"Acessibilidade Classificação e fronteiras Dispositivos médicos Diagnóstico in vitro Classificação de dispositivos médicos e de produtos sem finalidade médica prevista (Anexo XVI do Regulamento (UE) 2017/745) A classificação tem por objetivo a aplicação de um sistema gradual de controlo, correspondente ao nível dos potenciais riscos inerentes ao tipo de dispositivo envolvido. A classificação de risco de um dispositivo é da responsabilidade do seu fabricante. Classificação: Os dispositivos médicos abrangidos pelo Regulamento (UE) 2017/745, estão divididos em quatro classes de risco atendendo à vulnerabilidade do corpo humano e aos potenciais riscos decorrentes da conceção técnica e do fabrico. Esta classificação é atribuída pelo seu fabricante tendo em conta as regras de classificação estabelecidas no anexo VIII do referido diploma: Dispositivos médicos de classe I - baixo risco Dispositivos médicos de classe IIa - médio risco Dispositivos médicos classe IIb - médio risco Dispositivos mé..."