" Procedimento concursal 2024 Área de atividade: Gestão e Avaliação de Processos 1/4 Procedimento Concursal Procedimento concursal comum para preenchimento de quatro postos de trabalho, na..."

"O vice-presidente do Infarmed, Carlos Lima Alves, participou como orador na 'CNN Portugal Summit Inovação em Saúde', no dia 24 de junho, no Auditório da Fundação Champalimaud, em Lisboa. Integrado no painel de debate intitulado "O futuro dos medicamentos e modelos de financiamento", Carlos Lima Alves abordou os desafios e oportunidades que marcam a evolução do acesso ao medicamento em Portugal, destacando a importância de soluções sustentáveis e inovadoras, e também a necessidade de simplificar e agilizar procedimentos, com a incorporação de recursos tecnológicos disponíveis sempre que for adequado. “Está a haver uma revolução no desenvolvimento e investigação de medicamentos, desde o desenho de moléculas, à sua forma de atuação nos doentes e na aceleração dos ensaios clínicos, mas também nos processos de regulação das agências, que estão a incorporar inteligência artificial no sentido da simplificação dos processos”, referiu. “Não podemos perder o nosso rumo, que visa garantir a segur..."

"A Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) está a reestruturar o material de formação do CTIS para promotores, visando facilitar a sua utilização. A reestruturação foi revista por um grupo de trabalho, constituído por vários stakeholders, ao abrigo da ACT EU Multi-stakeholder Platform. O novo Sponsor Handbook será publicado na página da EMA a 9 de julho de 2025, substituindo os atuais módulos de formação para promotores. Este Sponsor Handbook servirá como referência para os utilizadores que pretendem utilizar o CTIS. Para apoiar os promotores na utilização deste novo Sponsor Handbook, a EMA irá promover um evento CTIS bite-size talk, a 9 de julho de 2025, 15:30 CET."

"A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) assinalou, no dia 25 de junho, o seu 30.º aniversário com uma conferência científica dedicada à evolução da ciência regulatória e aos desafios na área do medicamento, que moldarão o futuro da saúde pública, sob o lema “Medicines, regulation and the future”. O evento, cujo programa pode ser consultado no site da EMA, decorreu na sede da entidade reguladora europeia, em Amesterdão, e reuniu representantes das instituições europeias, das autoridades reguladoras do medicamento dos Estados-Membros, parceiros internacionais, organizações de doentes, profissionais de saúde, indústria e outros convidados. A sessão de abertura contou com a presença do Rei Guilherme Alexandre dos Países Baixos e com as boas-vindas da diretora executiva da EMA, Emer Cooke, que destacou a importância do trabalho da entidade reguladora para garantir a proteção da saúde dos cidadãos. “A ciência torna a nossa vida melhor. Sabemos mais sobre o mundo e sobre ..."

"O medicamento Yescarta (Axicabtagene ciloleucel) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Yescarta é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma folicular (LF) recidivante ou refratário após três ou mais linhas de terapêutica sistémica, não elegíveis para transplante autólogo. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed na página do medicamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO YESCARTA (AXICABTAGENE CILOLEUCEL) Yescarta é indicado para o..."

"O medicamento Tavneos (avacopano) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Tavneos, em associação com um regime de rituximab ou ciclofosfamida, está indicado para o tratamento de doentes adultos com granulomatose com poliangeíte (GPA) ou poliangeíte microscópica (PAM) nas suas formas graves e ativas. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed na página do medicamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO TAVNEOS (DCI AVACOPANO) Tavneos, em associação com um regime de..."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO VOSEVI (SOFOSBUVIR + VELPATASVIR + VOXILAPREVIR) No tratamento de..."

"O Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado (CMDh) aprovou, em 19 de junho de 2025, as medidas recomendadas pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), destinadas a minimizar o risco de ideação suicida (pensamentos suicidas) de medicamentos contendo finasterida e dutasterida. A ideação suicida foi confirmada, na sequência de uma revisão, a nível europeu, dos dados disponíveis sobre estes medicamentos, como um efeito indesejável dos medicamentos contendo finasterida, comprimidos de 1 e 5 mg, com frequência desconhecida (não é possível ser estimada a partir dos dados disponíveis). A maioria dos casos de ideação suicida foram descritos em pessoas que tomavam comprimidos de finasteride 1 mg usados no tratamento de alopécia androgenética (queda de cabelo devida a hormonas masculinas). Embora não tenha sido possível estabelecer, com base nos dados revistos, uma relação entre a dutasterida ..."

"A Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) lançou uma consulta pública para nova orientação com recomendações sobre como incluir ou manter mulheres grávidas e lactantes em ensaios clínicos. O objetivo é garantir que os dados clínicos gerados, nestes ensaios clínicos, sejam robustos e permitam a tomada de decisões baseadas em evidência, sobre o uso seguro e eficaz de medicamentos, por estas populações e os seus profissionais de saúde. Para mais informações sobre como enviar comentários consultar a página da EMA."

"A Comissão Europeia, os Estados-membros participantes e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês), anunciam o lançamento do Projeto Piloto 1, do Programa COMBINE, no qual Portugal se encontra envolvido. A Fase 1 desta iniciativa, explora o procedimento de avaliação coordenada, usando o CTIS, para pedidos que envolvem um ensaio clínico multinacional de um medicamento experimental combinado com um estudo de desempenho clínico que integre um dispositivo médico de diagnóstico in vitro ou de um dispositivo médico de diagnóstico complementar, promovidos pelo mesmo promotor. Os promotores são convidados a expressar o seu interesse, através do envio de um formulário e sinopse do estudo combinado proposto via Eudralink para EUcombinepilot@ccmo.nl, até 31 de agosto de 2025. Para mais informações consultar a página dedicada ao programa COMBINE."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/4 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"Acessibilidade Unidade Executiva e de Projetos (UEP) Competências A Unidade Executiva e de Projetos (UEP) integra a área de gestão, planeamento e coordenação executiva, é uma unidade orgânica diretamente dependente do Presidente do Conselho Diretivo do INFARMED, I.P. e à qual compete: Assegurar o apoio às funções específicas do presidente do Conselho Diretivo, quer a nível interno como externo; Apoiar, a nível estratégico e técnico, o Conselho Diretivo na tomada de decisão e a sua coordenação no exercício das competências e atividades sob a sua responsabilidade; Apoiar o planeamento, a execução e monitorização de atividades e ações previstas, bem como a articulação institucional entre o Conselho Diretivo, órgãos consultivos, direções, unidades e outras estruturas permanentes ou temporárias do INFARMED, I.P.; Apoiar ações relacionadas com projetos de natureza transversal e implementação de medidas de políticas de saúde, em matérias em desenvolvimento conexas com as atribuições do INFA..."

"O documento de perguntas frequentes (Frequently Asked Questions - FAQ, na sigla em inglês) MDCG 2025-6, intitulado “Interplay between the Medical Devices Regulation & In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation and the Artificial Intelligence Act”, foi publicado recentemente no site da Comissão Europeia e aborda a articulação entre os regulamentos europeus aplicáveis a dispositivos médicos e a dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (MDR e IVDR) e o novo Regulamento da Inteligência Artificial (AIA). O documento, elaborado em conjunto pelo Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (MDCG) e pelo Comité de Inteligência Artificial (AIB), fornece o primeiro conjunto de esclarecimentos essenciais sobre a aplicação simultânea e complementar destes regulamentos, especialmente no que diz respeito a dispositivos que são ou contêm sistemas de inteligência artificial (IA) considerados de risco elevado – denominados Medical Device Artificial Intelligence (MDAI). Entre os principais pont..."

"A empresa Towa Pharmaceutical, S.A. irá proceder à recolha voluntária dos lotes abaixo indicados dos medicamentos Bisoprolol toLife, 2,5mg comprimido e Bisoprolol toLife, 10mg, comprimido, por ter sido detetado um resultado analítico acima dos limites aceitáveis para uma impureza. Nº de registo Nome DCI Dosagem Forma farmacêutica Embalagem N.º lote Prazo de validade 5828835 Bisoprolol toLife Bisoprolol 2.5 mg Comprimido Blister - 20 unidade(s) 31106B3 28/02/2027 5725379 Bisoprolol toLife Bisoprolol 2.5 mg Comprimido Blister - 60 unidade(s) 30017AV1 31/01/2026 5725379 Bisoprolol toLife Bisoprolol 2.5 mg Comprimido Blister - 60 unidade(s) 30587J2 31/08/2026 5725379 Bisoprolol toLife Bisoprolol 2.5 mg Comprimido Blister - 60 unidade(s) 30731K3 31/10/2026 5725379 Bisoprolol toLife Bisoprolol 2.5 mg Comprimido Blister - 60 unidade(s) 30733K1 31/10/2026 5725379 Bisoprolol toLife ..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

" Procedimento concursal 2025 Área de atividade: Apoio Técnico Administrativo 1/4 Procedimento Concursal Procedimento concursal comum para preenchimento de três postos de trabalho, na..."

"Acessibilidade Unidade de Transformação Digital (UTD) Competências Unidade de Transformação Digital (UTD) integra a área de gestão, planeamento e coordenação executiva, é uma unidade orgânica diretamente dependente do Conselho Diretivo do INFARMED, I.P. e à qual compete: Adaptar e concretizar a transformação digital mediante a evolução do ecossistema do medicamento, dispositivos médicos e produtos de saúde reforçando o sistema regulamentar; Articular e alinhar o contínuo desenvolvimento da estratégia digital com as necessidades de resultados nacionais, europeus e internacionais, focado no desenvolvimento de pessoas, processos e tecnologia; Acompanhar e coordenar o desenvolvimento e a adoção de soluções inovadoras, que promovam a otimização, a simplificação e a eficiência de processos e procedimentos; Acompanhar e desenvolver estratégias e políticas para a inovação no INFARMED, I.P.; Colaborar com outras entidades relevantes da Administração Pública em áreas afins ou complementares."

"O Infarmed participou no fórum internacional “PHARMEXPERT 2025. eCTD and Pricing in Ukraine – A Strategic Path to Integration into the International Regulatory Space”, que teve lugar em Kiev, na Ucrânia, no passado dia 17 de junho, em formato híbrido. O evento reuniu reguladores, especialistas e representantes do setor farmacêutico para discutir a implementação de reformas no sistema regulatório ucraniano, com especial enfoque na digitalização de processos e na política de preços dos medicamentos. Organizado pela Proxima Research International em colaboração com o Centro Estatal de Peritagem do Ministério da Saúde da Ucrânia, o fórum contou com a participação de diversas entidades internacionais, incluindo representantes da Organização Mundial da Saúde (OMS), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) e de autoridades reguladoras de países como Polónia, Croácia, Dinamarca, Moldávia e Portugal. A convite da organização, o Infarmed apresentou a experiência portuguesa n..."