"No âmbito do programa EATRIS PT Spotlight sobre “Bridging Gaps in Healthcare”, instituições do nó português (VectorB2B e ULS Coimbra) e do nó espanhol (Idipaz) co-organizam um workshop para discutir a transição da investigação pré-clínica para os ensaios clínicos. Este workshop acontece no dia 19 de maio de 2025, no Auditório da ULS Loures Odivelas, em modo presencial, e irá explorar os desafios e as estratégias para otimizar a jornada do laboratório para o doente, ao mesmo tempo que apresentará histórias de sucesso reais. Consulte o programa em anexo e, em caso de interesse em participar, submeta a sua inscrição. Para mais informações, contacte eatrisportugal@infarmed.pt. "

" VectorB2B, ULS Coimbra and IdiPAZ invite you all to attend the workshop: Transition from Preclinical Research to Clinical Trials The transition from preclinical research to clinical..."

" f o r m a t o v i r t u a l Notas finais e encerramento Sessão de abertura Decreto-lei n.º 23/2025, de 19 de março: Apresentação e principais alterações Resposta a questões ..."

"A Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla em inglês) convida todas as organizações académicas e instituições sem fins lucrativos, que desenvolvem medicamentos e ferramentas para o desenvolvimento de medicamentos, a participar num breve questionário através deste link. O questionário tem o objetivo de mapear o desenvolvimento de medicamentos e ferramentas para o desenvolvimento de medicamentos, por estas organizações, assim como perceber as necessidades das mesmas relativamente ao apoio regulamentar e científico. O questionário estará disponível até dia 30 de abril de 2025 e os seus resultados serão analisados e serão utilizados para programar atividades da EMA de apoio às organizações académicas e instituições sem fins lucrativos."

"A Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla em inglês) vai realizar um CTIS Info day, a 22 de maio de 2025, das 12:30 às 17:30 (CET). Desde 31 de janeiro de 2022, o Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS na sigla em inglês) sofreu algumas atualizações significativas, visando melhorar as suas funcionalidades, assim como a experiência dos utilizadores. Este webinar tem o objetivo de mostrar o CTIS atual, com destaque para as otimizações já implementadas, apresentar os documentos orientadores já desenvolvidos pelo CTCG/CTAG, dar conhecimento das iniciativas de suporte aos utilizadores do CTIS e dicas para apoio a uma utilização eficiente do CTIS, assim como discutir as atualizações ao CTIS, atualmente em desenvolvimento e as que estão planeadas. Este webinar estará aberto para todos os promotores, incluindo, empresas farmacêuticas, contract research organisations (CROs), pequenas e médias empresas e instituições académicas. Os participantes poderão colocar as suas questões ut..."

"O medicamento Beovu (Brolucizumab) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Beovu é indicado em adultos para o tratamento da perda de visão devida a edema macular diabético (EMD). O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO BEOVU (BROLUCIZUMAB) Beovu é indicado em adultos para o tratamento da..."

" DIA DA FARMACOVIGILÂNCIA 2025 - FARMACOVIGILÂNCIA ATIVA : MONITORIZAR, DETETAR, AGIR PROGRAM A REGISTO 09:00 -09:30 09:30 – 10:00SESSÃO DE ABERTURA SESSÃO I 29 • MAIO• 2025 CENTRO CIÊNCIA..."

" Quadro de Avaliação e Responsabilização (QUAR) - SIADAP 1 - Ministério da Saúde Espaço para logotipo Institucional NOME DO ORGANISMO MISSÃO DO ORGANISMO OE 1 OE 2 OE 3 OE 4 … 30% OOp9:..."

" Quadro de Avaliação e Responsabilização (QUAR) - SIADAP 1 - Ministério da Saúde Espaço para logotipo Institucional NOME DO ORGANISMO MISSÃO DO ORGANISMO OE 1 OE 2 OE 3 OE 4 … 30% OOp9:..."

"O Infarmed recebeu, na passada quinta-feira, na sua sede em Lisboa, um grupo de estudantes de Ciências Farmacêuticas da Universidade de Utrecht, nos Países Baixos. A iniciativa teve como objetivo proporcionar aos alunos uma visão aprofundada sobre o papel e as competências da autoridade nacional do medicamento e produtos de saúde. Ao longo da visita, os estudantes tiveram oportunidade de conhecer o trabalho desenvolvido pelo Infarmed em várias áreas da sua missão, nomeadamente na avaliação e gestão do risco dos medicamentos, dispositivos médicos, inspeção, licenciamento e comprovação da qualidade. A sessão de acolhimento contou com a presença do Presidente do Infarmed, Rui Santos Ivo, de Márcia Silva, responsável da Direção de Gestão do Risco de Medicamentos (DGRM), e de Lília Louzeiro, da Direção de Produtos de Saúde (DPS), que apresentaram as principais linhas de atuação da instituição e responderam a diversas questões colocadas pelos estudantes, com destaque para os desafios atuais ..."

"A juntar às suas páginas no Facebook, LinkedIn e X, o Infarmed está agora também presente na rede social Bluesky. À semelhança da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês), de outras entidades nacionais na área da saúde e de diversas congéneres europeias, também o Infarmed decidiu promover o alcance das suas publicações nesta rede social, de forma a chegar a cada vez mais cidadãos, profissionais de saúde e entidades do setor. Consulte a nova página do Infarmed na Bluesky."

" Plano de Atividades 2025 | INFARMED, I.P. 2 Í n d i c e Mensagem do Conselho Diretivo..."

"Acessibilidade Alterações aos termos de AIM / Transferência de titular Submissão eletrónica Transferência de titular Alterações Projeto REVAMP A partir de 5 de agosto de 2013 todos os tipos de pedidos de alteração (tipo IA, IAIN, IB e II, agrupamentos de alteração e worksharing), por procedimento nacional ou de reconhecimento mútuo, devem ser submetidos no portal eletrónico Sistema de Gestão de Medicamentos de Uso Humano - Alterações (SMUH-ALTER) disponibilizado nessa data pelo Infarmed. Adicionalmente, a partir de 1 de fevereiro de 2017, também os pedidos relativos a alteração de um elemento da rotulagem ou FI não relacionado com o RCM, pedidos de transferência de titular de AIM e pedidos de renovação de AIM, independentemente do procedimento aplicável, devem ser efetuados exclusivamente por via eletrónica, através do mesmo portal. No entanto, a submissão eletrónica destes pedidos poderá ser feita através deste portal, de forma facultativa, a partir de 2 de janeiro de 2017. O pagament..."

"No âmbito da agilização processual que tem vindo a ser desenvolvida pelo Infarmed, I.P., informa-se que serão aplicadas, após 29 de abril de 2025, medidas adicionais para a simplificação da avaliação dos pedidos de alteração de tipo IB e II pelo procedimento nacional. Esta otimização assenta em medidas processuais, regulamentares e tecnológicas, garantindo-se a conformidade regulamentar e científica dos processos, e pretende dinamizar a resposta em tempo aos procedimentos regulamentares de alterações, potenciando o uso das ferramentas tecnológicas, aumentando a capacidade de trabalho técnico do Infarmed e corresponsabilizando os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (AIM). Assim sendo, para os pedidos apresentados após 29 de abril de 2025: Para as alterações tipo IB e II nacionais submetidas há mais de 10 dias úteis: das categorias B (exceto B.II.e.5 Alteração do tamanho da embalagem do produto acabado), das categorias A e C (exceto A.2.b Alteração do nome (de fantasia) d..."

" M -A TE ND -0 08 /0 12 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º Despacho n.º 5700/2021 - Diário da República n.º 111/2021, Série II de 2021-06-09 2. Identificação..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º 13917/2022, de 30 de novembro 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º 8601/2024 - Diário da República n.º 147/2024, Série II de 2024-07-31 2. Identificação da situação..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 7553275 DECLARAÇÃO DE INEXISTÊNCIA DE INCOMPATIBILIDADES (artigo 4.º do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22 de janeiro) Os dados recolhidos são..."

"A atividade de distribuição por grosso de medicamentos da entidade [Saffa Pharma e.U. Grosshandel International]1 foi suspensa após a deteção de não-conformidades com as boas práticas de distribuição, conforme divulgado pela autoridade competente da Áustria. O relatório de não-conformidade com as boas práticas de distribuição de medicamentos para uso humano pode ser consultado na base de dados de acesso público EudraGMDP. Face ao exposto, as entidades não devem comercializar medicamentos com o referido distribuidor. As entidades que tenham adquirido medicamentos a este distribuidor e/ou que tenham sido contactadas por este distribuidor para adquirir medicamentos, não os podem comercializar e devem comunicá-lo ao Infarmed através do e-mail dil-ins@infarmed.pt. Relembra-se que os medicamentos fornecidos por distribuidores não autorizados devem ser considerados como falsificados, não estando garantida a sua qualidade, segurança e eficácia, pelo que não podem ser utilizados. O Presiden..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1 [Localizada em Ketzergasse 317, Perchtoldsdorf, Lower Austria, 2380, Austria] 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. ..."

"Os Chefes das Agências de Medicamentos (Heads of Medicines Agencies (HMA)) lançaram hoje a primeira edição da sua newsletter oficial, que tem por objetivo ser a fonte de referência sobre os principais desenvolvimentos regulamentares, colaborações e atualizações estratégicas no âmbito da rede europeia do medicamento. Esta newsletter foi concebida para fornecer notícias e atualizações regulamentares, entrevistas com peritos nacionais, informações sobre eventos e webinars futuros, assim como sobre recursos e ferramentas. A primeira edição aborda uma série de temas, incluindo uma declaração conjunta da HMA e da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) sobre medicamentos de terapias avançadas (ATMPs) não regulamentados, a recém-publicada Estratégia da Rede das Agências de Medicamentos Europeias (EMANS) para 2028 e o lançamento do plano de trabalho da Rede de Inovação da UE. Inclui também atualizações de grupos regulamentares importantes, como revisões ao modelo de carta de ..."

"O Infarmed disponibiliza indicadores relativos ao mês de março, destacando algumas atividades que contribuem para garantir aos cidadãos a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos e produtos de saúde, bem como a sua disponibilidade e acessibilidade. Aceda aos indicadores de março de 2025 e outros na área Documentos institucionais. Pode também fazer download do documento."

" Março 2025 Autorização de introdução no mercado Novos pedidosRenovações (procedimento nacional) Alterações aos termos de AIM 7011 5228 INFARMED/DGIC 2.0 - 3/4/2025PIK Ações inspetivas ..."

"Aceda à nova edição da Infarmed Newsletter, Nº 265 Infarmed Newsletter - Edições anteriores."

"A empresa Towa Pharmaceutical, S.A. irá proceder à recolha voluntária dos lotes indicados do medicamento Paroxetina toLife 20 mg Comprimidos, comprimido revestido por película, 60 unidade(s), por ter sido detetado um resultado analítico acima dos limites aceitáveis para uma impureza. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização dos lotes constantes em anexo. Face ao exposto: As entidades que possuam estes lotes de medicamento em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem contactar o médico para substituir por outro lote ou um medicamento alternativo. A Vogal do Conselho Diretivo Erica Viegas "

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

" RESULTADOS OPERACIONAIS DAM DIREÇÃO DE AVALIAÇÃO DE MEDICAMENTOS INFARMED, I.P. 1T 2025 AIM PROCEDIMENTO NACIONAL Elementos afetos a atividade de pedidos de AIM, PT EME, AIM Nacionais e AUE..."

"Dados_Requerente Requerimento para inclusão no regime de preços e comparticipação de Dispositivos Médicos para apoio a doentes com incontinência/retenção urinária e apoio a doentes com..."

"Atendendo a que o medicamento Movymia, teriparatida, 0.25 mg/ml, Solução injetável (1 unidade(s)), está em rutura de stock, o Infarmed autorizou, a título excecional, a utilização do seguinte medicamento com rotulagem em língua italiana: Medicamento Movymia 20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile DCI Teriparatida Forma farmacêutica Solução injetável Dosagem 0.25 mg/ml Apresentação 1 unidade Titular de AIM Stada Arzneimittel A.G. Origem Itália Língua de rotulagem Italiana N.º de registo 5764154 PVP 200,93€ Comparticipação 69% Estas embalagens serão acompanhadas de folheto informativo em português. Para facilitar a acessibilidade ao medicamento, o número de registo, preço e comparticipação pelo Serviço Nacional de Saúde desta apresentação será o mesmo do medicamento autorizado em Portugal, pelo que a prescrição e dispensa poderão ocorrer conforme habitual. O Conselho Diretivo"

"A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês), que tem desde 1 de março de 2022 a seu cargo o Secretariado do Painel de Peritos União Europeia para dispositivos médicos, convida os fabricantes de dispositivos médicos de elevado risco e os organismos notificados a efetuarem a sua candidatura ao programa-piloto de apoio a dispositivos médicos órfãos. O objetivo deste programa é poder disponibilizar aconselhamento científico gratuito quanto ao possível estatuto de "dispositivo órfão" e quanto à avaliação clínica de dispositivos médicos órfãos. Este programa está alinhado com o disposto no artigo 61.º, n.º 2, do Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos. Enquanto apoio para determinar se um dispositivo médico ou um acessório de um dispositivo médico pode ser considerado, ou não, como "órfão", poderá ser consultada a guidance MDCG 2024-10 Clinical evaluation of orphan medical devices. Este documento também orienta os fabricantes e organismos notificados na a..."

"O Infarmed disponibiliza indicadores relativos ao mês de fevereiro, destacando algumas atividades que contribuem para garantir aos cidadãos a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos e produtos de saúde, bem como a sua disponibilidade e acessibilidade. Aceda aos indicadores de fevereiro de 2025 e outros na área Documentos institucionais. Pode também fazer download do documento."

" Financiamento público de medicamentos Ações inspetivas 117293 Atos de licenciamento Materiais educacionais acordados 2 4 Relatórios finais de avaliação (âmbito do PRAC) Inspeção e..."

"Foi disponibilizada, na página "Folheto Informativo eletrónico (eFI): projeto-piloto", uma infografia com informação sobre o ponto de situação deste projeto-piloto inovador em Portugal, que avaliou o impacto do fornecimento de medicamentos sem o folheto informativo em papel no ambiente hospitalar. Os resultados, agora publicados, revelam contributos importantes sobre a utilização de informação sobre medicamentos por profissionais de saúde e a aceitação de versões eletrónicas."

"O medicamento SeHCAT (Selénio (75Se) ácido taurosselcólico) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. O ácido taurosselcólico [75Se] é usado para a medição quantitativa da reabsorção de ácidos biliares. Este pode ser usado como um exame de diagnóstico adicional para doentes com diarreia crónica, se houver suspeita de má absorção de ácidos biliares ou se esta deva ser excluída. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO SEHCAT (SELÉNIO (75SE) ÁCIDO TAUROSSELCÓLICO) O ácido taurosselcólico [75Se] é usado para a medição quantitativa da reabsorção de ácidos..."

"O medicamento Tolurindo (Telmisartan+Indapamida) obteve autorização na indicação: Tolurindo é indicado para o tratamento da hipertensão essencial como terapêutica de substituição em doentes adultos adequadamente controlados com telmisartan e indapamida administrados concomitantemente no mesmo nível de dose que na combinação, mas em comprimidos separados. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO TOLURINDO (TELMISARTAN + INDAPAMIDA) Tolurindo é indicado para o..."

"O medicamento Candexin (Candesartan+Indapamida) obteve autorização na indicação: Candexin está indicado para terapêutica de substituição em doentes adultos controlados adequadamente com candesartan e indapamida administrados concomitantemente, com o mesmo nível de dose da associação para o tratamento da hipertensão essencial, em comprimidos separados. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO CANDEXIN (CANDESARTAN + INDAPAMIDA) Candexin está indicado para..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho 3288 - A/2013 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do Decreto-lei n.º..."

"O INFARMED, I.P. tem o prazer de o/a convidar para uma Sessão informativa sobre Decreto-lei n.º 23/2025, de 19 de março relativo aos produtos cosméticos, no dia 29 de abril de 2025, das 10h00 às 11:30, em formato virtual. A 24 de março de 2025 entrou em vigor o novo diploma nacional que assegura a execução, na ordem jurídica interna, do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, de 30 de novembro. Com o objetivo de informar sobre os principais aspetos e alterações introduzidas pelo referido decreto-Lei, o INFARMED, I.P. organiza um webinar dedicado à temática. No sentido de uma mais eficiente e dirigida informação, os participantes poderam enviar as principais questões que pretendam ver esclarecidas para o endereço pchc@infarmed.pt até dia 21 de abril. Estas questões serão respondidas durante sessão. As questões enviadas após essa data serão respondidas posteriormente. Em caso de interesse em participar inscreva-se até ao dia 27 de abril. A confirmação da inscrição será enviada junto com o link d..."

"No âmbito do Sistema de Preços de Referência, a lista dos Grupos Homogéneos e dos preços de referência unitários a vigorar no 2.º trimestre de 2025 foi actualizada. Consulte a área Sistema de Preços de Referência, nomeadamente, a Circular Informativa Nº 038/CD/100.20.200 de 07/04/2025 e a Deliberação Nº 047/CD/2025, de 01/04/2025."

" s e s s ã o i n f o r m a t i v a c o s m é t i c o s f o r m a t o v i r t u a l 29 ABR 2025 "

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 9263663 DECLARAÇÃO DE INEXISTÊNCIA DE INCOMPATIBILIDADES (artigo 4.º do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22 de janeiro) Os dados recolhidos são..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 13317214 DECLARAÇÃO DE INEXISTÊNCIA DE INCOMPATIBILIDADES (artigo 4.º do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22 de janeiro) Os dados recolhidos são..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22 de janeiro (artigo 2.º) ..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 4387124 DECLARAÇÃO DE INEXISTÊNCIA DE INCOMPATIBILIDADES (artigo 4.º do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22 de janeiro) Os dados recolhidos são..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 12168261 DECLARAÇÃO DE INEXISTÊNCIA DE INCOMPATIBILIDADES (artigo 4.º do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22 de janeiro) Os dados recolhidos são..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22 de..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22 de janeiro (artigo 2.º) ..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Resolução do Conselho do Governo Regional n.º 632/2023, que procede à alteração da Resolução n.º 1050/2017, de 18 de..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 10340058 3ZX1 DECLARAÇÃO DE INEXISTÊNCIA DE INCOMPATIBILIDADES (artigo 4.º do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22 de janeiro) Os dados recolhidos..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22 de janeiro (artigo 2.º) ..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 10363452 DECLARAÇÃO DE INEXISTÊNCIA DE INCOMPATIBILIDADES (artigo 4.º do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22 de janeiro) Os dados recolhidos são..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º 1730/2017 , 23 de fevereiro de 2017 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito..."

" DECT/|RAçÃO DE TNEXTSTÊNCrA DE TNCOMPATTBTLTDÂDES (artigo 4.o do Decreto-lei n.o t4f 2oL4, de zz de janeiro) Os dados recolhidos são processados automaticamente e destinam-se à gestão dos..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão X x x de de 12567533 0ZY6 DECLARAÇÃO DE INEXISTÊNCIA DE INCOMPATIBILIDADES (artigo 4.º do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22 de janeiro) Os..."

"Desde fevereiro de 2020, a Rede de Inovação da UE (EU-IN) tem vindo a conduzir um projeto-piloto para o Aconselhamento Científico Nacional Simultâneo (SNSA na sigla em inglês) em colaboração com as Autoridades Nacionais Competentes (ANC). O SNSA visa cenários específicos em que os requerentes procuram aconselhamento científico nacional junto de mais do que uma autoridade nacional competente em simultâneo. Exemplos de cenários em que o SNSA pode ser utilizado incluem a preparação para ensaios clínicos planeados para acontecerem em mais de um Estado-membro ou pedidos de autorização de introdução no mercado via procedimentos descentralizados, ou de reconhecimento mútuo. Após uma avaliação positiva dos resultados do projeto-piloto do SNSA na 119.ª reunião do Heads of Medicines Agencies (HMA na sigla em inglês) em janeiro de 2025, o HMA apoiou a continuação do conceito SNSA. Nos próximos meses, o Grupo de Trabalho do SNSA da EU-IN continuará a trabalhar num procedimento otimizado do SNSA, t..."

" EU IN communication on SNSA transition to 2025 7th February 2025 Simultaneous National Scientific Advice (SNSA) - Continuation and further development during 2025 Since..."

" Overview of NCAs participating in the voluntary SNSA project: The NCA’s that are participating in the SNSA project from 2025 onwards on a voluntary (opting-in basis) are: Country Agency..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22..."

" 1878/2017, 06.03 6 de março de 2017 "

"O medicamento Columvi (glofitamab) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Columvi em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivante ou refratário, após duas ou mais linhas de tratamento sistémico. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed na página do medicamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO COLUMVI (GLOFITAMAB) Em monoterapia para o tratamento de doentes adultos..."

" Projeto-piloto e-Folheto Informativo em Portugal Este projeto-piloto tem como objetivo avaliar o impacto da supressão do folheto informativo em papel para medicamentos de uso humano em..."

"O Infarmed autorizou, a título excecional, ao titular de autorização de introdução no mercado (AIM) Novo Nordisk, A/S, a utilização dos seguintes medicamentos com rotulagem em língua francesa, provenientes de França: Medicamento DCI Forma farmacêutica Dosagem N.º de registo PVP Wegovy FlexTouch Semaglutido Solução injetável em caneta pré-cheia (1 unidade) 0.25 mg/0.38 ml 5844832 156,98 € 0.5 mg/0.38 ml 5844840 160,34 € 1 mg/0.75 ml 5844857 165,39 € 1.7 mg/0.75 ml 5844865 219,44 € 2.4 mg/0.75 ml 5844873 267,65 € Estas embalagens são acompanhadas de folheto informativo em português. O Infarmed alerta para a necessidade de o medicamento ser prescrito, dispensado e utilizado em observância estrita da indicação terapêutica aprovada, nos termos do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo . Este medicamento não é comparticipado pelo Serviço Nacional de Saúde (SNS). O Presidente do Conselho Diretivo (Rui Santos Ivo) As indicações terapêuticas aprovadas constam do RCM ..."

" M -A TE ND -0 08 /0 12 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987..."

"Considerando a disponibilidade do medicamento Ozempic, semaglutido, 0.5 mg/0.37 ml, solução injetável em caneta pré-cheia (1 unidade(s)), o Infarmed autorizou, a título excecional, a utilização do seguinte medicamento com rotulagem em língua alemã: Medicamento Ozempic 0,5 mg Injektionslösung im Fertigpen DCI Semaglutido Forma farmacêutica Solução injetável em caneta pré-cheia Dosagem 0.5 mg/0.37 ml Apresentação 1 unidade Titular de AIM Novo Nordisk, A/S Origem Alemanha Língua de rotulagem Alemã N.º de registo 5755632 PVP 106,85 € Comparticipação 90% Estas embalagens serão acompanhadas de folheto informativo em português. Para facilitar a acessibilidade ao medicamento, o número de registo, preço e comparticipação pelo Serviço Nacional de Saúde desta apresentação será o mesmo do medicamento autorizado em Portugal, pelo que a prescrição e dispensa poderão ocorrer conforme habitual. Considerando a elevada procura deste medicamento, o Infarmed recorda que a utilização de semaglutido e dos d..."

" M -A TE ND -0 08 /0 12 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987..."

"Queremos reforçar a nossa equipa na área Jurídica e estamos à procura de pessoas com licenciatura em Direito que queiram fazer parte dela. Para mais informação sobre este e outros concursos a decorrer, consulte a área Recrutamento. Data limite: 02/05/2025"

"O Plano de Ação para as Doenças Raras (ADR 25-30), publicado pelo Grupo de Trabalho Intersetorial para as Doenças Raras, tem como objetivo implementar estratégias alinhadas com as orientações da Comissão Europeia para melhorar o tratamento e apoio às pessoas com doenças raras. Este grupo inclui representantes de diversas áreas, como a saúde, a educação e as associações de doentes, incluindo o Infarmed. No âmbito das doenças raras, em Portugal, o Infarmed gere o Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS), que regula a aprovação e o financiamento de medicamentos, com a participação das Associações de Doentes através do Programa INCLUIR, que capacita essas associações e promove a sua participação precoce no processo de avaliação de tecnologias de saúde. Em parceira com a Agência de Investigação Clínica e Inovação Biomédica (AICIB), trabalha também para informar e apoiar os doentes e as suas famílias acerca de estudos clínicos e terapias inovadoras. Representando Portug..."

" AÇÃO PARA AS DOENÇAS RARAS: da estratégia à PESSOA 2025‑2030 2GRUPO DE TRABALHO INTERSECTORIAL PARA AS DOENÇAS RARAS | AÇÃO PARA AS DOENÇAS RARAS: da estratégia à PESSOA ENQUADRAMENTO EM..."

"A rede internacional Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information (PPRI, na sigla em inglês) reúne-se nos dias 8 e 9 de abril de 2025, em Lisboa, com o apoio do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. A sustentabilidade dos sistemas de saúde e o acesso equitativo a medicamentos estão no centro dos assuntos desta reunião. O encontro, que assinala os 20 anos da criação da PPRI, conta com a participação de dezenas de países e de organizações internacionais, incluindo intervenções de representantes da Comissão Europeia, da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Económico (OCDE) e da Organização Mundial da Saúde (OMS). A agenda inclui temas como a implementação do regulamento europeu de Avaliação de Tecnologias de Saúde (ATS), estratégias para garantir a disponibilidade de medicamentos, medidas recentes na área de preços e comparticipações, entre outros. Rui Santos Ivo, presidente do INFARMED, I.P. e presidente do Grupo de Chefes das Agências..."

"A Deliberação n.º 048/CD/2025, atualiza a lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa. Esta suspensão visa assegurar a normalização do abastecimento dos medicamentos críticos que estiveram em rutura no mês de março, bem como dos medicamentos que estão a ser abastecidos ao abrigo de autorização de utilização excecional. A lista em formato eletrónico encontra-se em Gestão da disponibilidade do medicamento. O Presidente do Conselho Diretivo"

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"Ruturas Número de registo Nome Comercial DCI/Substância Ativa Dosagem Forma Farmacêutica Descrição CITS Titular de AIM 5070065 Osvaren Acetato de cálcio + Carbonato de magnésio 435 mg + 235 mg..."

"Por terem sido detetados riscos de contaminação microbiológica, o Infarmed determina a recolha de todos os lotes do medicamento Celsior, associação, solução para conservação de órgãos, nº de registo 5334859, 4 sacos, do titular de autorização de introdução no mercado Institut Georges Lopez SARL. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da distribuição deste medicamento. Face ao exposto, as entidades que possuam este medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. A Vogal do Conselho Diretivo Erica Viegas"

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"Por terem sido detetados valores fora das especificações do parâmetro “Doseamento” da substância ativa, o Infarmed determina a recolha do Lote 16520123 do medicamento Topiramato Teva, 200 mg, comprimido revestido por película - nº de registo 5108576- 60 comprimidos, com o prazo de validade 09/2026 do titular de autorização de introdução no mercado Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da distribuição deste lote. Face ao exposto: - As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. - Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este lote não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem solicitar a substituição por outro lote ou pedir ao médico ou farmacêutico a indicação de um medicamento alternativo. A Vogal do Conselho Diretivo Erica Viegas "

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"O Infarmed está presente na Expocosmética 2025, a 28.ª edição da maior feira ibérica dedicada à cosmética, estética, unhas e cabelo. O evento decorre até hoje, 7 de abril de 2025, na Exponor – Feira Internacional do Porto. A presença do Infarmed visa promover o diálogo sobre a segurança, qualidade e regulação dos produtos cosméticos comercializados, esclarecendo o público e os profissionais do setor sobre os requisitos legais em vigor."

"A autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Racecadotril Generis 100 mg Cápsula, foi suspensa pelo INFARMED, I.P. após Decisão C(2024) 3594 de 24/05/2024 da Comissão Europeia, através da Deliberação n.º 049/CD/2024, de 24 de maio, divulgada pela Circular informativa n.º 033/CD/550.20.001, de 07/06/2024. Na sequência da comprovação da bioequivalência através da correspondente alteração aos termo de AIM, de acordo com o estabelecido na Decisão C(2024) 3594 de 24/05/2024 da Comissão Europeia, a AIM deste medicamento deixou de estar suspensa. O Conselho Diretivo (Carlos Alves) "

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..."

"O titular de autorização de introdução no mercado apresentou a desistência do pedido de avaliação prévia do medicamento Ultomiris (ravulizumab) na indicação: Como terapêutica adjuvante à terapêutica padrão para o tratamento de doentes adultos com MGg positivos para o anticorpo anti-recetor da acetilcolina (AChR). O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO ULTOMIRIS (RAVULIZUMAB) Terapêutica adjuvante à terapêutica padrão..."

"A Comissão Europeia publicou o relatório intercalar do projeto-piloto de aconselhamento clínico a fabricantes de dispositivos médicos de alto risco, desenvolvido no âmbito do artigo 61.º, n.º 2, do Regulamento dos Dispositivos Médicos. Lançado em fevereiro de 2023, o piloto visa apoiar a inovação e acelerar o acesso ao mercado europeu de dispositivos críticos, com especial foco nas pequenas e médias empresas (PME). Durante o período analisado, até dezembro de 2024, foram recebidas 51 manifestações de interesse, das quais 20 resultaram na emissão de pareceres pelos painéis de peritos da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês). Cinco processos continuam em curso, enquanto os restantes foram retirados, estão pendentes de submissão ou ficaram sem resposta por parte dos fabricantes. O relatório destaca que 75% das candidaturas foram submetidas por PME, refletindo o interesse destas empresas na iniciativa. No entanto, também foram responsáveis por 78% dos casos em que os p..."

"Foi publicado um relatório conjunto, do Grupo Chefes das Agências de Avaliação de Tecnologias de Saúde (HAG na sigla em inglês) e da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês), que resume as principais conclusões de uma série de workshops conjuntos que reuniram peritos europeus de agências de avaliação de tecnologias de saúde (ATS) e autoridades reguladoras de medicamentos. A iniciativa teve como objetivo a discussão de desafios metodológicos comuns e a identificação de potenciais soluções para a geração de evidência científica utilizada nos processos de tomada de decisão. O relatório agora publicado apresenta um conjunto de conclusões e reflexões que poderão orientar a colaboração e ações futuras entre as agências de avaliação de tecnologias de saúde e as autoridades reguladoras do medicamento no desenvolvimento de estratégias mais eficazes de geração de evidência e de mitigação e avaliação das incertezas de resultados. O Regulamento de Avaliação de Tecnologias de Saúde..."

"O Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS na sigla em inglês) foi designado como registo primário pela Organização Mundial de Saúde (WHO na sigla em inglês) na Plataforma Internacional de Registo de Ensaios Clínicos (ICTRP na sigla em inglês). O Sistema de Informação de Ensaios Clínicos Europeu (CTIS) é já um fornecedor de dados registado para a OMS desde maio de 2023. A designação como registo primário representa um marco significativo na facilitação e partilha de dados que cumprem com os critérios de qualidade da WHO, bem como na promoção da transparência e a confiança na investigação clínica realizada em Portugal e em toda a União Europeia. "

"O medicamento Revolade (Eltrombopag) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Tratamento de doentes pediátricos com idade igual ou superior a 1 ano com trombocitopenia imune (PTI) primária com duração de 6 meses ou mais após o diagnóstico e que são refrátarios a outros tratamentos ( por ex. costicosteroides, imunoglobulinas). O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO REVOLADE (ELTROMBOPAG) Tratamento de doentes pediátricos com idade igual ou..."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO REVOLADE (ELTROMBOPAG) Tratamento de doentes adultos com trombocitopenia..."

"Aceda à nova edição da Infarmed Newsletter, Nº 264 Infarmed Newsletter - Edições anteriores."

"Queremos reforçar a nossa equipa na área do apoio Técnico-Administrativo e estamos à procura de pessoas com o 12.º ano (ensino secundário). Para mais informação sobre este e outros concursos a decorrer, consulte a área Recrutamento. Data limite: 23/04/2025"

" SÍNTESE DE RESULTADOS CONTRIBUTOS PARA EVOLUÇÃO INCLUIR Inquérito realizado às Associações de Pessoas com Doença ..."

"Conforme previsto no n.º 3 do artigo 13.º da Deliberação n.º 233/2025, de 18 de fevereiro, os fabricantes e distribuidores por grosso devem comunicar, trimestralmente, os medicamentos exportados, a respetiva quantidade e país de destino. Até à disponibilização de uma plataforma eletrónica específica para o efeito, esta comunicação deve ser efetuada através do preenchimento do template até ao dia 15 do mês seguinte de cada trimestre civil (15 de janeiro, 15 de abril, 15 de julho e 15 de outubro). Nesta comunicação não devem constar os medicamentos incluídos na lista de notificação prévia, uma vez que são objeto de uma notificação específica. O template está igualmente disponível na área da Disponibilidade do Medicamento, no separador Notificar. O Presidente do Conselho Diretivo (Rui Santos Ivo)"

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"O medicamento Kaftrio (ivacaftor+tezacaftor+elexacaftor) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Tratamento da fibrose quística (FQ), em doentes com idades entre os 2 e <6 anos que têm pelo menos uma mutação F508del no gene regulador da condutância transmembranar da fibrose quística (CFTR), em regime de associação com ivacaftor. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO KAFTRIO (ELEXACAFTOR-TEZACAFTOR-IVACAFTOR) KALYDECO (IVACAFTOR) Regime de..."

"Folha1 Listagem de dispositivos médicos incluídos no regime de comparticipação, previsto da Portaria n.º 35/2016, de 1 de março, na sua redação atual. Dispositivos Médicos para..."

"Folha1 Listagem de dispositivos médicos incluídos no regime de comparticipação previsto na Portaria n.º246/2015, de 14 de agosto Câmaras Expansoras (a presente listagem é atualizada sempre que..."

"A empresa Accord Healthcare, Unipessoal Lda, em representação do titular da AIM Accord Healthcare, S.L.U, irá proceder à recolha voluntária do lote n.º P2400049 do medicamento Azacitidina Accord 100 mg, pó para suspensão injetável, n.º de registo 5788500, em virtude de terem sido identificados, durante os estudos de estabilidade do medicamento Azacitidina Accord 100 mg, resultados fora das especificações para o composto relacionado C. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da distribuição deste lote. Face ao exposto, atendendo a que este medicamento é utilizado apenas em meio hospitalar, as entidades que dele disponham não o poderão vender ou administrar, devendo proceder à sua devolução. A Vogal do Conselho Diretivo Erica Viegas "

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"Acessibilidade Quais são as obrigações dos fabricantes em termos de disponibilidade de medicamentos? Os fabricantes têm de comunicar, trimestralmente, ao Infarmed os medicamentos exportados, a respetiva quantidade e país de destino, até ao dia 15 do mês seguinte de cada trimestre civil (15 de janeiro, 15 de abril, 15 de julho e 15 de outubro)."

"A Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) assinalou esta sexta-feira, 28 de março, duas décadas de atividade ao serviço da investigação em Saúde, com uma cerimónia que juntou profissionais de saúde, representantes da indústria, autoridades reguladoras e especialistas em ética. O evento contou com a presença da Secretária de Estado da Saúde, Ana Povo, da Presidente da CEIC, Helena Canhão, do Presidente do Infarmed, Rui Santos Ivo, e do Vice-Presidente da Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida (CNECV), André Dias Pereira, entre outros convidados. A Presidente da CEIC abriu a sessão recordando o papel da instituição ao longo das duas décadas de existência, afirmando que “As comissões de ética para a saúde são outro parceiro fundamental no garante da ética e proteção dos participantes de investigação clínica e que desempenham um papel crucial para a promoção da investigação clínica do nosso pais.”. Sobre os desafios que esperam a instituição, Helena Canhão referiu..."

" RELATÓRIO DE ATIVIDADES 2024 MARÇO 2025 PESSOAS COM DOENÇA INCLUIR INTRODUÇÃO Página 02 Fortalecer o compromisso com a sociedade através de um relacionamento profícuo com Associações de..."

"A atividade de distribuição por grosso de medicamentos da entidade Centrom Pharma Limited1 foi suspensa após a deteção de não-conformidades com o sistema das boas práticas de distribuição, conforme divulgado pela autoridade competente do Chipre. O relatório de não-conformidade com o sistema das boas práticas de distribuição de medicamentos para uso humano pode ser consultado na base de dados de acesso público EudraGMDP. Face ao exposto, as entidades não devem comercializar medicamentos com o referido distribuidor. As entidades que tenham adquirido medicamentos a este distribuidor e/ou que tenham sido contactadas por este distribuidor para adquirir medicamentos, devem comunicá-lo ao Infarmed através do e-mail dil-ins@infarmed.pt. Alerta-se que os medicamentos fornecidos por distribuidores não autorizados devem ser considerados como falsificados, não estando garantida a sua qualidade, segurança e eficácia, pelo que não podem ser comercializados. A Vogal do Conselho Diretivo Erica Vieg..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"A empresa Generis Farmacêutica, S.A. irá proceder à recolha voluntária dos lotes indicados em anexo do medicamento Fluoxetina Generis 20 mg Cápsulas por ter sido detetado um resultado analítico acima dos limites aceitáveis para uma impureza. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização desses lotes. Face ao exposto: As entidades que possuam estes lotes de medicamentos em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem contactar o médico para substituir por outro lote ou um medicamento alternativo. A Vogal do Conselho Diretivo Erica Viegas"

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"Instruções Comunicação de exportação Deliberação n.º 233/2025, de 18 de fevereiro - n.º 3 do artigo 13.º A comunicação deve ser efetuada através do preenchimento do template até à..."

"O medicamento Imjudo (tremelimumab) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Imjudo (tremelimumab) em associação com durvalumab é indicado para o tratamento em primeira linha em adultos com carcinoma hepatocelular (CHC) avançado ou irressecável, na população com score Child Pugh A. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

"O medicamento Imfinzi (duravlumab) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Imfinzi (Durvalumab) em associação com gemcitabina e cisplatina é indicado para o tratamento em primeira linha em adultos com cancro das vias biliares (CVB) irressecável ou metastático. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO IMJUDO (TREMELIMUMAB) em associação com durvalumab é indicado para o..."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO IMFINZI (DURVALUMAB) em associação com gemcitabina e cisplatina para o..."

"O medicamento Imfinzi (duravlumab) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Imfinzi (durvalumab) em associação com etoposido e carboplatina ou cisplatina é indicado para o tratamento em primeira linha em adultos com cancro do pulmão de pequenas células, doença extensa (CPPC-DE). O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" Imfinzi (durvalumab) 1 M-DATS-020/4 RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO IMFINZI (DURVALUMAB) Em associação com etoposido e carboplatina ou cisplatina para o tratamento em..."

"A Comissão Europeia publicou esta quarta-feira um relatório sobre o trabalho desenvolvido pela Autoridade Europeia de Preparação e Resposta a Emergências Sanitárias (HERA, , na sigla em inglês) desde a sua criação em 2021. O documento, dirigido ao Parlamento Europeu e ao Conselho Europeu, destaca os progressos alcançados no reforço da preparação e da capacidade de resposta da União Europeia (UE) a ameaças para a saúde pública, bem como a expansão das suas competências, nomeadamente no combate à escassez de medicamentos críticos. O relatório reconhece o papel central da HERA no novo quadro europeu de segurança sanitária, sublinhando a sua contribuição para garantir que a preparação do bloco comunitário para desenvolver, produzir e disponibilizar produtos médicos essenciais em situações de emergência. Reforço da preparação da UE para emergências de saúde Criada em resposta à pandemia de COVID-19, a Comissão Europeia destaca que a HERA demonstrou a sua eficácia, eficiência e relevância na..."

"Atendendo a que o medicamento Ozempic, semaglutido, 1 mg/0.74 ml, solução injetável em caneta pré-cheia (1 unidade(s)), está em rutura de stock, o Infarmed autorizou, a título excecional, a utilização do seguinte medicamento com rotulagem em língua checa: Medicamento Ozempic 1 mg injek¿ní roztok v p¿edpln¿ném peru DCI Semaglutido Forma farmacêutica Solução injetável em caneta pré-cheia Dosagem 1 mg/0.74 ml Apresentação 1 unidade Titular de AIM Novo Nordisk, A/S Origem República Checa Língua de rotulagem Checa N.º de registo 5755640 PVP 106,85 € Comparticipação 90% Estas embalagens serão acompanhadas de folheto informativo em português. Para facilitar a acessibilidade ao medicamento, o número de registo, preço e comparticipação pelo Serviço Nacional de Saúde desta apresentação será o mesmo do medicamento autorizado em Portugal, pelo que a prescrição e dispensa poderão ocorrer conforme habitual. O Conselho Diretivo"

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"Para reforçar a divulgação das restrições e advertências sobre o uso de medicamentos contendo valproato ou ácido valpróico em homens e mulheres em idade fértil, o Infarmed disponibiliza uma nova infografia sobre este tema. O seu objetivo é alertar no sentido de prevenir e evitar a exposição materna durante a gravidez, e a exposição paterna antes da conceção a este tipo de medicamentos, devido ao risco de malformações no feto e problemas no desenvolvimento infantil."

"A empresa Towa Pharmaceutical, S.A. irá proceder à recolha voluntária do lote abaixo indicado do medicamento Fluoxetina toLife 20 mg cápsulas, cápsula, 60 unidade(s), por ter sido detetado um resultado analítico acima dos limites aceitáveis para uma impureza. Nº de Registo 5223284 Nome Fluoxetina toLife 20 mg cápsulas DCI Fluoxetina Dosagem 20 mg Forma Farmacêutica Cápsula Embalagem 60 unidade(s N.º lote 23GN041A Prazo de Validade 31/07/2026 Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote. Face ao exposto: As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este lote não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem contactar o médico para substituir por outro lote ou um medicamento alternativo. A Vogal do Conselho Diretivo Erica Viegas"

"Na sequência do “Parecer sobre o Uso Off-Label de Medicamentos – Implicações Éticas”, n.º 123/CNECV/2023, do Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida (CNECV) e decorrente da discussão deste tema com as CFT locais, a CNFT elaborou uma Orientação sobre a utilizaçao de medicamentos em regime off-label. A orientação foi aprovada a 14 de março em sede de reunião do plenário. "

"A autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Nevirapina Generis 400 mg Comprimido de libertação prolongada, foi suspensa pelo INFARMED, I.P. após Decisão C(2024) 3594 de 24/05/2024 da Comissão Europeia, através da Deliberação n.º 049/CD/2024, de 24 de maio, divulgada pela Circular informativa n.º 033/CD/550.20.001, de 07/06/2024. Na sequência da comprovação da bioequivalência através da correspondente alteração aos termo de AIM, de acordo com o estabelecido na Decisão C(2024) 3594 de 24/05/2024 da Comissão Europeia, a AIM deste medicamento deixou de estar suspensa. O Conselho Diretivo Carlos Alves "

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO IMBRUVICA (IBRUTINIB) Imbruvica (Ibrutinib), em associação com rituximab é..."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO IMBRUVICA (IBRUTINIB) Imbruvica (Ibrutinib), em associação com rituximab é..."

" Procedimento concursal 2024 Área de atividade: Gestor de Processo 1/14 Procedimento Concursal Procedimento concursal comum para preenchimento de quatro postos de trabalho, na carreira e..."

" ORIENTAÇÕES Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica COMPLETO Circuito de prescrição e dispensa de medicamentos biológicos e iJAK no âmbito da portaria n.º 99/2022 de 21 de..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..."

"Os monitores de doentes Contec CMS6000/CMS6500/CMS7000/CMS8000/CMS9000 destinam-se à monitorização de vários sinais vitais, incluindo ECG, frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial não-invasiva, pressão arterial invasiva, dióxido de carbono e temperatura em doentes adultos, pediátricos e neonatais. O fabricante Contec Medical Systems Co., Ltd. emitiu um aviso de segurança, em anexo, relativamente aos monitores de doentes CMS6000/CMS6500/CMS7000/CMS8000/CMS9000 na sequência da deteção pela FDA e pela CISA das seguintes vulnerabilidades de cibersegurança: O monitor de doentes pode ser controlado remotamente por um utilizador não-autorizado ou não funcionar conforme esperado. O software nos monitores de doentes inclui um backdoor, que pode significar que o dispositivo ou a rede na qual ele foi conectado podem ter sido ou foram comprometidos. Assim que o monitor de doentes é ligado à internet, começa a recolher dados do doente, incluindo informações pessoais identificá..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/5 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

" 1 Protocolo de Dispensa Exclusiva em Farmácia (EF) O presente protocolo permite auxiliar o farmacêutico a dispensar o medicamento após análise, evitar a dispensa inapropriada caso não sejam..."

" ORIENTAÇÕES Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica COMPLETO Utilização de medicamentos em regime off-label A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) define a..."

" Centro Prescritor: ________________________________________________ Nº de Registo do Centro:_______________ Doente (Iniciais): ________________________ Sexo: Masc.___ Fem ___ Data de..."

"O Governo e a indústria farmacêutica assinaram na quinta-feira um acordo que pretende contribuir para a sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde (SNS), promovendo também o acesso à inovação, a disponibilidade de medicamentos e o estímulo à investigação. O acordo, que foi celebrado no Ministério da Saúde, pretende garantir um melhor controlo da despesa pública com fármacos, através da atribuição de um teto de crescimento máximo de 7% na despesa pública com medicamentos. O INFARMED, I.P. terá um papel importante na implementação e monitorização deste acordo, através da participação na respetiva Comissão de Acompanhamento. Para além de monitorizar o cumprimento do teto máximo de crescimento de 7% na despesa, a autoridade do medicamento acompanha a aplicação do Acordo no que se refere à execução dos compromissos que se encontram previstos. Estiveram presentes na assinatura do acordo, os ministros das Finanças, Joaquim Miranda Sarmento, da Economia, Pedro Reis, e da Saúde, Ana Paula Ma..."

"O INFARMED, I.P. informa que o prazo para a manifestação de interesse para integrar as equipas de peritos da Comissão de Avaliação de Medicamentos (CAM)1 e da Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS)2 foi alargado até ao dia 6 de abril de 2025. O objetivo é reforçar as equipas que colaboram na avaliação da qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos e das tecnologias de saúde, garantindo uma análise criteriosa e fundamentada. A CAM é um órgão consultivo especializado responsável por emitir pareceres sobre medicamentos, incluindo a avaliação da qualidade, eficácia e segurança. As candidaturas abertas privilegiam especialistas nas seguintes áreas: Cardiologia, Dermato-Venereologia, Doenças Infecciosas, Endocrinologia, Farmacologia Clínica, Gastrenterologia, Genética Médica, Ginecologia/Obstetrícia, Hematologia Clínica, Imunoalergologia, Medicina Geral e Familiar, Medicina Interna, Medicina Nuclear, Nefrologia, Neurologia, Oncologia Médica, Oftalmologia, Pediatria, Pneumo..."

" INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987 100 Fax: +351 217 987 316 ..."

"O Sistema de Informação para Dispositivos Médicos (SIDM), foi atualizado e disponibiliza agora um novo perfil de notificação - Distribuidor (n.º2 Art. 28º DL 29/2024) para que as entidades que procedem à primeira alienação a título oneroso em território nacional de dispositivos destinados ao fornecimento direto ao público procedam ao registo dos dispositivos comercializados conforme estabelecido no art.º 28.º do Decreto-Lei n.º 29/2024, de 5 de abril. Com este novo perfil de Distribuidor, estas entidades poderão efetuar o registo de dispositivos médicos que comercializam, por associação aos registos de dispositivos médicos existentes na plataforma, ou criando novo registo. Adicionalmente, poderão proceder à edição da respetiva informação de registo. A Vogal do Conselho Diretivo (Erica Viegas)"

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"A empresa Cheplapharm Arzneimittel GmbH comunicou ao INFARMED, I.P. a rutura de abastecimento do mercado do medicamento Quantalan, colestiramina, 4000 mg, pó para suspensão oral (20 saquetas), até 16 de maio de 2025. O medicamento Quantalan tem como indicações terapêuticas principais o alívio da diarreia de diversas origens (por exemplo, má absorção dos ácidos biliares, doença de Crohn, colite pseudomembranosa, etc.), a redução dos níveis plasmáticos de colesterol e o alívio do prurido associado à obstrução biliar parcial. O INFARMED, I.P. tem vindo a acompanhar esta situação junto da empresa titular de Autorização de Introdução no Mercado e de outras entidades. No quadro dos esforços desenvolvidos, foi possível importar embalagens rotuladas em língua estrangeira que estarão disponíveis nas unidades hospitalares. Atendendo a esta indisponibilidade, o Infarmed recomenda o seguinte: Médicos A prescrição de colestiramina deve ser limitada àqueles doentes que já se encontrem em tratamento ..."

" M -A TE ND -0 08 /0 12 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987..."

"A CEIC – Comissão de Ética para a Investigação Clínica celebrou o seu 20.º aniversário com uma sessão comemorativa, no dia 28 de março de 2025, pelas 9h30, na Sala dos Atos da Nova Medical School (NMS), Campo Mártires da Pátria, em Lisboa, de acordo com o programa final em anexo. Para mais informações, contacte ceic@ceic.pt."

"Foi publicado em Diário da República o Decreto-Lei n.º 23/2025, de 19 de março, que assegura, na ordem jurídica portuguesa, a execução do Regulamento n.º (CE) 1223/2009, relativo aos produtos cosméticos. Os produtos cosméticos são produtos de livre circulação, aquisição e consumo e, por isso, é determinante garantir a segurança destes produtos disponíveis no mercado e acessíveis diretamente ao consumidor. O diploma ora publicado ao assegurar a execução da legislação europeia específica aplicável ao sector, estabelece normas que os produtos cosméticos disponíveis no mercado devem cumprir a fim de garantir o funcionamento do mercado interno bem como um elevado nível de proteção da saúde humana. Este diploma estabelece ainda a obrigação de registo de atividade para os operadores económicos que fabriquem, importem, ou realizem a primeira alienação no âmbito da distribuição, de produtos cosméticos em território nacional. São também consagradas disposições para o estabelecimento e funcioname..."

"Para reforçar a divulgação das restrições e advertências sobre o uso de medicamentos contendo valproato ou ácido valpróico em homens e mulheres em idade fértil, foi criada esta infografia. O objetivo é evitar a exposição materna durante a gravidez e exposição paterna antes da conceção, devido ao risco de malformações no feto e problemas no desenvolvimento infantil. Carregue na imagem para aceder à infografia."

"Formato: PDF e Ebook Breve descrição do conteúdo: A professora Gram-boa em Lisboa é um livro infantil sobre antibióticos. A quem se dirige: Dirige-se a crianças dos 6 aos 9 anos de idade. E-book"

"Formato: PDF e E-book Breve descrição do conteúdo: O livro "As invasões do rei Dom Bacilokókos" é um livro infantil sobre os antibióticos. A quem se destina: destina-se a crianças com idade superior a 9 anos. E-book"

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"O medicamento Zejula (Niraparib) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Tratamento de manutenção de doentes adultas com cancro epitelial avançado (Estadios FIGO III e IV) de alto grau, do ovário, trompas de Falópio ou peritoneal primário, as quais respondem (completa ou parcialmente) após completarem a primeira linha de quimioterapia à base de platina. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO ZEJULA (NIRAPARIB) Tratamento de manutenção de doentes adultas com cancro..."

" FAZ TRATAMENTO PARA EPILEPSIA, DOENÇA BIPOLAR OU PREVENÇÃO DA ENXAQUECA ATENÇ ÃO! COM VALPROATO OU ÁCIDO VALPRÓICO? GRAVIDEZ E MEDICAMENTOS CONTENDO VALPROATO OU ÁCIDO VALPRÓICO Se planeia..."

" GESTÃO DA DISPONIBILIDADE DO MEDICAMENTO – NOVOS REGULAMENTOS MANHÃS INFORMATIVAS USS 11/03/2025 REGULAMENTO DE GESTÃO DA DISPONIBILIDADE DO MEDICAMENTO DELIBERAÇÃO N.º 233/2025, 18..."

"A Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) e os Chefes das Agências de Medicamentos (HMA na sigla em inglês) apresentaram a Estratégia da Rede Europeia de Agências de Medicamentos para 2028 (EMANS 2028), um documento que define as prioridades para a regulação de medicamentos na União Europeia (UE) nos próximos anos. A estratégia, intitulada "Aproveitar oportunidades num cenário em mudança", atualiza o plano anterior (2021-2025) e fortalece o setor para responder a desafios prementes, como emergências de saúde pública, resistência antimicrobiana e a evolução tecnológica na área dos medicamentos. A EMANS 2028 surge num contexto de grandes mudanças legislativas e científicas, visando reforçar a competitividade da UE no desenvolvimento e fabrico de medicamentos, garantindo simultaneamente o acesso seguro e equitativo a tratamentos inovadores. O documento sublinha a importância da inteligência artificial e da digitalização, que terão um papel crescente na avaliação e monito..."

"O medicamento Dupixent (dupilumab) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Tratamento de adultos com prurigo nodular moderado a grave que são candidatos a terapêutica sistémica. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO DUPIXENT (DUPILUMAB) Dupixent é indicado para o tratamento de adultos com..."

"Folha1 Listagem de dispositivos médicos incluídos no regime de comparticipação, previsto da Portaria n.º 18/2025/1, de 21 de janeiro, na sua redação atual. Dispositivos médicos de perfusão..."

"Aceda à nova edição da Infarmed Newsletter, Nº 265 Infarmed Newsletter - Edições anteriores."

"Atendendo a que o medicamento Trajenta, 5 mg, comprimido revestido por película (30 unidade(s), está em rutura de stock, o Infarmed autorizou, a título excecional, a utilização do seguinte medicamento com rotulagem em língua espanhola: Medicamento Trajenta DCI Linagliptina Dosagem 5 mg Forma farmacêutica Comprimido revestido por película Apresentação 30 unidades Titular de AIM Boehringer Ingelheim International GmbH Origem Espanha Língua de rotulagem Espanhola N.º de registo 5404041 PVP 48,40 € Comparticipação 90% Estas embalagens serão acompanhadas de folheto informativo em português. Para facilitar a acessibilidade ao medicamento, o número de registo, preço e comparticipação pelo Serviço Nacional de Saúde desta apresentação será o mesmo do medicamento autorizado em Portugal, pelo que a prescrição e dispensa poderão ocorrer conforme habitual. O Conselho Diretivo (Rui Santos Ivo)"

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"O Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. recebeu esta segunda-feira, na sua sede em Lisboa, o Embaixador de Cuba em Portugal, José Ramón Saborido Loidi. O encontro contou com a presença do Presidente do Conselho Diretivo do Infarmed, Rui Santos Ivo, e teve como objetivo o aprofundamento das relações entre os dois países na área do medicamento e produtos de saúde, nomeadamente no âmbito do Memorando de Entendimento assinado entre o Infarmed e o Centro de Controlo Estatal dos Medicamentos, Equipamentos e Dispositivos Médicos (CECMED), a autoridade reguladora cubana. O Memorando, firmado em maio de 2024, visa promover e desenvolver a cooperação regulamentar entre as duas entidades, reforçando a confiança mútua e fomentando a partilha de conhecimentos e experiências no domínio da regulação do medicamento e dos dispositivos médicos. Durante a reunião, foram debatidas formas de implementação das iniciativas previstas no acordo, oportunidades para o intercâmbi..."

"A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (INFARMED, I.P.) e o Instituto Superior Técnico (IST) assinaram um protocolo de colaboração com o objetivo de reforçar a cooperação técnico-científica e promover o desenvolvimento de projetos conjuntos na área de sistemas de informação aplicados às atividades de regulação e avaliação de tecnologias de saúde. O presente protocolo identifica áreas prioritárias, designadamente sistemas de monitorização da utilização de dispositivos médicos nos estabelecimentos de saúde e sistemas de apoio às atividades de avaliação farmacoterapêutica e económica de medicamentos e de outras tecnologias de saúde. Prevê, ainda, a possibilidade de realização de estudos avançados de alunos do IST em áreas de interesse do Infarmed. “O Plano Estratégico do Infarmed para 2024-2026 define a transformação digital e as colaborações estratégicos que impulsionem o desenvolvimento científico como desígnios estratégicos da nossa organização”, lembra o Presidente d..."

"A lista dos Grupos Homogéneos e dos preços de referência unitários a vigorar no 2.º trimestre de 2025 foi aprovada e entra em vigor a 1 de abril de 2025. Consulte a área Sistema de Preços de Referência, na página Comparticipação, nomeadamente a Circular Informativa N.º 019/CD/100.20.200, de 10/03/2025 e a Deliberação N.º 026/CD/2025."

" Anexo I (a que se refere o n.º 1 da presente deliberação) Grupo Homogéneo Nº registo Nome do Medicamento Denominação Comum Internacional Forma Farmacêutica Via de Administração Dosagem..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"O medicamento Minjuvi (tafasitamab) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Minjuvi é indicado em combinação com lenalidomida, seguido por monoterapia com Minjuvi® para o tratamento de doentes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivante ou refratário que não são elegíveis para transplante autólogo de células estaminais (TACE) e que não têm acesso a tratamento com células CAR-T. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO MINJUVI (TAFASITAMAB) Em combinação com lenalidomida, seguido por..."