" Os fabricantes de testes de doseamento de estradiol (por imunoensaio)[1] têm vindo a informar os utilizadores sobre a interferência dos medicamentos contendo fulvestrant nos resultados obtidos. Esta situação deve-se à semelhança molecular entre o fulvestrant e o estradiol, o que pode originar resultados de estradiol falsamente aumentados nos doentes em terapêutica com este fármaco. Este facto pode condicionar a avaliação do estado hormonal da doente, e ao ser erradamente interpretado, conduzir a uma decisão clínica errada de alteração ou descontinuação da terapêutica, em determinadas situações de cancro da mama. Por este motivo, os fabricantes destes testes têm vindo a atualizar as suas instruções de utilização para incluir esta interferência. Neste contexto, em doentes a tomar fulvestrant, os níveis de estradiol devem ser determinados através de métodos alternativos. Quaisquer incidentes ou outros problemas relacionados com dispositivos médicos devem ser notificados à Unidade de Vig..." 16/11/2017 |
"Acessibilidade Colocação no mercado Colocação no mercado Colocação no mercado de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro Nesta área encontra informação referente às ações que o fabricante deverá realizar antes de colocar pela primeira vez um Dispositivo Médico no mercado comunitário, com vista à sua distribuição ou utilização na União Europeia em conformidade com as disposições das Directivas aplicáveis. Define-se colocação no mercado como a primeira colocação do dispositivo médico, gratuita ou não, com vista à sua distribuição e utilização no mercado Europeu. De acordo com o quadro legislativo só poderão ser colocados no mercado os dispositivos médicos que respeitem os requisitos previstos na Diretiva/Decreto-Lei aplicável, quando corretamente disponibilizados, mantidos e utilizados de acordo com a finalidade prevista. Desta forma o Fabricante, antes de colocar o dispositivo médico no mercado Europeu deverá sujeitá-lo a um processo de avaliação da conformidade com tais requis..." 05/07/2016 |
"Fabricantes Nacionais Classe I (Atualizado em 2013/05/02) 2008 2007 2006 2005 2004 2003 2002 Fabricantes Nacionais de Dispositivos Médicos Feitos por Medida (Atualizado em 2013/05/02) 2005 2004 Fabricantes Nacionais de Sistemas e Conjuntos (Atualizado em 2013/05/02) 2007 2004 2003 Fabricantes Nacionais de Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro (Atualizado em 2013/05/02) 2006 2005 2004" 05/07/2016 |
"Acessibilidade Avaliação da conformidade Dispositivos médicos Diagnóstico "in vitro" Dispositivos Médicos - ANEXO II Os dispositivos médicos, com exceção dos feitos por medida e dos destinados à investigação clínica, só poderão ser colocados no Mercado Europeu se apresentarem aposta a marcação CE como prova da sua conformidade com os requisitos essenciais que lhe são aplicáveis. A marcação CE é um pré-requisito para a colocação no mercado e para a livre circulação dos dispositivos médicos no Mercado Europeu. Esta marcação tem um grafismo próprio e deve estar aposta pelo Fabricante de forma legível, visível e indelével. De acordo com a Diretiva 93/42/CEE, na sua redação atual, transposta para a lei nacional pelo Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, os dispositivos de classe I estéreis ou com funções de medição e das classes IIa, IIb e III necessitam da intervenção de uma entidade terceira para a avaliação da sua conformidade, o Organismo Notificado. O mesmo também é requerido para ..." 05/07/2016 |
"O Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos tem por missão a vigilância de incidentes resultantes da utilização de dispositivos médicos e divulgação de informação de segurança relacionada. Informação genérica / General information Informação especializada / Specialized information Ferramentas para notificação de incidentes / Ações corretivas de segurança de dispositivos médicos: Tools for medical device's related FSCA Fabricantes e responsáveis pela colocação no mercado / Manufacters and distributors Profissionais de saúde / HealthCare professionals Ferramentas para notificação de incidentes / Ações corretivas de segurança de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: Tools for in vitro diagnostics medical device's related FSCA Fabricantes e responsáveis pela colocação no mercado / Manufacters and distributors Profissionais de saúde / HealthCare professionals FAQ - EN Contatos: Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde / Healthcare Products Vigilance Unit Infarme..." 05/07/2016 |
"Acessibilidade Registo de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro Fabricantes Distribuidores De acordo com as Diretivas Comunitárias aplicáveis aos dispositivos médicos e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro define-se fabricante como: «pessoa singular ou coletiva responsável pela conceção, fabrico, acondicionamento e rotulagem, que coloque os dispositivos no mercado sob o seu próprio nome independentemente de essas operações serem efetuadas por essa pessoa ou por terceiros por sua conta.» Quando o fabricante não está sediado no Espaço Económico Europeu deverá estabelecer um contrato com uma entidade sediada na Europa, a qual agirá e poderá ser interpelada pelas Autoridades da Comunidade, em nome do fabricante, no que respeita às obrigações deste nos termos da legislação aplicável. A esta entidade atribui-se a designação de mandatário. A cada tipo de dispositivo médico fabricado por um mesmo fabricante, só poderá estar associado um único man..." 05/07/2016 |
" Registo de Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro pelos Fabricantes/Mandatários Breves indicações para..." 05/07/2016 |
" Registo de Dispositivos Médicos pelos Fabricantes/Mandatários Manual de Utilizador Externo Fabricante/Mandatário Manual..." 05/07/2016 |
" M-D-009/02/NET Modelo Declaração de Compatibilidade Recíproca (relativa a sistemas e conjuntos para intervenções) Nome da pessoa singular ou colectiva, que monte sistemas e conjuntos..." 05/07/2016 |
" Modelo Declaração de Compatibilidade Recíproca (relativa a sistemas e conjuntos para intervenções) Nome da pessoa singular ou colectiva, que monte sistemas e conjuntos de dispositivos médicos..." 05/07/2016 |
"Declaração de conformidade (relativa a dispositivos médicos feitos por medida) Nome do Fabricante ou do seu Mandatário estabelecido em Portugal: ..." 05/07/2016 |
" GUIDANCES FOR THE ON-LINE REGISTRATION OF CLASS IIA, IIB AND III MEDICAL DEVICES AND IMPLANTABLE ACTIVE MEDICAL DEVICES BY THE MANUFACTURERS PUTTING INTO SERVICE THESE DEVICES IN PORTUGAL ..." 05/07/2016 |
" M-D-002/02/NET Declaração CE de Conformidade (Dispositivos Médicos Classe I) Nome do Fabricante ou do seu Mandatário estabelecido em Portugal: ..." 05/07/2016 |
"Declaração CE de Conformidade (Dispositivos Médicos Classe I) Nome do Fabricante ou do seu Mandatário estabelecido em Portugal: _____________________________________________________________ ..." 05/07/2016 |
" ORIENTAÇÕES DE UTILIZAÇÃO SDIV janeiro de 2018 ..." 05/07/2016 |
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" DIRECTIVAS DIRECTIVA 2011/100/UE DA COMISSÃO de 20 de Dezembro de 2011 que altera a Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico..." 05/07/2016 |
" DIRECTIVA 2003/32/CE DA COMISSÃO de 23 de Abril de 2003 que introduz especificações pormenorizadas relativamente aos requisitos estabelecidos na Directiva 93/42/CEE do Conselho, no que diz..." 05/07/2016 |
"Acessibilidade Avaliação clínica de DM / Avaliação de desempenho e evidência clínica de DIV Dispositivos médicos Diagnóstico in vitro Avaliação clínica baseada na avaliação de dados clínicos O Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho veio introduzir a clarificação de que, de um modo geral, a demonstração da conformidade com os requisitos essenciais deve incluir uma avaliação clínica baseada, regra geral, na avaliação de dados clínicos (anexo XVI, parte I). De acordo com o referido diploma, entende-se por dados clínicos a informação relativa à segurança ou ao desempenho, obtida a partir da utilização de um dispositivo. Esta informação poderá ser proveniente de: Investigação clínica Investigação clínica, ou outros estudos constantes da literatura científica, de um dispositivo similar cuja equivalência com o dispositivo em questão possa ser demonstrada; Relatórios, publicados ou não, sobre outras experiências clínicas, quer com o dispositivo em questão quer com um dispositivo similar cuja..." 05/07/2016 |
" M-D-009/02/NET Modelo Declaração de Compatibilidade Recíproca (relativa a sistemas e conjuntos para intervenções) Nome da pessoa singular ou colectiva, que monte sistemas e conjuntos..." 05/07/2016 |
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