" Procedimento concursal 2024 Área de atividade: Gestão e Avaliação de Processos 1/4 Procedimento Concursal Procedimento concursal comum para preenchimento de quatro postos de trabalho, na..."

"O vice-presidente do Infarmed, Carlos Lima Alves, participou como orador na 'CNN Portugal Summit Inovação em Saúde', no dia 24 de junho, no Auditório da Fundação Champalimaud, em Lisboa. Integrado no painel de debate intitulado "O futuro dos medicamentos e modelos de financiamento", Carlos Lima Alves abordou os desafios e oportunidades que marcam a evolução do acesso ao medicamento em Portugal, destacando a importância de soluções sustentáveis e inovadoras, e também a necessidade de simplificar e agilizar procedimentos, com a incorporação de recursos tecnológicos disponíveis sempre que for adequado. “Está a haver uma revolução no desenvolvimento e investigação de medicamentos, desde o desenho de moléculas, à sua forma de atuação nos doentes e na aceleração dos ensaios clínicos, mas também nos processos de regulação das agências, que estão a incorporar inteligência artificial no sentido da simplificação dos processos”, referiu. “Não podemos perder o nosso rumo, que visa garantir a segur..."

"A Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) está a reestruturar o material de formação do CTIS para promotores, visando facilitar a sua utilização. A reestruturação foi revista por um grupo de trabalho, constituído por vários stakeholders, ao abrigo da ACT EU Multi-stakeholder Platform. O novo Sponsor Handbook será publicado na página da EMA a 9 de julho de 2025, substituindo os atuais módulos de formação para promotores. Este Sponsor Handbook servirá como referência para os utilizadores que pretendem utilizar o CTIS. Para apoiar os promotores na utilização deste novo Sponsor Handbook, a EMA irá promover um evento CTIS bite-size talk, a 9 de julho de 2025, 15:30 CET."

"A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) assinalou, no dia 25 de junho, o seu 30.º aniversário com uma conferência científica dedicada à evolução da ciência regulatória e aos desafios na área do medicamento, que moldarão o futuro da saúde pública, sob o lema “Medicines, regulation and the future”. O evento, cujo programa pode ser consultado no site da EMA, decorreu na sede da entidade reguladora europeia, em Amesterdão, e reuniu representantes das instituições europeias, das autoridades reguladoras do medicamento dos Estados-Membros, parceiros internacionais, organizações de doentes, profissionais de saúde, indústria e outros convidados. A sessão de abertura contou com a presença do Rei Guilherme Alexandre dos Países Baixos e com as boas-vindas da diretora executiva da EMA, Emer Cooke, que destacou a importância do trabalho da entidade reguladora para garantir a proteção da saúde dos cidadãos. “A ciência torna a nossa vida melhor. Sabemos mais sobre o mundo e sobre ..."

"O medicamento Yescarta (Axicabtagene ciloleucel) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Yescarta é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma folicular (LF) recidivante ou refratário após três ou mais linhas de terapêutica sistémica, não elegíveis para transplante autólogo. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed na página do medicamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO YESCARTA (AXICABTAGENE CILOLEUCEL) Yescarta é indicado para o..."

"O medicamento Tavneos (avacopano) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Tavneos, em associação com um regime de rituximab ou ciclofosfamida, está indicado para o tratamento de doentes adultos com granulomatose com poliangeíte (GPA) ou poliangeíte microscópica (PAM) nas suas formas graves e ativas. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed na página do medicamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO TAVNEOS (DCI AVACOPANO) Tavneos, em associação com um regime de..."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO VOSEVI (SOFOSBUVIR + VELPATASVIR + VOXILAPREVIR) No tratamento de..."

"O Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado (CMDh) aprovou, em 19 de junho de 2025, as medidas recomendadas pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), destinadas a minimizar o risco de ideação suicida (pensamentos suicidas) de medicamentos contendo finasterida e dutasterida. A ideação suicida foi confirmada, na sequência de uma revisão, a nível europeu, dos dados disponíveis sobre estes medicamentos, como um efeito indesejável dos medicamentos contendo finasterida, comprimidos de 1 e 5 mg, com frequência desconhecida (não é possível ser estimada a partir dos dados disponíveis). A maioria dos casos de ideação suicida foram descritos em pessoas que tomavam comprimidos de finasteride 1 mg usados no tratamento de alopécia androgenética (queda de cabelo devida a hormonas masculinas). Embora não tenha sido possível estabelecer, com base nos dados revistos, uma relação entre a dutasterida ..."

"A Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) lançou uma consulta pública para nova orientação com recomendações sobre como incluir ou manter mulheres grávidas e lactantes em ensaios clínicos. O objetivo é garantir que os dados clínicos gerados, nestes ensaios clínicos, sejam robustos e permitam a tomada de decisões baseadas em evidência, sobre o uso seguro e eficaz de medicamentos, por estas populações e os seus profissionais de saúde. Para mais informações sobre como enviar comentários consultar a página da EMA."

"A Comissão Europeia, os Estados-membros participantes e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês), anunciam o lançamento do Projeto Piloto 1, do Programa COMBINE, no qual Portugal se encontra envolvido. A Fase 1 desta iniciativa, explora o procedimento de avaliação coordenada, usando o CTIS, para pedidos que envolvem um ensaio clínico multinacional de um medicamento experimental combinado com um estudo de desempenho clínico que integre um dispositivo médico de diagnóstico in vitro ou de um dispositivo médico de diagnóstico complementar, promovidos pelo mesmo promotor. Os promotores são convidados a expressar o seu interesse, através do envio de um formulário e sinopse do estudo combinado proposto via Eudralink para EUcombinepilot@ccmo.nl, até 31 de agosto de 2025. Para mais informações consultar a página dedicada ao programa COMBINE."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/4 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"Acessibilidade Unidade Executiva e de Projetos (UEP) Competências A Unidade Executiva e de Projetos (UEP) integra a área de gestão, planeamento e coordenação executiva, é uma unidade orgânica diretamente dependente do Presidente do Conselho Diretivo do INFARMED, I.P. e à qual compete: Assegurar o apoio às funções específicas do presidente do Conselho Diretivo, quer a nível interno como externo; Apoiar, a nível estratégico e técnico, o Conselho Diretivo na tomada de decisão e a sua coordenação no exercício das competências e atividades sob a sua responsabilidade; Apoiar o planeamento, a execução e monitorização de atividades e ações previstas, bem como a articulação institucional entre o Conselho Diretivo, órgãos consultivos, direções, unidades e outras estruturas permanentes ou temporárias do INFARMED, I.P.; Apoiar ações relacionadas com projetos de natureza transversal e implementação de medidas de políticas de saúde, em matérias em desenvolvimento conexas com as atribuições do INFA..."

"O documento de perguntas frequentes (Frequently Asked Questions - FAQ, na sigla em inglês) MDCG 2025-6, intitulado “Interplay between the Medical Devices Regulation & In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation and the Artificial Intelligence Act”, foi publicado recentemente no site da Comissão Europeia e aborda a articulação entre os regulamentos europeus aplicáveis a dispositivos médicos e a dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (MDR e IVDR) e o novo Regulamento da Inteligência Artificial (AIA). O documento, elaborado em conjunto pelo Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (MDCG) e pelo Comité de Inteligência Artificial (AIB), fornece o primeiro conjunto de esclarecimentos essenciais sobre a aplicação simultânea e complementar destes regulamentos, especialmente no que diz respeito a dispositivos que são ou contêm sistemas de inteligência artificial (IA) considerados de risco elevado – denominados Medical Device Artificial Intelligence (MDAI). Entre os principais pont..."

"Acessibilidade Unidade de Auditoria e Melhor Regulação (UAR) Competências Unidade de Auditoria e Melhor Regulação (UAR) integra a área gestão, planeamento e coordenação executiva, é uma unidade orgânica diretamente dependente do Conselho Diretivo do INFARMED, I.P. e à qual compete: Garantir a conformidade legal, estatutária e regulamentar de procedimentos e decisões; Analisar e avaliar processos críticos, designadamente de gestão, de atividade e de apoio, e propor o desenvolvimento de soluções que contribuam para o incremento do rigor, da eficiência e da eficácia da gestão e que acrescentem valor para a organização; Promover o desenvolvimento e evolução das atividades de regulação em consonância com as melhores práticas internacionais, nomeadamente com os princípios estabelecidos pela Comissão Europeia; Programar, planear e realizar planos de auditoria interna e de seguimento foro administrativo e financeiro, técnico e operacional e elaborar os respetivos relatórios; Colaborar com ou..."

"A empresa Towa Pharmaceutical, S.A. irá proceder à recolha voluntária dos lotes abaixo indicados dos medicamentos Bisoprolol toLife, 2,5mg comprimido e Bisoprolol toLife, 10mg, comprimido, por ter sido detetado um resultado analítico acima dos limites aceitáveis para uma impureza. Nº de registo Nome DCI Dosagem Forma farmacêutica Embalagem N.º lote Prazo de validade 5828835 Bisoprolol toLife Bisoprolol 2.5 mg Comprimido Blister - 20 unidade(s) 31106B3 28/02/2027 5725379 Bisoprolol toLife Bisoprolol 2.5 mg Comprimido Blister - 60 unidade(s) 30017AV1 31/01/2026 5725379 Bisoprolol toLife Bisoprolol 2.5 mg Comprimido Blister - 60 unidade(s) 30587J2 31/08/2026 5725379 Bisoprolol toLife Bisoprolol 2.5 mg Comprimido Blister - 60 unidade(s) 30731K3 31/10/2026 5725379 Bisoprolol toLife Bisoprolol 2.5 mg Comprimido Blister - 60 unidade(s) 30733K1 31/10/2026 5725379 Bisoprolol toLife ..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

" Procedimento concursal 2025 Área de atividade: Apoio Técnico Administrativo 1/4 Procedimento Concursal Procedimento concursal comum para preenchimento de três postos de trabalho, na..."

"Acessibilidade Unidade de Transformação Digital (UTD) Competências Unidade de Transformação Digital (UTD) integra a área de gestão, planeamento e coordenação executiva, é uma unidade orgânica diretamente dependente do Conselho Diretivo do INFARMED, I.P. e à qual compete: Adaptar e concretizar a transformação digital mediante a evolução do ecossistema do medicamento, dispositivos médicos e produtos de saúde reforçando o sistema regulamentar; Articular e alinhar o contínuo desenvolvimento da estratégia digital com as necessidades de resultados nacionais, europeus e internacionais, focado no desenvolvimento de pessoas, processos e tecnologia; Acompanhar e coordenar o desenvolvimento e a adoção de soluções inovadoras, que promovam a otimização, a simplificação e a eficiência de processos e procedimentos; Acompanhar e desenvolver estratégias e políticas para a inovação no INFARMED, I.P.; Colaborar com outras entidades relevantes da Administração Pública em áreas afins ou complementares."

"O Infarmed participou no fórum internacional “PHARMEXPERT 2025. eCTD and Pricing in Ukraine – A Strategic Path to Integration into the International Regulatory Space”, que teve lugar em Kiev, na Ucrânia, no passado dia 17 de junho, em formato híbrido. O evento reuniu reguladores, especialistas e representantes do setor farmacêutico para discutir a implementação de reformas no sistema regulatório ucraniano, com especial enfoque na digitalização de processos e na política de preços dos medicamentos. Organizado pela Proxima Research International em colaboração com o Centro Estatal de Peritagem do Ministério da Saúde da Ucrânia, o fórum contou com a participação de diversas entidades internacionais, incluindo representantes da Organização Mundial da Saúde (OMS), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) e de autoridades reguladoras de países como Polónia, Croácia, Dinamarca, Moldávia e Portugal. A convite da organização, o Infarmed apresentou a experiência portuguesa n..."

" Abril 2025 Autorização de introdução no mercado Novos pedidosRenovações (procedimento nacional) Alterações aos termos de AIM 9130 3793 INFARMED/DGIC 1.0 - X/X/2025PIK Ações inspetivas ..."

"Acessibilidade Unidade de Investigação Clínica (UIC) Competências A Unidade de Investigação Clínica (UIC) insere-se na área de avaliação, entrada e manutenção no mercado, é uma unidade orgânica diretamente dependente do Conselho Diretivo do INFARMED, I.P. e à qual compete: Assegurar as atividades necessárias à autorização da realização de ensaios clínicos com medicamentos, bem como à autorização das alterações substanciais a esses ensaios; Garantir o acompanhamento da realização dos ensaios clínicos, de acordo com os termos das autorizações, sem prejuízo das competências da DIL; Assegurar todas as atividades necessárias à autorização da realização e monitorização de investigação clínica e estudos de desempenho com dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro; Garantir o acompanhamento da realização de ensaios clínicos de medicamentos, investigação clínica e estudos de desempenho com dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, de acordo ..."

"O Grupo de Coordenação dos Estados-Membros para a Avaliação das Tecnologias da Saúde (HTACG, na sigla em inglês) adotou, por procedimento escrito concluído a 9 de junho de 2025, o documento Briefing Document Template for Parallel HTACG/Expert Panels Joint Scientific Consultations for Medical Devices. Este documento orientador visa apoiar a preparação e realização de Consultas Científicas Conjuntas (Joint Scientific Consultations – JSC, na sigla em inglês) entre o HTACG e os Painéis de Peritos, no contexto da avaliação de dispositivos médicos, conforme previsto no Regulamento Europeu de Avaliação de Tecnologias de Saúde (HTAR, na sigla em inglês). O template agora aprovado foi elaborado pelo subgrupo JSC do HTACG, tendo sido objeto de consenso entre os Estados-Membros. O documento está disponível para consulta na página oficial da Comissão Europeia dedicada às Joint Scientific Consultations. A publicação deste documento representa um passo importante para a operacionalização do novo sis..."

"A lista dos Grupos Homogéneos e dos preços de referência unitários a vigorar no 3.º trimestre de 2025 foi aprovada e entra em vigor a 1 de julho de 2025. Consulte a área Sistema de Preços de Referência, na página Comparticipação, nomeadamente a Circular Informativa N.º 074/CD/100.20.200, de 16/06/2025 e a Deliberação N.º 068/CD/2025."

" Anexo I (a que se refere o n.º 1 da presente deliberação) Grupo Homogéneo Nº registo Nome do Medicamento Denominação Comum Internacional Forma Farmacêutica Via de Administração Dosagem..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"A partir de 16 de junho, a informação sobre o estado da disponibilidade dos medicamentos passa a estar integrada diretamente nos softwares utilizados por distribuidores e farmácias, fruto da colaboração entre o INFARMED, I.P., a Associação de Distribuidores Farmacêuticos (ADIFA) e a Associação Nacional das Farmácias (ANF). Em simultâneo, esses sistemas passam a incluir também a tipificação do estado de disponibilidade, em conformidade com a deliberação n.º 233/2025, de 18 de fevereiro, do Conselho Diretivo do INFARMED, I.P. Estas medidas são cruciais no caminho de uma maior transparência, harmonização e prestação de informação rigorosa ao doente. Saiba mais no Comunicado em anexo."

" COMUNICADO DE IMPRENSA 1/1 Informação da disponibilidade dos medicamentos passa a estar disponível também em distribuidores e farmácias A..."

"O Presidente do Infarmed, Rui Santos Ivo, que é também Presidente do Conselho de Administração da Agência Europeia dos Medicamentos (EMA, na sigla em inglês), presidiu à 128.ª reunião do seu Conselho de Administração, a primeira reunião presencial por si liderada, que contou, pela primeira vez, com a participação de uma delegação da Agência Africana de Medicamentos (AMA, na sigla em inglês) como observadora. Este encontro inédito entre representantes das redes reguladoras de medicamentos da Europa e de África teve lugar nos dias 11 e 12 de junho, em Amesterdão, na sede da EMA. A delegação liderada por Yossounon Chabi, presidente do Conselho de Administração da AMA, teve a oportunidade de acompanhar os trabalhos do conselho da EMA e reunir-se com responsáveis de agências nacionais europeias, permitindo, pela primeira vez, uma interação direta entre os chefes das agências de medicamentos europeias (HMA, na sigla em inglês) e os responsáveis das agências reguladoras africanas. Em destaque..."

"O medicamento Cabometyx (cabozantinib) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Cabometyx em monoterapia para o tratamento de doentes adultos com carcinoma diferenciado da tiroide (CDT) localmente avançado ou metastático, refratários ou não elegíveis para iodo radioativo (RAI), que tenham progredido durante ou após terapêutica sistémica prévia. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" Cabometyx (cabozantinib) INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO CABOMETYX (CABOZANTINIB) CABOMETYX é indicado..."

"O medicamento Cabometyx (Cabozantinib) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na seguinte indicação terapêutica: CABOMETYX, em associação com nivolumab, é indicado no tratamento de primeira linha de adultos com carcinoma de células renais avançado, com histologia de células claras. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed na página dos medicamentos."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO CABOMETYX (CABOZANTINIB) CABOMETYX, em associação com nivolumab, é indicado no..."

"Aceda à nova edição da Infarmed Newsletter, Nº 269 Infarmed Newsletter - Edições anteriores."

"O Infarmed co-organiza o Workshop “Saúde digital e investigação em Inteligência Artificial: da regulamentação à implementação”, organizado pela Fundação Champalimaud, no âmbito da iniciativa EATRIS Spotlight Programme. O evento terá lugar no dia 15 de julho de 2025, das 14:00 às 18:00, na Fundação Champalimaud, de acordo com o programa disponível no site da Fundação. Este workshop irá fornecer conhecimentos essenciais para investigadores que pretendem incorporar as melhores práticas regulamentares nas suas metodologias, garantindo que a inovação na saúde digital está alinhada com os requisitos de certificação e segurança. O objectivo deste workshop é dotar os investigadores que trabalham nas áreas de saúde digital, inteligência artificial e medicina personalizada com uma estrutura prática sobre regulamentação, certificação e sistemas de qualidade aplicáveis aos dispositivos médicos - incluindo software como dispositivo médico. O workshop é dirigido a investigadores, clínicos, empreende..."

"O Infarmed co-organiza o Workshop “Saúde digital e investigação em Inteligência Artificial: da regulamentação à implementação”, organizado pela Fundação Champalimaud, no âmbito da iniciativa EATRIS Spotlight Programme. O evento terá lugar no dia 15 de julho de 2025, das 14:00 às 18:00, na Fundação Champalimaud, de acordo com o programa disponível no site da Fundação. Este workshop irá fornecer conhecimentos essenciais para investigadores que pretendem incorporar as melhores práticas regulamentares nas suas metodologias, garantindo que a inovação na saúde digital está alinhada com os requisitos de certificação e segurança. O seu objectivo é dotar os investigadores que trabalham nas áreas de saúde digital, inteligência artificial e medicina personalizada com uma estrutura prática sobre regulamentação, certificação e sistemas de qualidade aplicáveis aos dispositivos médicos - incluindo software como dispositivo médico. O workshop é dirigido a Investigadores, clínicos, empreendedores, e pr..."

"Na Turquia, foi identificada a aposição indevida da marcação CE 2195 em dispositivos médicos do fabricante Galata Global Resources, nomeadamente:GLTBag Bicarbonate, GLT Disinfectant ThermoCleane GLTCart Cartrige (ver imagens em anexo). Segundo informação prestada pela autoridade competente turca, estes produtos não foram avaliados pelo organismo notificado SZUTEST UYGUNLUK DEGERLENDIRME A.S.(2195). Em Portugal, não foram identificados registos de dispositivos do fabricante Galata Global Resources mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o INFARMED, I.P. recomenda que estes dispositivos do fabricante supramencionado não sejam adquiridos nem utilizados.A deteção,em Portugal, de dispositivos deste fabricante deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. A Vogal do Conselho Diretivo (Erica Viegas)"

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"Ao longo de seis meses, entre maio e novembro de 2025, Portugal é o país em destaque no Programa EATRIS Spotlight 2025, uma iniciativa da EATRIS – European Infrastructure for Translational Medicine que tem como objetivos valorizar a excelência científica dos países membros, dar visibilidade às suas instituições de investigação, promover redes de colaboração e reforçar a sustentabilidade da infraestrutura a nível europeu. A coordenação do programa em Portugal está a cargo do Infarmed, em colaboração com as 17 instituições parceiras da rede nacional, e está subordinada ao tema comum: “Bridging gaps in healthcare: developing solutions across the lifespan”. Para Helena Baião, coordenadora do Gabinete de Aconselhamento Regulamentar e Científico (GARC) do Infarmed e coordenadora em Portugal do Programa EATRIS Spotlight 2025, “este programa visa destacar diferentes ideias e propostas para facilitar a transição da investigação para a prática clínica, bem como apresentar inovações que facilitem..."

"Encontra-se aberta, até 25 de junho de 2025, uma consulta pública relativa às Avaliações Clínicas Conjuntas (Joint Clinical Assessment – JCA, na sigla em inglês) de dispositivos médicos e de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, no âmbito do Regulamento Europeu de Avaliação de Tecnologias de Saúde (HTAR, na sigla em inglês). Este regulamento visa reforçar a cooperação entre os Estados-membros da União Europeia (UE) na avaliação clínica de novas tecnologias da saúde, promovendo uma utilização mais eficiente dos recursos dos sistemas de saúde, sem prejuízo das competências nacionais de decisão. A proposta agora em consulta estabelece as regras de execução necessárias para garantir que as avaliações ao nível europeu decorrem de forma atempada e com a participação dos peritos relevantes, assegurando a qualidade e a transparência do processo. Esta consulta pública incide sobre o último ato de execução a adotar no âmbito do HTAR, completando assim o quadro legislativo para a sua ap..."

"A Comissão Europeia abriu a 2 de junho de 2025 o segundo período de submissão de pedidos para Consultas Científicas Conjuntas (Joint Scientific Consultations – JSC, na sigla em inglês), previstas no âmbito do Regulamento Europeu de Avaliação de Tecnologias de Saúde (HTAR, na sigla em inglês). As Consultas Científicas Conjuntas têm como objetivo proporcionar uma plataforma de diálogo entre as empresas farmacêuticas e de dispositivos médicos com as agências e organismos responsáveis pela avaliação de tecnologias de saúde. Este mecanismo permite que essas entidades obtenham orientações e recomendações sobre dados científicos, análises e processos no âmbito dos estudos clínicos que sustentam a Avaliação Clínica Conjunta (Joint Clinical Assessment – JCA, na sigla em inglês) dos medicamentos e dispositivos médicos. Este segundo período de submissão decorre de 2 a 30 de junho de 2025, abrangendo tanto medicamentos como dispositivos médicos. Os fabricantes podem candidatar-se a vagas de consul..."

" Procedimento concursal 2025 Área de atividade: Técnico Jurista 1/3 Procedimento Concursal Procedimento concursal comum para preenchimento de dois postos de trabalho, na carreira e ..."

"O Comité de Segurança da Agência Europeia de Medicamentos (PRAC na sigla em inglês) concluiu que a doença ocular neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NOIAN) é um efeito indesejável muito raro dos medicamentos contendo semaglutido. O tratamento com semaglutido deve ser interrompido se ocorrer NOIAN. O PRAC concluiu a sua revisão dos medicamentos contendo semaglutido, na sequência de preocupações relativas a um possível aumento do risco de desenvolvimento de neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NOIAN), uma doença ocular que pode causar perda de visão. O semaglutido, um agonista do recetor GLP-1, é a substância ativa de determinados medicamentos utilizados no tratamento da diabetes e da obesidade (nomeadamente, Ozempic, Rybelsus e Wegovy). Após a revisão de todos os dados disponíveis sobre NOIAN com semaglutido, o PRAC recomendou que o RCM/FI dos medicamentos contendo semaglutido fosse atualizado de modo a incluir NOIAN como um efeito indesejável com uma freq..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. publicou o Relatório de Atividade de 2024 do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF), que compila os principais indicadores relativos à notificação de suspeitas de reações adversas a medicamentos (RAM) em Portugal. No total, em 2024 foram registadas 11.218 notificações de suspeitas de RAM, um ligeiro aumento face às 11.153 notificações no período homólogo. Com uma taxa de 420 notificações por milhão de habitantes, os dados refletem um reforço do compromisso de profissionais de saúde e cidadãos na vigilância contínua da segurança dos medicamentos. Márcia Silva, responsável da Direção de Gestão do Risco de Medicamentos (DGRM) do Infarmed, sublinha que “a notificação de suspeitas de reações adversas por profissionais de saúde e cidadãos é essencial para o funcionamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância”, acrescentando que “a comunicação sobre a segurança dos medicamentos é uma responsabilidade de saúde pú..."

"Portugal foi reconhecido pela sua contribuição para a investigação translacional ao ser um dos três países distinguidos com o EATRIS Node Reward 2025. É a quarta vez que Portugal recebe o prémio desde que aderiu à infraestrutura europeia EATRIS em 2019. Esta distinção, atribuída anualmente, premeia os "nós" nacionais que mais se destacam no apoio aos objetivos estratégicos da rede europeia de investigação translacional. “Este prémio é o reflexo do trabalho continuado e colaborativo das instituições que integram o nó português do EATRIS. É um reconhecimento da aposta consistente na qualidade, na formação e na ligação à sociedade, que são pilares fundamentais da investigação translacional. Continuaremos empenhados em reforçar este percurso, promovendo práticas que aproximem a ciência dos doentes e da comunidade”, diz Helena Baião, coordenadora do Gabinete de Aconselhamento Regulamentar e Científico (GARC) do Infarmed e responsável em Portugal da infraestrutura EATRIS. O prémio é atribuíd..."

"Atendendo a que o medicamento Sondelbay, 0.25 mg/ml, solução injetável em caneta pré-cheia (1 unidade(s)), está em rutura de stock, o Infarmed autorizou, a título excecional, a utilização do seguinte medicamento: Medicamento Sondelbay 20 microgram/80 microliter, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit DCI Teriparatida Dosagem 0.25 mg/ml Forma farmacêutica Solução injetável em caneta pré-cheia Apresentação 1 unidade Titular de AIM Accord Healthcare S.L.U. Origem Países Baixos Língua de rotulagem Neerlandesa N.º de registo 5832340 PVP 224,51 € Comparticipação 69% Estas embalagens serão acompanhadas de folheto informativo em português. Para facilitar a acessibilidade ao medicamento, o número de registo, preço e comparticipação pelo Serviço Nacional de Saúde desta apresentação será o mesmo do medicamento autorizado em Portugal, pelo que a prescrição e dispensa poderão ocorrer conforme habitual. O Conselho Diretivo"

" M -A TE ND -0 08 /0 12 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987..."

"Já conhece o projeto COMBINE? Após o relatório de análise do programa COMBINE publicado em 2024, continuamos a trabalhar nesta iniciativa que visa contribuir para um sistema mais eficiente na União Europeia (UE), agilizando os processos que envolvem estudos combinados. Uma das grandes medidas é o desenvolvimento do procedimento coordenado COMBINE "All-in-One" através do qual estão a ser criadas condições para a avaliação sincronizada pelas autoridades competentes e comités de ética, de ensaios clínicos combinados com estudos de desempenho de dispositivos. Reserve a data! Participe no Webinar no dia 20 de junho, das 14h às 16h (CEST) para promotores e saiba mais sobre este projeto-piloto. Aceda ao Webinar através deste link: https://tinyurl.com/3mp2x6kj Aceda ao link para saber mais sobre o projeto COMBINE: https://tinyurl.com/4u8u8zb7 Poderá manifestar, em breve, o seu interesse em participar neste projeto-piloto “All-in-One”. Informação divulgada nas redes sociais da Comissão Europeia..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"O medicamento Yescarta (Axicabtagene ciloleucel) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Yescarta é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) e linfoma de células B de alto grau (LCBAG) que recidiva no período de 12 meses após a conclusão da quimioimunoterapia de primeira linha ou que seja refratário à mesma. O relatório público desta avaliação está disponível, na Infomed, na página do medicamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO YESCARTA (AXICABTAGENE CILOLEUCEL) Tratamento de doentes adultos..."

"Na Circular Informativa N.º 068/CD/550.20.001 de 03/06/2025 foi identificada a menção incorreta 1 frasco para injetáveisde 5 ml sendo a designação correta 1 frasco de 5 ml. Pelo que abaixo se republica a referida Circular devidamente corrigida. A empresa Faes Farma Portugal, S.A irá proceder à recolha voluntária do Lote nº 331670A, prazo de validade 08/2027 do medicamento Bilaxten (bilastina), 6 mg/ml, colírio, solução n.º de registo 5843834 - 1 frasco de 5 ml, por terem sido detetadas partículas visíveis. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da distribuição deste lote. Face ao exposto: - As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. - Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este lote não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem solicitar a substituição por outro lote ou pedir ao médico ou farmacêutico a indicação de um medicamento alternativo. ..."

"A empresa Menarini International Operations Luxembourg, S.A por intermédio do seu representante local Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A irá proceder à recolha voluntária do lote 322950B, prazo de validade 31/05/2027 do medicamento Lergonix (bilastina), 6 mg/ml, colírio, solução nº de registo 5843750 - 1 frasco de 5 ml, por terem sido detetadas partículas visíveis. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da distribuição deste lote. Face ao exposto: - As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. - Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este lote não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem solicitar a substituição por outro lote ou pedir ao médico ou farmacêutico a indicação de um medicamento alternativo. A Vogal do Conselho Diretivo (Erica Viegas) "

"A empresa Bayer, irá proceder à recolha voluntária do lote n.º KT0T65P, do medicamento Angeliq (Drospirenona + Estradiol) 1 mg + 2 mg comprimido revestido por película, com o número de registo 4761383, por ter sido detetado que o folheto informativo não continha informação sobre como este medicamento pode afetar o modo de funcionamento do medicamento lamotrigina (para a epilepsia) quando tomado concomitantemente. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote. Face ao exposto: - As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. - Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este lote não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem contactar o médico para que este possa analisar a necessidade ou não da substituição por um medicamento alternativo. A Vogal do Conselho Diretivo Erica Viegas "

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

" M -A T EN D -0 0 8 /8 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..."

" Sessão Informativa sobre o Decreto-Lei n.º 23/2025, de 19 de março ERICA VIEGAS Apresentação e Principais Alterações CONSELHO DIRETIVO INFARMED, I.P. 20 maio de 2025 SUMÁRIO DA SESSÃO..."

" Sistema Nacional de Farmacovigilância Relatório de Atividade 2024 AIM Autorização de Introdução no Mercado DGRM Direção de Gestão do Risco de Medicamentos MLM Medical Literature Monitoring PS..."

"Portugal e Brasil reforçaram a sua relação bilateral no domínio da regulação sanitária com a assinatura de um memorando de entendimento entre o INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil (Anvisa). O acordo assinado pelo diretor-presidente substituto da Anvisa, Rômison Rodrigues Mota, e pelo presidente do Infarmed, Rui Santos Ivo, visa estreitar a cooperação entre as duas autoridades reguladoras, promovendo o reforço da parceria entre ambas as autoridades em fóruns internacionais e visando a promoção da harmonização regulatória. O documento consolida uma relação de colaboração já longa, ao mesmo tempo que abre novas possibilidades para o desenvolvimento de ações conjuntas no âmbito da regulação farmacêutica. Para o presidente do Infarmed, Rui Santos Ivo, este acordo representa “um marco importante na consolidação da cooperação entre Portugal e o Brasil na área da regulação do medicamento". "Estamos cert..."

"Aceda à nova edição da Infarmed Newsletter, Nº 268 Infarmed Newsletter - Edições anteriores."

" 1 // Protocolo de Dispensa Exclusiva em Farmácia (EF) O presente protocolo permite auxiliar o farmacêutico a dispensar o medicamento após análise, evitar a dispensa inapropriada caso não ..."

"Folha1 Listagem de dispositivos médicos incluídos no regime de comparticipação, previsto da Portaria n.º 284/2016, de 4 de novembro (alterada pela Portaria n.º92-F/2017, de 3 de março), em..."

"Folha1 Listagem de dispositivos médicos incluídos no regime de comparticipação, previsto da Portaria n.º 35/2016, de 1 de março, na sua redação atual. Dispositivos Médicos para..."

"O Infarmed assinalou no dia 29 de maio o Dia da Farmacovigilância 2025, sob o mote "Farmacovigilância ativa: monitorizar, detetar, agir". O evento decorreu no Centro Ciência Viva – Pavilhão do Conhecimento, em Lisboa, e contou com a participação de cerca de 250 pessoas, entre profissionais de saúde, representantes da indústria farmacêutica, investigadores e entidades reguladoras nacionais e internacionais. O tema escolhido para 2025 teve como objetivo discutir a utilização de dados recolhidos de forma estruturada, com vista à monitorização proativa e sistemática do perfil de segurança dos medicamentos após a sua comercialização. A farmacovigilância ativa permite, assim, reforçar a deteção precoce de riscos, contribuindo para uma maior proteção da saúde pública. "A farmacovigilância é uma atividade fundamental na monitorização contínua do equilíbrio benefício/risco dos medicamentos ao longo do seu ciclo de vida. Compete-nos a nós, autoridades reguladoras, a responsabilidade de explorar ..."

"O medicamento Carvykti (Ciltacabtagene autoleucel) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: CARVYKTI é indicado para o tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo em recaída e refratário, que receberam pelo menos três terapêuticas anteriores, incluindo um agente imunomodulador, um inibidor do proteassoma e um anticorpo anti-CD38 e demonstraram progressão da doença durante a última terapêutica. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO CARVYKTI (CILTACABTAGENE AUTOLEUCEL) Tratamento de doentes adultos com..."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO LIVTENCITY (MARIBAVIR) Tratamento da infeção e/ou doença por..."

"O medicamento Hepcludex (bulevirtida) – obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Doentes adultos com infeção crónica pelo vírus da hepatite delta (VHD), positivos para o ARN-VHD no plasma (ou soro), com doença hepática compensada, não elegíveis para tratamento com peginterferão alfa-2a. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO HEPCLUDEX (BULEVIRTIDA) Tratamento da infeção crónica pelo vírus da..."

"O medicamento Koselugo (selumetinib) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: tratamento de neurofibromas plexiformes (NP) sintomáticos e inoperáveis em doentes pediátricos com neurofibromatose tipo 1 (NF1), com idade igual ou superior a 3 anos. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO KOSELUGO (SELUMETINIB) Tratamento de neurofibromas plexiformes..."

"O medicamento Omjjara (Momelotinib) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Omjjara é indicado para o tratamento de esplenomegalia ou sintomas relacionados com a doença, em doentes adultos com anemia moderada a grave que têm mielofibrose primária, mielofibrose pós-policitemia vera ou mielofibrose pós-trombocitemia essencial e que não receberam tratamento prévio com inibidores da Janus Cinase (JAK) ou que foram tratados com ruxolitinib. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO OMJJARA (MOMELOTINIB) Tratamento de esplenomegalia ou sintomas..."

"O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., divulga esta quinta-feira, dia 29 de maio, os Relatórios de Monitorização do mercado Ambulatório, Hospitalar e de Medicamentos Não Sujeitos a Receita Médica (MNSRM), com dados referentes a 2024. Saiba mais no Comunicado em anexo."

" COMUNICADO DE IMPRENSA 1/2 Monitorização do consumo de medicamentos em 2024 O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de..."

" Hospitalar Monitorização da despesa com medicamentos Relatório - Dezembro 2024 SUMÁRIO | Janeiro – Dezembro 2024 2 Cuidados Hospitalares Peso na Despesa CFT com maiores aumentos da..."

" MNSRM Monitorização da despesa com medicamentos Relatório Dezembro 2024 Sumário I 2 Volume de vendas nos Locais de Venda Livre (LVLMNSRM) face ao Mercado de MNSRM nas farmácias Valor de..."

" Hospitalar Monitorização da despesa com medicamentos Relatório - Novembro 2024 SUMÁRIO | Janeiro – Novembro 2024 2 Cuidados Hospitalares Peso na Despesa CFT com maiores aumentos da..."

"O titular de autorização de introdução no mercado apresentou a desistência do pedido de avaliação prévia do medicamento Truqap (Capivasertib) na indicação: em associação com fulvestrant para o tratamento de doentes adultos com cancro da mama localmente avançado ou metastático, com recetor de estrogénio (RE)- positivo, HER2-negativo, com uma ou mais alterações da via PIK3CA/AKT1/PTEN após recorrência ou progressão durante ou após um regime com base em terapêutica endócrina. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" Ambulatório Monitorização da despesa com medicamentos Relatório Dezembro de 2024 Janeiro a Dezembro 2024 DESTAQUES 2 Despesa do SNS com medicamentos Despesa do Utente com medicamentos ..."

" Ambulatório Monitorização da despesa com medicamentos Relatório Novembro de 2024 Janeiro a Novembro 2024 DESTAQUES 2 Despesa do SNS com medicamentos Despesa do Utente com medicamentos ..."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO TRUQAP (CAPIVASERTIB) Em associação com fulvestrant para o tratamento de..."

"O medicamento Orgovyx (relugolix) foi objeto de indeferimento da comparticipação, na indicação: Tratamento de doentes adultos com cancro da próstata avançado sensível a hormonas. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO ORGOVYX (RELUGOLIX) Indicado no tratamento de doentes adultos com cancro da..."

"O Infarmed recebeu, esta terça-feira, Peter Arlett, responsável pela Task-Force de Análise de Dados e Métodos da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês), para várias reuniões de trabalho dedicadas à utilização de dados e de ferramentas tecnológicas pelas autoridades reguladoras europeias na área do medicamento. Durante a visita, Peter Arlett apresentou e discutiu com os homólogos nacionais o plano de trabalho “Dados e Inteligência Artificial (IA) na regulamentação dos medicamentos até 2028”, da EMA e dos Chefes das Agências de Medicamentos (HMA, na sigla em inglês). Este plano de trabalho define as prioridades estratégicas e linhas orientadoras da rede europeia de regulamentação do medicamento no que respeita à utilização de dados e de inteligência artificial (IA), com vista a reforçar a investigação, a inovação e a tomada de decisão regulamentar baseada em evidência. Este documento estratégico estabelece um roteiro para a gestão, análise e partilha de dados em toda ..."

"CHNM_AUE_mai2025 CHNM Descrição CHNM Tipo de AUE 10000034 Flecainida 10 mg/ml Sol inj DG 10002722 Ivermectina 3 mg Comp DG 10140260 Acetazolamida 500 mg Pó sol inj Hospital 10148766 Ácido..."

" Exmo. Senhor Presidente do Conselho Directivo do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Assunto:..."

" Exmo. Senhor Presidente do Conselho Directivo do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Assunto:..."

" Exmo. Senhor Presidente do Conselho Directivo do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Assunto:..."

" Exmo. Senhor Presidente do Conselho Directivo do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Assunto:..."

"O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, na sigla em inglês) da Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla em inglês) concluiu uma revisão dos medicamentos que contêm azitromicina, considerando que se verifica que a resistência antimicrobiana a este antibiótico está a aumentar na União Europeia (UE), o que entra em conflito com as recomendações sobre o uso prudente de antibióticos incluídos na categoria de Vigilância da Organização Mundial de Saúde (OMS). Adicionalmente, um estudo realizado pela rede DARWIN EU (relatório de estudo DARWIN C1-003), que analisou a prescrição de 141 antibióticos na categoria de Vigilância da OMS entre 2012 e 2021 em cinco países europeus (França, Alemanha, Espanha, Holanda e Reino Unido), concluiu que a azitromicina esteve entre os cinco antibióticos mais prescritos na maioria das bases de dados consultadas e entre os 10 mais prescritos no total de todas as bases de dados. As bases de dados ATLAS5 e SENTRY6 mostraram uma prevalência global cresc..."

"O Infarmed co-organiza o Medical Device Roadmap, organizado pelo Instituto Pedro Nunes (IPN), Associação para a Inovação e Investigação Biomédica em Luz e Imagem (AIBILI) e Instituto de Imagem Biomédica e Investigação Translacional de Coimbra (CIBIT), no âmbito da iniciativa EATRIS Spotlight Programme. O evento terá lugar no dia 24 de junho de 2025, no Instituto Pedro Nunes, em Coimbra, e incidirá sobre o desenvolvimento, a regulação e a aplicação clínica de dispositivos médicos baseados em IA, de acordo com o programa em anexo. Este evento tem como objetivo reunir especialistas do meio académico, da indústria, das autoridades reguladoras e das organizações de doentes para abordar desafios críticos em áreas como a validação clínica, a marcação CE e a conformidade com o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE. O evento Medical Device Roadmap apresenta uma oportunidade única para promover a colaboração intersectorial e contribuir para o avanço da inovação nos cuidados de saúde. Em caso..."

" Procedimento concursal 2024 Área de atividade: Técnico de Comunicação 1/3 Procedimento Concursal Procedimento concursal comum para preenchimento de um posto de trabalho, na carreira e ..."

" Procedimento concursal 2024 Área de atividade: Técnico de Informação e Comunicação DGIC 1/3 Procedimento Concursal Procedimento concursal comum para preenchimento de um posto de trabalho,..."

"O INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. promoveu, no dia 22 de maio, uma nova edição das “Manhãs Informativas”, desta vez dedicada ao tema “Ensaios Clínicos: Três anos de implementação do Regulamento Europeu”. A sessão decorreu em formato virtual e contou com a participação de especialistas da área, assinalando também o Dia Internacional dos Ensaios Clínicos, celebrado no dia 20 de maio. A iniciativa teve como objetivo refletir sobre o impacto da implementação do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos (Regulamento (UE) n.º 536/2014) em Portugal, três anos após a sua entrada em vigor, bem como dar a conhecer o envolvimento nacional no projeto COMBINE e as estratégias em curso para reforçar a participação dos doentes nos ensaios clínicos. A sessão foi aberta por Rui Santos Ivo, presidente do Conselho Diretivo Infarmed, e por Helena Canhão, presidente da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), que destacaram os avanços na harmonização dos ..."

"O INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. acolhe, nos dias 21 e 22 de maio de 2025, a reunião anual do consórcio europeu Real4Reg. O encontro decorre em formato híbrido e reuniu, em Lisboa, peritos internacionais, especialistas clínicos convidados e representantes das várias instituições parceiras do projeto. O Real4Reg, coordenado pela agência reguladora alemã BfArM, conta ainda com a participação do Infarmed, da agência dinamarquesa DKMA e de outras entidades europeias, como instituições académicas e associações de doentes. O consórcio tem como objetivo potenciar o uso de dados do mundo real (real-world data) – como registos eletrónicos de saúde – na tomada de decisão regulamentar e de avaliação de tecnologias de saúde ao longo do ciclo de vida do medicamento. Durante a reunião, estão a ser discutidos os avanços e os resultados preliminares do projeto, que analisa dados provenientes de quatro países: Alemanha, Dinamarca, Finlândia e Portugal. Para alé..."

"A NOVA Medical School (NMS), em colaboração com o projeto europeu Extracellular Vesicles in Clinical Applications (EVCA), e com o Gulbenkian Institute for Molecular Medicine (GIMM), organiza, no dia 17 de junho de 2025, o evento "Biobanks in Health Research: Driving Innovation & Impact", na Sala dos Actos da NOVA Medical School em Lisboa. O evento é organizado no âmbito do EATRIS Spotlight Programme 2025 - Portugal, que tem como objetivo dar visibilidade às instituições EATRIS nos vários países. Esta iniciativa tem como objetivo explorar o papel fundamental dos biobancos no avanço da investigação biomédica e clínica, abordando os desafios atuais, as oportunidades e as soluções inovadoras. Através de apresentações e mesas-redondas com especialistas nacionais e internacionais, o evento proporcionará discussões sobre temas-chave: Complexidades éticas, legais e operacionais dos biobancos; Estratégias para aumentar o valor dos dados utilizando inteligência artificial e os princípios FAIR; D..."

" Biobanks in Health Research: Advancing Innovation & Improving Patient Care Tuesday, June 17th NOVA Medical School | UNL Campo Mártires da Pátria 130, 1169-056 Lisboa This event aims to..."

"A autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Cefuroxima Baroque 250 e 500 mg Comprimido revestido por película, foi suspensa pelo INFARMED, I.P. após Decisão C(2024) 3594 de 24/05/2024 da Comissão Europeia, através da Deliberação n.º 049/CD/2024, de 24 de maio, divulgada pela Circular informativa n.º 033/CD/550.20.001, de 07/06/2024. Na sequência da comprovação da bioequivalência através da correspondente alteração aos termo de AIM, de acordo com o estabelecido na Decisão C(2024) 3594 de 24/05/2024 da Comissão Europeia, a AIM deste medicamento deixou de estar suspensa. O Vice-Presidente do Conselho Diretivo (Carlos Lima Alves) "

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..."

"O Infarmed esteve reunido com uma comitiva da Unidade de Dispositivos Médicos da DG SANTE da Comissão Europeia, liderada pela sua diretora, Flora Giorgio, e composta ainda pelos técnicos especialistas Silvia Ostuni, Pierre-François Ryelandt e Lukas Bustin. Esta visita constituiu uma oportunidade para apresentar o trabalho desenvolvido pela autoridade nacional na regulação dos dispositivos médicos e na avaliação de tecnologias de saúde, incluindo as políticas de acesso e financiamento em vigor no plano nacional. O encontro permitiu ainda discutir os desenvolvimentos da Base de Dados Europeia de Dispositivos Médicos (EUDAMED, na sigla em inglês), cuja operacionalização progressiva e obrigatória dos diferentes módulos, a partir do início de 2026, permitirá reforçar a transparência na União Europeia (UE) e proporcionar um melhor conhecimento sobre os dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro (DIV) disponíveis no mercado europeu. O Infarmed, representado por Rui Santos Ivo e Erica Vieg..."

"Aceda à nova edição da Infarmed Newsletter, Nº 267 Infarmed Newsletter - Edições anteriores."

"Na sequência da publicação da Circular Informativa nº 57/CD/550.20.001 de 8 de maio de 2025, procede-se à atualização dos lotes de soro fisiológico para lavagem nasal do fabricante GSL – Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda (GSL) alvo de recolha. Assim, devem ser recolhidos todos lotes identificados no Anexo I, agora atualizado, do fabricante GSL, colocados no mercado nacional. Os lotes de soro fisiológico do fabricante HD HIDRODIPRO - Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda, constantes no Anexo II da referida Circular, não sofrem alterações. Quaisquer incidentes ou outros problemas relacionados com estes dispositivos médicos devem ser notificados ao Infarmed através da plataforma REPORTE! A Vogal do Conselho Diretivo (Erica Viegas)"

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/5 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"O Infarmed esteve presente no MedTech Forum 2025, um dos maiores encontros europeus dedicados à indústria de tecnologias médicas, que decorreu entre os dias 13 e 15 de maio, no Centro de Congressos de Lisboa. Desde 2007, este fórum tem sido uma plataforma de referência para discutir inovação e sustentabilidade no setor da saúde. A edição deste ano contou com a participação ativa de especialistas do Infarmed em vários painéis temáticos, evidenciando o compromisso da autoridade nacional com a modernização regulatória, a promoção da inovação tecnológica e a proteção da saúde pública. O presidente do Conselho Diretivo do Infarmed, Rui Santos Ivo, integrou no dia 14 de maio o painel “From Evaluation to Action: The Future of MDR and IVDR”, focado na evolução da regulamentação europeia para dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro. Na sua intervenção, destacou os avanços já alcançados e a importância de continuar a desenvolver um sistema regulatório sustentável, que assegure proporciona..."

" Formulário para pedido de Certificado de Venda Livre de Produtos Cosméticos Direção de Produtos de Saúde Parque de Saúde de Lisboa Avenida do Brasil, 53 - Edifício Tomé Pires 1749-004 Lisboa -..."

" Formulário para pedido de Certidão de Registo de Produtos Cosméticos Direção de Produtos de Saúde Parque de Saúde de Lisboa Avenida do Brasil, 53 - Edifício Tomé Pires 1749-004 Lisboa -..."

" Formulário para pedido de Declaração de Conformidade de Produtos Cosméticos Direção de Produtos de Saúde Parque de Saúde de Lisboa Avenida do Brasil, 53 - Edifício Tomé Pires 1749-004 Lisboa ..."

" M-AC-031/005 1/1 COMISSÃO DE AVALIAÇÃO DE MEDICAMENTOS Reunião Plenária de 2025/04/07 Ata Pública PRINCIPAIS OPINIÕES ADOTADAS 1. OPINIÕES POSITIVAS ADOTADAS 1.1. Autorizações de..."

" M-AC-031/005 1/2 COMISSÃO DE AVALIAÇÃO DE MEDICAMENTOS Reunião Plenária de 2025/03/24 Ata Pública PRINCIPAIS OPINIÕES ADOTADAS 1. OPINIÕES POSITIVAS ADOTADAS 1.1. Autorizações..."

" Procedimento Concursal Procedimento concursal comum para preenchimento de um posto de trabalho, na carreira e categoria de técnico superior do mapa de pessoal do INFARMED - Autoridade..."

"Está disponível o Infarmed Notícias n.º 85 de janeiro/abril de 2025."

"O medicamento Besremi (Ropeginterferão alfa-2b) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Besremi é indicado para o tratamento em monoterapia da policitemia vera sem esplenomegalia sintomática em adultos, resistentes ou intolerantes à terapêutica de 1.ª linha. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO BESREMI (ROPEGINTERFERÃO ALFA-2B) Tratamento em monoterapia da..."

" AU TO RI DA DE N AC IO NA L DO M ED IC AM EN TO E P RO DU TO S DE S AÚ DE , I .P . | NÚ M ER O 85 | JA NE IR O/ AB RI L 20 25 Ao “Infarmed Notícias” Principais..."

"AIP Nº de processo DCI Medicamento Requerente Teor do Despacho Data do Despacho 12/IP/IT/001 Valsartan + Hidroclorotiazida Co-Diovan 160 mg/ 12,5 mg (IP) Tiliafarm-Comercialização de Produtos..."

"Requerimento de pedido de AIP Requerimento de pedido de AIP Autorização de importação paralela Identificação do requerente Nome do requerente Morada do requerente NIF/NIPC do requerente[1: ..."

"Instruções aos requerentes AIP Instruções aos requerentes de pedido de AIP A autorização de importação paralela (AIP) está prevista nos artigos 80.º e seguintes do Estatuto do Medicamento. A AIP..."

"O medicamento Ovitrelle (Gonadotropina coriónica) obteve autorização de comparticipação na indicação: Tratamento de mulheres adultas submetidas a uma superovulação prévia à realização de tecnologias de reprodução assistida (TRA), tais como fertilização in vitro (FIV): Ovitrelle é administrado para induzir a maturação folicular final e a luteinização, após a estimulação do desenvolvimento folicular. Mulheres adultas anovulatórias ou oligo-ovulatórias: Ovitrelle é administrado para induzir a ovulação e a luteinização em mulheres anovulatórias ou oligo-ovulatórias, após a estimulação do desenvolvimento folicular. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO OVITRELLE (GONADOTROPINA CORIÓNICA) Tratamento de: • Mulheres..."

"A Deliberação n.º 055/CD/2025, de 30 de abril, atualiza a lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa. Esta suspensão visa assegurar a normalização do abastecimento dos medicamentos críticos que estiveram em rutura no mês de abril, bem como dos medicamentos que estão a ser abastecidos ao abrigo de autorização de utilização excecional. A lista em formato eletrónico encontra-se em Gestão da disponibilidade do medicamento. O Conselho Diretivo"

"Ruturas Número de registo Nome Comercial DCI/Substância Ativa Dosagem Forma Farmacêutica Descrição CITS Titular de AIM 5070065 Osvaren Acetato de cálcio + Carbonato de magnésio 435 mg + 235 mg..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"A autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Leflunomida Generis 10 e 15 mg Comprimido revestido por película, foi suspensa pelo INFARMED, I.P. após Decisão C(2024) 3594 de 24/05/2024 da Comissão Europeia, através da Deliberação n.º 049/CD/2024, de 24 de maio, divulgada pela Circular informativa n.º 033/CD/550.20.001, de 07/06/2024. Na sequência da comprovação da bioequivalência através da correspondente alteração aos termo de AIM, de acordo com o estabelecido na Decisão C(2024) 3594 de 24/05/2024 da Comissão Europeia, a AIM deste medicamento deixou de estar suspensa. O Vice-Presidente do Conselho Diretivo (Carlos Lima Alves)"

"O INFARMED, I.P., a ERS e a ASAE publicaram uma nota informativa conjunta para esclarecer as diferenças entre aparelhos auditivos e amplificadores auditivos, assim como a importância dos cuidados de saúde na área da audição serem prestados por profissionais e entidades devidamente credenciados. Mantenha-se informado para uma escolha consciente e segura! Existem diferenças entre APARELHOS AUDITIVOS e AMPLIFICADORES AUDITIVOS, a nível da tecnologia e da finalidade à qual se destinam. Os APARELHOS AUDITIVOS são dispositivos médicos que processam e amplificam o som com o objetivo de compensar a deficiência auditiva. Os AMPLIFICADORES AUDITIVOS são equipamentos elétricos e eletrónicos que apenas amplificam o som ambiente para pessoas sem deficiência auditiva e não são dispositivos médicos. O diagnóstico de perda auditiva e a reabilitação de pessoas com problemas auditivos são CUIDADOS DE SAÚDE e têm de ser prestados por profissionais de saúde habilitados e credenciados para o efeito. Consul..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..."

" M -A T EN D -0 0 9 /0 1 1 1/6 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa ..."

"O medicamento Yuvanci (Macitentano + Tadalafil) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar: Yuvanci é indicado como terapêutica de substituição para o tratamento a longo prazo da hipertensão arterial pulmonar (HAP) idiopática e da HAP associada a doença do tecido conjuntivo em doentes adultos em Classe Funcional (CF) II a III da OMS, que já estejam a ser tratados com a combinação de macitentano e tadalafil administrada concomitantemente em comprimidos separados. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO YUVANCI (MACITENTANO + TADALAFIL) Yuvanci está indicado como terapêutica de..."

"No âmbito do Sistema de Preços de Referência, a lista dos Grupos Homogéneos e dos preços de referência unitários a vigorar no 2.º trimestre de 2025 foi actualizada. Consulte a área Sistema de Preços de Referência, nomeadamente, a Circular Informativa Nº 060/CD/100.20.200 de 12/05/2025 e a Deliberação Nº 057/CD/2025, de 08/05/2025."

" M -A TE ND -0 08 /0 12 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987..."

"A atividade de distribuição por grosso de medicamentos da entidade [Windzor Pharma Ireland Limited]1 foi suspensa após a deteção de não-conformidades com as boas práticas de distribuição, conforme divulgado pela autoridade competente da Irlanda. O relatório de não-conformidade com as boas práticas de distribuição de medicamentos para uso humano pode ser consultado na base de dados de acesso público EudraGMDP. Face ao exposto, as entidades não devem comercializar medicamentos com o referido distribuidor. As entidades que tenham adquirido medicamentos a este distribuidor e/ou que tenham sido contactadas por este distribuidor para adquirir medicamentos, não os podem comercializar e devem comunicá-lo ao Infarmed através do e-mail dil-ins@infarmed.pt. Relembra-se que os medicamentos fornecidos por distribuidores não autorizados devem ser considerados como falsificados, não estando garantida a sua qualidade, segurança e eficácia, pelo que não podem ser utilizados. A Vogal do Conselho Diret..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

" Horário EAC "

" M-AC-031/005 1/2 COMISSÃO DE AVALIAÇÃO DE MEDICAMENTOS Reunião Plenária de 2025/03/10 Ata Pública PRINCIPAIS OPINIÕES ADOTADAS 1. OPINIÕES POSITIVAS ADOTADAS 1.1. Autorizações..."

"O medicamento Spravato(escetamina) obteve autorização a 7 de maio de 2025 para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Spravato, em associação com um ISRS ou IRSN, é indicado para adultos com Perturbação Depressiva Major resistente ao tratamento, que não responderam a pelo menos três tratamentos diferentes com antidepressivos, com estratégias de combinação ou potenciação oral, no episódio depressivo atual moderado a grave, que tenham realizado previamente psicoterapia e tenham resistência à terapêutica com eletroconvulsivoterapia, contraindicação, não tenham acesso ou que tenham recusado esta terapêutica. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO SPRAVATO (ESCETAMINA) Spravato, em associação com um ISRS ou IRSN, é indicado..."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO SPRAVATO (ESCETAMINA) Spravato, em associação com um ISRS ou IRSN, é indicado..."

"Nos dias 8 e 9 de maio, o INFARMED, I.P. recebeu uma delegação do Ministério da Saúde da Grécia, no âmbito do projeto "Fortalecimento do Quadro Nacional para a Implementação do Regulamento da União Europeia sobre Avaliação de Tecnologias em Saúde 2021/2282", em colaboração com a Organização Mundial da Saúde (OMS) e o Grupo Especial sobre Reformas e Investimentos (DG REFORM) da Comissão Europeia. A missão foi liderada pelo Secretário-Geral de Planeamento Estratégico do Ministério da Saúde helénico, Aris Angelis, acompanhado por sua colega científica, Corina Diamantogianni, Flora Bakopoulou, Presidente do Comité de Avaliação de Tecnologias em Saúde da Grécia, e Chara Kani, Diretora de Produtos Farmacêuticos da Agência Grega de Medicamentos (EOF) e a Tarang Sharma, Chefe de Acesso a Medicamentos e Produtos de Saúde no Bureau Regional da OMS para a Europa. Durante a visita foi feita uma breve introdução pelo Presidente do Infarmed, Rui Santos Ivo, e foram feitas apresentações específicas p..."

"A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) e os Chefes das Agências de Medicamentos (HMA, na sigla em inglês) publicaram um plano de trabalho conjunto intitulado "Dados e Inteligência Artificial (IA) na regulamentação dos medicamentos até 2028". Este documento define linhas orientadoras para as atividades das autoridades reguladoras de medicamentos ao nível da utilização de dados e analítica e da implementação de novas soluções e ferramentas, incluindo de inteligência artificial, para promover a investigação e o apoio à tomada de decisão. O plano fornece um enquadramento para a coordenação face às novas iniciativas legislativas na União Europeia (UE), nomeadamente a revisão da legislação farmacêutica, o Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS, na sigla em inglês), o Regulamento Europa Interoperável e o Regulamento sobre Inteligência Artificial (AI Act, na sigla em inglês). “Face à explosão de dados impulsionada pela tecnologia, é fundamental estarmos estrategicamente a..."

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"A Circular Informativa n.º 055/CD/100.20.200 de 08/05/2025 tinha uma incorreção na língua da rotulagem: onde se lê “espanhola” deveria ler-se “italiana”. Segue abaixo a republicação da circular retificada: Atendendo a que o medicamento Galantamina Krka, 16 mg, cápsula de libertação prolongada (28 unidade(s)), está em rutura de stock, o Infarmed autorizou, a título excecional, a utilização do seguinte medicamento com rotulagem em língua italiana: Medicamento Galantamina Krka DCI Galantamina Dosagem 16 mg Forma farmacêutica Cápsula de libertação prolongada Apresentação 28 unidades Titular de AIM KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda. Origem Itália Língua de rotulagem Italiana N.º de registo 5339734 PVP 33,40 € Comparticipação 0% Estas embalagens serão acompanhadas de folheto informativo em português. Para facilitar a acessibilidade ao medicamento, o número de registo, preço e comparticipação pelo Serviço Nacional de Saúde desta apresentação será o mesmo do medicamento autorizado e..."

"A Circular Informativa n.º 054/CD/100.20.200 de 07/05/2025 tinha uma incorreção na língua da rotulagem: onde se lê “espanhola” deveria ler-se “italiana”. Segue abaixo a republicação da circular retificada: Atendendo a que o medicamento Galantamina Krka, 8 mg, cápsula de libertação prolongada (28 unidade(s)), está em rutura de stock, o Infarmed autorizou, a título excecional, a utilização do seguinte medicamento com rotulagem em língua italiana: Medicamento Galantamina Krka DCI Galantamina Dosagem 8 mg Forma farmacêutica Cápsula de libertação prolongada Apresentação 28 unidades Titular de AIM KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda. Origem Itália Língua de rotulagem Italiana N.º de registo 5339676 PVP 22,42 € Comparticipação 0% Estas embalagens serão acompanhadas de folheto informativo em português. Para facilitar a acessibilidade ao medicamento, o número de registo, preço e comparticipação pelo Serviço Nacional de Saúde desta apresentação será o mesmo do medicamento autorizado em ..."

" M -A TE ND -0 08 /0 12 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987..."

" M -A TE ND -0 08 /0 12 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987..."

" M-AC-031/005 1/2 COMISSÃO DE AVALIAÇÃO DE MEDICAMENTOS Reunião Plenária de 2025/02/24 Ata Pública PRINCIPAIS OPINIÕES ADOTADAS 1. OPINIÕES POSITIVAS ADOTADAS 1.1. Autorizações..."

" M-AC-031/005 1/2 COMISSÃO DE AVALIAÇÃO DE MEDICAMENTOS Reunião Plenária de 2025/01/27 Ata Pública PRINCIPAIS OPINIÕES ADOTADAS 1. OPINIÕES POSITIVAS ADOTADAS 1.1...."

"A leitura desta informação poderá ser complementada com o texto integral constante da Circular Informativa N.º 056/CD/550.20.001 Data: 08/05/2025 – Link O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC na sigla em inglês) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) recomendou medidas para minimizar o risco de pensamentos suicidas dos medicamentos contendo finasterida e dutasterida. Os pensamentos suicidas foram confirmados como efeito indesejável do medicamento contendo finasterida (em comprimidos), mas não foi encontrada uma ligação direta com os medicamentos contendo dutasterida. Informações para os profissionais de saúde Os doentes que estejam a utilizar finasterida oral de 1 mg para a alopecia androgenética devem ser aconselhados a interromper o tratamento e a procurar aconselhamento médico se sentirem humor depressivo, depressão ou ideação suicida; Alguns doentes que utilizam finasterida, 1 mg relataram disfunção sexual, o que pode contribuir para alteraç..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/4 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"A Autoridade Competente congénere Francesa publicou um alerta na sua página web sobre a recolha de dois lotes de soro fisiológico para lavagem das fossas nasais da marca HappyLab. Na sequência desta informação, foi desencadeada inspeção por este Instituto à entidade GSL – Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda. (GSL), com instalações sitas na Avenida Salgueiro Maia, Parque Industrial da Cotai, Abóboda, 2785-501 S. Domingos de Rana, onde foram verificadas não conformidades críticas relacionadas com as Boas Práticas de Fabrico do soro fisiológico. Por este motivo, o Conselho Diretivo do INFARMED I.P. deliberou: A suspensão temporária do fabrico de soro fisiológico nas instalações referidas, até à verificação da correção das irregularidades detetadas; A recolha de soro fisiológico fabricado nas instalações GSL que ainda se encontrem dentro da validade, nomeadamente: 1. Dos lotes do fabricante GSL, constantes no Anexo I, (ver circular abaixo) colocados no mercado nacional das marcas GSL, ..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/8 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

" Protocolo de Dispensa Exclusiva em Farmácia (EF) O presente protocolo permite: auxiliar o farmacêutico a dispensar o medicamento após análise detalhada, evitar a dispensa inapropriada em caso..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º 8586/2018 e Deliberação n.º 110/2023 2. Identificação da situação que se encontra inserida no..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.o 12154/2023 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do Decreto-lei n.º..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º 5700/2021 de 9 de junho 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do..."

"Atendendo a que o medicamento Galantamina Krka, 16 mg, cápsula de libertação prolongada (28 unidade(s)), está em rutura de stock, o Infarmed autorizou, a título excecional, a utilização do seguinte medicamento com rotulagem em língua italiana: Medicamento Galantamina Krka DCI Galantamina Dosagem 16 mg Forma farmacêutica Cápsula de libertação prolongada Apresentação 28 unidades Titular de AIM KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda. Origem Itália Língua de rotulagem Italiana N.º de registo 5339734 PVP 33,40 € Comparticipação 0% Estas embalagens serão acompanhadas de folheto informativo em português. Para facilitar a acessibilidade ao medicamento, o número de registo, preço e comparticipação pelo Serviço Nacional de Saúde desta apresentação serão os mesmos do medicamento autorizado em Portugal, pelo que a prescrição e dispensa poderão ocorrer conforme habitual. O Conselho Diretivo"

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"O INFARMED, I.P. encontra-se a desenvolver um processo de reorganização interna na sequência das condições criadas pela alteração aos seus estatutos, operada pela Portaria n.º 4/2025/1, de 3 de janeiro, conjugada com o reforço dos seus recursos humanos que se verificou sobretudo no último ano, nomeadamente nas áreas centrais da sua missão. A Deliberação nº 395-A/2025 de 14 de março, atualizou o Regulamento Interno do Infarmed e a sua organização funcional, onde, a par do reforço das áreas centrais das atribuições do Instituto, se procede ao alargamento de várias áreas transversais, visando a sua maior capacitação, a sua adaptação a um quadro regulatório em significativa evolução e a resposta a novas atribuições e competências que requerem do Infarmed., novos meios de resposta, quer no plano nacional, quer no plano europeu. No plano nacional e internacional destacam-se vários desenvolvimentos estratégicos, que respondem à rápida evolução científica, tecnológica e regulamentar, nomeadam..."

"Atendendo a que o medicamento Galantamina Krka, 8 mg, cápsula de libertação prolongada (28 unidade(s)), está em rutura de stock, o Infarmed autorizou, a título excecional, a utilização do seguinte medicamento com rotulagem em língua italiana: Medicamento Galantamina Krka DCI Galantamina Dosagem 8 mg Forma farmacêutica Cápsula de libertação prolongada Apresentação 28 unidades Titular de AIM KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda. Origem Itália Língua de rotulagem Italiana N.º de registo 5339676 PVP 22,42 € Comparticipação 0% Estas embalagens serão acompanhadas de folheto informativo em português. Para facilitar a acessibilidade ao medicamento, o número de registo, preço e comparticipação pelo Serviço Nacional de Saúde desta apresentação serão os mesmos do medicamento autorizado em Portugal, pelo que a prescrição e dispensa poderão ocorrer conforme habitual. O Conselho Diretivo"

"Na sequência da publicação do relatório anual WAIT Indicator da EFPIA (Federação Europeia das Indústrias e Associações Farmacêuticas), a propósito da disponibilidade e acesso a novos medicamentos na Europa, importa destacar os dados relativos a Portugal, que refletem uma evolução positiva e um compromisso claro com o acesso a terapêuticas inovadoras. Portugal integra o TOP 10 dos países da União Europeia com maior número de novos medicamentos disponíveis, segundo o relatório WAIT, com valores acima da média europeia e uma tendência de crescimento no período em análise. Aceda ao Comunicado em anexo."

" COMUNICADO DE IMPRENSA 1/2 Acesso à Inovação Terapêutica em Portugal acima da média europeia O ano de 2024 foi um ano record com 101..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

" Procedimento concursal 2024 Área de atividade: Técnico de Informação e Comunicação DGIC 1/2 Procedimento Concursal Procedimento concursal comum para preenchimento de um posto de trabalho,..."

"O Infarmed, através dos Serviços partilhados do Ministérios da Saúde (SPMS), está a lançar uma consulta prévia ao mercado com o objetivo de modernizar o seu site institucional (www.infarmed.pt). Esta consulta pretende recolher contributos dos operadores económicos especializados na área da comunicação digital e desenvolvimento web de forma a preparar um futuro procedimento de contratação pública. Para o novo site, o Infarmed pretende melhorar a experiência do utilizador, reforçar a transparência na comunicação de informação relevante e garantir maior acessibilidade e conformidade com as boas práticas da Administração Pública digital. O prazo para envio de contributos é 27 de maio de 2025. Consulte o "Procedimento de Consulta Preliminar ao Mercado Desenvolvimento de Novo Website para o Infarmed", no site da SPMS, para obter informação detalhada."

"1T2025 Estatísticas da Unidade de Investigação Clínica Infarmed - Evolução anual (Ao abrigo do Regulamento Europeu nº 536/2014 de 16 de abril ) Nº de EC Autorizados 1T 2025 Pedido de AEC..."

"O medicamento Brukinsa (zanubrutinib) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Como monoterapia para o tratamento de doentes adultos com linfoma da zona marginal (LZM) que receberam pelo menos uma terapêutica anterior com anticorpos anti-CD20. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento."

" RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO BRUKINSA (ZANUBRUTINIB) Brukinsa como monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma da zona marginal (LZM) que receberam..."

"Folha1 Data da Publicação Estado Data da AIM Requerente DCI Substância activa Dosagem Forma Farmacêutica Medicamento de referência Dosagem Forma Farmacêutica Morada do Requerente Data requerimento..."

"O n.º 3 do artigo 40.º do Decreto-Lei n.º 29/2024, de 5 de abril, prevê a possibilidade de a autoridade competente autorizar a dispensa da apresentação em língua portuguesa das interfaces gráficas de grupos específicos de dispositivos. Neste âmbito, e nos termos constantes da Circular Informativa N.º 014/CD/100.20.200 de 26/02/2025, foi elaborada proposta de decisão favorável que abrange os dispositivos médicos destinados, pelo seu fabricante, a utilização profissional, proposta esta que foi levada a auscultação das partes interessadas. Terminado este período de auscultação, divulga-se a deliberação do Conselho Diretivo do INFARMED, I.P. (em anexo), que produz efeitos imediatos. A Vogal do Conselho Diretivo (Erica Viegas)"

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

" f o r m a t o v i r t u a l Notas finais e encerramento Sessão de abertura Decreto-lei n.º 23/2025, de 19 de março: Apresentação e principais alterações Resposta a questões ..."

"A atividade de distribuição por grosso de medicamentos da entidade [CannaPhytica BioMed GmbH]1 foi suspensa após a deteção de não-conformidades com as boas práticas de distribuição, conforme divulgado pela autoridade competente da Alemanha. O relatório de não-conformidade com as boas práticas de distribuição de medicamentos para uso humano pode ser consultado na base de dados de acesso público EudraGMDP. Face ao exposto, as entidades não devem comercializar medicamentos com o referido distribuidor. As entidades que tenham adquirido medicamentos a este distribuidor e/ou que tenham sido contactadas por este distribuidor para adquirir medicamentos, não os podem comercializar e devem comunicá-lo ao Infarmed através do e-mail dil-ins@infarmed.pt. A Vogal do Conselho Diretivo Erica Viegas 1[Localizada em Hagenower Strasse 73, Gartenstadt, Schwerin, Mecklenburg-Western-Pommerania, 19061, Alemanha] "

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"O INFARMED, I.P. organizou uma sessão de Manhãs Informativas dedicada ao tema “Ensaios Clínicos: Três anos de implementação do Regulamento Europeu”, dia 22 de maio de 2025, em formato online. Esta sessão, que assinalou o Dia Internacional de Ensaios Clínicos, visou refletir sobre o impacto da implementação do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos em Portugal, explorar a participação do país no Projeto COMBINE e discutir oportunidades para fortalecer o envolvimento dos doentes nos ensaios clínicos. Assista ao vídeo no canal do Infarmed no Youtube . Para mais informações contacte: Infarmed.eventos@infarmed.pt"

" 9h30 -9h50 Sessão de abertura Rui Santos Ivo | Presidente do Conselho Diretivo do INFARMED, I.P. Helena Canhão | Presidente da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) 9h50 – 10h10..."

"Aceda à nova edição da Infarmed Newsletter, Nº 269 Infarmed Newsletter - Edições anteriores."

"Folha1 Listagem de dispositivos médicos incluídos no regime de comparticipação, previsto da Portaria n.º 284/2016, de 4 de novembro (alterada pela Portaria n.º92-F/2017, de 3 de março), em..."

"Folha1 Listagem de dispositivos médicos incluídos no regime de comparticipação, previsto da Portaria n.º 35/2016, de 1 de março, na sua redação atual. Dispositivos Médicos para..."

"Folha1 Listagem de dispositivos médicos incluídos no regime de comparticipação previsto na Portaria n.º246/2015, de 14 de agosto Câmaras Expansoras (a presente listagem é atualizada sempre que..."