"A avaliação do risco de presença de nitrosaminas nos medicamentos foi iniciada em 2019( Circular Informativa nº 145/DC/100.20.200 de 27/09/2019, Circular Informativa nº 051/DC/100.20.200 de 11/02/2020 e Circular Informativa nº 081/DC/100.20.200 de 08/04/2020) com o objetivo de os titulares de Autorização de Introdução no Mercado efetuarem a revisão dos medicamentos que contêm substâncias ativas sintetizadas quimicamente para verificar a presença de nitrosaminas e testar todos os medicamentos com potencial risco, reportando, em ambos os casos, os resultados às autoridades nacionais competentes. Foi definido que esta avaliação seria realizada em 3 etapas: Etapa 1 - Avaliação de risco para identificar se substâncias ativas ou produtos acabados que podem estar em risco de presença de nitrosamina(s). Prazo: 31 março 2021 (para as substâncias sintetizadas quimicamente) e 1 julho 2021 (para substâncias biológicas) Etapa 2 - Teste de confirmação (da avaliação do risco efetuada) – nos casos e..."

" SUBMISSÃO DO RISCO DE NITROSAMINAS FORMULÁRIO ELETRÓNICO INSTRUÇÕES AOS REQUERENTES INFARMED, I.P - DAM RESPONSABILIDADES TITULARES AIM TENDO EM CONSIDERAÇÃO O CONHECIMENTO DOS PROCESSOS DE..."

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" Anexo I Lista de medicamentos e apresentações Estado- membro EEE Titular da Autorização de Introdução no Mercado Nome do medicamento (no..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 24.5.2022 C(2022) 3591 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 24.5.2022 relativa às autorizações de introdução no mercado, ao abrigo..."