Acessibilidade

O que significa a marcação CE nos dispositivos médicos?
A marcação CE é um pré-requisito para colocar no mercado dispositivos médicos e permitir a sua livre circulação, constituindo uma indicação de que estes produtos estão em conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho que lhes são aplicáveis.

Esta marcação tem um grafismo próprio e deve ser aposta pelo fabricante de forma legível, visível e indelével em todos os dispositivos, exceto nos feitos por medida e nos dispositivos experimentais, em conformidade com o artigo 20.º do Regulamento (EU) 2017/745, de 5 de abril de 2017 e também em todos os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, exceto nos dispositivos para estudos de desempenho, em conformidade com o artigo 18.º do Regulamento (EU) 2017/746, de 5 de abril de 2017.
A marcação CE pode ser aposta pelo distribuidor?
Não. No que respeita à aposição da marcação CE, as obrigações decorrentes dos regulamentos aplicáveis são da exclusiva responsabilidade do fabricante. É o fabricante que garante e declara que os produtos satisfazem os requisitos do regulamento que lhes são aplicáveis.
Quem fiscaliza os dispositivos médicos colocados no mercado?

A autoridade nacional competente atua em nome do seu governo assegurando que os regulamentos são implementados e aplicados no seu país.
O INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (INFARMED, I.P.), é a entidade competente nacional responsável pela aplicação dos Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 e pelo exercício dos direitos, obrigações e competências conferidos pelos Regulamentos ao Estado-Membro.
Neste contexto, o INFARMED, I.P., autoridade nacional competente para a área dos dispositivos médicos, fiscaliza os dispositivos colocados no mercado e assegura que estes satisfazem os requisitos legais, não comprometendo a saúde e segurança dos doentes, dos utilizadores e de terceiros conforme estabelecido nos regulamentos.