" 16 November 2020 EMA/592928/2020 Committee for human medicinal products (CHMP) EMBARGO – DO NOT PUBLISH BEFORE Thursday, 19 november 2020, 12:00 hrs noon cet EMA considerations on Covid-19..." 19/11/2020 |
" M -A T E N D -0 0 8 /7 1/3 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..." 18/11/2020 |
" 1/3 Circular Informativa Conjunta N.º 004/CD/100.20.200 Data: 14/10/2020 Assunto: Diagnóstico COVID-19 - Testes de pesquisa de antigénio Para: Divulgação geral Contacto: Centro..." 14/10/2020 |
" AUTORIZAÇÃO EXCECIONAL CONDICIONADA PARA UTILIZAÇÃO NO SERVIÇO NACIONAL DE SAÚDE DO VENTILADOR INVASIVO ATENA – MODELO V1 No seguimento do pedido realizado no âmbito do procedimento..." 23/07/2020 |
" COMUNICADO DE IMPRENSA 1/1 Utilização de medicamentos para COVID-19 - remdesivir - O medicamento remdesivir obteve um parecer positivo1..." 01/07/2020 |
"Durante a utilização do teste de biologia molecular (RT-PCR), que deteta o RNA do vírus SARS-CoV-2 GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit do fabricante OSANG Healthcare Co, Ltd., verificou-se um elevado sinal de fundo (background noise/signal) na reação de amplificação do gene N nos lotes abaixo descritos. Como consequência, se este sinal de fundo exceder o limiar de deteção e se os gráficos de amplificação não forem verificados, o resultado pode ser interpretado como resultado positivo (falso positivo). Lotes 2004-R45-18 2004-R45-25 2004-R45-26 2004-R45-49 Este problema pode ocorrer com diferentes equipamentos: Applied Biosystems 7500/7500 Fast Dx (ThermoFisher), CFX96 (Bio-Rad) e ELITe InGenius (ELITechGroup SpA). De forma a permitir a continuidade da utilização destes lotes, o fabricante elaborou a informação em anexo, destinada aos utilizadores com um conjunto de ações de corretivas a efetuar nos equipamentos. Salienta-se que os utilizadores devem ainda verificar o diagrama de fluore..." 01/07/2020 |
"O teste rápido para deteção de antigénio BIOEASY 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) Ag GICA Rapid Test, lote 2003N206, do fabricante Shenzhen Bioeasy Biotechnology Co. Ltd, apresentou um valor de sensibilidade inferior ao reinvindicado, pelo que a sua produção foi interrompida no final de março. Após análise do problema, o fabricante confirmou que os lotes 2003N206 e 2003N205 do teste BIOEASY 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) Ag GICA Rapid Test, referências YRLG 22201025, YRLG 22201050 e YRLG 22201100, apresentavam baixa sensibilidade quando comparados com o método de referência rRT-PCR e, consequentemente, originaram resultados falsos negativos. Por esta razão, o fabricante descontinuou a sua comercialização na Europa e retirou a marcação CE do teste em causa. Este teste não foi comercializado em Portugal. Destaca-se que um resultado negativo, num teste rápido para deteção de antigénio, não deve ser usado como único critério de diagnóstico, devendo ser enquadrado na condição clínica ..." 01/07/2020 |
"Na Circular Informativa nº 106/CD/550.20.001 de 08/06/2020 foi identificada que a informação estava incorreta no que respeita ao nome do fabricante: Onde se lê:” Biocant Diagnostics Inc” deve ler-se “Biocan Diagnostics Inc” Pelo que abaixo se republica a referida Circular abaixo devidamente corrigida. O distribuidor nacional1 dos testes rápidos de anticorpos Tell Me Fast Rapid Diagnostic Test Coronavirus (COVID-19) IgG/IgM Antibody Test (S/P/WB), do fabricante Biocan Diagnostics Inc está a efetuar a recolha voluntária do lote B251C031220, após se terem verificado dois resultados falsos negativos em Portugal. O fabricante justifica estes incidentes com o facto de este lote fazer parte da produção inicial do teste e, por isso, não incluir as melhorias entretanto introduzidas para aumentar a sua sensibilidade e especificidade para a deteção de baixos níveis de anticorpos IgG. Perante o acima exposto, o Infarmed determina a suspensão da comercialização e recolha do lote afetado. Relembra..." 12/06/2020 |
"O distribuidor nacional1 dos testes rápidos de anticorpos "Tell Me Fast Rapid Diagnostic Test Coronavirus (COVID-19) IgG/IgM Antibody Test (S/P/WB)", do fabricante Biocant Diagnostics Inc está a efetuar a recolha voluntária do lote B251C031220, após se terem verificado dois resultados falsos negativos em Portugal. O fabricante justifica estes incidentes com o facto de este lote fazer parte da produção inicial do teste e, por isso, não incluir as melhorias entretanto introduzidas para aumentar a sua sensibilidade e especificidade para a deteção de baixos níveis de anticorpos IgG. Perante o acima exposto, o Infarmed determina a suspensão da comercialização e recolha do lote afetado. Relembra-se que os testes de diagnóstico laboratorial para SARS-CoV-2, incluindo os testes rápidos, só podem ser realizados por laboratórios hospitalares ou outros com biossegurança de nível 2, e em unidades prestadoras de cuidados de saúde2. A informação sobre o desempenho clínico dos testes rápidos de antic..." 09/06/2020 |
" Recomendação de suspensão, por precaução, do uso de hidroxicloroquina em COVID-19 até avaliação pelo Comité de Monitorização de Segurança da OMS do ensaio clínico..." 29/05/2020 |
" COMUNICADO DE IMPRENSA 1/1 Infarmed e DGS recomendam suspensão do uso de hidroxicloroquina em doentes com COVID-19 O INFARMED, I.P...." 28/05/2020 |
" M -A T E N D -0 0 8 /7 1/3 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..." 14/05/2020 |
" COVID-19 Máscaras Destinadas a utilização no âmbito da COVID-19 Categorização das máscaras no contexto da COVID- 19, considerando o tipo de utilizador N ív el1 Semi máscaras de proteção..." 14/05/2020 |
"Em tempo de pandemia de COVID-19, alerta-se para o potencial risco de contaminação dos profissionais de saúde devido à administração de gases medicinais a doentes com COVID-19, por exposição ocupacional a partículas virais exaladas pelos doentes. A disseminação de partículas virais de SARS-CoV-2 para o ambiente circundante pode ser potenciada pela formação de aerossóis, expulsos no decurso da administração de gases medicinais a doentes infetados, em particular se não forem cumpridas as recomendações de utilização e manipulação recomendadas para cada medicamento e respetivo(s) dispositivo(s) de administração. Deste modo, embora à data não sejam do conhecimento do Infarmed casos de contaminação de profissionais de saúde por esta via, reforça-se o seguinte: Todos os profissionais de saúde que contactem com um caso confirmado ou suspeito de COVID-19 devem seguir as recomendações divulgadas pela Direção Geral de Saúde; As recomendações de utilização dos gases medicinais, assim como dos disp..." 12/05/2020 |
" M -A T E N D -0 0 8 /7 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..." 12/05/2020 |
"O Infarmed tem participado no grupo de trabalho da Comissão Europeia que tem analisado, do ponto de vista regulamentar e técnico, os testes rápidos de COVID-19 que estão a ser disponibilizados no mercado europeu. Para que possam ser comercializados no mercado europeu, estes testes (que são, do ponto de vista regulamentar, dispositivos médicos de diagnóstico in vitro) têm de ostentar a marcação CE como símbolo de conformidade com a legislação europeia. No entanto, apesar de apresentarem marcação CE, tem-se verificado que alguns testes: apresentam documentação falsa, documentação técnica incompleta, ou alegações não fundamentadas; indicam uma utilização não profissional, nomeadamente, que se destinam a autodiagnóstico sem cumprirem a legislação aplicável a essa finalidade. Outras autoridades e organizações internacionais como a Food & Drug Administration (FDA) - agência reguladora norte-americana - e a Organização Mundial de Saúde (OMS) já alertaram para a disponibilização de testes de..." 11/05/2020 |
" M -A T E N D -0 0 8 /7 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..." 11/05/2020 |
" M -A T E N D -0 0 8 /7 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..." 28/04/2020 |
"A Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla inglesa) e o Infarmed alertam os doentes com doença por coronavírus (COVID-19), confirmada ou suspeita, para a importância de notificar de suspeita de reação adversa (RAM) ocorrida em associação com a toma de qualquer medicamento. Esta notificação deve ser feita quer para os medicamentos para tratar a COVID-19, bem como para os medicamentos que toma habitualmente para tratar doenças crónicas pré-existentes. Atualmente não existem medicamentos autorizados para tratar a COVID-19 estando, no contexto da pandemia, a ser utilizados diversos medicamentos autorizados para outras doenças. O conhecimento sobre o novo vírus ainda está incompleto, desconhecendo-se possíveis interações medicamentosas que possam estar a ocorrer com a terapêutica destes doentes. Através da notificação de qualquer suspeita de RAM relacionadas com os medicamentos usados no contexto da COVID-19, doentes e profissionais de saúde podem ajudar a reunir evidências valiosas pa..." 28/04/2020 |
" PROCEDIMENTO ESPECIAL DE AVALIAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS NO ÂMBITO COVID-19 Ventiladores Versão Alterações Data de Publicação ..." 21/04/2020 |
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