Acessibilidade

Considerando que a resistência antimicrobiana representa uma ameaça crescente à saúde pública, tanto nacional como mundial, e requer ações de todos, e também de forma a contribuir para a adoção de medidas previstas na recomendação do Conselho sobre a intensificação das ações da União Europeia para combater a resistência aos antimicrobianos no âmbito da abordagem Uma Só Saúde o INFARMED, I.P. estabeleceu um quadro que permite, no imediato, o tratamento de doentes para os quais não existem alternativas disponíveis, de forma segura e eficaz, através da utilização de medicamentos manipulados para terapia fágica em contexto hospitalar. O quadro proposto é baseado em práticas já existentes noutros Estados-membros, designadamente França e Bélgica, e pretende ser evolutivo face ao enquadramento regulamentar que venha a ser considerado no futuro.

A terapia fágica ou fagoterapia corresponde ao uso médico de bacteriófagos, vírus que possuem a particularidade de infetar exclusivamente bactérias sendo específicos para uma espécie bacteriana ou para algumas estirpes bacterianas. A utilização de bacteriófagos surge, no arsenal terapêutico, como potencial alternativa ou como complemento à antibioterapia face a situações de necessidade clínica, dada a crescente resistência antimicrobiana.A produção de bacteriófagos não é, à data, realizada de acordo com um processo industrial padronizado. Desta forma, o artigo 3.º da Diretiva relativa aos medicamentos de uso humano na UE (2001/83/CE), que se aplica aos medicamentos “industriais”, e o artigo 2.º,  n.º 2,  alínea b), do Decreto Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, estabelecem que os medicamentos preparados numa farmácia de acordo com uma receita médica para um doente individual (vulgarmente conhecida como fórmula magistral) estão excluídos do âmbito das disposições sobre comercialização, fabrico e venda de medicamentos contidas na diretiva.

Assim, a fagoterapia pode ser utilizada para tratamento de doentes individuais ao abrigo da isenção do n.º 1 do artigo 3.º da Diretiva 2001/83/CE (preparado e fornecido na farmácia como fórmula magistral) e do artigo 5.º (sob a responsabilidade direta de um profissional de saúde) e da alínea b), do n.º 2, do artigo 2º, do Decreto Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto. Neste contexto, a disponibilização de bacteriófagos que não tenham sido geneticamente modificados, só pode ser realizada em função do estatuto das matérias-primas farmacêuticas utilizadas na produção de uma preparação magistral.

Uma preparação magistral contendo bacteriófagos deve, portanto, ser preparada numa farmácia hospitalar de acordo com uma prescrição médica para um doente específico. A decisão de propor o tratamento com bacteriófagos deve ser tomada pela equipa clínica validada através de parecer da Comissão de Ética e Comissão de Farmácia e Terapêutica respetiva, em articulação com a Unidade local do Programa de Prevenção e Controlo de Infeções e de Resistência aos Antimicrobianos (PPCIRA) e aprovada pelo Conselho de Administração Hospitalar.