Avaliação terapêutica e económica

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O processo de financiamento dos medicamentos por parte do Estado requer uma detalhada avaliação farmacoterapêutica e farmacoeconómica de forma a garantir racionalidade na comparticipação e aquisição das tecnologias de saúde.

O financiamento de novos medicamentos está dependente de um pedido nesse sentido dos respetivos titulares/ representantes.

Descrevem-se abaixo as várias fases de um pedido de financiamento de um novo medicamento:

 

Submissão do pedido de financiamento

Os pedidos de financiamento público devem ser submetidos na plataforma Sistema de Informação para a Avaliação das Tecnologias de Saúde (SIATS) pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) ou o seu representante legal. Na submissão deverá ser clara a indicação terapêutica aprovada para a qual é solicitado o financiamento (consultar o Manual do SIATS).

O pedido é validado, podendo haver lugar a pedido de elementos nesta fase. O pedido prossegue com a sua avaliação, após ter sido considerado válido.
 

Proposta inicial de avaliação

Previamente à análise da evidência submetida é elaborada, pela Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS), uma proposta inicial de avaliação, a qual permite estabelecer os pressupostos da avaliação, nomeadamente a população, comparador, intervenção e medidas de avaliação (consultar a Metodologia para Avaliação Farmacoterapêutica da CATS).

A submissão da evidência que suporta o pedido de financiamento pelo titular da AIM ou o seu representante legal poderá ser efetuado após estabelecimento da proposta inicial de avaliação. É nesta fase que o requerente deve submeter toda a documentação clínica a avaliar no âmbito de cada processo.
 

Submissão após parecer positivo CHMP

Com o objetivo de agilizar o acesso a novos medicamentos ou indicações terapêuticas, os requerentes podem dar início ao respetivo pedido de financiamento imediatamente após opinião positiva do Comité para Medicamentos de Uso Humano da Agência Europeia do Medicamento (CHMP), solicitando a definição da proposta inicial de avaliação, através do envio do respetivo formulário devidamente preenchido para o endereço dats@infarmed.pt (consultar Circular Informativa n.º 064/CD/100.20.200, de 27/03/2019).

A definição da proposta inicial de avaliação deverá ser solicitada no âmbito da indicação terapêutica definida no parecer positivo do CHMP.

Após definição da proposta inicial de avaliação, o pedido de financiamento deverá ser formalmente submetido via SIATS, aquando da concessão da AIM para o medicamento na indicação em avaliação. Sem esta submissão, o pedido não será avaliado.
 

Avaliação farmacoterapêutica

A evidência submetida e que suporta o pedido de financiamento é avaliado por um Grupo de Avaliação da Evidência, constituído por peritos da CATS. A Comissão Executiva da CATS sufraga a avaliação efetuada e elabora uma Recomendação com as conclusões da avaliação farmacoterapêutica. Esta recomendação é comunicada ao requerente do pedido de financiamento, com possibilidade de contraditório.

A avaliação tem como base a Metodologia para Avaliação Farmacoterapêutica da CATS, sendo que a avaliação da qualidade da evidência é feita por cada medida de avaliação previamente estabelecida, de acordo com a Metodologia GRADE.
 

Avaliação farmacoeconómica

Para situações em que existe demonstração técnico-científica da inovação terapêutica ou da sua equivalência terapêutica para as indicações reclamadas, o pedido de financiamento é objeto de avaliação económica.

O requerente pode apresentar um Estudo de Avaliação Económica se, no âmbito da avaliação farmacoterapêutica, tiver sido reconhecido valor terapêutico acrescentado em relação ao tratamento comparador. Consulte as Orientações Metodológicas para Estudos de Avaliação Económica de Medicamentos. O Estudo de Avaliação Económica é avaliado por perito da CATS, sendo que a Comissão Executiva da CATS sufraga a avaliação efetuada, elaborando uma Recomendação com as conclusões da avaliação farmacoeconómica.

A vantagem económica decorrente de uma análise de minimização de custos ou de uma análise comparativa de preços, a aplicar aquando da demonstração de equivalência terapêutica para as indicações reclamadas, é efetuada por redução de preço em relação à alternativa, nos casos que se verifique uma nova forma farmacêutica, nova dosagem ou dimensão de embalagem significativamente diferente de uma embalagem de medicamentos já comparticipados com igual composição qualitativa; ou redução de preço, no mínimo em 10% em relação à alternativa não genérica, nos casos em que se trata de um novo medicamento, com composição qualitativa idêntica à de outros medicamentos já comercializados e comparticipados, em idêntica forma farmacêutica, dosagem, e embalagem de dimensão similar.
 

Negociação

Em sede de negociação entre o Infarmed e o titular da AIM ou o seu representante legal, está prevista a celebração de contratos, os quais definem as condições de utilização e as indicações terapêuticas para as quais o medicamento pode ser utilizado.
 

Decisão

A decisão sobre os pedidos de financiamento é devidamente comunicada aos interessados e publicada, através de um Relatório Público que resume as principais conclusões da avaliação.

Em caso de indeferimento inicial do pedido de financiamento, o arquivamento do processo não é considerado aceitável em sede de audiência prévia.