" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO TECVAYLI (TECLISTAMAB) Tratamento de doentes adultos com mieloma..."

"A iniciativa europeia FAST-EU – Facilitating and Accelerating Strategic Clinical Trials, destinada a acelerar a autorização de ensaios clínicos multinacionais na União Europeia e no Espaço Económico Europeu (UE/EEE), tem início no dia 30 de janeiro de 2026 e contará com a participação de Portugal. A FAST-EU é uma iniciativa conjunta do grupo de Chefes das Agências de Medicamentos (HMA, na sigla em ingês), do Clinical Trials Coordination Group (CTCG, na sigla em inglês) e da MedEthics EU, e vai permitir uma avaliação acelerada de ensaios clínicos multinacionais na UE/EEE, ao abrigo do Regulamento Europeu dos Ensaios Clínicos e do Clinical Trial Information System (CTIS). Esta abordagem oferece aos promotores um calendário previsível e mais eficiente para os pedidos iniciais de autorização de ensaios clínicos. O principal objetivo da iniciativa FAST-EU é permitir uma decisão final sobre os pedidos de autorização de ensaios clínicos num prazo máximo total de 10 semanas (70 dias corridos),..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º 1135/2025 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do Decreto-lei n.º..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º 1730/2017 , 23 de fevereiro de 2017 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito..."

" DECI,ARAçÃO DE INEXISTÊNCIA DE INCOMPATIBILIDADES (artigo 4.o do Decreto-lei n.o r4/2o14, de az de janeiro) Os dados recolhidos são processados automaticamente e destinam-se à gestão dos..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º 1135/2025, de 24 de janeiro 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do..."

" 14 DE JANEIRO DE 2025 10:00 - 11:00 WEBINAR 6 CONTEXTO REGULAMENTAR DAS TECNOLOGIAS DIGITAIS NA SAÚDE CÁTIA FARIAWEBINAR 6 AVALIAÇÃO CLÍNICA E AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO PARA SOFTWARE QUE É..."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO LEQVIO (INCLISIRAN) tratamento de adultos com hipercolesterolemia primária..."

" Parecer Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica Uso de Pembrolizumab em Dose Ajustada ao Peso Farmacocinética e Farmacodinâmica O pembrolizumab é um anticorpo..."

"A inovação no setor dos dispositivos médicos, em particular potenciada pelas tecnologias digitais, têm-se traduzido em oportunidades para a saúde. Contudo, tem vindo a colocar desafios à regulação do setor. O INFARMED, I.P., enquanto autoridade competente, consciente da rápida evolução tecnológica e científica, e considerando estratégico reforçar a comunicação e apoiar o desenvolvimento de iniciativas nacionais na área das Tecnologias Digitais na Saúde, irá realizar um ciclo de treze webinars, subordinado ao tema Contexto Regulamentar das Tecnologias Digitais na Saúde. Este ciclo, focado nos aspetos regulamentares e normativos (tal como MDCG guidance), abordará o ciclo de vida deste tipo de dispositivos médicos, abrangendo a discussão do estatuto regulamentar, a classificação de risco, requisitos gerais de segurança e desempenho, avaliação clínica, avaliação da conformidade, fiscalização do mercado, incluindo vigilância e inspeção. Esta sessão (Webinar n.º 8), terá já lugar no próxi..."

"A inovação no setor dos dispositivos médicos, em particular potenciada pelas tecnologias digitais, têm-se traduzido em oportunidades para a saúde. Contudo, tem vindo a colocar desafios à regulação do setor. O INFARMED, I.P., enquanto autoridade competente, consciente da rápida evolução tecnológica e científica, e considerando estratégico reforçar a comunicação e apoiar o desenvolvimento de iniciativas nacionais na área das Tecnologias Digitais na Saúde, irá realizar um ciclo de treze webinars, entre novembro 2025 e fevereiro de 2026, subordinado ao tema Contexto Regulamentar das Tecnologias Digitais na Saúde. De acordo com a agenda definida, os próximos webinars, previstos para janeiro, abordarão os seguintes temas: • Sessão 5 no dia 8 de janeiro - e-IFU – Regulamento de Execução (UE) 2021/2226, no que diz respeito aos dispositivos médicos cujas instruções de utilização podem ser fornecidas em formato eletrónico. • Sessão 6 no dia 14 de janeiro - Avaliação clínica e avaliação d..."

"A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) e a congénere norte-americana, a Food and Drug Administration (FDA), acordaram dez princípios comuns de boas práticas na utilização de inteligência artificial (IA) ao longo do ciclo de vida do medicamento, um domínio acompanhado de perto pelas autoridades reguladoras nacionais, incluindo o Infarmed, enquanto membro da Rede Europeia de Autoridades de Medicamentos. De acordo com informação publicada pela EMA, esta iniciativa visa promover uma utilização segura, ética e alinhada da IA, desde a investigação inicial e ensaios clínicos até à produção, monitorização da segurança e tomada de decisões regulamentares. Os princípios agora definidos fornecem orientações de carácter transversal sobre a aplicação da IA na geração de evidência científica e na monitorização dos medicamentos em todas as suas fases. São dirigidos a promotores de investigação, fabricantes, bem como a requerentes e titulares de autorizações de introdução no merc..."

" Dezembro 2025 INFARMED/DGIC 1.12 - 13/1/2026PIK Ações inspetivas 10 640951 Atos de licenciamento Inspeção e licenciamento Indicadores Valores acumulados desde janeiro de 2025 Ensaios..."

"Com 209 ensaios clínicos submetidos em 2025, face a 204 em 2024 e 176 em 2023, a atividade de investigação clínica em Portugal manteve uma trajetória de crescimento sustentado, refletindo um balanço muito positivo da atuação do Infarmed e confirmando o reforço do posicionamento do país como um destino cada vez mais atrativo e competitivo para a realização de ensaios clínicos no contexto europeu. No que respeita às áreas terapêuticas, o cancro manteve-se como a principal área de investigação, com 63 ensaios clínicos submetidos em 2025, seguido das doenças do sistema imunitário (25), das doenças do sistema nervoso (19) e das doenças cardiovasculares (18). No total, foram autorizados 190 ensaios clínicos em 2025, o que evidencia a solidez do sistema nacional, havendo ainda espaço para continuar a crescer, reforçando a atratividade do país. Tempos de decisão mais curtos Em 2025, voltou a verificar-se uma redução consistente dos tempos de autorização, com impacto particularmente significati..."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO SOGROYA (SOMAPACITANO) Substituição da hormona do crescimento endógena em..."

" Obgemsa (mirabegrom) INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO OBGEMSA(VIBEGROM) Tratamento sintomático da síndrome..."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO BEYONTTRA (ACORAMIDIS) BEYONTTRA é indicado no tratamento da amiloidose..."

"A Comissão Europeia abriu, este mês, o primeiro período de submissão de pedidos para Consultas Científicas Conjuntas (Joint Scientific Consultations – JSC, na sigla em inglês) no âmbito do Regulamento Europeu de Avaliação de Tecnologias de Saúde (HTA, na sigla em inglês), aplicável desde 12 de janeiro de 2025. Este é o terceiro período de submissão desde a entrada em vigor do regulamento, depois de dois períodos concluídos em 2025, nos quais foram selecionadas sete consultas científicas conjuntas, quatro das quais já finalizadas. As JSC permitem que os fabricantes de tecnologias de saúde - incluindo empresas farmacêuticas e de dispositivos médicos - consultem as autoridades de HTA dos Estados-Membros sobre a melhor forma de conceber os seus estudos clínicos, com vista a uma eventual Avaliação Clínica Conjunta a nível europeu. O período de submissão agora aberto decorre de 7 de janeiro a 4 de fevereiro de 2026 e abrange pedidos relativos a medicamentos e dispositivos médicos, não estand..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º 5847 / 2016 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do Decreto-lei n.º..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º 8744/2017, de 4 de outubro 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do..."