Substâncias controladas

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O Infarmed é a entidade competente a nível nacional para estabelecer condicionamentos e conceder autorizações para as atividades de cultivo, produção, fabrico, de emprego, o comércio, a distribuição, a importação, a exportação, o trânsito, o transporte, a detenção por qualquer título e o uso de plantas, substâncias e preparações compreendidas nas tabelas I a IV anexas ao Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro, dentro dos limites estritos das necessidades do país, dando prevalência aos interesses de ordem médica, médico-veterinária, científica e didática, conforme decorre do Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro, e do Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro.

 

O exercício das atividades de cultivo, fabrico, distribuição por grosso, importação, a exportação, o trânsito de plantas, substâncias e preparações compreendidas nas tabelas I a IV anexas ao Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro na sua redação atual encontra-se sujeito à obtenção de uma autorização por cada atividade, junto do Infarmed.

Os pedidos de autorização para o exercício das  atividades de cultivo, fabrico, comércio por grosso, importação, exportação, transporte e circulação de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários e de investigação científica devem ser submetidos, por meios eletrónicos.

Aceda à página Pedidos de licenciamento+ (formulários e minutas), onde se encontram disponibilizados os formulários e as minutas necessárias para a submissão dos pedidos de licenciamento, a qual deverá ser efetuada obrigatoriamente através do Portal Licenciamento+.

Aceda ao Portal Licenciamento+ para submissão de pedidos de licenciamento, consulta e acompanhamento do estado dos mesmos, realização de pagamentos, resposta a pedidos de elementos, receção das decisões e das autorizações, alvarás ou certificados, referentes a farmácias, entidades do circuito de da distribuição por grosso de medicamentos, dispositivos médicos e substâncias ativas, fabrico de dispositivos médicos, atividade de intermediação de medicamentos e aquisição direta de medicamentos por parte de serviços farmacêuticos públicos e privados.

Para obtenção de uma autorização para o cultivo da planta da Canábis para fins medicinais, deve o requerente demonstrar que cumpre com as Boas práticas agrícolas e de colheita (Good Agricultural and Collection Practice (GACP) Guidelines), publicada pela Agência Europeia de Medicamentos, avaliação que é efetuada em sede de inspeções regulares às instalações de cultivo.

Para obtenção de uma autorização para o fabrico de medicamentos para uso humano e/ou medicamentos experimentais e/ou preparações e substâncias à base da planta canábis para fins medicinais, deve o requerente demonstrar que cumpre com as Boas práticas de fabrico de medicamento de uso humano (Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines), e/ou com os requisitos das Boas práticas de fabrico de substâncias ativas (Regulamento Delegado (UE) nº 1252/2014 da Comissão de 28 de maio de 2014), avaliação que é efetuada em sede de inspeções regulares às instalações de fabrico.

Para obtenção de uma autorização de distribuição por grosso para medicamentos de uso humano e/ou preparações e substâncias à base da planta canábis para fins medicinais, deve o requerente demonstrar, conforme regulamento aprovado pelo Infarmed, através da Deliberação n.º 047/CD/2015, de 19 de março de 2015 , que cumpre com as Boas práticas de distribuição de medicamentos de uso humano (Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (GDP) Guidelines), avaliação que é efetuada em sede de inspeções regulares às instalações do estabelecimento de distribuição.

As autorizações para exercício das atividades previstas são em formato eletrónico e publicadas em local apropriado no sítio eletrónico do Infarmed.

Para as atividades de fabrico e comércio por grosso é emitida uma autorização e um certificado de Boas Práticas de modelo comunitário na base de dados da União Europeia - EudraGMDP, ficando as mesmas disponíveis para o público em geral na referida base europeia.

Sem prejuízo das autorizações previstas, a importação e exportação de plantas, substâncias e preparações compreendidas nas tabelas I a IV anexas ao Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro, depende da emissão pelo Infarmed de um certificado comprovativo da autorização prévia para cada operação, nos termos do disposto nos artigos 22.º e seguintes do Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro.

Cada operação de Importação, Exportação e Trânsito depende da emissão do respetivo Certificado Oficial de Importação, Exportação e Trânsito devendo para o efeito apresentar o respetivo requerimento e guia de pagamento de taxa:

A utilização excecional de medicamentos (AUE) reveste-se de carácter excecional e carece de autorização prévia a conceder pelo Infarmed, ao abrigo do disposto no artigo 92.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação, observados os requisitos e condições definidas no regulamento aprovado pela Deliberação n.º 76/CA/2015, em 18 de junho de 2015.

Tratando -se de medicamentos contendo estupefacientes ou substâncias psicotrópicas, a aquisição direta de medicamentos obedeça às condições especiais estabelecidas no Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro, e no Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro, na sua redação atual.

Os requerentes devem, em regra, apresentar anualmente, durante o mês de setembro, um pedido único de AUE por medicamento considerado de benefício clínico bem reconhecido, para vigorar no ano seguinte", tal como estipulado pelo n.º 3 do artigo 9.º da referida Deliberação.

O impresso de modelo de requerimento a preencher é o abaixo publicado: