"O medicamento Bavencio (avelumab) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Bavencio é indicado como monoterapia para o tratamento de doentes adultos com carcinoma de células de Merkel metastático (CCM), em 2ª ou subsequentes linhas, após quimioterapia de primeira linha. Pode aceder a este e a outros relatórios na página Relatórios de avaliação." 10/08/2020 |
"Os Laboratórios Pfizer, Lda. irão proceder à recolha voluntária do lote S0480218, com o prazo de validade 10/2020, do medicamento Docetaxel Pfizer, 10 mg/ml, concentrado para solução para perfusão com o número de registo 5244579. Esta recolha deve-se à deteção de resultados fora das especificações para uma impureza nos estudos de estabilidade. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote. Atendendo a que este medicamento é utilizado apenas em meio hospitalar, as entidades que disponham deste lote não o poderão vender ou administrar, devendo proceder à sua devolução. O Presidente do Conselho Diretivo (Rui Santos Ivo)" 03/07/2019 |
"Na sequência da deteção de resultados fora da especificação no parâmetro de doseamento microbiológico da substância ativa, o Infarmed determina a recolha do lote 1910061.1. com o prazo de validade 04/2021, do medicamento Vancomicina Hikma, pó para concentrado para solução para perfusão, 500 mg, frasco para injetáveis - 10 unidade(s) - 10 ml, com o número de registo 5569900. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote. Atendendo a que este medicamento é de uso exclusivo em meio hospitalar, as entidades que disponham destes lotes em stock não os poderão vender ou administrar, devendo proceder à sua devolução. O Conselho Diretivo" 03/01/2020 |
"Na sequência da deteção de resultados fora da especificação no Ensaio de Esterilidade, decorrente de análises laboratoriais realizadas no laboratório do Infarmed no âmbito da monitorização do mercado, o Infarmed determinou a recolha do lote H004419H, com o prazo de validade 04/2021, do medicamento Betamox, amoxicilina + ácido clavulânico, pó para solução para perfusão, 2000 mg + 200 mg, com o número de registo 2879385. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote. Atendendo a que este medicamento é de uso exclusivo em meio hospitalar, as entidades que disponham destes lotes em stock não os poderão vender ou administrar, devendo proceder à sua devolução. O Presidente do Conselho Diretivo Rui Santos Ivo" 15/01/2021 |
"A empresa Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. irá proceder à recolha voluntária do lote n.º B5C0211, com o prazo de validade 05/2021, do medicamento Cetorolac Baxter, solução injetável, 30 mg/1 ml, embalagens de 5 ampolas, com o número de registo 5640016, por ter sido detetado um valor fora de especificação aprovada, referente ao parâmetro do conteúdo em álcool. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote. Atendendo a que este medicamento é de uso exclusivo em meio hospitalar, as entidades que disponham de embalagens pertencentes a estes lotes não as poderão vender ou administrar, devendo proceder à sua devolução. O Presidente do Conselho Diretivo" 09/06/2020 |
"A empresa Laboratórios Pfizer, Lda., irá proceder à recolha voluntária do lote n.º B113305, com o prazo de validade 11/2018, do medicamento Vibravenosa (hiclato de doxiciclina), 100 mg / 5 ml, solução injetável, por ter sido detetada uma coloração atípica para a solução. Este medicamento é distribuído em Portugal ao abrigo de Autorização de Utilização Excecional (AUE). Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da utilização deste lote. Face ao exposto: Atendendo a que este medicamento é utilizado apenas em meio hospitalar, as entidades que disponham deste lote não o poderão vender ou administrar, devendo proceder à sua devolução." 20/11/2017 |
"O medicamento Lixiana (DCI - edoxabano) obteve autorização de comparticipação em 30/12/2016 na prevenção de acidente vascular cerebral (AVC) e embolismo sistémico em doentes adultos com fibrilhação auricular não valvular (FANV), com um ou mais fatores de risco, tais como insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, idade 75 anos, diabetes mellitus, AVC ou ataque isquémico transitório (AIT) prévios. O relatório da avaliação da comparticipação encontra-se disponível na página Relatórios de avaliação. " 20/01/2017 |
"O medicamento Vizimpro (dacomitinib) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro do pulmão de não-pequenas células localmente avançado ou metastático com mutações ativadoras do recetor do fator de crescimento epidérmico. Pode aceder a este e a outros relatórios na página Relatórios de avaliação." 10/08/2020 |
"A empresa Generis Farmacêutica, S.A. irá proceder à recolha voluntária do lote n.º 18R4061, com a validade 10/2021, do medicamento Nimesulida Labesfal, Nimesulida 100 mg, comprimido, com o número de registo 5782396, por ter sido detetado um resultado fora de especificação num estudo de estabilidade ongoing, no parâmetro dissolução. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote. Face ao exposto: As entidades que possuam este(s) lote(s) de medicamento em stock não o(s) podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este lote não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem contactar o médico para substituir por outro lote ou um medicamento alternativo. O Presidente do Conselho Diretivo Rui Santos Ivo " 15/04/2021 |
"No âmbito da recolha voluntária, a que se reporta a Circular Informativa n.º 017/CD/8.1.7., de 22/02/2022, e dada a deteção de um erro no número de lote descrito na mesma, a empresa Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. está a proceder à recolha voluntária lote FT056 com a validade 03/2023 do medicamento Aprovel, 150 mg, Irbesartan, comprimido, devido à deteção de uma impureza na substância ativa utilizada para o fabrico deste lote de medicamento acima do limite aceitável. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização do(s) referido(s) medicamento(s). Face ao exposto: As entidades que possuam este(s) lote(s) de medicamento em stock não o(s) podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este(s) lote(s) não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem consultar o médico assistente para que lhes seja prescrito um medicamento alternativo. O Presidente do Conselho Di..." 09/03/2022 |
"A empresa GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. está a proceder à recolha voluntária do lote n.º 17788, val. 07/2021 do medicamento Clamoxyl, 500 mg/5 ml, pó para suspensão oral, por ter sido detetado que alguns frascos não se encontram devidamente selados, dado que o selo interior não se encontra colado ao bucal. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote. Face ao exposto: As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencente a este lote, logo que possível, devem solicitar a substituição por outro lote ou pedir ao médico a indicação de um medicamento alternativo. O Presidente do Conselho Diretivo Rui Santos Ivo" 25/10/2019 |
"A empresa Amomed Pharma GmbH, irá proceder à recolha voluntária do lote n.º TREP0775, com a validade 12/2025, do medicamento Tresuvi, Treprostinilo, 1 mg/ml, solução para perfusão, com o número de registo 5781323, por ter sido detetado um resultado fora de especificação neste lote do medicamento. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote. Face ao exposto: As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este lote não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem contactar o médico para substituir por outro lote ou um medicamento alternativo. A Vogal do Conselho Diretivo (Erica Viegas) " 02/08/2023 |
"A empresa Allergan S.A., irá proceder à recolha voluntária do lote abaixo indicado do medicamento Celluvisc, Carmelose, colírio, solução, 4 mg/0.4 ml, número de registo 2805489, por terem sido detetados valores fora de especificação nos parâmetros doseamento de carboximetilcelulose e osmolalidade. Lote Prazo de validade E89777 06/2022 Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote. Face ao exposto: - As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. - Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este lote não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem contactar o médico para substituir por outro lote ou um medicamento alternativo. O Presidente do Conselho Diretivo" 09/06/2022 |
"A empresa LABORATÓRIO EDOL, Produtos Farmacêuticos S.A, irá proceder à recolha voluntária do lote n.º 23A079, com a validade 31/01/2027, do medicamento Bglau (Brimonidina) 0.7 mg/0.35 ml, Colírio, solução em recipiente unidose, com o número de registo 5694203 - 60 recipientes unidose, por ter sido detetada uma contaminação com resíduos de outra substância ativa. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote. Face ao exposto: As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este lote não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem contactar o médico para substituir por outro lote ou um medicamento alternativo. A Vogal do Conselho Diretivo (Erica Viegas) " 19/09/2023 |
"A empresa Laboratório Edol, Produtos Farmacêuticos S.A irá proceder à recolha voluntária dos lotes do medicamento Psodermil, (Betametasona + Ácido salicílico), 0.5 mg/g + 30 mg/g, pomada, n.º de registo 9774109- apresentação 30 g, por terem sido detetadas informações incorretas na embalagem secundária do referido medicamento. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da distribuição destes lotes. Lote Prazo de validade 211244 12/2024 220632 06/2025 220919 09/2025 Face ao exposto: As entidades que possuam estes lotes de medicamento em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes não devem interromper o tratamento. A Vogal do Conselho Diretivo (Erica Viegas)" 28/03/2023 |
"Avaliação prévia à aquisição de medicamento para uso humano em meio hospitalar - Zepatier (Elbasvir + Grazoprevir) O medicamento Zepatier (Elbasvir + Grazoprevir) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na seguinte indicação: Tratamento da hepatite C crónica (HCC) em adultos. O relatório de avaliação prévia à utilização em meio hospitalar encontra-se disponível na página Relatórios de avaliação." 01/02/2017 |
"A empresa Logista Pharma, representante da Santen OY em Portugal, irá proceder à recolha voluntária do lote 1N81J, validade 02/2023, do medicamento Ikervis, 1 mg/mL, ciclosporina, colírio, emulsão, por terem sido detetadas partículas acima do limite aprovado. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote. Face ao exposto: As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este lote não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem solicitar a substituição por outro lote ou contactar o médico para substituir por um medicamento alternativo. O Presidente do Conselho Diretivo Rui Santos Ivo" 18/11/2021 |
"Por terem sido detetadas duas impurezas desconhecidas com teor fora da especificação em análises durante os estudos de estabilidade, o Infarmed determina a recolha dos lotes do medicamento Montelucaste Bluepharma Comprimido para mastigar, embalagem 28 comprimidos, nas dosagens de 4 mg e 5 mg, constantes da tabela abaixo do titular de autorização de introdução no mercado Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos S.A. N.º registo | Medicamento | Lote | Validade 5258900 Montelucaste Bluepharma 4 mg Comprimido para mastigar, embalagem 28 comprimidos 22P851 11/2026 5258934 Montelucaste Bluepharma 5 mg Comprimido para mastigar, embalagem 28 comprimidos 20A651 12/2024 21L921 11/2025 22P852 11/2026 22P853 11/2026 22P854 11/2026 Face ao exposto: As entidades que possuam estes lotes de medicamentos em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes não devem interromper ..." 22/03/2024 |
"O Infarmed já realizou 26 inspeções aos serviços farmacêuticos hospitalares, 84% das previstas para 2016. No âmbito deste programa, que também envolveu quatro unidades privadas - foi verificado o circuito do medicamento e dos dispositivos médicos, para garantir a sua administração e utilização nos doentes com toda a qualidade, eficácia e segurança. O objetivo deste plano, assumido como uma prioridade, é contribuir para melhorar o sistema de saúde, com o apoio das unidades e das equipas de profissionais, e ajudar a prevenir eventuais deficiências de forma proativa. Entre as irregularidades detetadas, destacaram-se as relacionadas com atividades de preparação de medicamentos, que totalizaram 37%, sendo seguidas pelas atividades de distribuição e dispensa de medicamentos em ambulatório, com mais 30% do total. Foram encontradas quatro situações críticas, pela gravidade das não-conformidades e devido ao risco para a saúde pública. Na sequência da sua deteção foi recomendada como medida caut..." 28/10/2016 |
"A empresa Kyowa Kirin Farmacêutica, Unipessoal Lda. irá proceder à recolha voluntária dos lotes abaixo indicados do medicamento Xomolix, Droperidol, 2,5 mg/ml, solução injetável, 10 ampolas de 1 ml, com o número de registo 5078845, devido à possibilidade de existirem partículas / fibras de vidro visíveis no medicamento. Lote Prazo de validade 2002 03/2023 2003 04/2023 Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização destes lotes. Face ao exposto, aas entidades que possuam estes lotes de medicamento em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. O Conselho Diretivo" 29/07/2021 |
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