"O organismo notificado TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte (0123) identificou um certificado falso (em anexo) relativo aos dispositivos médicos depressores de língua de madeira, espátulas de madeira de Ayre e aplicadores com ponta de algodão, do fabricante Wujiang Yongcheng Wooden Products Factory. O certificado apresenta uma extensão ilegal da sua validade. Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante, mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos associados ao certificado supramencionado não sejam adquiridos nem utilizados, uma vez que apresentam aposta marcação CE 0123 falsa. A deteção, em Portugal, destes dispositivos e deste certificado deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo" 06/02/2020 |
"O organismo notificado TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte (0123) identificou um certificado falso (em anexo) relativo aos dispositivos luvas de exame estéreis, luvas de nitrilo estéreis e cateteres uretrais estéreis de uso único, do fabricante Changzhou Yihua Sanitation Material Co., Ltd. Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante, mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos associados ao certificado supramencionado não sejam adquiridos nem utilizados, uma vez que apresentam aposta marcação CE 0123 falsa. A deteção, em Portugal, destes dispositivos e deste certificado deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo" 06/02/2020 |
"Alguns lotes dos dispositivos médicos Mela Peel kit e Mela Peel Forte kit, do fabricante Dermosciences France, não apresentavam validade aposta na embalagem primária pelo que o fabricante está a proceder à sua recolha. Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os detentores destes dispositivos procedam à sua segregação e contactem a Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo" 12/02/2020 |
"O organismo notificado DQS Medizinprodukte GmbH (0297) identificou um certificado falso (em anexo) relativo aos dispositivos e acessórios para humidificação respiratória (circuitos descartáveis para pacientes, unidade de transferência), do fabricante Baumer Team S.R.O. Em Portugal não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos associados ao certificado supramencionado não sejam adquiridos nem utilizados, uma vez que apresentam aposta marcação CE 0297 falsa. A deteção, em Portugal, destes dispositivos e deste certificado deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo" 13/03/2020 |
"A autoridade competente lituana ordenou a proibição da colocação no mercado e entrada em serviço das lentes fotocromáticas Clex, do fabricante Korea Optical Co., Ltd. (sediado na Coreia), por estas não cumprirem com os requisitos estabelecidos na diretiva dos dispositivos médicos. A entidade Lavoix, identificada na rotulagem como sendo o mandatário, não assume essa função. Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante, mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que o dispositivo supramencionado não seja adquirido nem utilizado. A deteção, em Portugal, deste dispositivo deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt." 02/09/2020 |
"A autoridade competente da Irlanda detetou no seu mercado os dispositivos para preenchimento dérmico TOP-Q Super Fine Line, TOP-Q Super Derm Line e TOP-Q Super Deep Line, do fabricante Qufu Hi-Tech Trading Co., Ltd, que não cumprem com os requisitos estabelecidos na legislação dos dispositivos médicos, apresentando uma aposição indevida da marcação CE 0434. Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante, mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos supramencionados não sejam adquiridos nem utilizados. A deteção, em Portugal, destes dispositivos, e de outros da gama TOP-Q, deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt." 04/09/2020 |
"Na Estónia foi identificado o termómetro por infravermelhos sem contacto DIKANG, do fabricante Hunan Honggao Electronic Technology Co., Ltd., que não apresenta informação acerca do mandatário nem do organismo notificado, pelo que não se encontra em conformidade com a legislação europeia. Em Portugal, não foram identificados registos deste termómetro, mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que o dispositivo supramencionado não seja adquirido nem utilizado. A deteção, em Portugal, deste dispositivo deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Vice-Presidente do Conselho Diretivo" 07/05/2021 |
"No final de outubro de 2021, em Itália, foram furtadas das instalações do fabricante Nyuma Pharma S.r.l., 2516 unidades do dispositivo médico Hyamira Forte. O produto trata-se de um filler reabsorvível de ácido hialurónico para preenchimento e reconstrução facial. Em Portugal, não foram identificados registos deste dispositivo mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, e que dadas as circunstâncias não pode ser assegurada a sua segurança, qualidade e desempenho, o Infarmed recomenda que o dispositivo supramencionado não seja adquirido nem utilizado. A deteção, em Portugal, deste dispositivo deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Vice-Presidente do Conselho Diretivo António Faria Vaz" 03/02/2022 |
"A Agência Europeia do Medicamento (EMA) terminou a revisão de segurança aos agentes de contraste que contêm gadolínio confirmando a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de alguns agentes de contraste e a restrição da utilização dos agentes de contraste de estrutura linear. O gadolínio é utilizado, como agente de contraste, para melhorar a qualidade das imagens obtidas com recurso à utilização de meios auxiliares de diagnóstico de imagiologia por ressonância magnética (MRI). A EMA concluiu que, após o uso de agentes de contraste contendo gadolínio, este se acumula nos tecidos cerebrais. Apesar de não terem sido notificados sintomas ou doenças relacionadas com a deposição do mesmo no cérebro, a EMA recomenda, como medida de precaução, a suspensão da AIM dos seguintes agentes de contraste: gadodiamida (Omniscan), ácido gadopentético (Magnevist) e gadoversetamida (Optimark). Os agentes de contraste de estrutura linear - ácido gadoxético (Primovist) e ácido gadobénico (Mu..." 09/08/2017 |
"O Infarmed autorizou o levantamento da suspensão de fabrico e reintrodução no mercado nacional dos produtos cosméticos "Sabonete Creme de Mãos Branco" (referência 205) e "Sabonete Creme de mãos Tuti-fruti" (referência 209T). A empresa Egiquímica - Produtos Químicos Industriais, S.A., pessoa responsável pelos produtos mencionados demonstrou ao Infarmed que os motivos da suspensão de fabrico e de comercialização estão resolvidos, através da apresentação do relatório de reconciliação, bem como de informação acerca das diligências efetuadas para o cumprimento da legislação em vigor. Circular Informativa nº 105/CD/550.20.001 de 13/07/2016" 11/04/2017 |
"O Infarmed ordena a suspensão imediata da comercialização e a retirada do mercado de todos os lotes dos produtos da marca pluricosmética mencionados na tabela em anexo. Esta medida foi adotada por se ter verificado o incumprimento por parte do fabricante, a empresa Cosmoflow - Cosmética, Lda., com as Boas Práticas de Fabrico, controlo laboratorial e avaliação de segurança realizada por avaliador credenciado. Atendendo a que esta situação pode colocar em risco a segurança dos consumidores, o Infarmed determina que: As entidades que disponham destes produtos não os podem disponibilizar. Para obter informações adicionais, devem contactar a empresa PLURICOSMÉTICA, Lda. Os utilizadores que disponham destes produtos não os devem utilizar." 14/09/2017 |
"O fabricante Carlos Segundo procedeu à suspensão voluntária da comercialização do dispositivo médico aplicação para telemóvel "Cálculo de Insulina Rápida", por ter sido detetado que o mesmo não ostentava marcação CE nem cumpria com os requisitos estabelecidos na legislação aplicável. Assim, o Infarmed determina a suspensão da comercialização do referido dispositivo. O Conselho Diretivo" 05/06/2019 |
"A notificação de faltas pelas farmácias é de extrema importância para a monitorização completa do mercado e para que o Infarmed desenvolva as medidas adequadas para evitar ou mitigar os constrangimentos que possam dificultar o acesso dos utentes aos medicamentos de que necessitam. Esta notificação permite ainda verificar a existência de assimetrias regionais e tornar as farmácias parte ativa no acesso ao medicamento. Para tal, o Infarmed elaborou uma infografia com o objetivo de sensibilizar as farmácias para a relevância desta notificação, a qual deverá ser realizada via web service. O Presidente do Conselho Diretivo (Rui Santos Ivo)" 21/06/2023 |
"Recolha voluntária do medicamento Lorazepam Labesfal, 1mg, comprimido - lote n.º 21032, validade 01/2023" 09/09/2022 |
"O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) confirmou as recomendações divulgadas na Circular Informativa N.º 167/CD/550.20.001, de 05/12/2016. Assim, para minimizar o risco de reativação da hepatite B aquando da administração dos medicamentos antivirais de ação direta, a EMA e o Infarmed informam o seguinte: Profissionais de saúde Reativação da hepatite B Foram notificados casos de reativação da hepatite B (com consequências graves) em doentes co-infetados com o vírus da hepatite B e da hepatite C e que foram tratados com antivirais de ação direta, contudo a frequência desta reativação parece ser baixa[1]; Admite-se que a reativação do vírus possa ser consequência do facto de o tratamento induzir uma rápida redução do vírus da hepatite C (o qual suprime o vírus da hepatite B) e da ausência de atividade destes antivirais contra o vírus da hepatite B; A pesquisa do vírus da hepatite B deve ser realizada em todos os doentes antes do início do tr..." 28/12/2016 |
"Na sequência da Circular Informativa n.º 139/CD/100.20.200, de 30/09/2016, e verificando-se não ter sido ainda restabelecida a comercialização do medicamento Boostrix, suspensão injetável em seringa pré-cheia, o Infarmed autorizou, a título excecional, a utilização de 15000 unidades de um medicamento similar rotulado em língua espanhola: Medicamento Boostrix , associação, suspensão injetável em seringa pré-cheia Titular de AIM SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. País de origem Espanha Entidade autorizada GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Lote AC37B225BE Prazo de validade 09/2018 As embalagens pertencentes ao referido lote serão acompanhadas de folheto informativo em português. Sendo uma autorização de utilização excecional, a prescrição deste medicamento deverá estar reservada aos doentes para os quais se considere imprescindível a imunização com esta vacina. Para facilitar a acessibilidade ao medicamento, o número de registo e preço desta apr..." 06/12/2016 |
"A Circular n.º 171/CD/100.20.200 de 09/12/2016 continha um lapso no número de registo do medicamento: onde se lia "Pneumo 23, associação, solução injetável em seringa pré-cheia, de 1 unidade (3399482)" deverá ler-se "Pneumo 23, associação, solução injetável em seringa pré-cheia, de 1 unidade (2828184)". Assim, a redação correta da Circular é a seguinte: Na sequência da rutura de fornecimento do medicamento Pneumo 23, vacina antipneumocócica polissacarídica polivalente, solução injetável em seringa pré-cheia, e por não ter sido possível restabelecer a sua comercialização, o Infarmed autorizou, a título excepcional, a utilização de um lote do medicamento rotulado em francês, inglês e espanhol. Medicamento Pneumo 23, associação, solução injetável em seringa pré-cheia Titular de AIM Sanofi Pasteur MSD, S.A. País de origem França Lote M7308 Prazo de validade 30-06-2017 As embalagens pertencentes ao referido lote serão acompanhadas de folheto informativo em português. Sendo uma autorizaç..." 13/12/2016 |
"Conforme descrito na Circular Informativa n.º 145/CD/100.20.200 de 27/09/2019, os titulares de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM), como medida de precaução, têm de efetuar a revisão dos medicamentos que contêm substâncias ativas sintetizadas quimicamente para verificar a presença de nitrosaminas e testar todos os medicamentos com potencial risco, reportando, em ambos os casos, os resultados às autoridades nacionais competentes. Para agilizar e facilitar o acompanhamento do processo de avaliação da presença de nitrosaminas, foi desenvolvido um formulário eletrónico, disponível através do portal SMUH-ALTER, para que os TAIM submetam diretamente os resultados das suas avaliações. A submissão das avaliações é efetuada clicando no botão “Nitrosamine Risk Assessment”. Para instruções mais detalhadas devem ser consultadas as Instruções aos requerentes disponíveis no site. O Conselho Diretivo" 12/02/2020 |
"A empresa Gedeon Richter Portugal, S.A., em representação da Gedeon Richter Plc, irá proceder à recolha voluntária de todos os lotes do medicamento Esmya, 5 mg, comprimido, embalagem de 28 unidades, com o número de registo 5450457 na sequência da recomendação de suspensão temporária da autorização de introdução no mercado (AIM) determinada pela Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla inglesa). Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste medicamento. Face ao exposto: As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. As doentes que estejam em terapêutica com o medicamento Esmya para o tratamento de miomas uterinos devem interromper a sua utilização e contactar o médico assistente para aconselhamento sobre outros tratamentos possíveis. O Conselho Diretivo 1 Divulgada através da Circular Informativa N.º 069/CD/550.20.001 de 16/03/2020 - Recomendação de suspensã..." 25/03/2020 |
"Conforme divulgado nas páginas eletrónicas da Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla inglesa) e do Grupo de Coordenação CMDh (Coordination group for Mutual Recognition and Decentralised procedure, human), o prazo para a submissão do risco da presença de nitrosaminas (etapa 1) foi prolongado até ao dia 1 de outubro 2020. Assim, durante este período adicional, as empresas titulares de autorização de introdução no mercados podem submeter e/ou completar os resultados das avaliações através do formulário eletrónico, disponível no portal SMUH-ALTER (descrito na Circular Informativa n.º 051/CD/100.20.200 de 11/02/2020). Adicionalmente, disponibiliza-se um conjunto de perguntas frequentes sobre a submissão dos resultados e a utilização do formulário eletrónico. O Conselho Diretivo" 14/04/2020 |
|