Notificação de reações adversas/efeitos indesejáveis de medicamentos

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O que é o Portal de Notificação de  Reações Adversas (RAM)

Este Portal permite aos profissionais de saúde e utentes comunicarem ao Infarmed suspeitas de reações adversas a medicamentos (RAM), contribuindo para a monitorização contínua da segurança e a avaliação do benefício/risco dos medicamentos.

Manual do utilizador


A importância da notificação de Reações Adversas

Podem existir reações adversas, por exemplo raras ou de aparecimento tardio, que não são detetadas durante a fase experimental do medicamento. Estas reações adversas poderão ser identificadas através da notificação espontânea com a utilização mais alargada do medicamento.

Se um utente suspeitar de uma reação adversa devido à utilização de um ou mais medicamentos, deve procurar aconselhamento junto de um médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde, para tratamento da situação.

Habitualmente existem dúvidas se uma reação adversa é devida, ou não, a um medicamento. Mesmo que se trate apenas de uma suspeita, os profissionais de saúde e/ou utentes devem comunicar essa informação ao Infarmed.


Como notificar

Para uma notificação ser válida são é apenas necessário fornecer 4 informações:

- a(s) reação(ões) adversa(s);

- o(s) medicamento(s) suspeito(s) de ter(em) causado a RAM;

- os dados* do doente (como iniciais ou idade ou sexo);

- os meios de contacto* do notificador da RAM.

No entanto, para facilitar a avaliação do caso, a informação fornecida deve conter o maior número de dados possível.

* é garantida a confidencialidade dos dados do notificador e do doente.

Manual do utilizador


O que acontece à informação sobre Reações Adversas

Após receção e validação, a informação é avaliada por uma equipa de farmacêuticos e médicos especialistas em segurança de medicamentos. A informação do caso, totalmente anonimizada, é enviada para as bases de dados europeia (Eudravigilance) e mundial da OMS (Vigibase) para efeito de uma avaliação permanente mais abrangente do perfil de segurança do medicamento.

Para mais informação sobre o Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF) clique aqui.


Problemas na submissão de notificações

Em caso de dificuldades na submissão de uma notificação através do Portal RAM, poderá contactar o Infarmed através do endereço de email: cimi@infarmed.pt, ou utilizando o telefone: +351 217987373.

Poderá ainda notificar em papel, imprimindo e preenchendo a respetiva ficha de notificação:

Ficha de notificação para profissionais de saúde

Ficha de notificação para utentes


Vantagens do Registo

O registo no site do Infarmed e Portal RAM vai simplificar e acelerar o processo de notificação, através das seguintes funcionalidades:

-Preenchimento automático pelo sistema dos dados pessoais do notificador; este pré preenchimento ocorre após efetuar login no site do Infarmed a partir da segunda notificação de RAM, subsequente ao registo; existe a possibilidade de alterar os seus dados pessoais se estiverem incorretos ou desatualizados;

-Gravação da informação à medida que o formulário vai sendo preenchido, evitando perder a inserção dos dados por eventual falha do sistema antes da submissão da notificação;

-Acesso a todas as notificações submetidas pelo notificador registado.


Proteção de dados pessoais

A notificação de RAM obriga ao envio e tratamento de alguns dados pessoais, quer do doente quer do notificador (contacto). Só assim é possível validar a notificação e/ou contactar o notificador se houver necessidade de esclarecimento ou informação adicional.

O tratamento desta informação cumpre os requisitos legais e europeus em matéria de proteção de dados garantindo-se a sua segurança e confidencialidade. A informação sobre os dados pessoais não é partilhada com entidades externas ao Sistema Nacional de Farmacovigilância.