DIV - Introdução

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Avaliação do comportamento Funcional de DIV

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro em avaliação do comportamento funcional

(Decreto-Lei nº 189/2000, de 12 de Agosto)

Definição

Qualquer dispositivo destinado pelo fabricante a ser sujeito a um ou mais estudos de avaliação do respetivo comportamento funcional em laboratórios de análises clínicas ou noutros locais adequados exteriores às suas próprias instalações.

Colocação no mercado (Artigo 5º, n.º 2)

Os dispositivos destinados à avaliação do comportamento funcional podem ser colocados à disposição para esse efeito, em laboratórios ou outras instituições referidas na declaração apresentada no anexo VIII do presente diploma, desde que obedeçam às condições fixadas no n.º 2 do Artigo 8º.

Artigo 8º, n.º 2

No que respeita aos dispositivos para avaliação do comportamento funcional, o fabricante deve seguir o procedimento referido no anexo VIII e elaborar, antes de tais dispositivos estarem disponíveis, a declaração referida no mesmo anexo.

Anexo VIII - o fabricante ou o seu mandatário é responsável por:

  1. elaborar e entregar a declaração que inclui as informações especificadas no n.º 2 do mesmo anexo;
  2. assegurar-se de que foram observadas as disposições aplicáveis do Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de Agosto;
  3. manter à disposição do Infarmed, durante 5 anos, documentação que permita compreender a conceção, o fabrico e o comportamento funcional do dispositivo;
  4. tomar as medidas necessárias para que o processo de fabrico assegure a conformidade dos produtos fabricados com a documentação referida nos n.º anteriores;
  5. a estes dispositivos são aplicáveis as disposições constantes dos n.º 1 e 2 do artigo 10º (Fabricante com sede em Portugal), do artigo 11º (Mandatário) e do artigo 23º (Confidencialidade).