Notificação de reações adversas/efeitos indesejáveis de medicamentos

O que é o Portal de Notificação de  Reações Adversas (RAM)

Este Portal permite aos profissionais de saúde e utentes comunicarem ao Infarmed suspeitas de reações adversas a medicamentos (RAM), contribuindo para a monitorização contínua da segurança e a avaliação do benefício/risco dos medicamentos.

Manual do utilizador


A importância da notificação de Reações Adversas

Podem existir reações adversas, por exemplo raras ou de aparecimento tardio, que não são detetadas durante a fase experimental do medicamento. Estas reações adversas poderão ser identificadas através da notificação espontânea com a utilização mais alargada do medicamento.

Se um utente suspeitar de uma reação adversa devido à utilização de um ou mais medicamentos, deve procurar aconselhamento junto de um médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde, para tratamento da situação.

Habitualmente existem dúvidas se uma reação adversa é devida, ou não, a um medicamento. Mesmo que se trate apenas de uma suspeita, os profissionais de saúde e/ou utentes devem comunicar essa informação ao Infarmed.


Como notificar

Para uma notificação ser válida são é apenas necessário fornecer 4 informações:

- a(s) reação(ões) adversa(s);

- o(s) medicamento(s) suspeito(s) de ter(em) causado a RAM;

- os dados* do doente (como iniciais ou idade ou sexo);

- os meios de contacto* do notificador da RAM.

No entanto, para facilitar a avaliação do caso, a informação fornecida deve conter o maior número de dados possível.

* é garantida a confidencialidade dos dados do notificador e do doente.

Manual do utilizador


O que acontece à informação sobre Reações Adversas

Após receção e validação, a informação é avaliada por uma equipa de farmacêuticos e médicos especialistas em segurança de medicamentos. A informação do caso, totalmente anonimizada, é enviada para as bases de dados europeia (Eudravigilance) e mundial da OMS (Vigibase) para efeito de uma avaliação permanente mais abrangente do perfil de segurança do medicamento.

Para mais informação sobre o Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF) clique aqui.


Problemas na submissão de notificações

Em caso de dificuldades na submissão de uma notificação através do Portal RAM, poderá contactar o Infarmed através do endereço de email: cimi@infarmed.pt, ou utilizando o telefone: +351 217987373.

Poderá ainda notificar em papel, imprimindo e preenchendo a respetiva ficha de notificação:

Ficha de notificação para profissionais de saúde

Ficha de notificação para utentes


Vantagens do Registo

O registo no site do Infarmed e Portal RAM vai simplificar e acelerar o processo de notificação, através das seguintes funcionalidades:

-Preenchimento automático pelo sistema dos dados pessoais do notificador; este pré preenchimento ocorre após efetuar login no site do Infarmed a partir da segunda notificação de RAM, subsequente ao registo; existe a possibilidade de alterar os seus dados pessoais se estiverem incorretos ou desatualizados;

-Gravação da informação à medida que o formulário vai sendo preenchido, evitando perder a inserção dos dados por eventual falha do sistema antes da submissão da notificação;

-Acesso a todas as notificações submetidas pelo notificador registado.


Proteção de dados pessoais

A notificação de RAM obriga ao envio e tratamento de alguns dados pessoais, quer do doente quer do notificador (contacto). Só assim é possível validar a notificação e/ou contactar o notificador se houver necessidade de esclarecimento ou informação adicional.

O tratamento desta informação cumpre os requisitos legais e europeus em matéria de proteção de dados garantindo-se a sua segurança e confidencialidade. A informação sobre os dados pessoais não é partilhada com entidades externas ao Sistema Nacional de Farmacovigilância.

Notificar Reação
Existem erros no formulário. Valide os campos.
Notificação submetida com sucesso. Número de submissão: .

Pedido de Registo

Vantagens do registo:

  • Preenchimento automático pelo sistema dos dados pessoais do notificador na próxima notificação de reações adversas, após efetuar login no site do Infarmed com possibilidade de alterar os seus dados pessoais se estiverem incorretos ou desatualizados.
  • Gravar a informação à medida que o formulário vai sendo preenchido, evitando perder a inserção dos dados por eventual falha do sistema antes da submissão da notificação.
  • Aceder a todas as notificações submetidas.
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Notificação guardada com sucesso.