Gestão da disponibilidade de dispositivos médicos
A publicação do Regulamento (EU) 2024/1860 impõe ao fabricante de dispositivos médicos – exceto os feitos por medida - e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro a obrigação de informar a autoridade competente do Estado-membro em que o próprio (ou o seu mandatário) está estabelecido previamente à ocorrência de interrupção de abastecimento ou cessação de comercialização, sempre que a mesma possa resultar em danos graves ou num risco de danos graves para os doentes ou para a saúde pública.
A obrigação legal de notificação de uma interrupção de abastecimento ou cessação de comercialização de um ou vários dispositivos à autoridade competente nacional cabe exclusivamente ao fabricante, quer esteja estabelecido dentro ou fora da União Europeia, sem prejuízo de o mesmo solicitar assistência do seu mandatário, importador ou distribuidor por grosso.
Cabe igualmente ao fabricante informar os operadores económico , as instituições de saúde e os profissionais de saúde aos quais forneça diretamente o dispositivo, da interrupção ou da descontinuação prevista. Por sua vez, cabe aos operadores económicos, tal como importadores e distribuidores por grosso, prosseguir com a divulgação da informação fornecida pelo fabricante por toda a cadeia de abastecimento, até às instituições de saúde e profissionais de saúde.
A obrigação de notificação aplica-se a partir do dia 10 de janeiro de 2025, conforme estipulado no artigo 3.º do regulamento acima referido.
A que produtos se aplica
A obrigação legal aplica-se a todos os modelos e tipos de dispositivos médicos, exceto os dispositivos médicos feitos por medida, colocados no mercado da União Europeia e cuja interrupção de abastecimento ou cessação de comercialização possa resultar em danos graves ou num risco de danos graves para os doentes ou para a saúde pública, num ou em vários Estados-Membros.
Independentemente do motivo para a interrupção ou cessação de comercialização do dispositivo, cabe ao fabricante determinar se a mesma pode ou não resultar em danos graves ou num risco de danos graves para os doentes e a para a saúde pública.
Quem notifica
Cabe exclusivamente ao fabricante, sem prejuízo de o mesmo solicitar assistência do seu mandatário, importador ou distribuidor por grosso, notificar a sua autoridade competente.
Quando notificar
A comunicação deve ser efetuada com, pelo menos, 6 meses de antecedência à interrupção de abastecimento ou cessação da comercialização prevista pelo fabricante, salvo em circunstâncias excecionais.
No caso das cessações de comercialização planeadas, é encorajado que a notificação seja efetuada assim que a avaliação de impacto seja confirmada pelo fabricante.
Como notificar
O fabricante sediado em Portugal, ou cujo mandatário esteja sediado em Portugal, deverá fornecer ao Infarmed a informação requerida no “Manufacturer Information Form on Interruption or Discontinuation of Supply of certain medical devices and certain in vitro diagnostic medical devices”.
No contexto desta notificação, o Infarmed poderá solicitar elementos adicionais, como por exemplo, as comunicações efetuadas pelo fabricante junto dos operadores económicos, das instituições de saúde e profissionais de saúde.
Depois de preenchido, o formulário deverá ser enviado para uss@infarmed.pt.
Para esclarecimentos adicionais, deverão ser consultadas as perguntas frequentes disponíveis no site da Comissão Europeia.
