Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)

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O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) é um comité científico constituído por membros nomeados pelos Estados Membros da União Europeia, peritos nomeados pela Comissão Europeia e ainda por representantes de Profissionais de Saúde e de Associações de Doentes.

O PRAC é responsável pela avaliação de todos os aspetos da gestão dos riscos associados à utilização de medicamentos de uso humano, incluindo:

- Atividades de deteção, avaliação, minimização e comunicação relacionadas com os riscos de reações adversas, tendo em consideração os efeitos terapêuticos do medicamento para uso humano - inclui avaliação de Planos de Gestão do Risco (PGR) e da efetividade das medidas de minimização do risco; avaliação única de Relatórios Periódicos de Segurança (RPS); análise inicial, prioritização das avaliações e recomendações de sinais; procedimentos urgentes de segurança da União Europeia ao abrigo dos Artigos 20, 31 e 107i (avaliação, audiências públicas e recomendações).

- Conceção e a avaliação de estudos de segurança após autorização (PASS)

- Auditorias de farmacovigilância

Decorrente dessa avaliação o PRAC emite recomendações sobre quaisquer questões relacionadas com as atividades de Farmacovigilância associadas aos medicamentos de uso Humano a sobre sistemas de gestão de risco, incluindo a monitorização da sua efetividade, que serão posteriormente consideradas pelo Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP), se envolver medicamentos autorizados através de procedimento centralizado, ou pelo Grupo de Coordenação (CMDh) se apenas envolver medicamentos que tenham sido autorizados por procedimento descentralizado/ reconhecimento mútuo e/ou nacional.

O PRAC é ainda responsável por:

- atualização da lista de medicamentos sujeitos a monitorização adicional;

- atualização da lista das datas de referência da União Europeia e periodicidade da apresentação dos RPS (Lista EURD);

- especificações funcionais da base de dados EudraVigilance e do Repositório de RPS.

Quando solicitado, o PRAC também fornece aconselhamento científico ao CHMP, CMDh, secretariado da EMA e Comissão Europeia.