"As autorizações de introdução no mercado (AIM) dos medicamentos Pioglitazona Mylan 15, 30 e 45 mg comprimido foram suspensas pelo INFARMED, I.P. após Decisão C(2022) 8819 de 28/11/2022 da Comissão Europeia, através da Deliberação n.º 127/CD/2022, de 21 de dezembro, divulgada pela Circular informativa n.º 149/CD/100.20.200, de 21/12/2022. Na sequência da aprovação da aprovação de novo estudo BD/BE, de acordo com o estabelecido na Decisão C(2022) 8819 de 28/11/2022 da Comissão Europeia, as AIM destes medicamentos deixaram de estar suspensas. O Vice-Presidente do Conselho Diretivo (Carlos Lima Alves)" 01/08/2023 |
"O Comité da Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) confirmou que o risco de reativação da hepatite B pode existir em doentes tratados com medicamentos antivirais de ação direta[1], utilizados no tratamento da hepatite C crónica. Consequentemente, o PRAC recomendou o seguinte: Antes do início do tratamento, deve ser efetuada a pesquisa do vírus da hepatite B em todos os doentes; Os doentes co-infetados com os vírus da hepatite B e da hepatite C devem ser monitorizados e controlados de acordo com as orientações clínicas atuais. Admite-se que a reativação do vírus possa ser consequência do tratamento induzir uma rápida redução do vírus da hepatite C, o qual é conhecido por suprimir o vírus da hepatite B, e da ausência de atividade dos antivirais de ação direta contra o vírus da hepatite B. Apesar da frequência da reativação da hepatite B ser aparentemente baixa[2], o PRAC recomendou que sejam incluídas estas advertências no resumo d..." 05/12/2016 |
"Na sequência da avaliação do sinal de erros de medicação associados a sobredosagem acidental com o medicamento Keppra (solução oral), o Comité da Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) recomendou a alteração aos termos da AIM de todos os medicamentos contendo levetiracetam, na forma farmacêutica solução oral, conforme divulgado em PRAC recommendations on safety signals. A Circular Informativa n.º 148/CD/550.20.001, de 17/10/2016, divulgou que deviam ser implementadas várias medidas para promover a utilização correta da seringa graduada usada na medição da solução oral, nomeadamente a atualização do folheto informativo e das rotulagens dos medicamentos genéricos que contêm levetiracetam na forma de solução oral. No entanto, verificou-se que, dada a inexistência de todas as dimensões de embalagem no mercado nacional, as medidas adotadas pelo PRAC não poderiam ser diretamente implementadas no mercado nacional, colocando em causa a sua eficá..." 21/11/2017 |
"Na Circular Informativa N.º 176/CD/550.20.001, de 19 de novembro, foi divulgada a recolha voluntária de alguns lotes de desinfetantes de dispositivos médicos fabricados pelos Laboratoires Anios devido a um problema de contaminação microbiana, situação que tem vindo a ser acompanhada junto do fabricante e da Autoridade Competente de França (ANSM). Após a publicação desta Circular Informativa, o fabricante Laboratoires Anios informou o Infarmed da recolha voluntária de um lote "não distribuído em Portugal" do desinfetante de dispositivos médicos ANIOSYME DD1 por este apresentar o mesmo problema de contaminação bacteriana associado ao processo de fabrico. Apesar de esta situação não ter sido identificada noutros lotes, e como medida preventiva, o fabricante divulgou informação sobre a restrição de uso de todos os lotes do desinfetante ANIOSYME DD1 fabricados até 16 de novembro de 2019, os quais apenas devem ser utilizados na desinfeção de dispositivos médicos sujeitos a um posterior proce..." 20/01/2020 |
"A qualificação regulamentar dos produtos destinados a branquear ou clarear os dentes foi uma temática muito discutida a nível europeu encontrando-se publicado no website da Comissão Europeia a Guidance Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices, a qual veio clarificar que estes produtos não devem ser qualificados como dispositivos médicos, por não estarem abrangidos pela definição de dispositivo médico estabelecida na legislação europeia aplicável ao setor, uma vez que não apresentam uma finalidade médica, dado que a descoloração, ou a existência de manchas, dos dentes não é considerada uma doença per se. Este documento refere ainda que, apesar de que estas condições poderem eventualmente ser causadas por uma patologia, os produtos em apreço não se destinam a tratar a doença subjacente, tendo apenas capacidade para mascarar um sinal de uma doença subjacente. Por este motivo, foi considerado no manual referido que os branqueadores d..." 23/06/2023 |
"A Agência Europeia do Medicamento (EMA) publica, desde 2015, as conclusões adotadas na sequência da avaliação única de relatórios periódicos de segurança (RPS) de medicamentos autorizados por procedimento nacional. Desde essa data que o Infarmed assegura a divulgação das conclusões de cada avaliação única e a notificação dos titulares de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) quando as conclusões científicas implicam alterações aos termos da AIM (conforme divulgado na Circular Informativa N.º 131/CD/100.20.200, de 13/07/2015). Atendendo a que este processo já está consolidado, serão implementadas as seguintes medidas: Descontinuação da notificação aos titulares de AIM; Divulgação dos resultados regulamentares decorrentes da avaliação única dos RPS que envolvam apenas medicamentos com AIM aprovada por procedimento não centralizado em relatórios periódicos de segurança - conclusões da avaliação única; A documentação referente a cada procedimento passará a estar apenas disponível na p..." 11/01/2017 |
"Na sequência de algumas dúvidas suscitadas após a publicação da Circular Informativa n.º 076/CD/100.20.200 de 16/05/2016, e tendo em conta a decisão do Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa, esclarece-se o seguinte: No ato da dispensa, perante uma prescrição do medicamento Lyrica com a menção à exceção da alínea c) e expressão "CFT 2.10", a farmácia deve dispensar o medicamento prescrito, a menos que seja outra a opção do utente. A farmácia deve informar o utente que existem à venda medicamentos genéricos contendo pregabalina de valor inferior ao prescrito, mas que apenas o Lyrica está autorizado para o tratamento da dor. Contudo, o utente tem o direito de escolha do medicamento que pretende adquirir, por força do disposto no n.º 4 do artigo 120.º-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação. Caso seja dispensado o medicamento Lyrica para a dor neuropática (com a menção à exceção da alínea c) e expressão "CFT 2.10"), a comparticipação é de 37% e incide so..." 19/01/2017 |
"A Agência Europeia do Medicamento (EMA) iniciou uma nova revisão de segurança das soluções que contêm hidroxietilamido (HES). Estas soluções, designadas por colóides, são utilizadas no tratamento da hipovolemia causado pela perda aguda de sangue, em que o tratamento com as alternativas conhecidas (soluções para perfusão "cristalóides") não seja considerado suficiente. Esta revisão surgiu na sequência da publicação de dois estudos que demonstraram que, apesar das restrições de utilização para reduzir o risco de lesão renal e morte, impostas em 2013(1), as HES estão a ser utilizadas fora das condições autorizadas, designadamente em doentes críticos, doentes com sépsis e doentes com lesões renais. Nesta nova revisão, o PRAC avaliará o resultado destes estudos e outros dados disponíveis e o seu impacto no balanço benefício-risco da utilização das soluções HES. Todos os interessados (profissionais de saúde, doentes, organizações e o público em geral) podem enviar à EMA dados que considerem ..." 03/11/2017 |
"Foi identificada a colocação no mercado nacional e comercialização de máscaras cirúrgicas do tipo I com as referências MC10001, MC10001.1, MC10002, MC10003 e do tipo IIR com referências MC20001, MC20002 e MC20003, do fabricante OrbitPlatform, Lda. ostentando marcação CE indevida, por não existir evidência de cumprimento de todos os requisitos legais aplicáveis e pela documentação técnica se encontrar incompleta, nos termos previstos do Anexo VII do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, na sua atual redação. Assim, o Infarmed determinou a imediata retirada do mercado nacional dos referidos dispositivos. As entidades que eventualmente disponham de unidades deste dispositivo médico, com data de fabrico anterior a esta Circular, não as devem utilizar e devem reportar o facto à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. Mais se informa que o fabricante encetou voluntariamente os mecanismos necessários para a recolha..." 07/09/2020 |
"A empresa Aristo Pharma GmbH irá proceder à recolha voluntária dos lotes dos medicamentos abaixo indicados Ácido Alendrónico + Colecalciferol Aristo 70 mg +5600 U.I. comprimidos e Ácido Alendrónico + Colecalciferol Aristo 70 mg +2.800 U.I. comprimidos, por terem sido detetados resultados fora das especificações (OOS) para a substância ativa Colecalciferol. Nº de Registo Medicamento Lote Prazo Validade 5717343 - 4 comprimidos Ácido Alendrónico + Colecalciferol Aristo 70 mg + 5600 U.I. 1106052 04/2023 5717327- 4 comprimidos Ácido Alendrónico + Colecalciferol Aristo 70 mg + 2.800 U.I. 1106669 04/2023 Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da distribuição destes lotes. Face ao exposto: ¿ As entidades que possuam estes lotes de medicamento em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. ¿ Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem contactar o médico..." 04/05/2022 |
"A Circular Informativa º 022/CD/100.20.200, datada de 14 de março de 2022 respeitante à proibição da utilização de ingredientes (Butylphenyl methylpropional e Piritiona de zinco) em produtos cosméticos refere que a esta proibição se aplica desde o passado dia 1 de março de 2022, ou seja, a partir desta data não podem ser comercializados nem disponibilizados ao consumidor produtos cosméticos que tenham na sua composição estas substâncias. O INFARMED, I.P. no âmbito de uma ação de fiscalização de mercado, constatou a existência no mercado nacional de produtos cosméticos da marca Salon Line, que continham na sua composição o ingrediente Butylphenyl methylpropional e cuja Pessoa Responsável é a empresa GPH – Laboratory Services, Lda. Assim, o INFARMED, I.P. determinao seguinte: • As entidades que disponham destes produtos não os podem disponibilizar. Para obter informações adicionais, devem contactar a Pessoa Responsável GPH –Laboratory Services, Lda. • Os consumidores que possuam estes pr..." 18/07/2022 |
"A Circular Informativa º 022/CD/100.20.200, datada de 14 de março de2022 respeitante à proibição da utilização de ingredientes (Butylphenyl methylpropional e Piritiona de zinco) em produtos cosméticos refere que a esta proibição se aplica desde o passado dia 1 de março de 2022, ou seja, a partir desta data não podem ser comercializados nem disponibilizados ao consumidor produtos cosméticos que tenham na sua composição estas substâncias. O INFARMED, I.P. no âmbito de uma ação de fiscalização de mercado, constatou a existência no mercado nacional de produtos cosméticos comercializados pela empresa RickiParodi - Moda e Acessórios Profissionais, S.A.,que continham na sua composição o ingrediente Butylphenyl methylpropional. Os referidos produtos encontram-se listados na tabela anexa. Assim, o INFARMED, I.P. determina o seguinte: As entidades que disponham destes produtos não os podem disponibilizar. Para obter informações adicionais, devem contactar a empresa RickiParodi -Moda e Acessórios..." 18/07/2022 |
"A Circular Informativa º 022/CD/100.20.200, datada de 14 de março de 2022 respeitante à proibição da utilização de ingredientes (Butylphenyl methylpropional e Piritiona de zinco) em produtos cosméticos refere que a esta proibição se aplica desde o passado dia 1 de março de 2022, ou seja, a partir desta data não podem ser comercializados nem disponibilizados ao consumidor produtos cosméticos que tenham na sua composição estas substâncias. O INFARMED, I.P. no âmbito de uma ação de fiscalização de mercado, constatou a existência no mercado nacional de produtos cosméticos da marca CNTENDENCE, cuja Pessoa Responsável é a empresa Cosmética do Norte Sociedade de Representações, Lda., que continham na sua composição o ingrediente Butylphenyl methylpropional. Os referidos produtos encontram-se listados na tabela anexa. Assim, o INFARMED, I.P. determina o seguinte: • As entidades que disponham destes produtos não os podem disponibilizar. Para obter informações adicionais, devem contactar a empre..." 02/08/2022 |
"A Circular Informativa nº 022/CD/100.20.200, datada de 14 de março de 2022 respeitante à proibição da utilização de ingredientes (Butylphenyl methylpropional e Piritiona de zinco) em produtos cosméticos refere que a esta proibição se aplica desde o passado dia 1 de março de 2022, ou seja, a partir desta data não podem ser comercializados nem disponibilizados ao consumidor produtos cosméticos que tenham na sua composição estas substâncias. O INFARMED, I.P. no âmbito de uma ação de fiscalização de mercado, constatou a existência no mercado nacional de produtos cosméticos da marca CIEN, cujo distribuidor é a empresa Lidl & Cia que continham na sua composição o ingrediente Butylphenyl methylpropional. Os referidos produtos encontram-se listados na tabela anexa. Assim, o INFARMED, I.P. determina o seguinte: As entidades que disponham destes produtos não os podem disponibilizar. Para obter informações adicionais, devem contactar a empresa Lidl & Cia. Os consumidores que possuam estes produto..." 15/09/2022 |
"Foi identificada na Turquia a falsificação do dispositivo médico para substituição óssea BIO-GEN® Grânulos, do fabricante Bioteck SpA. As referências potencialmente afetadas pela falsificação são as que constam na Circular Informativa N.º 040/CD/550.20.001 de 03/05/2023. A distinção entre os produtos originais e os produtos falsificados é possível através da verificação dos elementos presentes no Anexo I. O Infarmed alertou todos os distribuidores que notificaram a comercialização de dispositivos médicos deste fabricante para a existência destes produtos falsificados, tendo todos confirmado que não possuem em stock referências com as características dos produtos contrafeitos, e que os clientes foram informados em conformidade com as medidas preconizadas pelo fabricante. Neste sentido, o Infarmed recomenda a todos os intervenientes na cadeia de comercialização e utilizadores, o cuidado de verificar as características dos produtos em apreço antes de proceder à sua disponibilização e/ou u..." 04/05/2023 |
"Confirmando as notificações de alguns hospitais relativas à dificuldade de abastecimento de alguns antibióticos injetáveis, como a amoxicilina + ácido clavulânico, azitromicina e claritromicina, verifica-se que existem problemas na produção destes medicamentos que levam a dificuldades no normal abastecimento do mercado. O Infarmed, em conjunto com as várias empresas titulares de autorização de introdução no mercado destes medicamentos, encontra-se a desenvolver todos os esforços para repor o regular abastecimento do mercado com a maior brevidade possível. Do levantamento efetuado é expectável que as datas de reposição sejam as seguintes: claritromicina - final do mês de janeiro; azitromicina - final do mês de janeiro; amoxicilina + ácido clavulânico - início de fevereiro 2017. Assim, o Infarmed recomenda aos hospitais que seja feita gestão destes medicamentos e das suas alternativas, para evitar a rutura dos antibióticos acima referidos. Atendendo a que existem medicamentos similares n..." 20/01/2017 |
"A empresa Pharmacosmos A/S irá proceder à recolha voluntária do lote 41219A-6 com a validade 06-2017 do medicamento Cosmofer, complexo ferro-dextrano, 50 mg/ml, solução injetável ou para perfusão, na apresentação de 5 ampolas de 2 ml (n.º de registo: 5882881) na sequência de se ter detetado, em algumas unidades deste lote, a aderência de produto às paredes das ampolas. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da utilização deste lote. Atendendo a que este medicamento é utilizado apenas em meio hospitalar, as entidades que disponham do referido lote não o poderão vender ou administrar, devendo proceder à sua devolução. O Conselho Diretivo" 03/03/2017 |
"Na sequência de um alerta RAPEX notificado pela Autoridade Competente Francesa, relativo à comercialização de sabonetes da marca "Autour du bain" que imitam géneros alimentícios, o Infarmed ordena a suspensão imediata da comercialização e a retirada do mercado dos produtos cosméticos listados na tabela anexa. A presença de pequenos componentes destacáveis nestes sabonetes pode causar asfixia, envenenamento, perfuração ou obstrução do trato intestinal, especialmente em crianças. Assim, o Infarmed informa o seguinte: As entidades que disponham destes produtos não os podem disponibilizar. Para obter informações adicionais, devem contactar o distribuidor Santos, Carla Cristina Craveiro. Os consumidores que possuam estes produtos não os devem utilizar e devem mantê-los fora do alcance das crianças." 13/04/2017 |
"Na sequência da publicação da Circular Informativa n.º 029/CD/550.20.001 de 16/03/2017, sobre a recomendação do PRAC de suspensão da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) dos agentes de contraste ácido gadobénico, gadodiamida (Omniscan), ácido gadopentético (Magnevist) e gadoversetamida (Optimark) como medida de precaução relativamente ao risco de acumulação de gadolínio no cérebro, os Titulares de AIM envolvidos solicitaram uma reavaliação da suspensão das suas AIM. Na sequência deste pedido o PRAC irá reavaliar a necessidade de suspensão das respetivas AIM quando todos os dados tiverem sido submetidos para análise. Espera-se que a avaliação da informação submetida pelos Titulares esteja concluída em julho de 2017. As recomendações finais do PRAC serão posteriormente avaliadas pelo Comité de Medicamentos de Uso Humano da EMA (CHMP), cuja opinião será publicada e enviada para a Comissão Europeia, a quem compete emitir uma decisão vinculativa. O Conselho Diretivo" 19/04/2017 |
"A empresa Angelini Farmacêutica, Lda. irá proceder à retirada voluntária dos lotes A1364F6 e A1365F6 do produto cosmético Barral BabyProtect Creme de Banho 500 ml, por terem sido detetados resultados não conformes com as especificações definidas para a contaminação microbiana, no que respeita à contagem de aeróbios viáveis totais e de fungos e leveduras. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização e a retirada dos referidos lotes do mercado nacional. Face ao exposto: As entidades que disponham de embalagens de algum dos lotes indicados não as podem disponibilizar, devendo proceder à sua devolução. Para obter informações adicionais, devem contactar a Angelini Farmacêutica, Lda. Os consumidores que possuam embalagens de algum dos lotes indicados não as devem utilizar." 28/04/2017 |
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