Farmacovigilância dos Ensaios Clínicos

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O Infarmed monitoriza a segurança da utilização experimental de medicamentos, de forma a permitir a avaliação permanente da relação benefício-risco em que se baseou a autorização dos ensaios clínicos em curso e, caso necessário, a suspensão ou revogação da autorização concedida para a sua realização.

O Infarmed exerce esta vigilância através da gestão e avaliação de notificações de Suspeitas de Reações Adversas Graves e Inesperadas (SUSAR - Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction), de Relatórios Anuais de Segurança e de outra informação de segurança, com o objetivo de detetar e avaliar sinais de segurança.

As responsabilidades e orientações nesta matéria estão definidas na Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, alterada pela Lei n.º 73/2015 de 27 de julho (transpõe a Diretiva 2001/20/CE, do parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril) e na norma orientadora " Comunicação da Comissão ¿ Directrizes pormenorizadas relativas à recolha, verificação e apresentação de relatórios sobre os acontecimentos/efeitos adversos decorrentes de ensaios clínicos com medicamentos para uso humano («CT-3»)" (versão EN).

Para envio de SUSAR e de relatório anual de segurança (Development Safety Upated Report - DSUR) ao Infarmed, os promotores devem seguir as seguintes orientações disponíveis na página Submissão ao Infarmed.

 

Para informação geral sobre farmacovigilância de ensaios clínicos:

E-mail: cimi@infarmed.pt

Para informação sobre notificações a processos:

E-mail: farmacovigilancia.ec@infarmed.pt