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Perguntas frequentes

Nesta área poderá consultar as perguntas frequentes sobre as diversas temáticas abordadas pelo INFARMED, I.P.

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O que é o Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos?
O Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos compreende um conjunto articulado de regras e meios materiais e humanos, tendentes à recolha sistemática de informação referente à segurança da utilização no homem de dispositivos médicos e à sua avaliação científica, visando, quando justificado, a adopção das medidas adequadas à protecção da saúde dos cidadãos.
Quais os objectivos do Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos?

a) Minimizar os riscos decorrentes da utilização de dispositivos médicos, através de um sistema organizado para a detecção de incidentes ligados aos próprios dispositivos, às condições em que são colocados à disposição do utilizador, ao seu manuseamento e utilização ou à conjugação destas causas;
b) Assegurar a implementação das medidas preventivas ou correctivas necessárias e adequadas à resolução e prevenção de incidentes sempre que esteja em causa a segurança dos doentes, dos utilizadores ou de terceiros, ou quando o acontecimento adverso se possa repetir pelas mesmas causas;
c) Sensibilizar os profissionais de saúde de modo a incentivá-los a notificar os incidentes decorrentes da utilização dos dispositivos médicos;
d) Supervisionar a actuação dos fabricantes, dos seus mandatários e distribuidores de dispositivos médicos;
e) Reunir e analisar criticamente a informação referente à experiência acumulada com dispositivos médicos da mesma categoria;
f) Permitir a partilha de informação, no âmbito da segurança, entre a autoridade competente e as autoridades competentes dos outros Estados-membros, organismos notificados, fabricantes, mandatários, distribuidores de dispositivos médicos, profissionais de saúde e demais utilizadores.

Como é constituído o Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos?
É constituído por uma estrutura que integra:
a) A autoridade competente através do seu serviço responsável pela vigilância de dispositivos médicos;
b) Os fabricantes e mandatários;
c) Os distribuidores;
d) As unidades e estabelecimentos, públicos ou privados, de prestação de cuidados de saúde;
e) Os profissionais de saúde;
f) Outros utilizadores;
g) Os organismos notificados, quando aplicável.
Quais as competências do Infarmed no Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos?

O Infarmed é responsável pelo Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos possuindo as seguintes funções:

a) Estabelecer, desenvolver e divulgar os procedimentos mais adequados à obtenção de informação sobre incidentes decorrentes da utilização de dispositivos médicos;
b) Receber, registar e avaliar, de um modo centralizado, as notificações de incidentes ocorridos em Portugal;
c) Sempre que necessário, informar o fabricante das notificações de incidentes apresentadas pelos profissionais de saúde e outros utilizadores;
d) Garantir a investigação dos incidentes e a implementação das medidas preventivas ou correctivas apropriadas para a redução do risco;
e) Realizar estudos relativos ao desempenho e segurança na utilização de dispositivos médicos e à sua relação benefício-risco;
f) Propor, sempre que necessário, recomendações de segurança para a utilização de dispositivos médicos;
g) Difundir informação e assegurar formação na área da vigilância dos dispositivos médicos;
h) Colaborar e partilhar informação, no âmbito da segurança, com outras autoridades competentes e, em caso de retirada do mercado de um dispositivo médico, notificar a Comissão Europeia e as autoridades competentes dos restantes Estados-membros;
i) Colaborar com outras entidades públicas ou privadas, designadamente universidades, em atividades relevantes para esta área.

Quais as obrigações do fabricante no Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos?

a) Comunicar à autoridade competente todas as informações relativas às formas de contacto e a designação do representante referido no número anterior, bem como qualquer alteração dos mesmos elementos;
b) Enviar à autoridade competente as notificações de incidentes e acções correctivas de segurança que ocorram no território nacional;
c) Enviar à autoridade competente as notificações de incidentes e acções correctivas de segurança que ocorram no território de um Estado que não seja parte no Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, no caso de se tratar de um fabricante ou mandatário com sede social em Portugal, ou cuja sede social do organismo notificado responsável pela avaliação do seu produto esteja, igualmente, localizada em Portugal;
d) Assegurar e manter actualizado um processo de análise sistemática da experiência adquirida com os dispositivos médicos na fase de pós-comercialização, desenvolvendo os meios mais adequados para a execução de quaisquer acções correctivas de segurança necessárias;
e) Investigar os incidentes ocorridos com dispositivos médicos por si fabricados ou colocados no mercado de que tenha conhecimento, notificando e mantendo informada a autoridade competente sobre a sua evolução;
f) Propor e executar, em consonância com a autoridade competente, as medidas preventivas e, ou, correctivas adequadas aos resultados da investigação efectuada;
g) Assegurar, pronta e integralmente, resposta aos pedidos da autoridade competente para a disponibilização de informação complementar necessária à avaliação dos benefícios e dos riscos decorrentes da utilização de um dispositivo médico;
h) Colaborar com a autoridade competente, sempre que tal seja solicitado, em iniciativas que visem a melhoria do funcionamento do Sistema.

Quais as obrigações do distribuidor no Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos?

a) Enviar à autoridade competente as notificações de incidentes ocorridos em Portugal, sempre que necessário;
b) Disponibilizar ao fabricante a informação que possui, sempre que tal seja solicitado;
c) Assegurar, pronta e integralmente, resposta aos pedidos da autoridade competente para a disponibilização de informação necessária;
d) Garantir a implementação das acções correctivas em Portugal de acordo com as orientações do fabricante;
e) Recusar a distribuição de dispositivos médicos cuja retirada do mercado tenha sido ordenada pela autoridade competente ou decidida pelo fabricante;
f) Possuir e manter registos de todas as transacções de dispositivos médicos efectuadas por um período de cinco anos;
g) Colaborar com a autoridade competente, sempre que tal seja solicitado, em iniciativas que visem a melhoria do funcionamento do Sistema.

O que é um incidente?
É qualquer ocorrência adversa ou indesejável que seja susceptível de causar a morte, a deterioração do estado de saúde ou ainda risco para a saúde do doente, do utilizador ou para a saúde pública, ou ainda outra que a experiência demonstre dever ser notificada e em que exista uma suspeita de nexo de causalidade entre a ocorrência e a utilização do dispositivo médico.
O que deve ser notificado no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos?

a) Qualquer disfunção, avaria ou a deterioração das características ou do comportamento funcional, bem como qualquer imprecisão, omissão ou insuficiência na rotulagem ou nas instruções de utilização de um dispositivo, que sejam susceptíveis de causar ou ter causado a morte ou uma deterioração grave do estado de saúde de um doente, utilizador ou terceiro;
b) Qualquer dano indirecto, na sequência de uma decisão médica incorrecta, relacionada com um dispositivo médico, quando utilizado de acordo com as instruções de utilização fornecidas pelo fabricante;
c) Qualquer motivo de ordem técnica ou médica relacionado com as características ou com o comportamento funcional de um dispositivo que, pelas razões referidas nas alíneas anteriores, tenha conduzido a uma acção correctiva de segurança no mercado português dos dispositivos do mesmo tipo por parte do fabricante;
d) Outras informações que a experiência demonstre deverem ser notificadas.

Exemplos de incidentes a notificar no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos
  • Um paciente morre depois do uso de um desfibrilhador e o qual aparenta ter um problema de funcionamento.
  • Uma bomba de infusão pára devido a mau funcionamento e não desencadeia o sinal de alarme.
  • O fabricante fornece dados insuficientes quanto à limpeza de material cirúrgico reutilizável usado na cirurgia do cérebro.
  • Partículas de vidro são encontradas no frasco de uma lente de contacto.

Em caso de dúvida deverá sempre notificar!

Quem deve notificar os incidentes?
Os fabricantes devem notificar todos os incidentes à autoridade competente nacional do território onde o incidente ocorre, pelo que obrigatoriamente terão que comunicar ao Infarmed todos os incidentes ocorridos em Portugal. Os distribuidores devem garantir que todos os incidentes que ocorrem em Portugal, e dos quais têm conhecimento, são notificados ao Infarmed. Os utilizadores (quer sejam os profissionais de saúde, os próprios doentes ou uma terceira pessoa que acompanhe o doente, dada a sua incapacidade) podem notificar voluntária e directamente o Infarmed.
Como notificar um incidente?

Para a notificação de incidentes deverá ser usado o Reporte, caso seja Utilizador.
(Em caso de dificuldades na submissão de uma notificação através do Portal Reporte, poderá contactar o Infarmed através do endereço de email: cimi@infarmed.pt, ou utilizando o telefone: +351 217987373 ou +351 217987145)

Caso seja fabricante, ou um seu representante, ou distribuidor, estão disponíveis formulários na página da Comissão Europeia, para estas notificações.

 

Quais os prazos a respeitar para a notificação de um incidente ao Infarmed?

O relatório inicial deve ser submetido no prazo de:
a) dois dias, nas situações que envolvam uma ameaça grave para a saúde pública;
b) 10 dias, nas situações que envolvam morte ou risco elevado para a saúde;
c) 30 dias, nos restantes casos.

O relatório final deve ser apresentado assim que a investigação seja considerada concluída, estabelecendo-se como limite o prazo de 10 dias após a conclusão. Um relatório de acompanhamento é enviado, se necessário, conforme a data acordada.

O que é uma ameaça grave para a saúde pública?

É qualquer ocorrência que resulte num risco iminente de mortes múltiplas num curto intervalo de tempo, deterioração grave do estado de saúde ou doença grave, que requer uma acção imediata, uma vez que existe um potencial risco para a saúde pública.

Exemplos: possibilidade de transmissão de doenças como infecção por HIV ou Creutzfelt-Jacob.

Quais as obrigações do fabricante perante a notificação de um incidente?
Quando o fabricante recebe informação sobre a ocorrência de um incidente, que poderá estar relacionado com um dispositivo médico, deverá investigar a situação para averiguar as causas e a necessidade da implementação de uma ação corretiva de segurança, de modo a minimizar o risco associado à utilização dos dispositivos médicos. Neste sentido, o fabricante terá de:
  • Enviar ao Infarmed um relatório inicial no prazo legal previsto, com a informação adequada, e com a informação sobre as medidas a adoptar de imediato nos casos urgentes. Neste relatório deverá ser indicada a data do relatório seguinte;
  • Se adequado, tentar reaver o dispositivo médico junto do utilizador, fornecendo toda a informação essencial para o processo de descontaminação, no caso dos dispositivos já usados;
  • Rever a documentação de lote para descartar a hipótese de alguma anomalia no processo de fabrico ou controlo de qualidade;
  • Compilar a informação semelhante recolhida do mercado e verificar se a mesma continua a ser aceitável considerando o plano de gestão de risco do dispositivo médico;
  • Justificar a ausência de acção correctiva de segurança com base na informação relativa à análise de risco do dispositivo médico;
  • Caso seja adoptada uma acção correctiva de segurança, excepto no caso de recolha do mercado, a mesma deverá ser justificada com base no plano de gestão de risco estabelecido para o dispositivo médico.
O que é uma ação corretiva de segurança?
É a ação desenvolvida pelo fabricante, para reduzir o risco de morte ou deterioração grave do estado de saúde, decorrente da utilização de um dispositivo médico, que se encontra colocado no mercado, a qual pode consistir na devolução, modificação, troca ou destruição de dispositivos médicos ou em informação sobre a utilização de dispositivos médicos e deve ser comunicada através de um aviso de segurança.
Quais os documentos a enviar para o Infarmed quando é necessário implementar uma ação corretiva em Portugal?
  • Relatório da ação corretiva de segurança  (formulários disponivel na página da Comissão Europeia);
  • Aviso de segurança redigido em português;
  • Formulário-resposta;
  • Lista de utilizadores nacionais;
  • Data prevista para a conclusão da acção em Portugal.

Após conclusão da ação, deverá ser enviado ao Infarmed informação detalhada sobre o sucesso da implementação. Em caso de recolha tem de ser submetido um relatório de reconciliação
Quais os prazos a respeitar para a notificação de uma ação corretiva de segurança ao Infarmed?
O relatório de ação corretiva de segurança e o respetivo aviso de segurança devem ser submetidos até dois dias antes da data proposta pelo responsável pela colocação no mercado para o início da referida ação, excepto nos casos de ameaça grave para a saúde pública. Nos casos de ameaça grave para a saúde pública deve a ação corretiva de segurança ser iniciada imediatamente e comunicada à autoridade competente, não estando, o início desta ação condicionado pela resposta da autoridade competente. O relatório de reconciliação ou a informação sobre a conclusão da ação corretiva devem ser enviados ao Infarmed na data acordada.
Quem tem de submeter ao Infarmed os documentos relativos à ação corretiva de segurança?
De um modo geral, é da responsabilidade do fabricante a definição da ação corretiva a implementar e também a elaboração do respetivo relatório e da informação a constar no aviso de segurança. No entanto, a documentação poderá ser enviada pelo fabricante, ou seu representante, ou pelo distribuidor.
Como deverá agir o distribuidor quando é contactado pelo Infarmed sobre a implementação de uma ação corretiva de segurança em Portugal?
O distribuidor terá de:
  • Informar o Infarmed sobre o estado de comercialização em Portugal do dispositivo abrangido pela acção;
  • No caso de a ação afectar Portugal deverá recolher, junto do fabricante, toda a informação necessária de modo a implementar adequadamente a ação corretiva em Portugal.
O que é um acontecimento adverso?
É qualquer manifestação clínica desfavorável, independentemente da existência de relação causal com o dispositivo médico.
O que é um acontecimento adverso grave?

É o acontecimento adverso que conduz à morte ou a uma deterioração grave do estado da saúde.

O que significa deterioração grave do estado de saúde?
É a situação clínica em que existe:
a) Doença ou lesão que ameace a vida;
b) Incapacidade permanente de uma estrutura ou função corporal;
c) Necessidade de hospitalização, ou prolongamento de hospitalização, ou intervenção médica ou cirúrgica para prevenir doença ou lesão que ameace a vida ou para prevenir a incapacidade permanente nas funções ou estruturas do corpo;
d) Sofrimento ou morte fetal, anomalia congénita ou má -formação à nascença.
O que é um dano indireto?
É o dano que pode ocorrer como consequência de uma decisão médica, com base na informação ou resultados obtidos através da utilização de um dispositivo médico, de acordo com as instruções do fabricante.
O que é um relatório de tendência?
É o tipo de relatório a usar pelo fabricante quando existe um aumento significativo nos acontecimentos adversos que não são considerados normalmente incidentes, e para os quais foram predefinidos níveis de acção que determinam a necessidade de notificação.
O que é um relatório periódico sumário?
É o tipo de relatório, previamente acordado entre o fabricante e a autoridade competente, utilizado para notificar incidentes com o mesmo dispositivo, de uma forma consolidada, quando a causa do incidente já é perfeitamente conhecida ou já foi implementada a ação correctiva de segurança adequada.
O Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos pretende averiguar os culpados pelos incidentes?
Não. Este sistema não é culpabilizador, tem como objetivo adoptar as medidas necessárias para minimizar o risco associado à utilização dos dispositivos médicos, visando a salvaguarda da saúde pública.