" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

" Procedimento concursal 2025 Área de atividade: Apoio Técnico Administrativo 1/4 Procedimento Concursal Procedimento concursal comum para preenchimento de três postos de trabalho, na..."

"Acessibilidade Unidade de Transformação Digital (UTD) Competências Unidade de Transformação Digital (UTD) integra a área de gestão, planeamento e coordenação executiva, é uma unidade orgânica diretamente dependente do Conselho Diretivo do INFARMED, I.P. e à qual compete: Adaptar e concretizar a transformação digital mediante a evolução do ecossistema do medicamento, dispositivos médicos e produtos de saúde reforçando o sistema regulamentar; Articular e alinhar o contínuo desenvolvimento da estratégia digital com as necessidades de resultados nacionais, europeus e internacionais, focado no desenvolvimento de pessoas, processos e tecnologia; Acompanhar e coordenar o desenvolvimento e a adoção de soluções inovadoras, que promovam a otimização, a simplificação e a eficiência de processos e procedimentos; Acompanhar e desenvolver estratégias e políticas para a inovação no INFARMED, I.P.; Colaborar com outras entidades relevantes da Administração Pública em áreas afins ou complementares."

"O Infarmed participou no fórum internacional “PHARMEXPERT 2025. eCTD and Pricing in Ukraine – A Strategic Path to Integration into the International Regulatory Space”, que teve lugar em Kiev, na Ucrânia, no passado dia 17 de junho, em formato híbrido. O evento reuniu reguladores, especialistas e representantes do setor farmacêutico para discutir a implementação de reformas no sistema regulatório ucraniano, com especial enfoque na digitalização de processos e na política de preços dos medicamentos. Organizado pela Proxima Research International em colaboração com o Centro Estatal de Peritagem do Ministério da Saúde da Ucrânia, o fórum contou com a participação de diversas entidades internacionais, incluindo representantes da Organização Mundial da Saúde (OMS), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) e de autoridades reguladoras de países como Polónia, Croácia, Dinamarca, Moldávia e Portugal. A convite da organização, o Infarmed apresentou a experiência portuguesa n..."

" Abril 2025 Autorização de introdução no mercado Novos pedidosRenovações (procedimento nacional) Alterações aos termos de AIM 9130 3793 INFARMED/DGIC 1.0 - X/X/2025PIK Ações inspetivas ..."

"Acessibilidade Unidade de Investigação Clínica (UIC) Competências A Unidade de Investigação Clínica (UIC) insere-se na área de avaliação, entrada e manutenção no mercado, é uma unidade orgânica diretamente dependente do Conselho Diretivo do INFARMED, I.P. e à qual compete: Assegurar as atividades necessárias à autorização da realização de ensaios clínicos com medicamentos, bem como à autorização das alterações substanciais a esses ensaios; Garantir o acompanhamento da realização dos ensaios clínicos, de acordo com os termos das autorizações, sem prejuízo das competências da DIL; Assegurar todas as atividades necessárias à autorização da realização e monitorização de investigação clínica e estudos de desempenho com dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro; Garantir o acompanhamento da realização de ensaios clínicos de medicamentos, investigação clínica e estudos de desempenho com dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, de acordo ..."

"O Grupo de Coordenação dos Estados-Membros para a Avaliação das Tecnologias da Saúde (HTACG, na sigla em inglês) adotou, por procedimento escrito concluído a 9 de junho de 2025, o documento Briefing Document Template for Parallel HTACG/Expert Panels Joint Scientific Consultations for Medical Devices. Este documento orientador visa apoiar a preparação e realização de Consultas Científicas Conjuntas (Joint Scientific Consultations – JSC, na sigla em inglês) entre o HTACG e os Painéis de Peritos, no contexto da avaliação de dispositivos médicos, conforme previsto no Regulamento Europeu de Avaliação de Tecnologias de Saúde (HTAR, na sigla em inglês). O template agora aprovado foi elaborado pelo subgrupo JSC do HTACG, tendo sido objeto de consenso entre os Estados-Membros. O documento está disponível para consulta na página oficial da Comissão Europeia dedicada às Joint Scientific Consultations. A publicação deste documento representa um passo importante para a operacionalização do novo sis..."

"A lista dos Grupos Homogéneos e dos preços de referência unitários a vigorar no 3.º trimestre de 2025 foi aprovada e entra em vigor a 1 de julho de 2025. Consulte a área Sistema de Preços de Referência, na página Comparticipação, nomeadamente a Circular Informativa N.º 074/CD/100.20.200, de 16/06/2025 e a Deliberação N.º 068/CD/2025."

" Anexo I (a que se refere o n.º 1 da presente deliberação) Grupo Homogéneo Nº registo Nome do Medicamento Denominação Comum Internacional Forma Farmacêutica Via de Administração Dosagem..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"A partir de 16 de junho, a informação sobre o estado da disponibilidade dos medicamentos passa a estar integrada diretamente nos softwares utilizados por distribuidores e farmácias, fruto da colaboração entre o INFARMED, I.P., a Associação de Distribuidores Farmacêuticos (ADIFA) e a Associação Nacional das Farmácias (ANF). Em simultâneo, esses sistemas passam a incluir também a tipificação do estado de disponibilidade, em conformidade com a deliberação n.º 233/2025, de 18 de fevereiro, do Conselho Diretivo do INFARMED, I.P. Estas medidas são cruciais no caminho de uma maior transparência, harmonização e prestação de informação rigorosa ao doente. Saiba mais no Comunicado em anexo."

" COMUNICADO DE IMPRENSA 1/1 Informação da disponibilidade dos medicamentos passa a estar disponível também em distribuidores e farmácias A..."

"O Presidente do Infarmed, Rui Santos Ivo, que é também Presidente do Conselho de Administração da Agência Europeia dos Medicamentos (EMA, na sigla em inglês), presidiu à 128.ª reunião do seu Conselho de Administração, a primeira reunião presencial por si liderada, que contou, pela primeira vez, com a participação de uma delegação da Agência Africana de Medicamentos (AMA, na sigla em inglês) como observadora. Este encontro inédito entre representantes das redes reguladoras de medicamentos da Europa e de África teve lugar nos dias 11 e 12 de junho, em Amesterdão, na sede da EMA. A delegação liderada por Yossounon Chabi, presidente do Conselho de Administração da AMA, teve a oportunidade de acompanhar os trabalhos do conselho da EMA e reunir-se com responsáveis de agências nacionais europeias, permitindo, pela primeira vez, uma interação direta entre os chefes das agências de medicamentos europeias (HMA, na sigla em inglês) e os responsáveis das agências reguladoras africanas. Em destaque..."

"O medicamento Cabometyx (cabozantinib) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Cabometyx em monoterapia para o tratamento de doentes adultos com carcinoma diferenciado da tiroide (CDT) localmente avançado ou metastático, refratários ou não elegíveis para iodo radioativo (RAI), que tenham progredido durante ou após terapêutica sistémica prévia. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" Cabometyx (cabozantinib) INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO CABOMETYX (CABOZANTINIB) CABOMETYX é indicado..."

"O medicamento Cabometyx (Cabozantinib) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na seguinte indicação terapêutica: CABOMETYX, em associação com nivolumab, é indicado no tratamento de primeira linha de adultos com carcinoma de células renais avançado, com histologia de células claras. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed na página dos medicamentos."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO CABOMETYX (CABOZANTINIB) CABOMETYX, em associação com nivolumab, é indicado no..."

"O Infarmed co-organiza o Workshop “Saúde digital e investigação em Inteligência Artificial: da regulamentação à implementação”, organizado pela Fundação Champalimaud, no âmbito da iniciativa EATRIS Spotlight Programme. O evento terá lugar no dia 15 de julho de 2025, das 14:00 às 18:00, na Fundação Champalimaud, de acordo com o programa disponível no site da Fundação. Este workshop irá fornecer conhecimentos essenciais para investigadores que pretendem incorporar as melhores práticas regulamentares nas suas metodologias, garantindo que a inovação na saúde digital está alinhada com os requisitos de certificação e segurança. O objectivo deste workshop é dotar os investigadores que trabalham nas áreas de saúde digital, inteligência artificial e medicina personalizada com uma estrutura prática sobre regulamentação, certificação e sistemas de qualidade aplicáveis aos dispositivos médicos - incluindo software como dispositivo médico. O workshop é dirigido a investigadores, clínicos, empreende..."

"O Infarmed co-organiza o Workshop “Saúde digital e investigação em Inteligência Artificial: da regulamentação à implementação”, organizado pela Fundação Champalimaud, no âmbito da iniciativa EATRIS Spotlight Programme. O evento terá lugar no dia 15 de julho de 2025, das 14:00 às 18:00, na Fundação Champalimaud, de acordo com o programa disponível no site da Fundação. Este workshop irá fornecer conhecimentos essenciais para investigadores que pretendem incorporar as melhores práticas regulamentares nas suas metodologias, garantindo que a inovação na saúde digital está alinhada com os requisitos de certificação e segurança. O seu objectivo é dotar os investigadores que trabalham nas áreas de saúde digital, inteligência artificial e medicina personalizada com uma estrutura prática sobre regulamentação, certificação e sistemas de qualidade aplicáveis aos dispositivos médicos - incluindo software como dispositivo médico. O workshop é dirigido a Investigadores, clínicos, empreendedores, e pr..."

"Na Turquia, foi identificada a aposição indevida da marcação CE 2195 em dispositivos médicos do fabricante Galata Global Resources, nomeadamente:GLTBag Bicarbonate, GLT Disinfectant ThermoCleane GLTCart Cartrige (ver imagens em anexo). Segundo informação prestada pela autoridade competente turca, estes produtos não foram avaliados pelo organismo notificado SZUTEST UYGUNLUK DEGERLENDIRME A.S.(2195). Em Portugal, não foram identificados registos de dispositivos do fabricante Galata Global Resources mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o INFARMED, I.P. recomenda que estes dispositivos do fabricante supramencionado não sejam adquiridos nem utilizados.A deteção,em Portugal, de dispositivos deste fabricante deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. A Vogal do Conselho Diretivo (Erica Viegas)"