Acessibilidade

O Certificado de Venda Livre é o documento através do qual o Infarmed, I.P. declara que, os dispositivos médicos disponíveis no mercado ostentam a marcação CE como evidência da sua conformidade com os requisitos estabelecidos pela legislação europeia aplicável, podendo deste modo ser comercializados na UE. Este documento pode ser solicitado por fabricantes/ mandatários com sede ou domicílio profissional no território nacional, para efeitos de exportação para países terceiros.
Não obstante o acima exposto, deve ter-se em consideração que a avaliação da conformidade de dispositivos colocados fora do Espaço Económico Europeu, não estando ao abrigo da legislação europeia, poderá ser alvo de legislação ou diploma jurídico próprio do país de destino.
Cada país de destino estabelece requisitos mínimos específicos para a utilização e importação de dispositivos médicos, com vista à sua adequada colocação nesse mercado, os quais deverão ser conhecidos e cumpridos pela entidade exportadora.

Para que são emitidos?

Os Certificados de Venda Livre são vulgarmente utilizados para efeitos de libertação de produtos, quando exportados para países terceiros.
A par das iniciativas legislativas para evitar novas barreiras e promover a livre circulação de mercadorias, a aplicação dos acordos de reconhecimento mútuo, consagrado entre os Estados-membros da União Europeia e outros territórios, visam dar cumprimento às disposições previstas no Tratado de Adesão ampliando a área de mercado. São exemplos destas disposições:

• O Acordo que amplia o mercado interno para a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega, os três Estados da EFTA, vulgarmente conhecido como Estados EEE EFTA.
• O Acordo de União Aduaneira entre a UE e a Turquia visa garantir a livre circulação de produtos entre a UE e da Turquia, eliminando controles de importação na fronteira da UE-Turquia em tais produtos.

Quem as pode requerer?

Os Certificados de Venda Livre APENAS são emitidos pelo Infarmed, I.P. a fabricantes/ mandatários com sede em território nacional sempre que estes necessitem de um comprovativo relativamente à colocação dos dispositivos médicos no mercado europeu, os quais tenham sido adequadamente notificados conforme legislação em vigor.

Instrução do pedido

Os Certificados de Venda Livre poderão ser solicitados através do Sistema de Informação de Dispositivos Médicos - SIDM.

Um Certificado de Venda Livre contempla apenas dispositivos médicos que se encontrem ao abrigo do mesmo diploma legal, pelo que este aspeto deve ser considerado aquando da instrução do processo.

Invalidação de pedidos e deserção do processo

Um pedido será considerado inválido se incorretamente instruído.

Um pedido será mantido pendente enquanto se aguardam esclarecimentos/ elementos solicitados no âmbito da validação da informação necessária à conclusão do processo.

O procedimento será julgado extinto por deserção se a não regularização da situação que manteve o processo pendente for imputável ao requerente e tiverem decorrido mais de seis meses desde a última notificação do Infarmed, I.P. para regularização do pedido por parte do requerente.

Validade do Certificado de Venda Livre

Os Certificados de Venda Livre caraterizam a situação momentânea do estado do produto no mercado europeu à data de emissão, pelo que o termo “validade” não se aplica ao referido documento. O documento é válido à data da sua emissão.

Pagamento e taxa aplicável

O Decreto-Lei n.º 76/2006, de 27 de março, que, relativamente a algumas matérias, entrou em vigor a 27 de maio de 2006, veio alterar, a partir desta data, o custo das certificados de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, conforme se prevê no artigo 14.º-C do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de outubro, na redação dada pelo artigo 4.º daquele diploma e conforme resulta do n.º 3 do artigo 10.º e do n.º 3 do artigo 12.º do mesmo Decreto-Lei n.º 76/2006, de 27 de março (ver Circular Informativa nº 074/CA e nº 075/CA de 19-06-2006).

Desta forma, todas os certificados emitidos a partir desta data ficaram sujeitos ao estabelecido na Portaria n.º 377/2005, de 4 de abril, no que respeita ao custo dos atos e serviços prestados pelo Infarmed (valores atualizados por deliberação de 2 de março de 2006 do Conselho Diretivo do Infarmed):

• Até quatro folhas - 30,69€
• Por cada conjunto adicional de até quatro folhas - 15,35€.

Reembolsos e reutilização da taxa

Não são previstos reembolsos da taxa nas situações de cancelamento do pedido ou sua extinção por deserção.
Não há possibilidade de reutilização ou transferência de taxas.

Entrega do Certificado de Venda Livre

A emissão do Certificado de Venda Livre será comunicada por e-mail. Neste contacto será igualmente informado, caso haja lugar, da necessidade de pagamento de valor adicional, pelos conjuntos de até quatro folhas (ver “Pagamento” e “Taxa aplicável”). Nestes casos, a entrega do certificado será efetuada apenas perante o comprovativo de pagamento total.

O Certificado de Venda Livre será disponibilizado, eletronicamente, através do SIDM.

Legislação aplicável

• Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos
• Decreto-Lei n.º 29/2024, de 5 de abril, relativo aos dispositivos médicos
• Diretiva 93/42/CEE, de 14 de junho, relativa aos dispositivos médicos, transposta para o direito interno pelo Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho
• Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
• Diretiva 98/79/CE, de 27 de outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, transposta para o direito interno pelo Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de agosto
• Diretiva n.º 90/385/CEE, de 20 de junho, na sua atual redação, relativa a Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos, transposta para o direito interno pelo Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho
• Regulamento (UE) 2023/607 do Parlamento Europeu e do Conselho de 15 de março de 2023 que altera os Regulamentos (UE) 2017/745 e 2017/746 no que diz respeito às disposições transitórias aplicáveis a determinados dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
• Portaria n.º 377/2005, de 4 de abril, número 10 do Anexo - Referente às taxas aplicáveis
• Código de Procedimento Administrativo [Art.º 88º, Art.º 160º; Art.º 161º; Art.º 162]