Relatórios periódicos de segurança - conclusões da avaliação única

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Os relatórios periódicos de segurança (RPS) são a comunicação periódica e atualizada da informação de segurança disponível a nível mundial referente a cada substância ativa, acompanhada da avaliação científica dos riscos e benefícios à luz dos dados disponíveis à data. A avaliação única dos RPS (PSUSA) é relativa à avaliação conjunta dos diferentes medicamentos para uso humano que contenham a mesma substância ativa ou a mesma combinação de substâncias ativas, através de procedimento realizado centralmente, de acordo com a lista EURD.

As conclusões adotadas na sequência dos procedimentos de avaliação única de RPS que envolvam apenas medicamentos de AIM centralizada são publicadas no Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) de cada medicamento.

Quando os procedimentos envolvem simultaneamente medicamentos de AIM centralizada e não centralizada (nacional, de reconhecimento mútuo ou descentralizada), as conclusões científicas são publicadas na página de Registo comunitário da Comissão Europeia.

A EMA assegura a publicação das conclusões decorrentes da avaliação única dos RPS que envolvam apenas medicamentos com AIM aprovada por procedimento não centralizado (nacional, de reconhecimento mútuo ou descentralizado) assim como a lista dos medicamentos que foram envolvidos na avaliação. Estes documentos poderão ser encontrados em Outcomes of PSUR single assessments.

Os titulares de AIM dos medicamentos contendo a substância ativa ou combinação de substâncias ativas sujeitas a avaliação única devem tomar as providências necessárias, incluindo a submissão de alterações aos termos da AIM, para atualização dos Resumos das Características dos Medicamentos (RCM) e Folhetos Informativos (FI), em linha com as recomendações do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).

Os titulares de AIM devem assegurar que as informações dos seus medicamentos se mantêm atualizadas em relação aos conhecimentos científicos mais recentes, conforme descrito na alínea m) do n.º 1 do Artigo 29º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.