"CPMP/ICH/135/95 - Note for Guidance on Good Clinical Practice CPMP/ICH/379/95 - Note for Guidance on Studies in Support of Special Populations: Geriatrics CPMP/ICH/291/95 - Note for Guidance on General Considerations for Clinical Trials CPMP/ICH/363/96 - Note for Guidance on Statistical Principles for Clinical Trials CPMP/ICH/364/96 - Note for Guidance on Choice of Control Group in Clinical Trials CPMP/ICH/2711/99 Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population CPMP/ICH/137/95 ¿Note for Guidance on Structure and Content of Clinical Study Reports CPMP/ICH/378/95 - Note for Guidance on Dose Response Information to Support Drug Registration EMA/CHMP/ICH/309348/2008 - ICH guideline E2F Note for guidance on development safety update reports CPMP/ICH/375/95 - Note for Guidance on Population Exposure: The Extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety CPMP/ICH/377/95 - Note for Guidance on Clinical Safety Data Management: Definitions and..."

"A 25 de junho de 2025, o projeto da orientação E20 do Conselho Internacional para Harmonização (ICH), denominado "Desenhos Adaptativos para Ensaios Clínicos", alcançou a Fase 2b do processo ICH e iniciou o período de consulta pública da Fase 3. Esta orientação define um desenho adaptativo como um desenho de ensaio clínico que permite alterações previamente planeadas em um ou mais elementos do ensaio, com base na análise interina de dados cumulativos dos participantes. É fundamental salientar que quaisquer adaptações possíveis no ensaio clínico devem ser previamente definidas no protocolo do estudo antes do início do estudo. Este documento oferece orientações sobre ensaios clínicos confirmatórios com desenho adaptativo, destinados a confirmar a eficácia e sustentar a avaliação do equilíbrio benefício/risco de um tratamento específico para uma determinada condição médica, no âmbito do programa de desenvolvimento global. O documento foca-se no planeamento, execução, análise e interpretaçã..."

" The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Human Medicines Evaluation Unit ICH - Technical Coordination - R. Bass 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel:..."

" DGRM – março de 2015 1/6 Orientação para os Titulares de AIM Qualidade dos casos de RAM Este documento tem como objetivo identificar os aspetos que assumem maior importância na..."

"��INFORMATION 22 June 2009���� Waiver Program – Reporting of Serious Expedited Adverse Reactions To: Marketing Authorization Holders/Sponsors of Clinical Trials The Directorate of Risk..."

"��Directorate of Risk Management for Medicines���� Waiver Program Statement – Reporting of Serious Expedited Adverse Reactions (this form is to be returned to..."

"��INFORMAÇÃO 17 de janeiro de 2011 Atualização a 21 de Fevereiro de 2012���� ��Transmissão Eletrónica de Casos de RAM Procedimento em caso de falha da transmissão eletrónica���� Transmissão..."

"��INFORMATION 17th January 2011 Updated on 22 February 2012���� ��Electronic Transmission of ICSR What to do in case of system failure�� EMBED AcroExch.Document.7 ����� Electronic Transmission..."

"��INFORMAÇÃO 6 de dezembro de 2012���� ��Transmissão Eletrónica de Casos de RAM Procedimento de Testes com o INFARMED���� Transmissão Eletrónica de Casos de RAM Procedimentos de Teste com o..."

"��Transmissão Eletrónica de Casos de RAM – Formulário de Testes (Este formulário deverá ser enviado para � HYPERLINK "mailto:transmissao.electronica@infarmed.pt"..."

"��Direção de Gestão do Risco de Medicamentos���� Declaração para Dispensa de Submissão de Casos Ocorridos Fora do Território Nacional (Este formulário deverá ser enviado para..."

"��INFORMAÇÃO 22 de junho de 2009���� Dispensa de Notificação de Reações Adversas Graves Ocorridas Fora do Território Nacional Dirigido a: Titulares de AIM/Promotores de Ensaios Clínicos A..."

"Formulário de Dados da Companhia Transmissão Eletrónica de Casos de RAM com INFARMED�� INCLUDEPICTURE "http://www.infarmed.pt/portal/pls/portal/docs/1/834253.GIF" \* MERGEFORMAT ����� (Este..."