Colocação no mercado
Nesta área encontra informação referente às ações que o fabricante deverá realizar antes de colocar pela primeira vez um dispositivo médico no mercado comunitário, com vista à sua distribuição ou utilização na União Europeia em conformidade com as disposições do Regulamento (UE) 2017/745.
Entende-se por colocação no mercado como a primeira disponibilização de um dispositivo médico, gratuita ou não, com vista à sua distribuição, consumo ou utilização no mercado da União.
Entende-se por entrada em serviço como a fase em que um dispositivo se encontra à disposição do utilizador final como estando pronto para a primeira utilização no mercado da União em conformidade com a respetiva finalidade prevista pelo fabricante.
De acordo com o quadro legislativo só poderão ser colocados no mercado ou entrar em serviço os dispositivos que respeitem os requisitos previstos na legislação aplicável, quando devidamente fornecidos e corretamente instalados, mantidos e utilizados de acordo com a finalidade prevista.
Desta forma o fabricante, antes de colocar o dispositivo médico no mercado da União deverá sujeitá-lo a um processo de avaliação da conformidade com tais requisitos conforme procedimento previsto na legislação aplicável, com vista à aposição da marcação CE. Deve também elaborar a declaração UE de conformidade e notificar/registar os dispositivos médicos através do sistema eletrónico de registo – EUDAMED. No entanto, até à implementação e respetiva operacionalização da EUDAMED, deverão ser cumpridas transitoriamente as obrigações de registo/notificação prevista na legislação nacional.
À autoridade competente cabe tomar todas as medidas necessárias para garantir que os dispositivos médicos disponibilizados no seu mercado respeitam os requisitos de qualidade, segurança e desempenho assegurando assim elevados níveis de segurança e proteção da saúde pública.
Nesta área encontra informação referente às ações que o fabricante deverá realizar antes de colocar pela primeira vez um dispositivo médico para diagnóstico in vitro (DIV) no mercado comunitário, com vista à sua distribuição ou utilização na União Europeia em conformidade com as disposições do Regulamento (UE) 2017/746.
Entende-se por colocação no mercado como a primeira disponibilização do dispositivo, gratuita ou não, com vista à sua distribuição, consumo ou utilização no mercado da União.
Entende-se por entrada em serviço como a fase em que um dispositivo se encontra à disposição do utilizador final como estando pronto para a primeira utilização no mercado da União em conformidade com a respetiva finalidade.
De acordo com o quadro legislativo só poderão ser colocados no mercado ou entrar em serviço os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro que respeitem os requisitos previstos na legislação aplicável, quando devidamente fornecidos e corretamente instalados, mantidos e utilizados de acordo com a finalidade prevista pelo fabricante.
Desta forma o fabricante, antes de colocar o dispositivo no mercado da União deverá sujeitá-lo a um processo de avaliação da conformidade com tais requisitos conforme procedimento previsto na legislação aplicável, com vista à aposição da marcação CE. Deve também elaborar a declaração UE de conformidade e notificar a autoridade competente onde está sedeado ou todas as autoridades competentes onde disponibiliza o dispositivo, conforme estabelecido na legislação aplicável.
À autoridade competente cabe tomar todas as medidas necessárias para garantir que os dispositivos médicos existentes no seu mercado respeitam os requisitos de qualidade, segurança e desempenho funcional assegurando assim elevados níveis de segurança e proteção da saúde pública.
