Submissão ao Infarmed

Imprimir

Para efeitos de submissão ao Infarmed dos pedidos e notificações de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano previstos na Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, alterada pela Lei n.º 73/2015 de 27 de julho, poderá aceder às respetivas Normas e Instruções listadas abaixo.

Formato para submissão ao Infarmed

O Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC) constitui uma plataforma eletrónica para registo e divulgação dos estudos clínicos. Esta plataforma está disponível desde 5 de dezembro de 2016. O RNEC permitirá, nesta fase, a submissão eletrónica de: 1) Ensaios clínicos com medicamentos de uso Humano, 2) Estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos, 3) Estudos clínicos com intervenção de produtos cosméticos, 4) Estudos de Eficácia Pós-Autorização (PAES) sem intervenção, e 5) Estudos de Segurança Pós-Autorização (PASS) sem intervenção.

Circulares Informativas RNEC N.º 159/CD/100.20.200 e 160/CD/100.20.200

Instruções ao requerente - Junho 2017 (Formato da documentação a ser apresentada ao INFARMED, I.P. no âmbito de um pedido de Autorização de Ensaio Clínico, e de Alteração Substancial, de uma notificação de Conclusão de Ensaio Clínico, de uma notificação de Suspeita de Reação Adversa Grave Inesperada e de submissão do relatório anual de segurança).

Estrutura de organização de pastas conforme Instruções ao requerente

 

Ensaios Clínicos que integrem dispositivos médicos

Ensaios Clínicos de medicamentos que integram dispositivos médicos

 

Apresentação e conteúdo para submissão ao Infarmed

No que se refere à apresentação e conteúdo da documentação que instrui o pedido, remete-se à consulta das orientações da Norma Orientadora da Comissão Europeia e ainda à demais legislação nacional, diretivas comunitárias e normas orientadoras aplicáveis.

Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, alterada pela Lei n.º 73/2015 de 27 de julho

Comunicação da Comissão - Diretrizes pormenorizadas para a apresentação às autoridades competentes do pedido de autorização de um ensaio clínico com um medicamento para uso humano, a notificação de alterações substanciais e a declaração de conclusão do ensaio («CT-1»)

Base de Dados Europeia (EudraCT)

 

Processo de pedido de autorização de Ensaio Clínico

Apresentação de Apoio - Ensaios Clínicos: Documentação e Boas Práticas Regulamentares - setembro 2017