Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)

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O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) é um comité constituído por membros nomeados pelos Estados Membros da União Europeia, peritos nomeados pela Comissão Europeia e ainda por representantes de Profissionais de Saúde e de Associações de Doentes.

O PRAC é responsável pela avaliação de todos os aspetos da gestão do risco de medicamentos de uso humano, incluindo a deteção, avaliação, minimização e comunicação relacionados com o risco de ocorrência de reações adversas.

Decorrente dessa avaliação o PRAC emite recomendações sobre qualquer questão relacionada com as atividades de Farmacovigilância associadas aos medicamentos de uso Humano, que serão consideradas pelo Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) quando adotar opiniões relativas a medicamentos autorizados através de procedimento centralizado, ou pelo Grupo de Coordenação (CMDh) quando tomar posições sobre a utilização de medicamentos nos Estados Membros.