Distribuidores por grosso

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Distribuição por grosso de medicamentos

Definição Legal ( constante do n.º 1 do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual) - "atividade de abastecimento, posse, armazenagem ou fornecimento de medicamentos destinados à transformação, revenda ou utilização em serviços médicos, unidades de sáude e farmácias, excluindo o fornecimento ao público."

A distribuição por grosso é uma atividade que integra o circuito do medicamento para uso humano, estando por isso, sujeita à obtenção de uma autorização para o seu exercício, junto do INFARMED, I.P., ao abrigo do disposto nos artigos 94.º e ss. do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual.

Para obtenção de uma autorização de distribuição por grosso para medicamentos de uso humano, deve o requerente demonstrar, conforme regulamento aprovado pelo INFARMED, I.P., através da Deliberação n.º 047/CD/2015, de 19 de março de 2015, que cumpre com as Boas Práticas de Distribuição de medicamentos de uso humano (BPD), avaliação que é efetuada em sede de inspeções regulares às instalações do estabelecimento de distribuição.

Nas instalações do estabelecimento de distribuição, deve estar disponível / acessível  prontamente o Manual de Qualidade ou documentação equivalente, que descreva o sistema de gestão da qualidade do distribuidor, bem como os meios de que aquele dispõe para a implementação da sua política da qualidade.

Este sistema de gestão da qualidade deve estabelecer responsabilidades, procedimentos e princípios de gestão do risco em relação às suas atividades. Os procedimentos, bem como instruções de trabalho e demais documentação referentes à distribuição de medicamentos, devem descrever as atividades desenvolvidas pelo distribuidor de modo a garantir que o produto fornecido mantém a sua qualidade, integridade e permanece na cadeia de abastecimento legal.

A autorização de distribuição por grosso fica disponível, juntamente com um certificado de Boas Práticas de Distribuição (BPD), no Portal Licenciamento +, assim como na base de dados da União Europeia - EudraGMDP.

 

 

Aceda à página Pedidos de licenciamento+ (formulários e minutas), onde se encontram disponibilizados os formulários e as minutas necessárias para a submissão dos pedidos de licenciamento, a qual deverá ser efetuada obrigatoriamente através do Portal Licenciamento+.

 

Aceda ao Portal Licenciamento+ para submissão de pedidos de licenciamento, consulta e acompanhamento do estado dos mesmos, realização de pagamentos, resposta a pedidos de elementos, receção das decisões e das autorizações, alvarás ou certificados, referentes a farmácias, entidades do circuito de da distribuição por grosso de medicamentos, dispositivos médicos e substâncias ativas, fabrico de dispositivos médicos, atividade de intermediação de medicamentos e aquisição direta de medicamentos por parte de serviços farmacêuticos públicos e privados.

 

 

Nota:

  • A distribuição por grosso de medicamentos contendo substâncias psicotrópicas / estupefacientes está sujeita à instrução de um processo autónomo. Para mais informações deverá aceder a Substâncias controladas.

 

Legislação: 

  • Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual;
  • Regulamento relativo às boas práticas de distribuição de medicamentos para uso humano, anexo à Deliberação n.º 047/CD/2015, de 19 de março de 2015;
  • Diretrizes de 5 de novembro de 2013, relativas às boas práticas de distribuição de medicamentos para uso humano.

 

Nota:

  • A Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV) é responsável pela emissão das autorizações para a distribuição por grosso de medicamentos para uso veterinário. Para mais informações deverá aceder ao site da DGAV.

Distribuição por grosso de dispositivos médicos (DM)

Todas as entidades que exercem a atividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos regem-se pelo disposto na alínea aa) do artigo 3.º do   Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, que define distribuição por grosso, como " atividade de abastecimento, passe, armazenagem ou fornecimento de dispositivos médicos destinados à revenda ou utilização em serviços médicos, unidade de saúde, farmácias e outros locais de venda ao pulico, excluindo o fornecimento ao público", devem junto do INFARMED, I.P., e de acordo com o previsto no artigo 36.º do supramencionado Decreto-Lei, submeter um processo de notificação relativo ao exercício da atividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos.

A referida notificação deverá ser efetuada com a antecedência mínima de 60 dias relativa ao ínicio da atividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos, devendo ser acompanhada de notificação, nos termos defenidos pela Deliberação n.º 515/2010, de 3 de março.

Estas entidades devem ainda, adotar e implementar os princípios e normas orientadoras previstos pela  Portaria n.º 256/2016, de 28 de setembro no âmbito do exercício da sua atividade.

 

Aceda à página Pedidos de licenciamento+ (formulários e minutas), onde se encontram disponibilizados os formulários e as minutas necessárias para a submissão dos pedidos de licenciamento, a qual deverá ser efetuada obrigatoriamente através do Portal Licenciamento+.

 

Aceda ao Portal Licenciamento+ para submissão de pedidos de licenciamento, consulta e acompanhamento do estado dos mesmos, realização de pagamentos, resposta a pedidos de elementos, receção das decisões e das autorizações, alvarás ou certificados, referentes a farmácias, entidades do circuito de da distribuição por grosso de medicamentos, dispositivos médicos e substâncias ativas, fabrico de dispositivos médicos, atividade de intermediação de medicamentos e aquisição direta de medicamentos por parte de serviços farmacêuticos públicos e privados.

Registo de importadores, fabricantes e distribuidores de substâncias ativas

«Substância ativa»: qualquer substância ou mistura de substâncias destinada a ser utilizada no fabrico de um medicamento e que, quando utilizada no seu fabrico, se torna um princípio ativo desse medicamento, destinado a exercer uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica com vista a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ou a estabelecer um diagnóstico médico.

O artigo 72.º-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto (na redação introduzida pelo Decreto-Lei n.º 128/2013, de 5 de setembro) determina que os importadores, fabricantes e distribuidores de substâncias ativas estabelecidos ou que se pretendam estabelecer em Portugal devem registar-se junto do Infarmed.

Esta obrigatoriedade de registo, aplica-se às seguintes entidades:

  • Fabricantes nacionais de substâncias ativas (já estabelecidos ou que pretendam estabelecer-se em Portugal) ou os que procedem ao seu fabrico parcial (fracionamento/reembalagem);
  • Importadores nacionais de substâncias ativas (que importam estas substâncias de países 3.ºs à UE e nos quais se incluem os fabricantes nacionais de medicamentos que procedam à importação das mesmas dos referidos países 3.ºs);
  • Distribuidores por grosso de substâncias ativas.
  •  

Entidades que se pretendem estabelecer em Portugal (e que ainda não iniciaram a atividade) devem considerar o disposto nos n.ºs 3 e 4 do referido art. 72.º-A.

Entidades estabelecidas em Portugal (que já exercem a atividade em território nacional), devem atender ao disposto nos n.ºs 3 e 4 do referido art. 72.º-A.

«Substância ativa»: qualquer substância ou mistura de substâncias destinada a ser utilizada no fabrico de um medicamento e que, quando utilizada no seu fabrico, se torna um princípio ativo desse medicamento, destinado a exercer uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica com vista a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ou a estabelecer um diagnóstico médico.

 

Aceda à página Pedidos de licenciamento+ (formulários e minutas), onde se encontram disponibilizados os formulários e as minutas necessárias para a submissão dos pedidos de licenciamento, a qual deverá ser efetuada obrigatoriamente através do Portal Licenciamento+.

 

Aceda ao Portal Licenciamento+ para submissão de pedidos de licenciamento, consulta e acompanhamento do estado dos mesmos, realização de pagamentos, resposta a pedidos de elementos, receção das decisões e das autorizações, alvarás ou certificados, referentes a farmácias, entidades do circuito de da distribuição por grosso de medicamentos, dispositivos médicos e substâncias ativas, fabrico de dispositivos médicos, atividade de intermediação de medicamentos e aquisição direta de medicamentos por parte de serviços farmacêuticos públicos e privados.