" 1 RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO METALYSE (TENECTEPLASE) Metalyse é indicado em adultos para o tratamento trombolítico do acidente vascular cerebral isquémico agudo (AVCI..."

" Maio 2025 Autorização de introdução no mercado Novos pedidosRenovações (procedimento nacional) Alterações aos termos de AIM 1177 5494 INFARMED/DGIC 1.5 - 04/7/2025PIK Ações inspetivas ..."

"A conferência "EU Health Technology Assessment: Advent of a New Era of Collaboration", promovida pela Comissão Europeia, assinalou no dia 2 de julho, em Bruxelas, um marco significativo na aplicação do novo Regulamento Europeu da Avaliação de Tecnologias de Saúde (HTAR). O presidente do Conselho Diretivo do Infarmed, Rui Santos Ivo, que é também Chair do Grupo de Chefes das Agências de Avaliação de Tecnologias de Saúde (HAG, na sigla em inglês) e presidente Conselho de Administração da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês), integrou a sessão de abertura da conferência, destacando o momento crucial que a União Europeia (UE) atravessa neste domínio, seis meses após a entrada em aplicação do novo regulamento. "O Regulamento Europeu de HTA é um marco importante na saúde pública e na colaboração europeia em HTA", afirmou, sublinhando o papel decisivo, das agências nacionais neste novo quadro de cooperação. "Trata-se de um sistema único na Europa, assente em avaliações e..."

"O vice-presidente do Infarmed, Carlos Lima Alves, participou como orador na 'CNN Portugal Summit Inovação em Saúde', no dia 24 de junho, no Auditório da Fundação Champalimaud, em Lisboa. Integrado no painel de debate intitulado "O futuro dos medicamentos e modelos de financiamento", Carlos Lima Alves abordou os desafios e oportunidades que marcam a evolução do acesso ao medicamento em Portugal, destacando a importância de soluções sustentáveis e inovadoras, e também a necessidade de simplificar e agilizar procedimentos, com a incorporação de recursos tecnológicos disponíveis sempre que for adequado. “Está a haver uma revolução no desenvolvimento e investigação de medicamentos, desde o desenho de moléculas, à sua forma de atuação nos doentes e na aceleração dos ensaios clínicos, mas também nos processos de regulação das agências, que estão a incorporar inteligência artificial no sentido da simplificação dos processos”, referiu. “Não podemos perder o nosso rumo, que visa garantir a segur..."

"A Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) está a reestruturar o material de formação do CTIS para promotores, visando facilitar a sua utilização. A reestruturação foi revista por um grupo de trabalho, constituído por vários stakeholders, ao abrigo da ACT EU Multi-stakeholder Platform. O novo Sponsor Handbook será publicado na página da EMA a 9 de julho de 2025, substituindo os atuais módulos de formação para promotores. Este Sponsor Handbook servirá como referência para os utilizadores que pretendem utilizar o CTIS. Para apoiar os promotores na utilização deste novo Sponsor Handbook, a EMA irá promover um evento CTIS bite-size talk, a 9 de julho de 2025, 15:30 CET."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO YESCARTA (AXICABTAGENE CILOLEUCEL) Yescarta é indicado para o..."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO TAVNEOS (DCI AVACOPANO) Tavneos, em associação com um regime de..."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO VOSEVI (SOFOSBUVIR + VELPATASVIR + VOXILAPREVIR) No tratamento de..."

"A Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) lançou uma consulta pública para nova orientação com recomendações sobre como incluir ou manter mulheres grávidas e lactantes em ensaios clínicos. O objetivo é garantir que os dados clínicos gerados, nestes ensaios clínicos, sejam robustos e permitam a tomada de decisões baseadas em evidência, sobre o uso seguro e eficaz de medicamentos, por estas populações e os seus profissionais de saúde. Para mais informações sobre como enviar comentários consultar a página da EMA."

"A Comissão Europeia, os Estados-membros participantes e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês), anunciam o lançamento do Projeto Piloto 1, do Programa COMBINE, no qual Portugal se encontra envolvido. A Fase 1 desta iniciativa, explora o procedimento de avaliação coordenada, usando o CTIS, para pedidos que envolvem um ensaio clínico multinacional de um medicamento experimental combinado com um estudo de desempenho clínico que integre um dispositivo médico de diagnóstico in vitro ou de um dispositivo médico de diagnóstico complementar, promovidos pelo mesmo promotor. Os promotores são convidados a expressar o seu interesse, através do envio de um formulário e sinopse do estudo combinado proposto via Eudralink para EUcombinepilot@ccmo.nl, até 31 de agosto de 2025. Para mais informações consultar a página dedicada ao programa COMBINE."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/4 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"O documento de perguntas frequentes (Frequently Asked Questions - FAQ, na sigla em inglês) MDCG 2025-6, intitulado “Interplay between the Medical Devices Regulation & In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation and the Artificial Intelligence Act”, foi publicado recentemente no site da Comissão Europeia e aborda a articulação entre os regulamentos europeus aplicáveis a dispositivos médicos e a dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (MDR e IVDR) e o novo Regulamento da Inteligência Artificial (AIA). O documento, elaborado em conjunto pelo Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (MDCG) e pelo Comité de Inteligência Artificial (AIB), fornece o primeiro conjunto de esclarecimentos essenciais sobre a aplicação simultânea e complementar destes regulamentos, especialmente no que diz respeito a dispositivos que são ou contêm sistemas de inteligência artificial (IA) considerados de risco elevado – denominados Medical Device Artificial Intelligence (MDAI). Entre os principais pont..."

" Abril 2025 Autorização de introdução no mercado Novos pedidosRenovações (procedimento nacional) Alterações aos termos de AIM 9130 3793 INFARMED/DGIC 1.0 - X/X/2025PIK Ações inspetivas ..."

"Acessibilidade Unidade de Investigação Clínica (UIC) Competências A Unidade de Investigação Clínica (UIC) insere-se na área de avaliação, entrada e manutenção no mercado, é uma unidade orgânica diretamente dependente do Conselho Diretivo do INFARMED, I.P. e à qual compete: Assegurar as atividades necessárias à autorização da realização de ensaios clínicos com medicamentos, bem como à autorização das alterações substanciais a esses ensaios; Garantir o acompanhamento da realização dos ensaios clínicos, de acordo com os termos das autorizações, sem prejuízo das competências da DIL; Assegurar todas as atividades necessárias à autorização da realização e monitorização de investigação clínica e estudos de desempenho com dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro; Garantir o acompanhamento da realização de ensaios clínicos de medicamentos, investigação clínica e estudos de desempenho com dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, de acordo ..."

"O Presidente do Infarmed, Rui Santos Ivo, que é também Presidente do Conselho de Administração da Agência Europeia dos Medicamentos (EMA, na sigla em inglês), presidiu à 128.ª reunião do seu Conselho de Administração, a primeira reunião presencial por si liderada, que contou, pela primeira vez, com a participação de uma delegação da Agência Africana de Medicamentos (AMA, na sigla em inglês) como observadora. Este encontro inédito entre representantes das redes reguladoras de medicamentos da Europa e de África teve lugar nos dias 11 e 12 de junho, em Amesterdão, na sede da EMA. A delegação liderada por Yossounon Chabi, presidente do Conselho de Administração da AMA, teve a oportunidade de acompanhar os trabalhos do conselho da EMA e reunir-se com responsáveis de agências nacionais europeias, permitindo, pela primeira vez, uma interação direta entre os chefes das agências de medicamentos europeias (HMA, na sigla em inglês) e os responsáveis das agências reguladoras africanas. Em destaque..."

" Cabometyx (cabozantinib) INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO CABOMETYX (CABOZANTINIB) CABOMETYX é indicado..."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO CABOMETYX (CABOZANTINIB) CABOMETYX, em associação com nivolumab, é indicado no..."

"O Infarmed co-organiza o Workshop “Saúde digital e investigação em Inteligência Artificial: da regulamentação à implementação”, organizado pela Fundação Champalimaud, no âmbito da iniciativa EATRIS Spotlight Programme. O evento terá lugar no dia 15 de julho de 2025, das 14:00 às 18:00, na Fundação Champalimaud, de acordo com o programa disponível no site da Fundação. Este workshop irá fornecer conhecimentos essenciais para investigadores que pretendem incorporar as melhores práticas regulamentares nas suas metodologias, garantindo que a inovação na saúde digital está alinhada com os requisitos de certificação e segurança. O objectivo deste workshop é dotar os investigadores que trabalham nas áreas de saúde digital, inteligência artificial e medicina personalizada com uma estrutura prática sobre regulamentação, certificação e sistemas de qualidade aplicáveis aos dispositivos médicos - incluindo software como dispositivo médico. O workshop é dirigido a investigadores, clínicos, empreende..."

"O Infarmed co-organiza o Workshop “Saúde digital e investigação em Inteligência Artificial: da regulamentação à implementação”, organizado pela Fundação Champalimaud, no âmbito da iniciativa EATRIS Spotlight Programme. O evento terá lugar no dia 15 de julho de 2025, das 14:00 às 18:00, na Fundação Champalimaud, de acordo com o programa disponível no site da Fundação. Este workshop irá fornecer conhecimentos essenciais para investigadores que pretendem incorporar as melhores práticas regulamentares nas suas metodologias, garantindo que a inovação na saúde digital está alinhada com os requisitos de certificação e segurança. O seu objectivo é dotar os investigadores que trabalham nas áreas de saúde digital, inteligência artificial e medicina personalizada com uma estrutura prática sobre regulamentação, certificação e sistemas de qualidade aplicáveis aos dispositivos médicos - incluindo software como dispositivo médico. O workshop é dirigido a Investigadores, clínicos, empreendedores, e pr..."

"Ao longo de seis meses, entre maio e novembro de 2025, Portugal é o país em destaque no Programa EATRIS Spotlight 2025, uma iniciativa da EATRIS – European Infrastructure for Translational Medicine que tem como objetivos valorizar a excelência científica dos países membros, dar visibilidade às suas instituições de investigação, promover redes de colaboração e reforçar a sustentabilidade da infraestrutura a nível europeu. A coordenação do programa em Portugal está a cargo do Infarmed, em colaboração com as 17 instituições parceiras da rede nacional, e está subordinada ao tema comum: “Bridging gaps in healthcare: developing solutions across the lifespan”. Para Helena Baião, coordenadora do Gabinete de Aconselhamento Regulamentar e Científico (GARC) do Infarmed e coordenadora em Portugal do Programa EATRIS Spotlight 2025, “este programa visa destacar diferentes ideias e propostas para facilitar a transição da investigação para a prática clínica, bem como apresentar inovações que facilitem..."