Registo de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
De acordo com a legislação atualmente aplicável aos dispositivos médicos (Regulamento (UE) 2017/745) e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (Regulamento (UE)2017/746) define-se fabricante como: «pessoa singular ou coletiva que fabrique ou renove totalmente um dispositivo ou o mande conceber, fabricar ou renovar totalmente e o comercialize em seu nome ou com a sua marca».
Quando o fabricante não está sediado no Espaço Económico Europeu (à exceção da Turquia que mantém um acordo de União Aduaneira com a União Europeia (UE), que permite a livre circulação de produtos entre a UE e Turquia) deverá estabelecer por escrito um contrato/mandato com uma entidade sediada na União, a qual agirá, e poderá ser interpelada pelas autoridades competentes, em nome do fabricante no que respeita às obrigações que lhe são impostas nos termos da legislação aplicável. A esta entidade atribui-se a designação de mandatário. A cada grupo genérico de dispositivos médicos fabricado por um mesmo fabricante, só poderá estar associado um único mandatário.
Notificação de dispositivos médicos por fabricantes/mandatários
No âmbito da fiscalização do mercado torna-se essencial o conhecimento dos dispositivos médicos e dos responsáveis pela sua colocação no mercado, pelo que são estabelecidas ao nível da regulamentação europeia, as obrigações de registo/notificação de dispositivos médicos e dispositivos médicos in vitro, designadamente através do sistema eletrónico de registo – EUDAMED (restricted) .
Os fabricantes nacionais de Dispositivos Médicos Feitos por Medida (DMFM) continuarão a utilizar o SIDM para registo dos dispositivos que colocam no mercado, uma vez que não se encontra previsto o seu registo na EUDAMED.
Sistema de registo nacional on-line de DM e DIV (SIDM):
O Sistema de Registo de Dispositivos Médicos (SIDM) foi adaptado para se articular com a base de dados europeia (EUDAMED), assegurando a continuidade da resposta às necessidades nacionais, simplificando processos e sem duplicação de registos.
Os fabricantes nacionais poderão assim ter acesso aos dispositivos registados na EUDAMED e ao completar a informação com a rotulagem, folheto informativo e declaração, recebem automaticamente o CDM (Código de Dispositivo Médico) do dispositivo, este ficará também disponível para consulta no portal de pesquisa pública InfoDM.
Os dados e documentação a ser submetidos encontram-se no sistema em modo obrigatório de preenchimento.
Consulte os vídeos tutoriais de apoio ao acesso à aplicação nos "Relacionados" desta página.
Certificados de venda livre:
Os certificados de venda livre poderão ser solicitados através do SIDM.
Notificação de dispositivos médicos
O operador económico distribuidor define-se como «qualquer pessoa singular ou coletiva presente no circuito de comercialização, que não seja o fabricante ou o importador, que disponibilize um dispositivo no mercado, até ao momento da entrada em serviço».
Sem prejuízo das demais obrigações previstas no Regulamento (UE) 2017/745 o distribuidor que abasteça, possua, armazene ou forneça dispositivos destinados à revenda ou utilização em serviços médicos, unidades de saúde, farmácias e outros locais de venda ao público, excluindo o fornecimento ao público, deve transmitir, em formato eletrónico ao INFARMED, I.P., para efeitos de codificação e de fiscalização, a informação estabelecida no art.º 28.º do Decreto-Lei n.º 29/2024, de 5 de abril.
O mesmo requisito legal é aplicável às entidades que procedam à primeira alienação a título oneroso em território nacional de dispositivos destinados ao fornecimento direto ao público.
Esta notificação deve ser realizada através do Sistema de Informação para Dispositivos Médicos (SIDM), e é essencial para o conhecimento dos dispositivos disponibilizados no mercado e dos agentes económicos envolvidos na sua cadeia de distribuição, garantindo assim a sua rastreabilidade no mercado.
Também, os distribuidores por grosso de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, que operam no mercado nacional, devem comunicar os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro que distribuem, de acordo com o estabelecido no ainda vigente art.º 12.º do Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de agosto.
Registo on-line de DM e DIV pelos distribuidores
O Sistema de Registo de Dispositivos Médicos (SIDM), foi adaptado para se articular com a base de dados europeia (EUDAMED), assegurando a continuidade da resposta às necessidades nacionais, simplificando processos e sem duplicação de registos.
O registo de dispositivos existentes na EUDAMED, será efetuado com recurso à informação existente na base de dados europeia com a indicação do UDI-DI/EUDAMED ID comercializado. Após ser completado com o carregamento de rotulagem, folheto informativo e declaração, recebem automaticamente o CDM do dispositivo e este ficará também disponível para consulta no portal de pesquisa pública InfoDM.
O registo de dispositivos não existentes na EUDAMED, continuará a proceder-se da mesma forma, com o preenchimento completo da informação do dispositivo.
Neste processo, os registos de dispositivos previamente efetuados no SIDM deverão ser atualizados para ficarem em conformidade com a informação disponibilizada na EUDAMED. Relativamente a todas estas determinações de registo, os dados e documentação a ser submetidos ao Infarmed encontram-se no sistema em modo obrigatório de preenchimento.
Consulte os vídeos tutoriais de apoio ao acesso à aplicação nos "Relacionados" desta página.
