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Estudos de segurança pós-autorização (PASS)

Os estudos de segurança pós-autorização (PASS) destinam-se a identificar, caracterizar ou quantificar um risco de segurança, a confirmar o perfil de segurança de um medicamento autorizado ou a medir a efetividade das atividades de minimização do risco.

Um estudo pós-autorização é classificado como PASS quando o objetivo principal inclui qualquer um dos seguintes objetivos:

• Identificar, caraterizar ou quantificar um risco identificado ou potencial;
• Avaliar os riscos do medicamento quando usado em populações com informação de segurança limitada ou em falta (ex.: grávidas, doentes com insuficiência renal ou hepática, grupos etários específicos);
• Avaliar os riscos do medicamento a longo prazo;
• Fornecer evidências sobre a ausência de riscos;
• Avaliar padrões de utilização do medicamento, de modo a conhecer melhor o seu perfil de segurança ou a efetividade de atividades de minimização do risco (ex.: indicações, dosagem, medicação concomitante, erros de medicação);
• Confirmar o perfil de segurança do medicamento;
• Medir a efetividade de atividades de minimização do risco.

A informação de segurança recolhida nestes estudos é avaliada e ponderada na relação benefício-risco dos medicamentos, apoiando as decisões regulamentares relativas às respetivas autorizações de introdução no mercado (AIM).

Quanto à sua natureza, os PASS podem ser:

• Intervencionais (ensaios clínicos)
• Não Intervencionais (estudos observacionais)

Estes estudos podem ser:

• impostos na avaliação inicial do pedido de AIM, como condição para a sua concessão, ou na fase de pós-AIM, como condição para a manutenção da AIM, caso existam dúvidas sobre a relação benefício-risco do medicamento (Categoria 1);
• impostos como obrigações específicas no âmbito da AIM sob circunstâncias excecionais (Categoria 2);
• pedidos no Plano de Gestão do Risco (PGR), para investigar as especificações de segurança do medicamento ou medir a efetividade das medidas de minimização de risco (Categoria 3);
• promovidos ou realizados voluntariamente, por iniciativa do titular de AIM.

A nível europeu, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é responsável pela avaliação de todos os protocolos dos PASS não intervencionais impostos nos termos definidos acima (Categoria 1 e Categoria 2), bem como pela avaliação dos seus resultados, exceto se o estudo se realizar apenas num único Estado-Membro. Nesse caso, a responsabilidade recai sobre o Estado-Membro onde se realiza o estudo.  Estes estudos só podem ser iniciados após a aprovação escrita do PRAC ou da Autoridades Nacional Competente, conforme o caso.

Os PASS pedidos no PGR também são alvo de avaliação pelo PRAC ou pelo Estado Membro de Referência, no âmbito das suas competências, consoante o tipo de medicamento.

Todos os PASS não intervencionais devem ser registados nos Catálogos HMA-EMA, sendo este registo obrigatório para os estudos impostos.

Requisitos nacionais adicionais:

Para todos os PASS não intervencionais a realizar em Portugal, a documentação relevante deve ser submetida também na plataforma RNEC – consultar as Instruções de submissão ao Infarmed.

No caso de PASS intervencionais a realizar em Portugal, devem ser consultados os requisitos legais aplicáveis aos ensaios clínicos.

Para mais informação sobre estudos PASS deve ser consultada a página da EMA em: Post-authorisation safety studies (PASS).