Orientações para a documentação técnica de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV), com exceção dos dispositivos para estudos de desempenho, devem ostentar a marcação CE, aquando da sua colocação no mercado ou entrada em serviço.
A marcação CE deve ser aposta de modo visível, legível e indelével no dispositivo, se praticável, bem como nas instruções de utilização e na embalagem comercial.
Nomeadamente, nos DIV pertencentes às classes de risco B, C e D, a marcação CE deve ser acompanhada do número de identificação do Organismo Notificado responsável pela avaliação da conformidade do dispositivo.
Para estes dispositivos é obrigatória a intervenção de um Organismo Notificado na avaliação da conformidade do dispositivo devendo ser escolhido um dos procedimentos de avaliação da conformidade, conforme adequado, em conjunto com o Organismo Notificado.
O procedimento para avaliação da conformidade dos DIV de classe A, é apenas da responsabilidade do fabricante, que, antes da colocação dos dispositivos no mercado ou de estes entrarem em serviço, declara a conformidade dos seus dispositivos mediante a emissão da declaração UE de conformidade referida no artigo 17.º do Regulamento (UE) 2017/746, depois de elaborar a documentação técnica estabelecida nos anexos II e III do mesmo diploma.
Contudo, se estes dispositivos forem colocados no mercado no estado estéril, o fabricante aplica os procedimentos estabelecidos no anexo IX ou no anexo XI. A intervenção do organismo notificado limita-se aos aspetos relativos à obtenção, garantia e manutenção das condições de esterilidade.
O fabricante de DIV deve, também, manter à disposição de uma autoridade competente, a documentação técnica referida nos anexos II e III.
Esta documentação técnica deve permitir a avaliação da conformidade do dispositivo com os requisitos gerais de segurança e desempenho a que se refere o anexo I do Regulamento (UE) 2017/746, devendo nela constar informação detalhada nos anexos II e III do Regulamento (UE) 2017/746:
- Descrição e especificação do dispositivo, incluindo variantes e acessórios;
- Informações a fornecer pelo fabricante;
- Informações relativas à conceção e ao fabrico;
- Requisitos gerais de segurança e desempenho;
- Análise benefício-risco e gestão de risco;
- Verificação e validação do produto;
- Plano de monitorização pós-comercialização;
- Relatórios periódicos de segurança;
- Relatório de monitorização pós-comercialização.
