Avaliação clínica baseada na avaliação de dados clínicos
O Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho veio introduzir a clarificação de que, de um modo geral, a demonstração da conformidade com os requisitos essenciais deve incluir uma avaliação clínica baseada, regra geral, na avaliação de dados clínicos (anexo XVI, parte I).
De acordo com o referido diploma, entende-se por dados clínicos a informação relativa à segurança ou ao desempenho, obtida a partir da utilização de um dispositivo. Esta informação poderá ser proveniente de:
- Investigação clínica
- Investigação clínica, ou outros estudos constantes da literatura científica, de um dispositivo similar cuja equivalência com o dispositivo em questão possa ser demonstrada;
- Relatórios, publicados ou não, sobre outras experiências clínicas, quer com o dispositivo em questão quer com um dispositivo similar cuja equivalência com o dispositivo em questão possa ser demonstrada.
O ponto 3 do anexo XVI, parte I do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho estabelece os critérios para a demonstração da equivalência.
A importância da clarificação deste aspeto (demonstração da conformidade com os requisitos essenciais baseada na avaliação de dados clínicos) é tal que, todos os anexos respeitantes aos procedimentos de avaliação da conformidade fazem referência à aplicação do anexo XVI, parte I. Qualquer situação de exceção terá de ser adequadamente justificada com base em resultados da gestão dos riscos e tendo em consideração as especificidades da interação dispositivo - corpo humano, o desempenho clínico pretendido e as alegações do fabricante.
PMCF (Post Market Clinical Follow-up) incluído no PMSP (Post Market Surveillance Plan)
A avaliação clínica e a respetiva documentação devem ser atualizadas de forma ativa com os dados obtidos a partir do plano de vigilância pós-comercialização.
A necessidade de melhorar e robustecer a avaliação de desempenho dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV), foi um dos principais motores para o desenvolvimento e implementação do novo quadro regulamentar, que nos apresenta o Regulamento (UE) 2017/746, de 5 de abril, e, numa perspetiva de incrementar a confiança, esta é uma área que se vê reforçada neste novo quadro legislativo.
A harmonização dos requisitos, relativos às avaliação de desempenho e evidência clínica, vem trazer ao sistema, mais rigor, segurança e eficiência, mais atenção sobre os princípios éticos e mais transparência.
No intuito de assegurar um elevado nível de segurança e desempenho, a demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no Regulamento (UE) 2017/746 deverá basear-se em evidência clínica (Artigo 56.º).
A evidência clínica sustenta a finalidade prevista do dispositivo declarada pelo fabricante. A sua demonstração deve basear-se em dados sobre a validade científica, o desempenho analítico e o desempenho clínico do dispositivo. A fim de permitir um processo estruturado e transparente, que permita a produção destes dados de forma fiável e robusta, os fabricantes planeiam, efetuam e documentam uma avaliação de desempenho em conformidade com o disposto no Artigo 56.º do Regulamento (UE) 2017/746 e no anexo XIII, parte A.
A avaliação do desempenho e a respetiva documentação são atualizadas ao longo do ciclo de vida do dispositivo através de dados obtidos com a aplicação do plano de acompanhamento do desempenho pós-comercialização (ADPC) do fabricante previsto no anexo XIII, parte B, e no plano de monitorização pós-comercialização referido no artigo 79.º do Regulamento (UE) 2017/746 . As novas informações relevantes deverão desencadear uma reavaliação da evidência clínica relativa aos dispositivos, garantindo assim a segurança e o desempenho por meio de um processo contínuo de avaliação do desempenho.
