Estudos PASS

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Os estudos pós autorização (PAS) podem ser pedidos pelas Autoridades Competentes dos Estados Membros ou pela Agência Europeia do Medicamento (EMA) ou podem ser conduzidos voluntariamente pelos titulares. Estes estudos podem ser Intervencionais (Ensaios Clínicos) ou Não Intervencionais (Estudos PASS).

Os estudos de segurança pós-autorização (PASS) são estudos que se destinam a identificar, caracterizar ou quantificar um risco de segurança, a confirmar o perfil de segurança de um medicamento autorizado ou a medir a efetividade das atividades de minimização do risco.

Os estudos PASS podem ser mandatórios ou voluntários. Os estudos mandatórios são estudos impostos como condição para obter AIM ou pós AIM como condição de manutenção da AIM, caso existam dúvidas quanto aos riscos do medicamento ou estudos decorrentes de obrigações específicas no âmbito da AIM sob circunstâncias excecionais. O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) é responsável pela avaliação dos protocolos dos estudos PASS mandatórios e pela avaliação dos seus resultados. Os estudos voluntários são estudos realizados por iniciativa do promotor e podem incluir estudos não requeridos no plano de gestão de risco.

O objetivo da informação nos estudos PASS é avaliar a segurança e a relação benefício-risco dos medicamentos e suportar a decisão de autorização de introdução no mercado. Estes estudos têm como objetivos:

- Identificar, caraterizar ou quantificar um risco identificado ou potencial;

- Avaliar os riscos do medicamento quando usado em populações com informação de segurança limitada ou em falta (ex.: grávidas, doentes com insuficiência renal ou hepática, grupos etários específicos);

- Avaliar os riscos do medicamento a longo prazo;

- Fornecer evidências sobre a ausência de um risco;

- Avaliar padrões de utilização do medicamento para aumentar o conhecimento sobre a sua segurança (ex.: indicações, dosagem, medicação concomitante, erros de medicação);

- Confirmar o perfil de segurança do medicamento;

- Medir a efetividade de atividades de minimização do risco.

Desde 01-01-2017 que a submissão dos estudos pós autorização deverá ser efetuada exclusivamente através da plataforma RNEC. A realização de estudos pós-autorização intervencionais em Portugal carece, cumulativamente, de autorização do INFARMED, I.P. e de parecer favorável da CEIC. Desta forma, as propostas de Ensaios Clínicos devem ser submetidas a estas duas entidades, via RNEC, de acordo com os requisitos legais aplicáveis. Os Estudos PASS a realizar exclusivamente em Portugal em cumprimento de uma obrigação carecem de autorização do INFARMED, I.P. e a sua submissão deverá ser efetuada na plataforma RNEC, não se alterando o restante procedimento que lhes é aplicável.