"Foi identificada a colocação no mercado europeu dos testes de antigénio COVID-19 Antigen Test Kit (colloidal gold method) do fabricante Hangzhou Bioer Technology Co., Ltd. (China) e mandatário Medical Devices & Drugs S.L. (Espanha) ostentando marcação CE indevida, por não existir evidência de cumprimento de todos os requisitos legais aplicáveis a nível europeu, incluindo documentação técnica incompleta face ao estabelecido nos anexos II e III do Regulamento (UE) 2017/746. Em Portugal não foram identificados registos destes testes mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que o dispositivo supramencionado não seja adquirido nem utilizado. Qualquer questão sobre o assunto pode ser dirigida à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. A Vogal do Conselho Diretivo (Erica Viegas)"

"Foi identificada a colocação no mercado nacional de termómetros de infravermelhos do fabricante Hunan Haiyuan Medical Technology Co., Ltd. os quais não ostentam marcação CE. Deste modo, não há evidência de cumprimento dos requisitos legais aplicáveis pelo que não está salvaguardada a segurança e o adequado desempenho do dispositivo. Os termómetros estavam acompanhados de um certificado alegadamente emitido pelo Organismo Notificado N.º 1282 - ECM (Ente Certificazione Macchine), o qual confirmou tratar-se de um documento falso. Assim, o Infarmed determinou a imediata retirada do mercado nacional dos referidos dispositivos. As entidades que eventualmente disponham de unidades deste dispositivo médico não as devem utilizar e devem reportar o facto à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt."

" M -A T EN D -0 0 8 /7 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..."

"Acessibilidade Avaliação da conformidade Dispositivos médicos Diagnóstico in vitro Os dispositivos médicos, com exceção dos feitos por medida e dos destinados à investigação clínica, só poderão ser colocados no mercado da União Europeia (UE) se apresentarem aposta a marcação CE como prova da sua conformidade com os requisitos essenciais que lhe são aplicáveis. A marcação CE é um pré-requisito para a colocação no mercado e para a livre circulação dos dispositivos médicos no mercado da UE. Esta marcação tem um grafismo próprio e deve estar aposta pelo fabricante de forma legível, visível e indelével. De acordo com o Regulamento (UE) 2017/745, na sua redação atual, os dispositivos de classe I estéreis, com funções de medição ou que sejam instrumentos cirúrgicos reutilizáveis, os das classes IIa, IIb e III e os dispositivos médicos implantáveis feitos por medida da classe III necessitam da intervenção de uma entidade terceira para a avaliação da sua conformidade, o Organismo Notificado (ON..."