" M -A T E N D -0 0 8 /5 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..."

"Fabricantes Nacionais Classe I (Atualizado em 2013/05/02) 2008 2007 2006 2005 2004 2003 2002 Fabricantes Nacionais de Dispositivos Médicos Feitos por Medida (Atualizado em 2013/05/02) 2005 2004 Fabricantes Nacionais de Sistemas e Conjuntos (Atualizado em 2013/05/02) 2007 2004 2003 Fabricantes Nacionais de Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro (Atualizado em 2013/05/02) 2006 2005 2004"

"Acessibilidade Avaliação da conformidade Dispositivos médicos Diagnóstico "in vitro" Dispositivos Médicos - ANEXO II Os dispositivos médicos, com exceção dos feitos por medida e dos destinados à investigação clínica, só poderão ser colocados no Mercado Europeu se apresentarem aposta a marcação CE como prova da sua conformidade com os requisitos essenciais que lhe são aplicáveis. A marcação CE é um pré-requisito para a colocação no mercado e para a livre circulação dos dispositivos médicos no Mercado Europeu. Esta marcação tem um grafismo próprio e deve estar aposta pelo Fabricante de forma legível, visível e indelével. De acordo com a Diretiva 93/42/CEE, na sua redação atual, transposta para a lei nacional pelo Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, os dispositivos de classe I estéreis ou com funções de medição e das classes IIa, IIb e III necessitam da intervenção de uma entidade terceira para a avaliação da sua conformidade, o Organismo Notificado. O mesmo também é requerido para ..."