enquanto que uma mostra da indústria destaca as empresas portuguesas ativas neste campo. O evento pretende promover a troca de conhe..."

" ATMP Summit: The importance of advanced therapies in today's context November 17, 2025 Instituto Pedro Nunes (IPN), Coimbra, Portugal ..."

"No âmbito do Sistema de Preços de Referência, a lista dos Grupos Homogéneos e dos preços de referência unitários a vigorar no 4.º trimestre de 2025 foi atualizada. Consulte a área Sistema de Preços de Referência, nomeadamente, a Circular Informativa Nº 114/CD/100.20.200 de 07/10/2025 e a Deliberação Nº 101/CD/2025, de 07/10/2025."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"Foi identificada a disponibilização no mercado dos seguintes dispositivos médicos do fabricante RESDEVMED, LDA: brocas odontológicas da marca BoneEasy; fresas odontológicas da marca BoneEasy; chaves odontológicas da marca BoneEasy; indevidamente classificados como dispositivos médicos de classe I ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745, de 5 de abril de 2017 (RDM). Segundo informação do fabricante tratam-se de dispositivos médicos invasivos de tipo cirúrgico de uso único. Assim, deveriam ter sido classificados na classe de risco IIa e sujeitos ao respetivo procedimento de avaliação de conformidade por parte de um organismo notificado. O conjunto kit cirúrgico Implantize Compact, disponibilizado pela mesma empresa, também se encontrava em situação não conforme, por se tratar de um conjunto que inclui na sua constituição os dispositivos acima referidos. Uma vez notificada quanto à situação acima exposta, a empresa procedeu de imediato à suspensão voluntária da comercialização de todos os ..."

"A atividade de distribuição por grosso de medicamentos da entidade Depolife Concept S.R.L. foi suspensa pela Autoridade Competente da Roménia, após a deteção de não conformidades relativas ao não cumprimento do sistema de boas práticas de distribuição de medicamentos de uso humano. O relatório de não conformidade relativo ao não cumprimento do sistema das boas práticas de distribuição de medicamentos para uso humano (NCD/001/2025/RO) pode ser consultado na base de dados de acesso público EUDRAGMDP. Face ao exposto, as entidades não devem comercializar medicamentos provenientes do referido distribuidor. As entidades que tenham adquirido medicamentos a este distribuidor e/ou que tenham sido contactadas por este distribuidor para adquirir medicamentos, devem comunicá-lo ao Infarmed através do e-mail dil-ins@infarmed.pt. Alerta-se que os medicamentos fornecidos por distribuidores não autorizados devem ser considerados como falsificados, não estando garantida a sua qualidade, segurança e ef..."

"A atividade de distribuição por grosso de medicamentos da entidade East Pharma Dlt Trade S.R.L. foi suspensa pela Autoridade Competente da Roménia, após a deteção de não conformidades relativas ao não cumprimento do sistema de boas práticas de distribuição de medicamentos de uso humano. O relatório de não conformidade relativo ao não cumprimento do sistema das boas práticas de distribuição de medicamentos para uso humano (NCD/002/2025/RO) pode ser consultado na base de dados de acesso público EUDRAGMDP. Face ao exposto, as entidades não devem comercializar medicamentos provenientes do referido distribuidor. As entidades que tenham adquirido medicamentos a este distribuidor e/ou que tenham sido contactadas por este distribuidor para adquirir medicamentos, devem comunicá-lo ao Infarmed através do e-mail dil-ins@infarmed.pt. Alerta-se que os medicamentos fornecidos por distribuidores não autorizados devem ser considerados como falsificados, não estando garantida a sua qualidade, seguranç..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"Foi identificada a disponibilização no mercado europeu do dispositivo médico Implantize Compact, do fabricante RESDEVMED, LDA., classificado como dispositivo de classe IIb, sem que o mesmo tenha sido ainda sujeito ao respetivo procedimento de avaliação de conformidade por parte de um organismo notificado, de acordo com o estabelecido na legislação europeia aplicável (n.º 4 do artigo 52.º do Regulamento (UE) 2017/745, de 5 de abril de 2017). Uma vez notificado quanto à situação acima exposta, o fabricante procedeu de imediato à suspensão voluntária da comercialização do dispositivo médico Implantize Compact no mercado europeu (e nacional). Neste sentido, por razões de precaução e zelo pela saúde pública, e confirmando a decisão do fabricante, o INFARMED, I.P. ordenou a suspensão da comercialização do referido dispositivo médico. Qualquer questão sobre o assunto pode ser dirigida à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infar..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., em articulação com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês), realizou no dia 8 de outubro a "Sessão Informativa sobre os Ensaios Clínicos na União Europeia: No interesse do participante", dedicada à apresentação e demonstração do mapa interativo do Clinical Trials Information System (CTIS, na sigla em inglês) – o Sistema de Informação de Ensaios Clínicos da União Europeia. Essa ferramenta permite um acesso fácil e transparente à informação sobre os ensaios clínicos em curso em Portugal, na União Europeia (UE) e no Espaço Económico Europeu (EEE). A iniciativa teve como principal foco os doentes e participantes em ensaios clínicos. A sessão contou com a abertura do vice-presidente do Infarmed, Carlos Alves, e pelo diretor da Unidade de Investigação Clínica (UIC), Joel Passarinho, que destacaram a importância da participação do regulador nacional nas iniciativas europeias para o desenvolvimento ..."

" PT PT PT 1 PT DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 8.9.2025 relativa às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para uso humano «medicamentos para uso sistémico que..."

" DRAFT 1 Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional D R AF T 2 Es ta do -m em br o U E/ EE E Ti tu la r da ..."

"Dados_Requerente Requerimento para inclusão no regime de preços e comparticipação de Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro definido na Portaria n.º 170/2025/1, de..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"Por ter sido identificado a existência de aglomerados subvisuais, o Infarmed determina a recolha do lote n.º 243118081 do medicamento Lipoplus, Associação, emulsão para perfusão, n.º 5234588, com a validade 06/2026, do titular de autorização de introdução no mercado B. Braun Medical. Face ao exposto; Atendendo a que este medicamento é utilizado apenas em meio hospitalar, as entidades que dele disponham não o poderão vender ou administrar, devendo proceder à sua devolução. A Vogal do Conselho Diretivo Erica Viegas"

"Foram atualizadas as listas anexas ao Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país: Lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados-membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I.P. (Deliberação n.º 99/CD/2025). Lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa, e que abrange todos os medicamentos críticos que estiveram em rutura no mês de setembro, bem como os medicamentos que estejam a ser abastecidos ao abrigo de autorização de utilização excecional (Deliberação n.º 100/CD/2025). Estas listas entram em vigor no dia útil seguinte ao da sua publicação. No sentido de refletir as atualizações efetuadas ao anexo I do Regulamento sobre Notificação Prévia de transações de medicamentos para o exterior do país, a plataforma SiExp será também atualizada. As listas em formato eletrónico encontram-se em Gestão da disponibilidade ..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"Ruturas Número de registo Nome Comercial DCI/Substância Ativa Dosagem Forma Farmacêutica Descrição CITS Titular de AIM 5738315 Atomoxetina Generis Atomoxetina 18 mg Cápsula Blister - 7 unidade(s)..."

"LNP Nº registo Motivo Nome do medicamento DCI Dosagem Forma farmacêutica Apresentação CFT Titular de AIM 5808142 Exportação Adalat CR Nifedipina 30 mg Comprimido de libertação prolongada Blister..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"A empresa Boehringer Ingelheim Portugal, Lda, irá proceder à recolha voluntária do lote n.º R1335, com a validade 05/2028, do medicamento Nolotil (Metamizol magnésico) 2000mg/5ml, solução injetável, com o número de registo 8512202, por ter sido detetada a presença de fragmentos de vidro de ampolas e pó na embalagem secundária do medicamento. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote. Face ao exposto: - As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. - Os doentes que estejam a utilizar o medicamento pertencente a este lote devem, logo que possível, contactar o médico para que este possa analisar a necessidade da substituição por um medicamento alternativo. A Vogal do Conselho Diretivo (Erica Viegas)"

"O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. participou no ‘IncreaseNET 2025 Collaboration Summit: Driving Efficiency Across the Network’. O encontro europeu reuniu no dia 25 de setembro de 2025, em Valeta, Malta, representantes das autoridades competentes nacionais para debater medidas para a promoção da capacidade, da competência e da confiança na rede europeia de avaliação de medicamentos. A reunião focou-se no Work Package 7 – Efficient use of resources, com participação ativa de Portugal através da Direção de Avaliação de Medicamentos (DAM), em que se discutiu a otimização de procedimentos, dinamização de equipas multinacionais e redução da duplicação na avaliação de estudos de bioequivalência. A IncreaseNET é uma Joint Action que pretende também apoiar a formação dos elementos intervenientes na avaliação de processos regulamentares, estabelecendo programas de formação teóricos e formação prática. Esta formação onjob inclui um programa piloto baseado n..."

"O Infarmed disponibilizou, hoje, no seu canal no YouTube, uma nova animação sobre o “Recolha de medicamentos do mercado na sequência de alertas de qualidade”. Esta nova animação pretende enriquecer os conteúdos de literacia já disponíveis neste canal. Com uma linguagem simples e ilustrações dinâmicas, este vídeo explica de forma clara o que significa a recolha de medicamentos, um processo essencial para proteger a saúde pública. A recolha ocorre quando se identificam problemas de qualidade em determinados lotes, podendo ser decidida pelo Infarmed ou pelo titular da autorização de introdução no mercado, após confirmação de eventuais defeitos ou irregularidades no fabrico. A animação mostra também que a recolha pode ser total ou parcial, conforme o risco envolvido, classificado como elevado, médio ou baixo. Esta iniciativa reforça o compromisso do Infarmed em promover a literacia em saúde, ajudando todos os cidadãos a compreender melhor como se garante que os medicamentos disponíveis são..."

"O INFARMED, I.P. teve conhecimento, através da autoridade competente da Suécia, da colocação no mercado europeu de dispositivos médicos do fabricante Dental Therapeutics AB ostentando indevidamente marcação CE. Os dispositivos em causa tratam-se de produtos destinados ao uso em procedimentos de endodontia e exodontia, e encontram-se identificados abaixo: Designação Referências Tubulex F-109 Tubulicid red F-102, F-119 Tubulicid blue F-101 Tubulicid plus (endo) F-103, F-112 Tubulitec primer F-104 Tubulitec liner F-105 Tubulitec solvent F-106 DT temporary dressing F-107 O certificado de conformidade N.º 41313981, emitido pelo ON Intertek Semko AB (0413) para os dispositivos em apreço, foi retirado a 12 de março de 2016. No entanto, apesar da retirada do certificado, o fabricante continuou a colocar os dispositivos no mercado. Mais se informa que a autoridade congénere sueca ordenou a proibição da colocação e disponibilização no mercado dos dispositivos médicos visados, bem como a sua ..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"A Direção-Geral da Saúde (DGS) celebrou no dia 3 de outubro os 60 anos do Programa Nacional de Vacinação (PNV), com um evento no Auditório da Fundação Champalimaud, em Lisboa. Coordenado pela DGS, em articulação com o INFARMED, I.P., a Direção Executiva do Serviço Nacional de Saúde (DE-SNS) e várias entidades parceiras, o PNV é reconhecido como um exemplo de sucesso na saúde pública, construído com a confiança da população e a dedicação diária dos profissionais de saúde. "O Programa Nacional de Vacinação é um exemplo notável de compromisso com a saúde pública. A confiança que os cidadãos depositam na vacinação e o trabalho incansável dos profissionais de saúde têm sido essenciais para o sucesso alcançado ao longo de 60 anos. O INFARMED, I.P. orgulha-se de fazer parte desta história", afirmou Rui Ivo, Presidente deste instituto. Ao longo das últimas seis décadas, a vacinação consolidou-se como uma das estratégias mais custo-efetivas em saúde, sendo adaptada continuamente para incluir no..."

"A Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM, na sigla em inglês) publicou uma nova orientação sobre a classificação de substâncias ativas relativamente ao seu regime de dispensa — ou seja, se devem ser disponibilizadas mediante receita médica ou sem necessidade de prescrição. O documento teve como relator Portugal, através de Sandra Monteiro, da Direção de Avaliação de Medicamentos (DAM) do Infarmed, reforçando mais uma vez a participação ativa do instituto público a nível europeu. Esta orientação foi desenvolvida para apoiar as recomendações do Comité de Peritos sobre a Classificação dos Medicamentos quanto ao seu Regime de Dispensa (CD-P-PH/PHO), do qual Sandra Monteiro é presidente, e constitui uma ferramenta útil para as autoridades nacionais e titulares de autorização de introdução no mercado (empresas farmacêuticas). O seu objetivo é contribuir para uma maior harmonização das decisões sobre a classificação de medicamentos em toda a Europa, quer atra..."

"O INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P e o Centro de Informação Antivenenos (CIAV) do Instituto Nacional de Emergência Médica (INEM), informam que foram notificados casos de sobredosagem acidental com risperidona solução oral na população pediátrica; Risperidona Pharmakern; Risperidona Generis; Risperdal; Risperidona toLife, devido sobretudo, a erros de interpretação da dose nas seringas doseadoras/pipetas graduadas que acompanham o medicamento, sendo que alguns dos casos apresentaram sintomas extrapiramidais (tais como tremores, rigidez muscular, lentidão motora, dificuldades da marcha, entre outros). Os profissionais de saúde devem instruir os cuidadores e doentes no uso correto dos doseadores e informá-los sobre os sinais e sintomas de sobredosagem com risperidona e da necessidade de ajuda médica imediata em caso de suspeita ou confirmação de sobredosagem. Siga as instruções conforme indicadas no folheto informativo."

" 1/3 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987 100 Website:..."

"O vice-presidente do Infarmed, Carlos Lima Alves, participou na terça-feira, 30 de setembro, na mesa-redonda “Distribuição de proximidade nas doenças raras: presente ou futuro?”, integrada na BIOMEET 2025, o encontro anual do setor português de biotecnologia, que decorreu no Taguspark Conference Centre, em Oeiras. Durante o debate, foram discutidos os desafios e oportunidades da dispensa em proximidade de medicamentos, melhorando o acesso à terapêutica, o papel das farmácias e hospitais, e o enquadramento regulatório necessário para garantir segurança e equidade. "A implementação do regime de dispensa em proximidade de medicamentos hospitalares para tratamento de doenças crónicas, incluindo doenças raras, constitui um enorme desafio pela complexidade de todos os processos tecnológicos, logísticos e organizacionais que exige. Contudo, o enorme esforço que nesta fase se torna necessário, é totalmente justificado pelos enormes ganhos que serão alcançados: acesso e adesão à terapêutica ref..."

"Está a decorrer uma consulta pública ao documento “Minuta de Acordo Financeiro – Investigação clínica de dispositivos médicos”, iniciativa desencadeada pelo Grupo de Trabalho de Promoção da Investigação Clínica de Dispositivos Médicos em Portugal, que integra representantes da Agência de Investigação Clínica e Inovação Biomédica (AICIB), Associação Portuguesa das Empresas de Dispositivos Médicos (APORMED), Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., e da Nova Medical School. O documento, disponível no site da CEIC, pode ser consultado e comentado até 15 de outubro de 2025, prazo limite para o envio de contributos, que devem ser remetidos para ceic@ceic.pt. A minuta tem como objetivo simplificar e agilizar a celebração de acordos financeiros entre promotores de estudos clínicos e as instituições envolvidas, garantindo o cumprimento dos requisitos regulamentares aplicáveis. Ao padronizar este processo, a i..."

"A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) publicou um documento de reflexão sobre dados da experiência dos doentes, que estará em consulta pública até 31 de janeiro de 2026. O objetivo é reforçar a inclusão das perspetivas e preferências dos doentes no processo de desenvolvimento e avaliação de medicamentos, contribuindo para decisões regulatórias mais alinhadas com quem vive com a doença. Os dados da experiência dos doentes (patient experience data – PED) são informações dadas diretamente pelos doentes sobre os sintomas que sentem, a forma como os tratamentos afetam o seu dia a dia e as suas preferências face a benefícios e riscos. O documento em consulta pública incentiva as empresas farmacêuticas, grupos de doentes, investigadores e outros decisores a recolher e integrar dados da experiência dos doentes ao longo de todo o ciclo de vida dos medicamentos – desde a fase prévia à autorização até à monitorização pós-comercialização. Embora não inclua orientações metodo..."

" Welcome and Introduction Carlos Lima Alves | Infarmed, I.P. Katarina Lönnquist | RAGNA WHO GLASS and the AWaRe system: strengthening global surveillance to tackle AMR Martina Escher |..."

"Aceda à nova edição da Infarmed Newsletter, Nº 275 Infarmed Newsletter - Edições anteriores."

"A Comissão Europeia divulgou novas Orientações sobre Alterações (Variations Guidelines, em língua inglesa), com regras detalhadas para as empresas farmacêuticas que necessitem de atualizar as autorizações de introdução no mercado (AIM). Estas normas acompanham a aplicação do novo regulamento sobre alterações, que entrou em vigor em janeiro de 2025. O objetivo é simplificar e modernizar a gestão do processo do ponto de vista científico e técnico, garantindo ao mesmo tempo a proteção da saúde pública. As novas orientações vêm clarificar e harmonizar procedimentos que as empresas já tinham de aplicar. Os medicamentos só podem ser autorizados para comercialização após obterem avaliação positiva da sua qualidade, segurança e eficácia. Depois de concedida essa autorização, os titulares de AIM – empresas farmacêuticas – mantêm a responsabilidade de assegurar que o medicamento permanece em conformidade ao longo de todo o seu ciclo de vida, comunicando às autoridades competentes quaisquer alter..."

"O medicamento Fruzaqla (Fruquintinib) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: "Tratamento de doentes adultos com cancro colorretal metastático (CCRm) que tenham sido previamente tratados com as terapêuticas padrão disponíveis, incluindo quimioterapia à base de fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano, agentes anti-VEGF e agentes anti-EGFR, e que progrediram ou são intolerantes ao tratamento com trifluridina-tipiracilo ou regorafenib". O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento. "

"Atendendo a que as receitas médicas nas quais sejam prescritas exclusivamente vacinas contra a gripe, para a época sazonal de 2025/2026, emitidas desde 1 de julho de 2025, são válidas até 31 de dezembro, informa-se o seguinte: Até meados de setembro, estiveram disponíveis, para prescrição, vacinas contra a gripe na forma injetável tetravalentes e trivalentes; Nesta época vacinal, apenas são comercializadas vacinas contra a gripe trivalentes; Para evitar que os doentes se tenham de dirigir novamente ao médico para emissão de novas receitas, as prescrições que se encontrem válidas contendo as vacinas tetravalentes devem ser aceites, dispensando-se as vacinas trivalentes atualmente disponíveis. Para o efeito, os CNPEM abaixo referidos devem ser considerados equivalentes: CNPEM tetravalente CNPEM trivalente Vacina de dose elevada 50183532 50215078 Vacina de dose normal 50180444 50215086 O Vice-Presidente do Conselho Diretivo (Carlos Lima Alves)"

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"A Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica (CNFT) aprovou, em setembro de 2025, uma nova orientação sobre a utilização de medicamentos biológicos e biossimilares, que clarifica e atualiza as recomendações para a mudança entre marcas destes medicamentos. A nova orientação está publicada no site do Infarmed. A CNFT considera que "existe evidência suficiente para aceitar que a mudança terapêutica entre marcas diversas do mesmo medicamento biológico não acarretará perda de eficácia ou aumento do risco de reações adversas". A substituição pode ser feita tanto entre o medicamento de referência e um biossimilar como entre diferentes biossimilares. A nova orientação estabelece que a mudança de marca pode abranger todos os doentes em tratamento, sem que seja necessário garantir um período mínimo de utilização da marca anterior. Determina também que deve ser assegurado um registo permanente de medicamentos, marcas e lotes para garantir a rastreabilidade. A comunicação da mudança ao doente dev..."

"Atendendo a que o medicamento Quantalan, colestiramina, 4000 mg, pó para suspensão oral (20 unidade(s)), está em rutura de stock, o Infarmed autorizou, a título excecional, a utilização do seguinte medicamento com rotulagem em língua estrangeira: Medicamento Questran DCI Colestiramina Dosagem 4 g Titular de AIM Cheplapharm Arzneimittel GmbH Origem Itália Língua de rotulagem Italiano Apresentação 12 unidades N.º de registo 5915129 PVP 8,47€ Comparticipação 37% Estas embalagens serão acompanhadas de folheto informativo em português. Para facilitar a acessibilidade, o medicamento Questran (número de registo 5915129) poderá ser dispensado com comparticipação nas prescrições médicas onde conste o medicamento Quantalan (número de registo 8314617) que ainda permaneçam válidas. O Presidente do Conselho Diretivo (Rui Santos Ivo)"

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"Folha1 Listagem de dispositivos médicos incluídos no regime de comparticipação, previsto da Portaria n.º 35/2016, de 1 de março, na sua redação atual. Dispositivos Médicos para..."

"Folha1 Listagem de Fórmulas incluídas no regime de comparticipação previsto na Portaria n.º 137/2024/1, de 3 de abril: Fórmulas que se destinem especificamente a crianças com alergia às proteínas..."

"O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (Infarmed) realizou o 3.º Fórum Incluir: Capacitar para Participar, no dia 30 de outubro, no Hotel Júpiter, em Lisboa, em modo presencial, de acordo com o programa em anexo. O Fórum, que o Infarmed realiza no âmbito do Incluir, é um espaço de debate dedicado às Associações de Pessoas com Doença (APD) com o objetivo de apresentar temas e exemplos da participação pública em saúde. A 3.ª edição deste Fórum do Incluir abordou a relevância da capacitação das APD para participação de representantes dos doentes nos processos europeus, nomeadamente os decorrentes do novo Regulamento de Avaliação de Tecnologias de Saúde, a apresentação de iniciativas de associações de pessoas com doença que contribuem para acrescentar valor e obter melhores resultados em saúde, bem como os novos desenvolvimentos e projetos futuros do programa Incluir. As apresentações podem ser consultadas aqui. A gravação do evento encontra-se no noss..."

" 30.10.2025 | Hotel Júpiter | Lisboa 3.º Fórum Incluir Capacitar para Participar R e g i s t o d e p a r t i c i p a n t e s 0 9 h 0 0 | 0 9 h 3 0 S e s s ã o d e a b e r t u r a 0 9 h 3 0 |..."

"A Comissão Europeia vai promover no dia 17 de outubro de 2025, entre as 11h00 e as 13h00 (hora de Lisboa), o webinar “The EU HTA Regulation: Webinar for health technology developers of medicinal products”, dirigido a representantes da indústria farmacêutica e a fabricantes de tecnologias de saúde. A sessão em língua inglesa, organizada pelo Coordination Group on Health Technology Assessment (HTACG), pretende esclarecer aspetos fundamentais do Regulamento Europeu de Avaliação de Tecnologias de Saúde, que entrou em aplicação no dia 12 de janeiro de 2025. Durante o webinar, presidentes e vice-presidentes do HTACG e dos seus subgrupos irão apresentar o processo para a realização de Avaliações Clínicas Conjuntas (Joint Clinical Assessments - JCA) e Consultas Científicas Conjuntas (Joint Scientific Consultationsc - JSC), bem como a documentação de orientação já adotada. Na segunda parte, a Comissão Europeia fará uma demonstração prática da plataforma informática de Avaliação de Tecnologias d..."

"A empresa Towa Pharmaceutical, S.A., irá proceder à recolha voluntária dos lotes abaixo indicados de medicamentos Duloxetina toLife, Duloxetina, cápsula gastrorresistente, nas dosagens de 30mg e 60mg por ter sido detetado um resultado analítico acima dos limites aceitáveis para uma impureza. Nº de Registo Nome DCI Dosagem Forma farmacêutica Embalagem N.º Lote Prazo de validade 5634670 Duloxetina toLife Duloxetina 30 mg Cápsula gastrorresistente 28 unidade(s) 231579 30/06/2026 5634738 Duloxetina toLife Duloxetina 60 mg Cápsula gastrorresistente 28 unidade(s) 231435 30/06/2026 Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização destes lotes. Face ao exposto: As entidades que possuam estes lotes de medicamentos em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem contactar o médico para que este po..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"O Infarmed recebeu, no dia 9 de setembro de 2025, os alunos do 64.º Curso de Especialização em Saúde Pública (CESP) da Escola Nacional de Saúde Pública (ENSP), numa visita que proporcionou uma visão aprofundada sobre o papel do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. A receção foi conduzida por Erica Viegas, vogal do Conselho Diretivo do Infarmed, que deu as boas-vindas ao grupo e apresentou as principais linhas de atuação da instituição. Durante a sessão, foram abordados temas centrais da atividade regulatória, como a avaliação de medicamentos, dispositivos médicos e tecnologias de saúde, bem como os desafios associados à proteção da saúde pública e ao acesso a medicamentos seguros e eficazes. Os alunos tiveram ainda oportunidade de conhecer melhor a estrutura organizacional do INFARMED e a sua relevância no contexto europeu e internacional. A visita reforçou a ligação entre a academia e a regulação em saúde, permitindo aos futuros especialistas compree..."

"Está disponível o boletim Infarmed Notícias n.º 86, de maio_agosto de 2025"

" AU TO RI DA DE N AC IO NA L DO M ED IC AM EN TO E P RO DU TO S DE S AÚ DE , I .P . | NÚ M ER O 86 | M AI O/ AG OS TO 2 02 5 Bicentenário da FMUL e da FMUP 200..."

"O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. recebeu na quarta-feira, em Lisboa, uma delegação da Agência Italiana de Medicamentos (AIFA) para uma reunião bilateral que reforçou os laços históricos e a colaboração estratégica entre as duas autoridades reguladoras. A comitiva italiana liderada por Robert Nisticò, Presidente da AIFA, integrou também Giovanni Pavesi, Diretor Administrativo e membro do Conselho de Administração, e Enrico Costa, Diretor de Assuntos Internacionais. A reunião permitiu uma troca aprofundada de experiências sobre os processos de reorganização interna em curso nas duas autoridades e sobre desafios comuns, como a promoção do acesso equitativo e sustentável a tecnologias de saúde, a adequação dos sistemas de avaliação, a atração de profissionais qualificados e a adaptação ao novo Regulamento Europeu de Avaliação de Tecnologias de Saúde (UE 2021/2282). A reunião contou também com a participação de Bruno Sepodes, perito português e Presi..."

" ORIENTAÇÕES Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica COMPLETO Mudança entre marcas de medicamentos biológicos Contexto: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA)..."

"O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. deu início a um projeto de cooperação internacional que visa apoiar a criação da Agência Africana de Medicamentos (AMA), em colaboração com a Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento (ANARME) de Moçambique e a Entidade Reguladora Independente da Saúde (ERIS) de Cabo Verde. A iniciativa, acompanhada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que assegura a coordenação, e pela Direção-Geral das Parcerias Internacionais (DG INTPA) da Comissão Europeia, tem como grande objetivo estratégico contribuir para a harmonização da regulamentação farmacêutica em toda a União Africana (UA). Inspirada no modelo da EMA, a AMA terá um mandato abrangente, cobrindo medicamentos, medicina tradicional e dispositivos médicos, constituindo-se como um passo decisivo para reforçar o acesso a medicamentos seguros, eficazes e de qualidade em todo o continente africano. "Este projeto constitui uma oportunidade estratégica para aprofu..."

" The European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) [1] is a directorate of the Council of Europe, an intergovernmental organisation (based in Strasbourg, France) set up ..."

"Eva Mendes, da Direção de Avaliação de Medicamentos (DAM) do Infarmed, desempenhou um papel de destaque num projeto europeu que resultou na elaboração de orientações para promover o uso seguro de suplementos alimentares à base de plantas. A perita é membro do Committee of Experts on Quality and Safety Standards in Pharmaceutical Practices and Pharmaceutical Care (CD-P-PH/PC) da EDQM – European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, onde exerceu funções de presidente, entre janeiro de 2020 e dezembro de 2023, e desempenha atualmente o cargo de vice-presidente. O trabalho intitulado “Ensuring the Safe Use of Herbal Food Supplements: Council of Europe Guidance for Healthcare Professionals and Consumers”, apresentado recentemente pela secretária do comité, Silvia Ravera, no congresso da International Pharmaceutical Federation (FIP) em Copenhaga, deriva da observação da crescente disponibilização de suplementos alimentares à base de plantas no mercado europeu e no aumento do..."

"O Infarmed disponibiliza indicadores relativos ao mês de agosto - valores acumulados desde janeiro de 2025, destacando algumas atividades que contribuem para garantir aos cidadãos a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos e produtos de saúde, bem como a sua disponibilidade e acessibilidade. Aceda aos indicadores de agosto de 2025 e outros, na área Documentos institucionais. Pode também fazer download do documento."

" Agosto 2025 INFARMED/DGIC 1.8A - 22/09/2025PIK Ações inspetivas 7171566 Atos de licenciamento Inspeção e licenciamento Indicadores Valores acumulados desde janeiro Ensaios clínicos..."

"Na União Europeia (UE), o paracetamol (também conhecido como acetaminofeno) pode ser utilizado para reduzir a dor ou a febre durante a gravidez, se clinicamente necessário. Atualmente, não existem novas evidências que justifiquem alterações às recomendações da UE relativamente ao seu uso. Tal como consta na informação do medicamento relativa ao paracetamol na UE, uma grande quantidade de dados provenientes de mulheres grávidas que utilizaram este medicamento durante a gestação indica que não existe risco de malformações no feto em desenvolvimento nem nos recém-nascidos. Em 2019, a EMA reviu os estudos disponíveis que investigaram o neurodesenvolvimento de crianças expostas ao paracetamol in utero e concluiu que os resultados eram inconclusivos e que não foi possível estabelecer uma ligação com perturbações do neurodesenvolvimento. Quando necessário, o paracetamol pode ser utilizado durante a gravidez. Tal como acontece com qualquer medicamento para tratamento agudo, deve ser usado na m..."

" Anexo I Lista de medicamentos e apresentações 1 A. Lista de medicamentos e apresentações recomendadas para alteração Estado- membro UE/EEE Titular da autorização de introdução no mercado ..."

" PT PT PT 1 PT DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 22.8.2025 relativa às autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano que contêm a substância ativa «finasterida..."

" 1/3 ATA 130ª REUNIÃO DO PLENÁRIO DA COMISSÃO NACIONAL DE FARMÁCIA E TERAPÊUTICA 18 JULHO DE 2025| 10.00 H -13.00 H | VIRTUAL 1. Informações Gerais O Dr. Paulo Paiva,..."

" 1/3 ATA 129ª REUNIÃO DO PLENÁRIO DA COMISSÃO NACIONAL DE FARMÁCIA E TERAPÊUTICA 6 JUNHO DE 2025| 10.00 H -13.00 H | VIRTUAL 1. Informações Gerais O Dr. Paulo Paiva, presidente..."

" 1/4 ATA 128ª REUNIÃO DO PLENÁRIO DA COMISSÃO NACIONAL DE FARMÁCIA E TERAPÊUTICA 9 MAIO DE 2025| 11.30 H -16.00 H | PRESENCIAL 1. Informações Gerais O Dr. Paulo Paiva,..."

" 1/3 ATA 127ª REUNIÃO DO PLENÁRIO DA COMISSÃO NACIONAL DE FARMÁCIA E TERAPÊUTICA 11 ABRIL DE 2025| 10.00 H -13.00 H | VIRTUAL 1. Informações Gerais O Dr. Paulo Paiva,..."

" 1/3 ATA 126ª REUNIÃO DO PLENÁRIO DA COMISSÃO NACIONAL DE FARMÁCIA E TERAPÊUTICA 14 MARÇO DE 2025| 10.00 H -13.00 H | VIRTUAL 1. Informações Gerais O Dr. Paulo Paiva, presidente..."

" 1/3 ATA 125ª REUNIÃO DO PLENÁRIO DA COMISSÃO NACIONAL DE FARMÁCIA E TERAPÊUTICA 14 FEVEREIRO DE 2025| 11.30 H -16.00 H | PRESENCIAL 1. Informações Gerais O Dr. Paulo Paiva,..."

" 1/5 ATA 124ª REUNIÃO DO PLENÁRIO DA COMISSÃO NACIONAL DE FARMÁCIA E TERAPÊUTICA 17 JANEIRO DE 2025| 10.00 H -13.00 H | VIRTUAL 1. Informações Gerais O Dr. Paulo Paiva deu as..."

"AIP Nº de processo DCI Medicamento Requerente Teor do Despacho Data do Despacho 12/IP/IT/001 Valsartan + Hidroclorotiazida Co-Diovan 160 mg/ 12,5 mg (IP) Tiliafarm-Comercialização de Produtos..."

"Já está disponível a nova edição do Boletim de Farmacovigilância, Volume 29, n.º 1 e 2, janeiro e fevereiro de 2025. Pode consultar esta e outras edições na área "Publicações"."