Grupo de Facilitação Europeu de Ensaios Clínicos - CTFG

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Grupo de trabalho europeu que coordena a implementação da diretiva 2001/20/CE, estabelecido em 2004 pelos Chefes das Agências de Medicamentos Europeias . Atua como um fórum de discussão de princípios e procedimentos aplicáveis a nível europeu e promove a harmonização da avaliação de ensaios clínicos a nível das autoridades competentes.

Para mais informação relativa ao trabalho desenvolvido e em progresso por este Grupo consulte a página do CTFG.
 

Procedimento Voluntário de Harmonização de Avaliação de Ensaios Clínicos entre Estados Membros (VHP)

O Procedimento Voluntário de Harmonização de Avaliação de Ensaios Clínicos entre Estados Membros (EMs) - (VHP, de Voluntary Harmonization Procedure) foi criado pelo CTFG (Clinical Trial Facilitation Group do HMA) em 2009. Visa promover a agilização de ensaios clínicos multinacionais e otimizar a harmonização de critérios e resultados de avaliação destes estudos no espaço comunitário, no contexto regulamentar de autorização descentralizada vigente (Diretiva 2001/20/CE, transposta em Portugal pela Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, alterada pela Lei n.º 73/2015 de 27 de julho).

O procedimento, voluntário por parte dos promotores e dos EM envolvidos, consiste numa avaliação de ensaios clínicos multinacionais, coordenada entre Estados-membros participantes, prévia ao pedido de Autorização de Ensaio Clínico ou de Alteração Substancial que, de acordo com a legislação vigente, tem lugar a nível nacional. Para o efeito, o procedimento requer a pressubmissão, ao CTFG, da informação essencial para esta avaliação, integrada num pacote de informação pré-definido. Após validada esta submissão, segue-se uma avaliação independente por parte de cada EM's envolvido, cujas decisões e respetivos fundamentos são partilhados e discutidos por todos, dentro de uma calendarização de ações muitíssimo exigente.

O resultado deste procedimento é a emissão de um relatório (e-mail) ao requerente, que identifica os EM's que consideram o ensaio como passível de autorização no seu país, e os vincula a decisão consistente com o mesmo, na sequência da submissão formal, posterior, a cada Estado Membro. Para o requerente, este Procedimento apresenta a vantagem de permitir que a gestão da avaliação de pedido, a dirigir a múltiplas autoridades competentes, se efetue uma única vez, integrando o conjunto das respetivas eventuais objeções ou pedido de informação adicional. Em termos de prazo, a sua incidência é deslocada/antecipada para o tempo do procedimento.

Os objetivos comuns desta avaliação VHP são a segurança dos participantes, o enfoque na avaliação de questões de segurança e na qualidade do medicamento experimental e a otimização da eficácia processual.

Para este feito foi publicada pelo CTFG uma norma orientadora relativa a este procedimento, disponível em:

Guidance document for sponsors for a Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) for the assessment of multinational Clinical Trial Applications .

 

O Procedimento VHP integra 3 fases:

Fase Descrição
FASE 1 - Validação do pedido Pedido de VHP - Validação do processo pelos EMs envolvidos
FASE 2 - Avaliação do pedido Avaliação do pedido pelos EMs envolvidos
FASE 3 - Submissão nacional Submissão do pedido a cada EM envolvido de acordo com os requisitos nacionais específicos e após decisão VHP