Libertação Oficial de Lote

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COELL

Certificado Oficial Europeu de Libertação de Lote de Medicamentos derivados do sangue ou plasma humano (COELL)

Os medicamentos derivados do sangue ou plasma humano e as vacinas, pela sua variabilidade enquanto produtos de origem biológica, deverão dispor, para cada lote, de um Certificado Oficial Europeu de Libertação de Lote (COELL), de acordo com o Estatuto do Medicamento (Decreto-lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação) e de acordo com as guidelines europeias para Libertação de Lote (OCABR), (EC Administrative Procedure For Official Control Authority Batch Release).

O Laboratório do Infarmed integra a Rede Europeia dos Laboratórios Oficiais de Comprovação da Qualidade dos Medicamentos (OMCL), competindo-lhe neste âmbito, proceder à libertação oficial de lotes de medicamentos de origem biológica.

O processo de libertação oficial de lotes de medicamentos de origem biológica envolve uma avaliação detalhada da documentação de produção de cada lote individual, e a realização dos ensaios laboratoriais definidos nas normas europeias específicas para cada tipo de produto.

É emitido um Certificado Oficial Europeu de Libertação de Lote - COELL, reconhecido em toda a União Europeia e no Espaço Económico Europeu, sempre que a avaliação laboratorial realizada pelo Laboratório do Infarmed cumpra os requisitos legais e normativos aplicáveis.

Para emissão de COELL, o Laboratório do Infarmed analisa os seguintes produtos:

  • Albumina humana
  • Imunoglobulina humana normal
  • Imunoglobulina anti-D (Anti-Rhesus)
  • Fatores de coagulação: Fator VIII e Fator IX
  • Complexo de protrombina
  • Plasma humano inativado

As pools de plasma, envolvidas no fabrico dos medicamentos derivados do sangue ou plasma humanos, são também analisadas por um laboratório oficial de comprovação de qualidade, para os marcadores virais, sendo emitido um Certificado Oficial de Aprovação de Pools de Plasma.