Medicamentos sujeitos a monitorização adicional

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Estes medicamentos estão a ser monitorizados de forma mais atenta pelas autoridades reguladoras. O estatuto de monitorização adicional é sempre aplicado a um medicamento nos seguintes casos: 

  • contém uma nova substância ativa autorizada na UE após 1 de janeiro de 2011; 
  • trata-se de um medicamento biológico, como uma vacina ou um medicamento derivado do plasma (sangue), para o qual existe pouca experiência na fase pós-comercialização; 
  • foi-lhe concedida uma autorização condicionada (quando a empresa que comercializa o medicamento é obrigada a fornecer mais dados sobre o mesmo) ou foi autorizado em circunstâncias excecionais (existem motivos específicos que justificam o não fornecimento de um conjunto relevante de dados pela empresa); 
  • a empresa que comercializa o medicamento é obrigada a realizar estudos adicionais, por exemplo, para fornecer mais dados relativos à utilização a longo prazo do medicamento ou a um efeito secundário raro observado nos ensaios clínicos. 


Outros medicamentos podem também ser sujeitos a monitorização adicional por decisão do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos. A lista europeia de medicamentos sujeitos a monitorização adicional encontra-se publicada no sítio da EMA e é revista mensalmente pelo PRAC. 

Como identificar estes medicamentos? 

  • Apresentam um triângulo preto invertido no Folheto Informativo (FI) e no Resumo das Características do Medicamento (RCM), juntamente com uma frase curta que explica o significado do triângulo: 


 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. 

O que fazer?

  • Os doentes e os profissionais de saúde são encorajados a notificarem quaisquer suspeitas de efeitos secundários observados com estes medicamentos para que todas as novas informações que surjam possam ser analisadas de forma mais eficiente. 


Para mais informações sobre a lista de medicamentos sujeitos a monitorização adicional consultar:
Folheto informativo
Video
Nota explicativa sobre a lista de medicamentos sujeitos a monitorização adicional