"Na Suécia foi proibida a colocação no mercado das máscaras de uso clínico do fabricante Ganzhou Defenser Medical Equipment Co., Ltd, uma vez que as mesmas possuem rotulagem não conforme. Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos supramencionados não sejam adquiridos nem utilizados. A deteção, em Portugal, destes dispositivos deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo" 19/01/2021 |
"Na Suécia foi proibida a colocação no mercado dos dispositivos médicos máscaras Dr. Family do fabricante Jinhua Jiadaifu Medical Supplies Co., Ltd, dado aquelas não apresentarem marcação CE nem declaração de conformidade. Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos supramencionados não sejam adquiridos nem utilizados. A deteção, em Portugal, destes dispositivos deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo" 19/01/2021 |
"No final de outubro de 2021, em Itália, foram furtadas das instalações do fabricante Nyuma Pharma S.r.l., 2516 unidades do dispositivo médico Hyamira Forte. O produto trata-se de um filler reabsorvível de ácido hialurónico para preenchimento e reconstrução facial. Em Portugal, não foram identificados registos deste dispositivo mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, e que dadas as circunstâncias não pode ser assegurada a sua segurança, qualidade e desempenho, o Infarmed recomenda que o dispositivo supramencionado não seja adquirido nem utilizado. A deteção, em Portugal, deste dispositivo deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Vice-Presidente do Conselho Diretivo António Faria Vaz" 03/02/2022 |
"O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) confirmou as recomendações divulgadas na Circular Informativa N.º 167/CD/550.20.001, de 05/12/2016. Assim, para minimizar o risco de reativação da hepatite B aquando da administração dos medicamentos antivirais de ação direta, a EMA e o Infarmed informam o seguinte: Profissionais de saúde Reativação da hepatite B Foram notificados casos de reativação da hepatite B (com consequências graves) em doentes co-infetados com o vírus da hepatite B e da hepatite C e que foram tratados com antivirais de ação direta, contudo a frequência desta reativação parece ser baixa[1]; Admite-se que a reativação do vírus possa ser consequência do facto de o tratamento induzir uma rápida redução do vírus da hepatite C (o qual suprime o vírus da hepatite B) e da ausência de atividade destes antivirais contra o vírus da hepatite B; A pesquisa do vírus da hepatite B deve ser realizada em todos os doentes antes do início do tr..." 28/12/2016 |
"O Infarmed autorizou o levantamento da suspensão de fabrico e reintrodução no mercado nacional dos produtos cosméticos "Sabonete Creme de Mãos Branco" (referência 205) e "Sabonete Creme de mãos Tuti-fruti" (referência 209T). A empresa Egiquímica - Produtos Químicos Industriais, S.A., pessoa responsável pelos produtos mencionados demonstrou ao Infarmed que os motivos da suspensão de fabrico e de comercialização estão resolvidos, através da apresentação do relatório de reconciliação, bem como de informação acerca das diligências efetuadas para o cumprimento da legislação em vigor. Circular Informativa nº 105/CD/550.20.001 de 13/07/2016" 11/04/2017 |
"O fabricante Carlos Segundo procedeu à suspensão voluntária da comercialização do dispositivo médico aplicação para telemóvel "Cálculo de Insulina Rápida", por ter sido detetado que o mesmo não ostentava marcação CE nem cumpria com os requisitos estabelecidos na legislação aplicável. Assim, o Infarmed determina a suspensão da comercialização do referido dispositivo. O Conselho Diretivo" 05/06/2019 |
"Na sequência da Circular Informativa n.º 139/CD/100.20.200, de 30/09/2016, e verificando-se não ter sido ainda restabelecida a comercialização do medicamento Boostrix, suspensão injetável em seringa pré-cheia, o Infarmed autorizou, a título excecional, a utilização de 15000 unidades de um medicamento similar rotulado em língua espanhola: Medicamento Boostrix , associação, suspensão injetável em seringa pré-cheia Titular de AIM SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. País de origem Espanha Entidade autorizada GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Lote AC37B225BE Prazo de validade 09/2018 As embalagens pertencentes ao referido lote serão acompanhadas de folheto informativo em português. Sendo uma autorização de utilização excecional, a prescrição deste medicamento deverá estar reservada aos doentes para os quais se considere imprescindível a imunização com esta vacina. Para facilitar a acessibilidade ao medicamento, o número de registo e preço desta apr..." 06/12/2016 |
"Na sequência da recolha do mercado, comunicada através da Circular Informativa N.º 009/CD/550.20.001 de 24/01/2023, por terem sido detetadas informações incorretas na embalagem secundária do medicamento, o Titular de Autorização de Introdução no Mercado (empresa LABORATÓRIO EDOL, Produtos Farmacêuticos S.A) procedeu à reembalagem, com colocação de novo dispositivo de segurança, no lote n.º 220919, validade 09/2025 do medicamento Psodermil, (Betametasona + Ácido salicílico), 0.5 mg/g + 30 mg/g, Pomada, apresentação 30 g, com o número de registo 9774109, tendo sido atribuído o novo nº de lote 220919A, validade 09/2025. Assim, o Infarmed vem autorizar a reintrodução no mercado nacional do lote n.º 220919A com validade 09/2025, do medicamento Psodermil, (Betametasona + Ácido salicílico), 0.5 mg/g + 30 mg/g, Pomada. A Vogal do Conselho Diretivo (Erica Viegas)" 11/07/2023 |
"Na sequência da avaliação do sinal de erros de medicação associados a sobredosagem acidental com o medicamento Keppra (solução oral), o Comité da Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) recomendou a alteração aos termos da AIM de todos os medicamentos contendo levetiracetam, na forma farmacêutica solução oral, conforme divulgado em PRAC recommendations on safety signals. A Circular Informativa n.º 148/CD/550.20.001, de 17/10/2016, divulgou que deviam ser implementadas várias medidas para promover a utilização correta da seringa graduada usada na medição da solução oral, nomeadamente a atualização do folheto informativo e das rotulagens dos medicamentos genéricos que contêm levetiracetam na forma de solução oral. No entanto, verificou-se que, dada a inexistência de todas as dimensões de embalagem no mercado nacional, as medidas adotadas pelo PRAC não poderiam ser diretamente implementadas no mercado nacional, colocando em causa a sua eficá..." 21/11/2017 |
"A Circular Informativa º 022/CD/100.20.200, datada de 14 de março de 2022 respeitante à proibição da utilização de ingredientes (Butylphenyl methylpropional e Piritiona de zinco) em produtos cosméticos refere que a esta proibição se aplica desde o passado dia 1 de março de 2022, ou seja, a partir desta data não podem ser comercializados nem disponibilizados ao consumidor produtos cosméticos que tenham na sua composição estas substâncias. Apesar do distribuidor Groupe GM - Península Ibérica, SA ter informado que foram adotadas as medidas necessárias para a reformulação dos produtos cosméticos, o INFARMED, I.P. no âmbito de uma ação de fiscalização de mercado, constatou ainda a existência no mercado nacional de alguns lotes de produtos cosméticos da marca A Nova Saboaria que continham na respetiva lista de ingredientes e/ou na sua composição o ingrediente Butylphenyl methylpropional. Os lotes dos referidos produtos encontram-se listados na tabela anexa. Assim, o Infarmed determina o segu..." 17/08/2022 |
"Confirmando as notificações de alguns hospitais relativas à dificuldade de abastecimento de alguns antibióticos injetáveis, como a amoxicilina + ácido clavulânico, azitromicina e claritromicina, verifica-se que existem problemas na produção destes medicamentos que levam a dificuldades no normal abastecimento do mercado. O Infarmed, em conjunto com as várias empresas titulares de autorização de introdução no mercado destes medicamentos, encontra-se a desenvolver todos os esforços para repor o regular abastecimento do mercado com a maior brevidade possível. Do levantamento efetuado é expectável que as datas de reposição sejam as seguintes: claritromicina - final do mês de janeiro; azitromicina - final do mês de janeiro; amoxicilina + ácido clavulânico - início de fevereiro 2017. Assim, o Infarmed recomenda aos hospitais que seja feita gestão destes medicamentos e das suas alternativas, para evitar a rutura dos antibióticos acima referidos. Atendendo a que existem medicamentos similares n..." 20/01/2017 |
"Na sequência de um alerta RAPEX notificado pela Autoridade Competente Francesa, relativo à comercialização de sabonetes da marca "Autour du bain" que imitam géneros alimentícios, o Infarmed ordena a suspensão imediata da comercialização e a retirada do mercado dos produtos cosméticos listados na tabela anexa. A presença de pequenos componentes destacáveis nestes sabonetes pode causar asfixia, envenenamento, perfuração ou obstrução do trato intestinal, especialmente em crianças. Assim, o Infarmed informa o seguinte: As entidades que disponham destes produtos não os podem disponibilizar. Para obter informações adicionais, devem contactar o distribuidor Santos, Carla Cristina Craveiro. Os consumidores que possuam estes produtos não os devem utilizar e devem mantê-los fora do alcance das crianças." 13/04/2017 |
"No âmbito do protocolo de colaboração com a Autoridade Tributária e Aduaneira, destinado ao combate à falsificação de medicamentos, foi detetado que o produto Viamax Power, pó, apresentação de 3 x 8 saquetas, é um medicamento ilegal, por não dispor de autorização de introdução no mercado em Portugal e conter uma substância utilizada em medicamentos destinados ao tratamento da disfunção erétil. Esta substância, tadalafil, que tem atividade farmacológica, e se destina à melhoria do desempenho sexual foi detetada após análise no laboratório do Infarmed. Atendendo a que este produto não foi autorizado pelo Infarmed, a sua utilização é proibida em Portugal, não estando garantida a sua qualidade, segurança e eficácia. Face ao exposto, o Infarmed informa o seguinte: As entidades que disponham deste produto não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo comunicar de imediato com o Infarmed; Os utentes que disponham deste produto não o devem utilizar, devendo entregar as embalagens em ca..." 29/05/2017 |
"No âmbito do protocolo de colaboração com a Autoridade Tributária e Aduaneira, destinado ao combate à falsificação de medicamentos, foi detetado que o produto Dream Body, cápsula, é um medicamento ilegal, por não dispor de autorização de introdução no mercado em Portugal e conter uma substância utilizada em medicamentos laxantes. Esta substância, fenolftaleína, que tem atividade farmacológica e se destina ao tratamento da obstipação, foi detetada após análise no laboratório do Infarmed. Atendendo a que este produto não foi autorizado pelo Infarmed, a sua utilização é proibida em Portugal, não estando garantida a sua qualidade, segurança e eficácia. Face ao exposto, o Infarmed informa o seguinte: As entidades que disponham deste produto não opodem vender, dispensar ou administrar, devendocomunicar de imediato com o Infarmed; Os utentes que disponham deste produto não odevem utilizar, devendo entregar as embalagens emcausa na farmácia para posterior destruição." 29/05/2017 |
"O Infarmed verificou que os produtos cosméticos não enxaguados da marca Biocode contêm na lista de ingredientes o conservante "Methylisothiazolinone", cuja utilização é proibida desde 12 de fevereiro de 2017, pelo que ordena a suspensão imediata da comercialização e a retirada do mercado de todos os produtos cosméticos mencionados na tabela em anexo. Assim, o Infarmed determina: As entidades que disponham dos produtos indicados não os podem disponibilizar. Para obter informações adicionais, devem contactar a empresa Gloryconcept - Unipessoal, Lda. Os utilizadores finais (incluindo consumidores) que possuam algum dos produtos indicados não os devem utilizar." 29/05/2017 |
"O Infarmed autorizou o levantamento da suspensão de fabrico e reintrodução no mercado nacional dos produtos cosméticos - H1 Derme Gel de Banho - (referência 210). A empresa Egiquímica - Produtos Químicos Industriais, S.A., pessoa responsável pelo produto mencionado demonstrou ao Infarmed que os motivos da suspensão de fabrico e de comercialização[1] estão resolvidos, através da apresentação do relatório de reconciliação, bem como de informação acerca das diligências efetuadas para o cumprimento da legislação em vigor. [1] Circular Informativa nº 105/CD/550.20.001 de 13/07/2016" 29/05/2017 |
"No âmbito do protocolo de colaboração com a Autoridade Tributária e Aduaneira, destinado ao combate à falsificação de medicamentos, foi detetado que o produto Li Da - Daidaihua, cápsulas, é um medicamento ilegal, por não dispor de autorização de introdução no mercado em Portugal e conter uma substância que foi retirada do mercado europeu, por constituir um risco para a saúde. Esta substância, sibutramina, que tem atividade farmacológica e se destina ao emagrecimento, foi detetada após análise no laboratório do Infarmed. Atendendo a que este produto não foi autorizado pelo Infarmed, a sua utilização é proibida em Portugal, não estando garantida a sua qualidade, segurança e eficácia. Face ao exposto, o Infarmed informa o seguinte: As entidades que disponham deste produto não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo comunicar de imediato com o Infarmed; Os utentes que disponham deste produto não o devem utilizar, devendo entregar as embalagens em causa na farmácia para posterior ..." 31/05/2017 |
"O Infarmed verificou que os produtos cosméticos "dispofoam one - Esponjas ensaboadas descartáveis" contêm na lista de ingredientes a mistura de conservantes "Methylchloroisothiazolinone and Methylisothiazolinone" cuja utilização é proibida em produtos cosméticos não enxaguados, pelo que ordena a suspensão imediata da comercialização e a retirada do mercado de todas as unidades disponibilizadas. A utilização de produtos não enxaguados contendo esta mistura de conservantes pode colocar em sério risco a saúde humana por induzir alergia de contacto. Assim, o Infarmed determina: As entidades que disponham dos produtos indicados não os podem disponibilizar. Para obter informações adicionais, devem contactar a empresa Factor Plus - Produtos Médicos e Hospitalares, Lda. Os utilizadores que possuam estes produtos não os devem utilizar." 14/09/2017 |
"A Distrifarma - Companhia de Distribuição Farmacêutica, S.A. está a proceder à retirada voluntária do lote 51 dos seguintes produtos cosméticos da marca Dermosense, por terem sido detetadas irregularidades na rotulagem: Dermosense creme gordo, 100 ml - lote 51 (12/2018) Dermosense creme de mãos, 50 ml - lote 51 (11/2018) Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização e a retirada do mercado nacional de todas as embalagens do referido lote destes produtos. Face ao exposto: As entidades que disponham de embalagens de algum destes produtos, pertencentes ao referido lote, não as podem vender ou disponibilizar, devendo proceder à sua devolução. Para obter informações adicionais, devem contactar a Distrifarma - Companhia de Distribuição Farmacêutica, S.A. Os consumidores que possuam embalagens de algum destes produtos, pertencentes ao referido lote, não as devem utilizar." 14/09/2017 |
"A ISUS - Produto Farmacêuticos e Cosméticos, S.A. está a proceder à retirada voluntária do produto cosmético PRURIX Fluido - Creme Fluido Alívio rápido do prurido, por conter na sua composição a mistura de conservantes "Methylchloroisothiazolinone and Methylisothiazolinone" cuja utilização é proibida em produtos cosméticos não enxaguados, pelo que o Infarmed ordena a suspensão imediata da comercialização e a retirada de todos os lotes colocados no mercado nacional. A utilização de produtos não enxaguados contendo esta mistura de conservantes pode colocar em sério risco a saúde humana por induzir alergia de contacto. Assim, o Infarmed determina: As entidades que disponham de embalagens deste produto, não as podem vender ou disponibilizar, devendo proceder à sua devolução. Para obter informações adicionais, devem contactar a ISUS - Produtos Farmacêuticos e Cosméticos, S.A. Os consumidores que tenham adquirido este produto não o devem utilizar." 13/10/2017 |
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