Avaliação clínica baseada na avaliação de dados clínicos

O Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho veio introduzir a clarificação de que, de um modo geral, a demonstração da conformidade com os requisitos essenciais deve incluir uma avaliação clínica baseada, regra geral, na avaliação de dados clínicos (anexo XVI, parte I).

De acordo com o referido diploma, entende-se por dados clínicos a informação relativa à segurança ou ao desempenho, obtida a partir da utilização de um dispositivo. Esta informação poderá ser proveniente de:

  • Investigação clínica
  • Investigação clínica, ou outros estudos constantes da literatura científica, de um dispositivo similar cuja equivalência com o dispositivo em questão possa ser demonstrada;
  • Relatórios, publicados ou não, sobre outras experiências clínicas, quer com o dispositivo em questão quer com um dispositivo similar cuja equivalência com o dispositivo em questão possa ser demonstrada.

 

O ponto 3 do anexo XVI, parte I do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho estabelece os critérios para a demonstração da equivalência.

A importância da clarificação deste aspeto (demonstração da conformidade com os requisitos essenciais baseada na avaliação de dados clínicos) é tal que, todos os anexos respeitantes aos procedimentos de avaliação da conformidade fazem referência à aplicação do anexo XVI, parte I. Qualquer situação de exceção terá de ser adequadamente justificada com base em resultados da gestão dos riscos e tendo em consideração as especificidades da interação dispositivo - corpo humano, o desempenho clínico pretendido e as alegações do fabricante.

PMCF (Post Market Clinical Follow-up) incluído no PMSP (Post Market Surveillance Plan)

A avaliação clínica e a respetiva documentação devem ser atualizadas de forma ativa com os dados obtidos a partir do plano de vigilância pós-comercialização.

Perguntas frequentes

Dispositivos Médicos para diagnóstico in vitro - "Avaliação do comportamento funcional de DIV"

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