"A área Serviços Online, no site do Infarmed, disponibiliza agora acesso a um formulário para reporte de faltas de medicamentos. Esta ferramenta vem juntar-se às já existentes “Pesquisa de ruturas” e “Pesquisa de cessações” que permitem pesquisar medicamentos em rutura ou cessações de comercialização, respetivamente. A disponibilidade de medicamentos é um tema central a nível nacional e europeu, estando o Infarmed ativamente empenhado na garantia do acesso dos doentes aos medicamentos de que necessitam. Consulte mais informação sobre este tema na página “Gestão da disponibilidade do medicamento”." 04/01/2024 |
"Esta oferta destina-se apenas a candidatos que já possuam relação jurídica de emprego público. Queremos reforçar a nossa equipa na área de Gestão de Processos (Unidade de Projetos Interinstitucionais e para o Sistema de Saúde). Procuramos pessoas com formação em Ciências Farmacêuticas, Gestão ou Estatística, que pretendam fazer parte dela. Para mais informação sobre este e outros concursos a decorrer, consulte a área Recrutamento." 03/01/2024 |
"Em 2019 foi iniciada a avaliação do risco de presença de nitrosaminas nos medicamentos devendo ser testados todos os medicamentos com potencial risco, reportando os resultados às autoridades competentes. O INFARMED, I.P. lembra aos titulares de autorizações de introdução no mercado a sua responsabilidade no cumprimento dos prazos definidos a nível europeu e na garantia da qualidade, segurança e eficácia dos seus medicamentos e alerta as empresas que ainda não tenham concluído esta avaliação, que o devem fazer com caráter prioritário, utilizando os modelos europeus e mecanismos de comunicação disponíveis (SMUH Alter). Sugere-se que sejam frequentemente consultadas as informações sobre nitrosaminas publicadas pelo CMDh. " 22/12/2023 |
"No âmbito do desenvolvimento e evolução do projeto Incluir, encontra-se em fase de consulta pública, até ao dia 19.01.2024, uma versão atualizada do documento que encerra as demais informações sobre o âmbito e abrangência do Incluir. Consulte a área Consultas Públicas." 20/12/2023 |
"Alguns medicamentos destinados ao tratamento da perturbação de hiperatividade e défice de atenção (metilfenidato, atomoxetina, dimesilato de lisdexanfetamina) apresentam constrangimentos no seu abastecimento devido ao aumento da procura. O Infarmed tem vindo a monitorizar o abastecimento do mercado junto dos titulares de AIM e confirma a existência de ruturas de abastecimento de alguns medicamentos, nomeadamente em algumas dosagens de medicamentos, em particular: Substância Ativa/DCI Forma farmacêutica Dosagem Disponibilidade Atomoxetina Cápsula 10 mg Disponível Cápsula 18 mg Disponível Cápsula 25 mg Disponível Cápsula 40 mg Constrangimento Cápsula 60 mg Constrangimento Cápsula 80 mg Disponível Solução oral 4 mg/ml Disponível Dimesilato de lisdexanfetamina Cápsula 30 mg Disponível 50 mg Disponível 70 mg Disponível Metilfenidato Comprimido 5 mg Disponível Comprimido 10 mg Constrangimento Cápsula de libertação modificada 10 mg Disponível Comprimido de libertação prolongada 18 mg Constr..." 19/12/2023 |
" M -A TE ND -0 08 /7 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987..." 19/12/2023 |
"O fabricante Roche Diabetes Care desencadeou uma ação corretiva voluntária relativamente aos gestores de diabetes Accu-Chek Solo a qual consiste na substituição desses dispositivos por uma versão atualizada com o novo software para corrigir a informação apresentada no ecrã de “Dados de bolus”. Este problema afeta exclusivamente o ecrã de “Dados de bolus”. O ecrã principal do “Livro de registo” apresenta corretamente todos os dados e o aconselhamento e a administração do bolus funcionam corretamente considerando com precisão a quantidade de insulina ativa. Desta forma, até que tenham um gestor de diabetes Accu-Chek Solo com a nova versão de software instalada os utilizadores devem consultar apenas os dados corretos apresentados no ecrã principal do “Livro de registo”, de acordo com os avisos de segurança (em anexo). Para receberem gestores de diabetes Accu-Chek Solo com a nova versão de software os utilizadores devem contactar a linha de atendimento ao cliente da Roche Diabetes Care atr..." 18/12/2023 |
"O fabricante Dräger Medical Systems, Inc. desencadeou uma ação corretiva voluntária nos sistemas de monitorização de doentes Infinity® CentralStation (ICS) e Infinity® M300/M300+ devido a um problema do software que leva a que os complexos QRS, estreitos e altos em tempo real, possam ser exibidos intermitentemente ou impressos com amplitudes inferiores às reais. Esta situação poderá originar erros de diagnóstico e situações de risco de vida. Não houve registo de incidentes notificados por utilizadores anteriormente à implementação da ação corretiva. Este problema só afeta a Infinity® CentralStation quando utilizada com o Infinity® M300/M300+. Para resolver esta situação, o fabricante irá proceder a uma atualização de software. Até que a nova versão de software seja disponibilizada os utilizadores devem seguir as Instruções de utilização das ICS/M300/M300+ Dräger e todas as informações constantes nos avisos de segurança (em anexo). Dado que, pelo menos um dos distribuidores deste dispos..." 18/12/2023 |
" M -A T EN D -0 0 8 /7 1/8 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..." 18/12/2023 |
" M -A T EN D -0 0 8 /7 1/6 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..." 18/12/2023 |
"A lista dos Grupos Homogéneos e dos preços de referência unitários a vigorar no 1.º trimestre de 2024 foi aprovada e entra em vigor a 1 de janeiro de 2024. Consulte a área Sistema de Preços de Referência, na página Comparticipação, nomeadamente a Circular Informativa N.º 120/CD/100.20.200, de 14/12/2023 e a Deliberação N.º 84/CD/2023." 15/12/2023 |
" M -A T EN D -0 0 8 /7 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..." 15/12/2023 |
"A Deliberação n.º 85/CD/2023, atualiza a lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa. Esta suspensão visa assegurar a normalização do abastecimento dos medicamentos críticos que estiveram em rutura no mês de novembro, bem como dos medicamentos que estão a ser abastecidos ao abrigo de autorização de utilização excecional. A lista em formato eletrónico encontra-se em Gestão da disponibilidade do medicamento." 14/12/2023 |
" M -A T EN D -0 0 8 /0 0 9 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..." 14/12/2023 |
"O artigo 100º do Regulamento (UE) 2017/746, de 5 de abril, estabelece a criação de Laboratórios de Referência da União Europeia (EURLs). Estas novas estruturas com atributos e responsabilidades definidas na lei, e designadas pela Comissão Europeia mediante a verificação do cumprimento dos critérios de seleção legalmente estabelecidos, têm como principais tarefas: Verificação de conformidade de DIVs de Classe D, isto é a verificação do desempenho reivindicado pelo fabricante e a conformidade dos dispositivos da classe D com as especificações comuns aplicáveis, se disponíveis, ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante; Ensaios em amostras ou lotes de dispositivos; Prestar apoio científico e técnico à Comissão Europeia, Medical Devices Coordination Group (MDCG), aos Estados-Membros e Organismos Notificados; Prestar aconselhamento científico no que diz respeito ao estado atual dos conhecimentos em relação a dispositivos específicos, ou a uma categoria ou grupo de dispositivo; ..." 14/12/2023 |
"O INFARMED, I.P. recorda os promotores da medida adotada a nível europeu de paragem de inverno para os pedidos de ensaios clínicos no Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS). Todos os prazos, no âmbito da avaliação de um pedido de ensaio clínico, serão interrompidos entre 22 de dezembro de 2023, às 23:59:59 (CET), e serão retomados a 8 de janeiro de 2024, às 00:00:01 (CET). Não haverá conclusão de tarefas, nem serão contabilizados prazos durante este período." 13/12/2023 |
"O INFARMED, I.P. recorda que, até 30 de janeiro de 2025, todos os ensaios aprovados ao abrigo da Diretiva dos ensaios clínicos (Diretiva 2001/20/CE) que ainda estejam em curso terão de ser transferidos para o CTIS (Sistema de Informação de Ensaios Clínicos). Para facilitar o processo de transição, os promotores devem apresentar os seus ensaios clínicos no âmbito do CTIS o mais rapidamente possível, tendo em conta o tempo de avaliação para a aprovação dos pedidos. A transição dos ensaios clínicos da Diretiva para o Regulamento dos Ensaios Clínicos (CTR) será possível, aos promotores, até ao final do período de transição de 3 anos, isto é, até 30 de janeiro de 2025, sem necessidade de interromper um ensaio clínico ou de suspender um ensaio clínico. O Grupo de Coordenação de Ensaios Clínicos (CTCG) chegou a acordo sobre um procedimento de avaliação acelerado e harmonizado dos Estados-Membros, possível até 16 de outubro de 2024, focado na validação simplificada dos dossiês submetidos limi..." 13/12/2023 |
"A Comissão Europeia (DG SANTE) através da European Health and Digital Executive Agency (HaDEA) está a desenvolver um estudo de suporte à monitorização da disponibilidade de dispositivos médicos no mercado da União Europeia (UE). O estudo teve início em dezembro de 2022 e terá a duração de 36 meses (dezembro de 2025). O objetivo geral deste estudo é monitorizar e analisar a disponibilidade de dispositivos médicos no mercado da UE no contexto de possíveis constrangimentos resultantes da implementação do Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (MDR) e do Regulamento (UE) 2017/746 sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR), tal como explicado na carta da Comissão Europeia. Para esse efeito, a Comissão Europeia convida todos os fabricantes e mandatários de dispositivos, incluindo aqueles que estão a planear a colocação de dispositivos no mercado europeu nos próximos dois anos, a responder a um inquérito (versão pdf). Este inquérito foi elaborado, conjuntamente pe..." 05/12/2023 |
" M -A T EN D -0 0 9 /0 0 9 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa ..." 05/12/2023 |
" As autoridades competentes dos Estados-Membros em matéria de ensaios clínicos e dispositivos médicos e a Comissão Europeia lançaram o projeto COMBINE em junho de 2023 que visa identificar os desafios encontrados pelos promotores na realização de estudos combinados, isto é, estudos que envolvem um ensaio clínico de um medicamento em paralelo com um estudo de desempenho de um diagnóstico in vitro e/ou em paralelo com uma investigação clínica de um dispositivo médico, e identificar possíveis soluções para esses desafios. O projeto envolve representantes das autoridades competentes, da Comissão Europeia, dos Comissões de ética nacionais, da Agência Europeia de Medicamentos e das partes interessadas relevantes dos sectores dos medicamentos e dos dispositivos médicos. Integram este Projeto Europeu, o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos e os seus subgrupos CIE e IVD, e na área dos ensaios clínicos o Grupo de Coordenação de Ensaios Clínicos (CTCG), e o Grupo de Coordenação e Aco..." 30/11/2023 |
|