" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 1 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..." 09/02/2024 |
"O dia 31 de janeiro de 2024 marca os dois anos de entrada em aplicação do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos (CTR), e do lançamento do Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS). Assinala-se o aproximar do fim do período de transição para CTR/CTIS dos ensaios clínicos cuja conclusão é expectável que seja após 30 de janeiro de 2025. No link abaixo poderá ser consultada mais informação, bem como links para orientações relevantes para este tema: 1. Guidance for the Transition of clinical trials from the Clinical Trials Directive to the Clinical Trials Regulation 2. CTCG Best Practice Guide for sponsors of multinational clinical trials with different Part I document versions approved in different Member States under the Directive 2001/20/EC that will transition to the Regulation (EU) No.536/2014 3. Clinical trials' transition to new EU system - one year left" 07/02/2024 |
"Em resultado das ações de capacitação já realizadas, mais de 50 Associações de Pessoas com Doença encontram-se capacitadas para participar, no âmbito do Incluir, em processos do Infarmed. A lista apresenta as diferentes entidades capacitadas e, de acordo com a ações de capacitação concluídas, quais os processos em que podem dar o seu contributo (as datas apresentadas reportam à última atualização da informação). " 07/02/2024 |
"Esta oferta destina-se apenas a candidatos que já possuam relação jurídica de emprego público. Queremos reforçar a nossa equipa, procuramos pessoas com licenciatura pré-Bolonha ou Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas. Para mais informação sobre este e outros concursos a decorrer, consulte a área Recrutamento." 02/02/2024 |
"Publicação da Revisão Anual de Preços (RAP) para os Medicamentos Não Genéricos e Genéricos de 2024. Para mais informações consultar a Circular Informativa nº 10 de 2 de fevereiro de 2024 " 02/02/2024 |
" M -A T EN D -0 0 8 /4 1/6 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..." 02/02/2024 |
"A leitura desta informação poderá ser complementada com o texto integral constante da Circular Informativa N.º 008/CD/550.20.001 Data: 30/01/2024 em anexo O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP na sigla em inglês), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês), adotou as recomendações do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC na sigla em inglês) sobre as novas medidas para minimizar os riscos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (SVCR) para os medicamentos que contêm pseudoefedrina. Estas recomendações surgem na sequência de uma análise de todos os dados disponíveis, incluindo dados de segurança pós-comercialização, a qual concluiu que a pseudoefedrina está associada a riscos de SEPR ou SVCR. Informações para os profissionais de saúde Não foram notificados casos fatais de SEPR ou SVCR, e a maioria dos casos resolveu após a interrupção do medicamento e tratamento adequado; Os med..." 30/01/2024 |
" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 0 1/3 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..." 30/01/2024 |
"Convidamos todos os promotores de ensaios clínicos académicos a participar, no próximo dia 09 de fevereiro de 2024, 9h00 – 12h00, em sessão no âmbito das atividades da iniciativa ACT EU, visando esclarecer a agilização da transição de ensaios clínicos em curso para o Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos 536/2014 de 16 de abril (CTR)/CTIS. O período de transição encontra-se em curso e terminará a 30 de janeiro de 2025 de acordo com o CTR, sendo necessário a todos os promotores realizar a transição de todos os processos de ensaio clínico que previsivelmente permaneçam em curso após essa data, previamente a esta dada. O evento será transmitido em streaming no período indicado através do link: ACT EU Training for non-commercial sponsors: Transitioning trials to the CTR (CTIS) | European Medicines Agency (europa.eu). A informação compilada sobre o processo de transição pode ser consultada através do link: Guidance and Q&As - EMA (euclinicaltrials.eu). " 26/01/2024 |
"A 13/12/2022, o INFARMED, I.P. publicou no seu site uma nota informativa sobre “Produtos sem finalidade médica do Anexo XVI do Regulamento dos Dispositivos Médicos - Especificações Comuns e Reclassificação”. Nessa nota informa-se que o Regulamento (UE) 2017/745 de 5 de abril de 2017 (RDM), relativo aos dispositivos médicos, é igualmente aplicável, a partir da data de aplicação das especificações comuns adotadas nos termos do seu artigo 9.º, aos grupos de produtos sem finalidade médica prevista enumerados no seu Anexo XVI e que as referidas especificações, que foram publicadas no dia 1 de dezembro de 2022 através do Regulamento de Execução (UE) 2022/2346, entraram em vigor 20 dias depois, sendo, de uma forma geral, aplicáveis a partir a 22 de junho de 2023 (i.e., 6 meses após a sua entrada em vigor), havendo contudo várias disposições transitórias a atender. Em junho de 2023, com a publicação do Regulamento de Execução (UE) 2023/1194 da Comissão que modifica o Regulamento de Execução (U..." 24/01/2024 |
" M -A T EN D -0 0 9 /0 0 9 1/4 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa ..." 24/01/2024 |
" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 0 1/4 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..." 19/01/2024 |
"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC na sigla em inglês), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês), recomenda medidas de precaução em de doentes do sexo masculino tratados com medicamentos contendo valproato. Estas medidas destinam-se a prevenir um potencial aumento do risco de perturbações do neurodesenvolvimento em crianças concebidas por homens tratados com valproato durante os três meses anteriores à conceção. Os medicamentos contendo valproato são utilizados para tratar a epilepsia, perturbações bipolares e, em alguns países da UE, enxaqueca. O PRAC recomenda que o tratamento com valproato em doentes do sexo masculino seja iniciado e supervisionado por um especialista no tratamento da epilepsia, perturbação bipolar ou enxaqueca. Os médicos devem informar os doentes do sexo masculino que estão a tomar valproato sobre este possível risco e discutir a necessidade de assegurar uma contraceção eficaz, tanto para o doente como para a sua parceira..." 19/01/2024 |
"Na sequência de emergência de Saúde Pública de âmbito Internacional declarada pela Organização Mundial de Saúde em 30/01/2020 para infeção por SARS-CoV-2, o INFARMED, I.P. estabeleceu, através da orientação COVID-19: Medidas excecionais no âmbito da realização de Ensaios Clínicos, durante o período de risco para a saúde pública, que, em alinhamento com as Orientações Europeias, os promotores, centros de ensaio clínico e equipas de investigação poderiam considerar a introdução de alterações aos termos aprovados na Autorização de Ensaio Clínico, no sentido de acautelar a segurança, proteção e os direitos dos participantes em ensaios clínicos. Nesta orientação encontrava-se prevista a preparação e envio de relatório que documentasse, de forma sistematizada, o conjunto de medidas implementadas, os desvios produzidos bem como uma avaliação da implementação dessas medidas e o seu impacto no estudo após a resolução da emergência pandémica. Assim, de forma complementar às orientações emanadas,..." 19/01/2024 |
" M -A T EN D -0 0 8 /0 0 9 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..." 19/01/2024 |
"No evento comemorativo do 31º aniversário do Infarmed foi apresentado o novo livro "30 Anos de Dispositivos Médicos no Infarmed" que reflete a história dos Dispositivos Médicos ao longo dos últimos 30 anos e revela as principais mudanças a operar no futuro nesta área. Este livro não é apenas um testemunho do conhecimento e experiência acumulados pelo Infarmed ao longo dos anos ou uma retrospetiva histórica, mas também representa uma ferramenta orientadora para o futuro como fonte de informação valiosa para profissionais e instituições de saúde, agentes do setor dos dispositivos médicos, academia e cidadãos. Ao antecipar as principais tendências e mudanças que estão por vir, o Infarmed demonstra, mais uma vez, o seu compromisso contínuo com a inovação, qualidade e segurança na área dos dispositivos médicos. Esta publicação está disponível online, permitindo o download, para garantir que o conhecimento e as lições aprendidas possam ser partilhados de forma ampla. Pode também consultá-la,..." 18/01/2024 |
"No âmbito do Sistema de Preços de Referência, a lista dos Grupos Homogéneos e dos preços de referência unitários a vigorar no 1.º trimestre de 2024 foi actualizada. Consulte a área Sistema de Preços de Referência, nomeadamente, a Circular Informativa Nº 01/CD/100.20.200 de 04/01/2024 e a Deliberação Nº 01/CD/2024, de 04/01/2024." 12/01/2024 |
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"Esta oferta destina-se apenas a candidatos que já possuam relação jurídica de emprego público. Queremos reforçar a nossa equipa na área de auxiliares. Procuramos pessoas com o 9.º ano de escolaridade que queiram fazer parte dela. Para mais informação sobre este e outros concursos a decorrer, consulte a área Recrutamento." 11/01/2024 |
"Foram atualizadas as listas anexas ao Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país: Lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados-membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I.P. (Deliberação n.º 003/CD/2024, de 9 de janeiro). Lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa, e que abrange todos os medicamentos críticos que estiveram em rutura no mês de dezembro, bem como os medicamentos que estejam a ser abastecidos ao abrigo de autorização de utilização excecional (Deliberação n.º 004/CD/2024, de 9 de janeiro). Estas listas entram em vigor no dia útil seguinte ao da sua publicação. No sentido de refletir as atualizações efetuadas ao anexo I do Regulamento sobre Notificação Prévia de transações de medicamentos para o exterior do país, a plataforma SiExp será também atualizada. As listas em formato eletrónico encontr..." 10/01/2024 |
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