Submissão ao Infarmed

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Para efeitos de submissão ao Infarmed dos pedidos e notificações de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano previstos na Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, alterada pela Lei n.º 73/2015 de 27 de julho, poderá aceder às respetivas Normas e Instruções listadas abaixo.

Formato para submissão ao Infarmed

Pedido de autorização de ensaio clínico (PAEC):

Via RNEC

O Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC) constitui uma plataforma eletrónica para registo e divulgação dos estudos clínicos. Esta plataforma está disponível desde 5 de dezembro de 2016. O RNEC permitirá, nesta fase, a submissão eletrónica de: 1) Ensaios clínicos com medicamentos de uso Humano, 2) Estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos, 3) Estudos clínicos com intervenção de produtos cosméticos, 4) Estudos de Eficácia Pós-Autorização (PAES) sem intervenção, e 5) Estudos de Segurança Pós-Autorização (PASS) sem intervenção.

Circulares Informativas RNEC N.º 159/CD/100.20.200 e 160/CD/100.20.200

Via expediente (Carta + CD/ROM)

No período de transição de 5 a 31 de dezembro de 2016, poderá o requerente optar por efetuar a submissão de um PAEC via RNEC ou ainda através do procedimento habitual descrito nas Instruções ao Requerente disponíveis nesta página. A partir de 1 de janeiro de 2017, todos os PAEC deverão ser submetidos exclusivamente através do RNEC.

Instruções ao requerente - 27/07/2015 (Formato da documentação a ser apresentada ao INFARMED, I.P. no âmbito de um pedido de Autorização de Ensaio Clínico, e de Alteração Substancial, de uma notificação de Conclusão de Ensaio Clínico, de uma notificação de Suspeita de Reação Adversa Grave Inesperada e de submissão do relatório anual de segurança).

Estrutura de organização do CD-ROM conforme Instruções ao requerente

Ensaios Clínicos que integrem dispositivos médicos

Ensaios Clínicos de medicamentos que integram dispositivos médicos

 

Pedido de Alteração Substancial e outras notificações (à exceção de SUSAR):

Via RNEC

Os pedidos de alteração substancial e notificações de ensaios clínicos submetidos para autorização via plataforma RNEC, deverão ser submetidos nessa plataforma em RNEC.

Via Expediente (Carta + CD/ROM)

Alterações e notificações a processos processados previamente, e fora da plataforma RNEC, deverão ser submetidos de acordo com os procedimentos descritos nas Instruções ao Requerente acima disponíveis, sem recurso à submissão pelo RNEC.

 

Suspeita de Reação Adversa Grave Inesperada (SUSAR):

A notificação de SUSAR deve seguir as orientações descritas nas Instruções ao Requerente acima disponíveis, independentemente da via de submissão do pedido inicial de autorização do ensaio clínico.

 

Apresentação e conteúdo para submissão ao Infarmed

No que se refere à apresentação e conteúdo da documentação que instrui o pedido, remete-se à consulta das orientações da Norma Orientadora da Comissão Europeia e ainda à demais legislação nacional, diretivas comunitárias e normas orientadoras aplicáveis.

Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, alterada pela Lei n.º 73/2015 de 27 de julho

Comunicação da Comissão - Diretrizes pormenorizadas para a apresentação às autoridades competentes do pedido de autorização de um ensaio clínico com um medicamento para uso humano, a notificação de alterações substanciais e a declaração de conclusão do ensaio («CT-1»)

Base de Dados Europeia (EudraCT)

Informação de referência sobre a segurança (reference safety information - RSI) para um Ensaio Clínico - clarificação (12/09/2013)

Processo de pedido de autorização de Ensaio Clínico