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O Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos (SNVDM) tem como objetivo monitorizar os incidentes graves e ações corretivas de segurança no mercado associadas a dispositivos médicos, incluindo dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, e dispositivos do anexo XVI ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745 (RDM), promovendo a segurança do doente e a proteção da saúde pública.
Pelo disposto no  Decreto-Lei n.º 29/2024, a autoridade competente nacional é o INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., que integra a rede europeia de autoridades competentes, com estreita ligação internacional, assegurando a partilha e análise coordenada de informação no âmbito da vigilância de dispositivos.
Este sistema é constituído por uma estrutura que inclui: Infarmed, operadores económicos, todas as instituições de saúde, profissionais de saúde, outros utilizadores, entre outros.
De uma forma geral, os operadores económicos, nomeadamente os fabricantes, mandatários, importadores e distribuidores, devem ter um papel proativo no pós-mercado, possuindo responsabilidades legais e diretas estabelecidas pelos Regulamentos Europeus (Regulamento (UE) 2017/745 (RDM) e no Regulamento (UE) 2017/746 (RDIV)), destacando-se  no contexto da vigilância, a notificação de incidentes graves e sua investigação, e implementação de ações corretivas de segurança no mercado.
Todos os incidentes graves devem ser investigados com o objetivo de identificar as causas e no sentido de prevenir que voltem a ocorrer, nomeadamente através da implementação de medidas corretivas de segurança, se necessário, para a minimização do risco decorrente da utilização dos dispositivos.

O que deve ser notificado ao INFARMED, I.P. no âmbito do SNVDM?

• Todos os incidentes graves relacionados com dispositivos médicos, dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, e dispositivos do anexo XVI ao abrigo do  Regulamento (UE) 2017/745 (RDM), ocorridos em Portugal
• Todas as ações corretivas de segurança (FSCA) a implementar no mercado em Portugal para prevenir ou reduzir o risco de repetição de incidentes graves.
• Todas as ações corretivas de segurança (FSCA) de fabricantes ou mandatários nacionais.

Como deve ser feita a notificação?

Devem ser utilizados os formulários harmonizados disponibilizados pela Comissão Europeia na sua página, até à implementação do módulo de vigilância na EUDAMED.
Toda a comunicação é feita por e-mail para dvps@infarmed.pt .

Quem deve notificar os incidentes graves e as ações corretivas de segurança?

Os fabricantes devem notificar todos os incidentes graves à autoridade competente nacional do território onde o incidente ocorreu, pelo que obrigatoriamente terão que comunicar ao Infarmed todos os incidentes graves ocorridos em Portugal.

Também é da responsabilidade do fabricante a definição da ação corretiva a implementar, incluindo a elaboração do respetivo relatório de ação corretiva de segurança no mercado e da informação a constar no aviso de segurança. No entanto, a documentação (incidentes graves e FSCA) poderá ser submetida ao Infarmed pelo fabricante, ou seu representante.

Quais os diferentes papéis dos operadores económicos no sistema de vigilância?

O fabricante é responsável pela avaliação e investigação de incidentes graves e a adoção de medidas corretivas de segurança no mercado, sempre que necessário, no sentido de reduzir o risco.
Os restantes operadores económicos (mandatário, importador e distribuidor), informam o fabricante dos incidentes e cooperam com o fabricante e as autoridades competentes nas ações corretivas necessárias.

Quais os prazos a respeitar para a notificação de um incidente grave e de uma ação corretiva de segurança ao Infarmed?

• Prazos limites para a notificação de incidente grave - depende da severidade (imediatamente, não mais do que 2, 10 ou 15 dias de calendário).
• Prazo não definido para notificação da FSCA - antes da ação ser tomada, exceto casos de urgência.
• Relatórios periódicos sumários (previamente acordados) - no caso de incidentes graves semelhantes (causa determinada) ou uma FSCA que foi implementada ou incidentes comuns e bem documentados.
   

Informação complementar poderá ser consultada nas Guidances disponíveis na página da Comissão Europeia das quais de destaca MDCG 2023-3 – “Perguntas e Respostas sobre conceitos e termos de vigilância conforme o Regulamento (UE) 2017/745 e Regulamento (UE) 2017/746”.